- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04043442
rTMS-målidentifikasjon for funksjonshemming i AUD+mTBI (rTMS-TARGET-ID)
2. april 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Nevralt målidentifikasjon for funksjonshemming assosiert med alkoholrelaterte kjennetegn blant veteraner med samtidig alkoholbruksforstyrrelse og traumatisk hjerneskade
Målet med denne VA Merit-applikasjonen er å identifisere et nevralt mål som er unikt for veteraner med samtidig forekommende alkoholbruksforstyrrelse og mild traumatisk hjerneskade (AUD+mTBI) og å teste effektiviteten til dette målet som et stimuleringssted for repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) behandling for å maksimere funksjonell restitusjon.
rTMS vil snart være et behandlingsalternativ på 30 VAer over hele landet, og foreløpige studier viser lovende for AUD- og mTBI-behandling.
En bedre forståelse av hvordan AUD+mTBI påvirker hjernen må skje for å fremme rTMS for å optimere funksjonen.
Denne forskningen er på linje med VA RR&Ds oppdrag om å generere kunnskap og innovasjoner for å fremme rehabiliterende helse og omsorg for veteraner, for å effektivt integrere klinisk og anvendt rehabiliteringsforskning og omsette forskningsresultater til praksis.
Denne forskningen er også på linje med målet for porteføljen for psykologisk helse og sosial reintegrering om å utvikle intervensjoner som forbedrer den psykologiske helsestatusen til veteraner som gjør dem i stand til å fungere mer fullstendig i samfunnet.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alkoholbruksforstyrrelse (AUD) og mild traumatisk hjerneskade (mTBI) påvirker funksjonelle evner.
AUD forekommer hos opptil 35 % av veteraner med mTBI.
Bevis tyder på at samtidig forekomst av AUD og mTBI (AUD+mTBI) fører til en forverring av hjernedysfunksjon, symptommanifestasjon og til slutt funksjonshemming.
Alkoholrelaterte egenskaper er operasjonelt definert per AUD symptomer og utfall inkludert, men ikke begrenset til, alkoholforbruk, alkoholtrang og AUD alvorlighetsgrad.
Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er en ikke-invasiv nevromodulerende behandling som snart vil være et behandlingsalternativ på 30 VAer over hele landet.
Foreløpig rTMS-effekt er demonstrert for AUD alene og mTBI alene ved bruk av en rekke nevrale mål.
rTMS er derfor en lovende behandling for AUD+mTBI.
Målet med denne studien er å 1) identifisere nevrale mål (dvs.
stimuleringssted) assosiert med både alkoholrelaterte egenskaper og selvrapportert funksjonshemming, og 2) vurdere foreløpig effektivitet og bærekraft av en høyfrekvent rTMS-protokoll brukt på disse tilpassede nevrale målene i forhold til den vanlig brukte venstre dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) nettstedet.
Å adressere disse målene er viktige skritt mot det langsiktige forskningsmålet [å tilpasse og klinisk implementere en rTMS-behandling] som kan forbedre hjernefunksjonen, noe som resulterer i optimal restitusjon for veteraner med AUD+mTBI.
For å møte det første studiemålet, vil veteraner bli rekruttert og klassifisert i en av to grupper basert på strukturerte intervjuer, egenrapporteringstiltak og nevropsykologiske vurderinger: 1) AUD+mTBI, og 2) [Veterankontroller] uten historie eller symptomer på mTBI eller AUD.
Alkoholrelaterte egenskaper vil bli vurdert gjennom objektive mål på alkoholbruk, egenrapporteringstiltak og strukturerte intervjuer.
Selvrapportert funksjonshemming vil bli vurdert ved å bruke World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS).
Nevroimaging beregninger vil bli vurdert gjennom en multi-modal, funksjonell og strukturell magnetisk resonans imaging (MRI) skanning.
Deltakerne vil fullføre en funksjonell MR (fMRI) protokoll der hjerneaktivering vil bli målt som respons på å se bilder relatert til alkohol, sammenlignet med nøytrale bilder.
Avanserte nevroimagingprosedyrer for å bestemme den strukturelle integriteten til hvitstofffibre i hjernen og spontan aktivitet i hjernenettverk, en prosess som kalles hviletilstand funksjonell tilkobling (rsFC), vil også bli utført.
For å møte det andre studiemålet, vil AUD+mTBI Veterans motta rTMS på ett sted tilfeldig tildelt fra et sett med 4 steder: 3 tilpassede nevrale mål identifisert i denne studien, og den vanlig brukte venstre DLPFC.
AUD+mTBI Veterans vil fullføre 10 PLACEBO, deretter 10 AKTIVE rTMS-økter i et innen-fag-design.
Oppfølgende WHODAS-vurderinger vil skje 2 uker, 1 måned og 6 måneder etter AKTIV rTMS.
Mål 1 vil identifisere unike nevrale mål for rTMS for å behandle AUD+mTBI ved å bestemme hvilke multimodale nevroavbildningsmålinger som er sterkest assosiert med både alkoholrelaterte egenskaper og funksjonshemming.
Mål 2 vil [teste foreløpig effektivitet av høyfrekvent rTMS administrert over de tilpassede nevrale målene] for å behandle funksjonshemming blant veteraner med AUD+mTBI.
Mål 3 vil vurdere bærekraften av rTMS-effekter på funksjonshemming for veteraner med AUD+mTBI.
Etterforskerne antar at for veteraner med AUD+mTBI er det nevrale substrater av AUD relatert til funksjonshemming, og at nevromodulering av disse substratene vil være relatert til gevinster i funksjonshemming.
Etterforskernes innovative tilnærming representerer et fremskritt innen nevrorehabilitering fordi et nevralt mål vil bli systematisk definert, ved bruk av multimodal nevroimaging, før foreløpig rTMS-effektivitets- og bærekrafttesting.
Disse trinnene er nødvendige for å tilpasse rTMS-behandling for en populasjon av veteraner med samtidige tilstander og unike helsebehov.
Dermed vil resultatene av denne forskningen optimalisere funksjonen for veteraner med AUD+mTBI.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Forente stater, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kan lese og snakke engelsk
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-5) kriterier for AUD
- Symptom Attribution and Classification (SACA) kriterier (Pape, Herrold et al 2016, JHTR) for mTBI (uten krav om klinisk nevropsykologisk svekkelse)
Ekskluderingskriterier:
- Historie med moderat til alvorlig TBI
- Nevrodegenerativ sykdom (f.eks. Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, multippel sklerose)
- Anamnese med eller nåværende psykotiske spektrum lidelser (dvs. schizofreni, schizoaffektive og bipolare lidelser)
- Intellektuell funksjonshemming (WTAR predikert fullskala IQ-score < 70)42
- Er gravid eller ammer
- Bruk av benzodiazepiner, opiater, kokain eller amfetamin de siste 30 dagene
- Oppfyll DSM-5-kriteriene for moderat til alvorlig cannabisbruksforstyrrelse
- Kontraindikasjoner for MR (f.eks. klaustrofobi, ferromagnetisk metall i øyne eller ansikt, kongestiv hjertesvikt, implantert pacemaker eller defibrillator, cochleaimplantat, nervestimulator)
- Møt SACA-kriteriene for 'Tvilsom gyldighet' av ytelsesinnsats og symptomrapportering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Active + Placebo rTMS for Custom Neural Target Group 1
Tilpasset nevrale anatomiske mål 1 definert av nevrobildedata
|
rTMS-enhet
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Active + Placebo rTMS for Custom Neural Target Group 2
Tilpasset nevrale anatomiske mål 2 definert av nevrobildedata
|
rTMS-enhet
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Active + Placebo rTMS for Custom Neural Target Group 3
Tilpasset nevrale anatomiske mål 3 definert av nevrobildedata
|
rTMS-enhet
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Aktiv + Placebo rTMS for venstre DLPFC nevralt mål
Nevrale anatomiske mål vil være den venstre dorsolaterale prefrontale cortex identifisert ved å bruke 5 cm fra den motoriske "hot spot"-regelen.
|
rTMS-enhet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS) Endring
Tidsramme: baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker, 6 måneder
|
36-elements selvrapporteringsmål for global funksjonshemming.
Vi vil bruke den komplekse skåringsmetoden som lager en oppsummerende poengsum til en beregning som strekker seg fra 0 til 100 (hvor 0 = ingen funksjonshemming; 100 = full funksjonshemming).
|
baseline, 2 uker, 4 uker, 6 uker, 8 uker, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amy A Herrold, PhD BA, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
2. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerneskader, traumatiske
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Sår og skader
- Stoffrelaterte lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Alkoholrelaterte lidelser
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hodeskader, stengt
- Sår, ikke-penetrerende
- Hjerneskader
- Alkoholisme
- Hjernerystelse
Andre studie-ID-numre
- D2916-R
- I01RX002916 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Et avidentifisert, anonymisert datasett vil bli opprettet og delt.
MR-bilder vil anonymiseres og gjøres tilgjengelige gjennom Northwestern University Neuroimaging Data Archive (NUNDA).
Endelige datasett vil bli gjort tilgjengelig i henhold til Hines VA Hospitals lokale retningslinjer for langtidslagring og tilgang til ressurser på bedriftsnivå blir tilgjengelige.
Disse dataene vil være tilgjengelige på forespørsel fra forskere og forskere i samsvar med føderale retningslinjer og Hines lokale retningslinjer. Dataene som gis vil være tilstrekkelige til at alle kan utføre analoge eller supplerende analyser som vil tillate validering av analysen og resultatene.
Deling av data vil gjøre det mulig for andre å evaluere dataene og validere og tolke dataene uavhengig.
For å sikre at replikering er mulig og åpenhet, vil statistisk kode som er komplementær til datasett gjøres tilgjengelig gjennom Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research Informatics System.
IPD-delingstidsramme
Tre år etter avsluttet studie eller etter at alle primæroppgaver er akseptert for publisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research Informatics System.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .