Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

rTMS målidentifiering för funktionshinder i AUD+mTBI (rTMS-TARGET-ID)

21 februari 2024 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Neural målidentifiering för funktionshinder associerad med alkoholrelaterade egenskaper bland veteraner med samtidig alkoholmissbruksstörning och traumatisk hjärnskada

Syftet med denna VA Merit-applikation är att identifiera ett neuralt mål som är unikt för veteraner med samtidig förekommande alkoholmissbruksstörning och mild traumatisk hjärnskada (AUD+mTBI) och att testa effektiviteten av detta mål som en stimuleringsplats för upprepad transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) behandling för att maximera funktionell återhämtning. rTMS kommer snart att vara ett behandlingsalternativ på 30 VA i hela landet och preliminära studier visar lovande för AUD- och mTBI-behandling. En bättre förståelse för hur AUD+mTBI påverkar hjärnan måste ske för att kunna utveckla rTMS för att optimera funktionen. Denna forskning är i linje med VA RR&D:s uppdrag att generera kunskap och innovationer för att främja rehabiliterande hälsa och vård av veteraner, att effektivt integrera klinisk och tillämpad rehabiliteringsforskning och omsätta forskningsresultat i praktiken. Denna forskning är också i linje med målet för psykologisk hälsa och social återintegreringsportfölj att utveckla interventioner som förbättrar veteranernas psykiska hälsostatus så att de kan fungera mer fullt ut i samhället.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Alkoholmissbruk (AUD) och mild traumatisk hjärnskada (mTBI) påverkar funktionella förmågor. AUD förekommer hos upp till 35 % av veteraner med mTBI. Bevis tyder på att samtidig förekomst av AUD och mTBI (AUD+mTBI) leder till en exacerbation av hjärndysfunktion, symtommanifestation och i slutändan funktionshinder. Alkoholrelaterade egenskaper är operationellt definierade per AUD-symptom och resultat inklusive, men inte begränsat till, alkoholkonsumtion, alkoholbegär och AUD-allvarlighet. Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) är en icke-invasiv neuromodulerande behandling som snart kommer att bli ett behandlingsalternativ på 30 VA:er i hela landet. Preliminär rTMS-effektivitet har visats för AUD enbart och mTBI enbart med användning av en mängd olika neurala mål. rTMS är därför en lovande behandling för AUD+mTBI. Syftet med denna studie är att 1) ​​identifiera neurala mål (dvs. stimuleringsplats) associerad med både alkoholrelaterade egenskaper och självrapporterad funktionsnedsättning, och 2) bedöma preliminär effektivitet och hållbarhet av ett högfrekvent rTMS-protokoll tillämpat på dessa anpassade neurala mål i förhållande till den vanligaste vänstra dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC) webbplats. Att ta itu med dessa mål är viktiga steg mot det långsiktiga forskningsmålet [att anpassa och kliniskt implementera en rTMS-behandling] som kan förbättra hjärnans funktion vilket resulterar i optimal återhämtning för veteraner med AUD+mTBI. För att möta det första studiemålet kommer veteraner att rekryteras och klassificeras i en av två grupper baserat på strukturerade intervjuer, självrapporteringsåtgärder och neuropsykologiska bedömningar: 1) AUD+mTBI och 2) [Veterankontroller] utan historia eller symtom på mTBI eller AUD. Alkoholrelaterade egenskaper kommer att bedömas genom objektiva mått på alkoholanvändning, självrapporteringsåtgärder och strukturerade intervjuer. Självrapporterad funktionshinder kommer att bedömas med hjälp av World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS). Neuroimaging mått kommer att bedömas genom en multimodal, funktionell och strukturell magnetisk resonanstomografi (MRI) skanning. Deltagarna kommer att slutföra ett funktionellt MRT-protokoll (fMRI) där hjärnaktivering kommer att mätas som svar på visning av bilder relaterade till alkohol, jämfört med neutrala bilder. Avancerade neuroimagingprocedurer för att bestämma den strukturella integriteten hos vita substansfibrer i hjärnan och spontan aktivitet i hjärnnätverk, en process som kallas funktionell anslutning i vilotillstånd (rsFC), kommer också att genomföras. För att ta itu med det andra studiemålet kommer AUD+mTBI Veterans att få rTMS på en plats slumpmässigt tilldelad från en uppsättning av 4 platser: 3 skräddarsydda neurala mål identifierade i denna studie, och den vanligaste vänstra DLPFC. AUD+mTBI Veterans kommer att slutföra 10 PLACEBO, sedan 10 AKTIVA rTMS-sessioner i en inom ämnesdesign. Uppföljande WHODAS-bedömningar kommer att ske 2 veckor, 1 månad och 6 månader efter AKTIV rTMS. Mål 1 kommer att identifiera unika neurala mål för rTMS för att behandla AUD+mTBI genom att bestämma vilka multimodala neuroavbildningsmått som är starkast associerade med både alkoholrelaterade egenskaper och funktionshinder. Mål 2 kommer att [testa preliminär effektivitet av högfrekvent rTMS administrerat över de anpassade neurala målen] för att behandla funktionshinder bland veteraner med AUD+mTBI. Mål 3 kommer att bedöma hållbarheten av rTMS-effekter på funktionshinder för veteraner med AUD+mTBI. Utredarna antar att det för veteraner med AUD+mTBI finns neurala substrat för AUD relaterade till funktionshinder, och att neuromodulering av dessa substrat kommer att vara relaterad till vinster i funktionshinder. Utredarnas innovativa tillvägagångssätt representerar ett framsteg inom området neurorehabilitering eftersom ett neuralt mål systematiskt kommer att definieras, med hjälp av multimodal neuroimaging, före preliminära rTMS-effektivitets- och hållbarhetstestning. Dessa steg är nödvändiga för att anpassa rTMS-behandling för en population av veteraner med samtidiga tillstånd och unika hälsovårdsbehov. Således kommer resultaten av denna forskning att optimera funktionen för veteraner med AUD+mTBI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Illinois
      • Hines, Illinois, Förenta staterna, 60141-3030
        • Rekrytering
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Amy A Herrold, PhD BA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan läsa och tala engelska
  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan (DSM-5) kriterier för AUD
  • Symptom Attribution and Classification (SACA) kriterier (Pape, Herrold et al 2016, JHTR) för mTBI (utan krav på klinisk neuropsykologisk funktionsnedsättning)

Exklusions kriterier:

  • Historik av måttlig till svår TBI
  • Neurodegenerativ sjukdom (t.ex. Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom, multipel skleros)
  • Historik med eller nuvarande psykotiska spektrumstörningar (d.v.s. schizofreni, schizoaffektiva och bipolära störningar)
  • Intellektuell funktionsnedsättning (WTAR förutspådde fullskalig IQ-poäng < 70)42
  • Är gravid eller ammar
  • Användning av bensodiazepiner, opiater, kokain eller amfetamin under de senaste 30 dagarna
  • Uppfyll DSM-5-kriterierna för måttlig till svår cannabismissbruk
  • Kontraindikationer för MRT (t.ex. klaustrofobi, ferromagnetisk metall i ögon eller ansikte, kongestiv hjärtsvikt, implanterad pacemaker eller defibrillator, cochleaimplantat, nervstimulator)
  • Uppfyll SACA-kriterierna för "tveksam validitet" av prestationsansträngningar och symptomrapportering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv + Placebo rTMS för anpassad neural målgrupp 1
Anpassat neuralt anatomiskt mål 1 definierat av neuroavbildningsdata
rTMS-enhet
Andra namn:
  • rTMS-enhet
Aktiv komparator: Aktiv + Placebo rTMS för anpassad neural målgrupp 2
Anpassat neuralt anatomiskt mål 2 definierat av neuroavbildningsdata
rTMS-enhet
Andra namn:
  • rTMS-enhet
Aktiv komparator: Aktiv + Placebo rTMS för anpassad neural målgrupp 3
Anpassat neuralt anatomiskt mål 3 definierat av neuroavbildningsdata
rTMS-enhet
Andra namn:
  • rTMS-enhet
Aktiv komparator: Aktiv + Placebo rTMS för vänster DLPFC-neuralt mål
Neuralt anatomiskt mål kommer att vara den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex som identifieras med hjälp av 5 cm från motorns "hot spot"-regel.
rTMS-enhet
Andra namn:
  • rTMS-enhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Världshälsoorganisationens funktionshindersbedömningsschema 2.0 (WHODAS) Ändring
Tidsram: baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor, 6 månader
36-objekt självrapporteringsmått på global funktionsnedsättning. Vi kommer att använda den komplexa poängmetoden som skapar en sammanfattande poäng till ett mått som sträcker sig från 0 till 100 (där 0 = ingen funktionsnedsättning; 100 = fullständig funktionsnedsättning).
baslinje, 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 8 veckor, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Amy A Herrold, PhD BA, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2019

Första postat (Faktisk)

2 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

En avidentifierad, anonymiserad datauppsättning kommer att skapas och delas. MRI-bilder kommer att anonymiseras och göras tillgängliga via Northwestern University Neuroimaging Data Archive (NUNDA). Slutliga datauppsättningar kommer att göras tillgängliga enligt Hines VA Hospitals lokala policy för långtidslagring och åtkomst tills resurser på företagsnivå blir tillgängliga. Dessa data kommer att vara tillgängliga på begäran av forskare och forskare i enlighet med federala riktlinjer och Hines lokala policy. Data som tillhandahålls kommer att vara tillräckliga för att vem som helst ska kunna utföra analoga eller kompletterande analyser som skulle möjliggöra validering av analysen och resultaten. Delande av data kommer att göra det möjligt för andra att utvärdera data och att validera och tolka data självständigt. För att säkerställa att replikering är möjlig och transparens kommer statistisk kod som kompletterar datauppsättningar att göras tillgänglig genom Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research Informatics System.

Tidsram för IPD-delning

Tre år efter avslutad studie eller efter att alla primäruppsatser har godkänts för publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research Informatics System.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alkoholmissbruk

Kliniska prövningar på Magventure MagProX100 med MagOption-stimulator och Magpro Cool Coil B65 A/P

3
Prenumerera