- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04043442
rTMS målidentifiering för funktionshinder i AUD+mTBI (rTMS-TARGET-ID)
21 februari 2024 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Neural målidentifiering för funktionshinder associerad med alkoholrelaterade egenskaper bland veteraner med samtidig alkoholmissbruksstörning och traumatisk hjärnskada
Syftet med denna VA Merit-applikation är att identifiera ett neuralt mål som är unikt för veteraner med samtidig förekommande alkoholmissbruksstörning och mild traumatisk hjärnskada (AUD+mTBI) och att testa effektiviteten av detta mål som en stimuleringsplats för upprepad transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) behandling för att maximera funktionell återhämtning.
rTMS kommer snart att vara ett behandlingsalternativ på 30 VA i hela landet och preliminära studier visar lovande för AUD- och mTBI-behandling.
En bättre förståelse för hur AUD+mTBI påverkar hjärnan måste ske för att kunna utveckla rTMS för att optimera funktionen.
Denna forskning är i linje med VA RR&D:s uppdrag att generera kunskap och innovationer för att främja rehabiliterande hälsa och vård av veteraner, att effektivt integrera klinisk och tillämpad rehabiliteringsforskning och omsätta forskningsresultat i praktiken.
Denna forskning är också i linje med målet för psykologisk hälsa och social återintegreringsportfölj att utveckla interventioner som förbättrar veteranernas psykiska hälsostatus så att de kan fungera mer fullt ut i samhället.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alkoholmissbruk (AUD) och mild traumatisk hjärnskada (mTBI) påverkar funktionella förmågor.
AUD förekommer hos upp till 35 % av veteraner med mTBI.
Bevis tyder på att samtidig förekomst av AUD och mTBI (AUD+mTBI) leder till en exacerbation av hjärndysfunktion, symtommanifestation och i slutändan funktionshinder.
Alkoholrelaterade egenskaper är operationellt definierade per AUD-symptom och resultat inklusive, men inte begränsat till, alkoholkonsumtion, alkoholbegär och AUD-allvarlighet.
Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) är en icke-invasiv neuromodulerande behandling som snart kommer att bli ett behandlingsalternativ på 30 VA:er i hela landet.
Preliminär rTMS-effektivitet har visats för AUD enbart och mTBI enbart med användning av en mängd olika neurala mål.
rTMS är därför en lovande behandling för AUD+mTBI.
Syftet med denna studie är att 1) identifiera neurala mål (dvs.
stimuleringsplats) associerad med både alkoholrelaterade egenskaper och självrapporterad funktionsnedsättning, och 2) bedöma preliminär effektivitet och hållbarhet av ett högfrekvent rTMS-protokoll tillämpat på dessa anpassade neurala mål i förhållande till den vanligaste vänstra dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC) webbplats.
Att ta itu med dessa mål är viktiga steg mot det långsiktiga forskningsmålet [att anpassa och kliniskt implementera en rTMS-behandling] som kan förbättra hjärnans funktion vilket resulterar i optimal återhämtning för veteraner med AUD+mTBI.
För att möta det första studiemålet kommer veteraner att rekryteras och klassificeras i en av två grupper baserat på strukturerade intervjuer, självrapporteringsåtgärder och neuropsykologiska bedömningar: 1) AUD+mTBI och 2) [Veterankontroller] utan historia eller symtom på mTBI eller AUD.
Alkoholrelaterade egenskaper kommer att bedömas genom objektiva mått på alkoholanvändning, självrapporteringsåtgärder och strukturerade intervjuer.
Självrapporterad funktionshinder kommer att bedömas med hjälp av World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS).
Neuroimaging mått kommer att bedömas genom en multimodal, funktionell och strukturell magnetisk resonanstomografi (MRI) skanning.
Deltagarna kommer att slutföra ett funktionellt MRT-protokoll (fMRI) där hjärnaktivering kommer att mätas som svar på visning av bilder relaterade till alkohol, jämfört med neutrala bilder.
Avancerade neuroimagingprocedurer för att bestämma den strukturella integriteten hos vita substansfibrer i hjärnan och spontan aktivitet i hjärnnätverk, en process som kallas funktionell anslutning i vilotillstånd (rsFC), kommer också att genomföras.
För att ta itu med det andra studiemålet kommer AUD+mTBI Veterans att få rTMS på en plats slumpmässigt tilldelad från en uppsättning av 4 platser: 3 skräddarsydda neurala mål identifierade i denna studie, och den vanligaste vänstra DLPFC.
AUD+mTBI Veterans kommer att slutföra 10 PLACEBO, sedan 10 AKTIVA rTMS-sessioner i en inom ämnesdesign.
Uppföljande WHODAS-bedömningar kommer att ske 2 veckor, 1 månad och 6 månader efter AKTIV rTMS.
Mål 1 kommer att identifiera unika neurala mål för rTMS för att behandla AUD+mTBI genom att bestämma vilka multimodala neuroavbildningsmått som är starkast associerade med både alkoholrelaterade egenskaper och funktionshinder.
Mål 2 kommer att [testa preliminär effektivitet av högfrekvent rTMS administrerat över de anpassade neurala målen] för att behandla funktionshinder bland veteraner med AUD+mTBI.
Mål 3 kommer att bedöma hållbarheten av rTMS-effekter på funktionshinder för veteraner med AUD+mTBI.
Utredarna antar att det för veteraner med AUD+mTBI finns neurala substrat för AUD relaterade till funktionshinder, och att neuromodulering av dessa substrat kommer att vara relaterad till vinster i funktionshinder.
Utredarnas innovativa tillvägagångssätt representerar ett framsteg inom området neurorehabilitering eftersom ett neuralt mål systematiskt kommer att definieras, med hjälp av multimodal neuroimaging, före preliminära rTMS-effektivitets- och hållbarhetstestning.
Dessa steg är nödvändiga för att anpassa rTMS-behandling för en population av veteraner med samtidiga tillstånd och unika hälsovårdsbehov.
Således kommer resultaten av denna forskning att optimera funktionen för veteraner med AUD+mTBI.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Amy A Herrold, PhD BA
- Telefonnummer: (708) 202-5867
- E-post: amy.herrold@va.gov
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ibuola Kale
- Telefonnummer: (708) 202-5898
- E-post: Ibuola.Kale@va.gov
Studieorter
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Förenta staterna, 60141-3030
- Rekrytering
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
Kontakt:
- William Wolf, PhD
- Telefonnummer: 708-202-5689
- E-post: William.Wolf@va.gov
-
Kontakt:
- Amanda Smithy
- Telefonnummer: 25691 (708) 202-8387
- E-post: Amanda.Smithy@va.gov
-
Huvudutredare:
- Amy A Herrold, PhD BA
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan läsa och tala engelska
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan (DSM-5) kriterier för AUD
- Symptom Attribution and Classification (SACA) kriterier (Pape, Herrold et al 2016, JHTR) för mTBI (utan krav på klinisk neuropsykologisk funktionsnedsättning)
Exklusions kriterier:
- Historik av måttlig till svår TBI
- Neurodegenerativ sjukdom (t.ex. Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom, multipel skleros)
- Historik med eller nuvarande psykotiska spektrumstörningar (d.v.s. schizofreni, schizoaffektiva och bipolära störningar)
- Intellektuell funktionsnedsättning (WTAR förutspådde fullskalig IQ-poäng < 70)42
- Är gravid eller ammar
- Användning av bensodiazepiner, opiater, kokain eller amfetamin under de senaste 30 dagarna
- Uppfyll DSM-5-kriterierna för måttlig till svår cannabismissbruk
- Kontraindikationer för MRT (t.ex. klaustrofobi, ferromagnetisk metall i ögon eller ansikte, kongestiv hjärtsvikt, implanterad pacemaker eller defibrillator, cochleaimplantat, nervstimulator)
- Uppfyll SACA-kriterierna för "tveksam validitet" av prestationsansträngningar och symptomrapportering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Aktiv + Placebo rTMS för anpassad neural målgrupp 1
Anpassat neuralt anatomiskt mål 1 definierat av neuroavbildningsdata
|
rTMS-enhet
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Aktiv + Placebo rTMS för anpassad neural målgrupp 2
Anpassat neuralt anatomiskt mål 2 definierat av neuroavbildningsdata
|
rTMS-enhet
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Aktiv + Placebo rTMS för anpassad neural målgrupp 3
Anpassat neuralt anatomiskt mål 3 definierat av neuroavbildningsdata
|
rTMS-enhet
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Aktiv + Placebo rTMS för vänster DLPFC-neuralt mål
Neuralt anatomiskt mål kommer att vara den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex som identifieras med hjälp av 5 cm från motorns "hot spot"-regel.
|
rTMS-enhet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Världshälsoorganisationens funktionshindersbedömningsschema 2.0 (WHODAS) Ändring
Tidsram: baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor, 6 månader
|
36-objekt självrapporteringsmått på global funktionsnedsättning.
Vi kommer att använda den komplexa poängmetoden som skapar en sammanfattande poäng till ett mått som sträcker sig från 0 till 100 (där 0 = ingen funktionsnedsättning; 100 = fullständig funktionsnedsättning).
|
baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Amy A Herrold, PhD BA, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2019
Primärt slutförande (Beräknad)
31 maj 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2019
Första postat (Faktisk)
2 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
22 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Dricksbeteende
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Alkoholrelaterade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Sår och skador
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Huvudskador, stängt
- Sår, Icke-penetrerande
- Alkohol dricka
- Alkoholism
- Hjärnskador
- Hjärnskador, traumatiska
- Hjärnskakning
Andra studie-ID-nummer
- D2916-R
- I01RX002916 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
En avidentifierad, anonymiserad datauppsättning kommer att skapas och delas.
MRI-bilder kommer att anonymiseras och göras tillgängliga via Northwestern University Neuroimaging Data Archive (NUNDA).
Slutliga datauppsättningar kommer att göras tillgängliga enligt Hines VA Hospitals lokala policy för långtidslagring och åtkomst tills resurser på företagsnivå blir tillgängliga.
Dessa data kommer att vara tillgängliga på begäran av forskare och forskare i enlighet med federala riktlinjer och Hines lokala policy. Data som tillhandahålls kommer att vara tillräckliga för att vem som helst ska kunna utföra analoga eller kompletterande analyser som skulle möjliggöra validering av analysen och resultaten.
Delande av data kommer att göra det möjligt för andra att utvärdera data och att validera och tolka data självständigt.
För att säkerställa att replikering är möjlig och transparens kommer statistisk kod som kompletterar datauppsättningar att göras tillgänglig genom Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research Informatics System.
Tidsram för IPD-delning
Tre år efter avslutad studie eller efter att alla primäruppsatser har godkänts för publicering.
Kriterier för IPD Sharing Access
Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research Informatics System.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Alkoholmissbruk
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutad
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Khat Use DisorderKenya
Kliniska prövningar på Magventure MagProX100 med MagOption-stimulator och Magpro Cool Coil B65 A/P
-
University of North Carolina, Chapel HillAvslutadDepressionFörenta staterna