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위정맥류에 대한 TIPS Plus 경정맥 폐쇄술

2023년 4월 14일 업데이트: Ron Gaba, University of Illinois at Chicago

위정맥류 치료를 위한 복합 경경정맥 간내 문맥전신 단락 생성 및 경정맥 폐색의 단일 센터 전향적 파일럿 연구

위정맥류(GV)로 인한 정맥류 출혈(VH)은 간경변증 환자에서 상당한 이환율과 사망률을 초래합니다. 급성 출혈, 난치성 출혈 또는 고위험 GV의 경우 경정맥간내문맥전신단락(TIPS) 생성 및 경정맥 정맥류 폐색 절차가 GV를 치료하는 데 사용되었습니다. 이러한 기술은 효과적이지만 각각은 TIPS에 대한 사소한 재출혈 및 간성 뇌병증 비율, 식도 정맥류의 악화, 새로운 또는 악화되는 복수의 발생, 경정맥 폐색을 위한 치료하기 어려운 이소성 정맥류의 형성을 포함하는 한계와 관련이 있습니다. 그러나 점점 더 TIPS와 경정맥 폐쇄술은 출혈 위험을 줄이고 문맥압항진증의 후유증을 개선하기 위해 결합할 수 있는 보완적인 절차로 간주됩니다. 그러나 그들의 조합에 대한 강력한 기계론적 근거에도 불구하고 TIPS와 경정맥 제거의 조합 효과를 조사한 연구는 거의 없습니다. 따라서, 이 단일 센터 전향적 파일럿 연구의 목적은 GV와 관련된 VH 환자의 임상 결과를 개선하는 전반적인 목표와 함께 GV 치료를 위한 결합된 TIPS 생성과 경정맥 폐색의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다. 제안된 연구는 간경화로 인한 출혈 합병증 치료에 중요한 발전을 가져올 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

간경변증 또는 간 흉터는 전 세계적으로 약 4.5-9.5%의 유병률로 발생합니다. 수억 명의 사람들에게 영향을 미칩니다. 간경변증은 전 세계 사망률의 2%를 초래하며 연간 약 100만 명이 사망하고 미국에서 600,000명 이상이 영향을 받습니다. 위식도 정맥류(GEV)로 인한 정맥류 출혈(VH)은 간경변증 환자의 주요 사망 원인입니다. 위정맥류(GV)는 간경변증 환자의 5-33%에서 발생하며 발생 후 2년 이내에 25%, 3년 이내에 36%, 5년 이내에 44%의 출혈 발생률을 보입니다. GV는 2년에 약 25%의 높은 사망률과 관련이 있습니다. 출혈이 없는 환자의 1차 요법에는 예방 의약품이 포함되며, 급성 출혈은 일반적으로 혈관 수축제 및 내시경적 정맥류 결찰 또는 경화 요법으로 치료됩니다. 급성 출혈, 난치성 출혈 또는 고위험 GV의 경우, 정맥류를 감압하고 통제된 합성 도관을 통해 혈류를 전환하기 위해 방사선 중재(IR) 유도 경경정맥 간내 문맥전신 단락(TIPS) 생성이 권장됩니다. 현대에서 TIPS는 사례의 90% 이상에서 초기 GV 출혈 제어와 관련이 있습니다. 그러나 TIPS 후 GV 재출혈률은 13-53% 사이의 범위로 사소하지 않습니다. 또한 GV는 TIPS 이후의 경우와 같이 낮은 PSG(portosystemic pressure gradients)에서 특허를 유지하고 출혈을 지속하는 것으로 널리 생각됩니다. 또한 TIPS는 문맥전신 단락의 증가로 인해 높은 비율의 간성 뇌병증(HE)에 기여할 수 있습니다. 최근에는 풍선 폐쇄 역행(BRTO) 및 전행(BATO) 경정맥 폐색뿐만 아니라 코일(CARTO) 및 플러그 보조(PARTO) 역행 경정맥 폐색을 포함한 보다 최근의 적응을 포함한 경정맥 폐색 기술이 개발되었습니다. GV를 직접 근절하는 것. 제거 기술은 약 91-100%의 높은 기술적 성공률과 5% 미만의 낮은 재출혈 발생률과 관련이 있지만 GV 폐쇄로 인한 문맥 고혈압 악화는 33%에서 식도 정맥류(EV)의 악화를 포함한 부작용을 초래합니다. 환자의 10%에서 복수가 새로 발생하거나 악화되고 치료가 어려운 이소성 정맥류가 형성됩니다.

전통적으로 TIPS와 경정맥 폐색은 VH를 다루기 위한 서로 다른 철학적 전략으로 상대적인 고립 속에서 발전해 왔습니다. TIPS는 정맥류의 보조 색전술을 포함하거나 포함하지 않는 문맥 감압이 혈관내 전략의 주류인 북미와 유럽에서 더 일반적으로 활용됩니다. 반대로 경정맥 폐쇄는 경화증을 통해 GEV(특히 GV)를 폐쇄함으로써 VH의 직접적인 치료법으로 아시아에서 발전했습니다. 말소가 GV를 닫지만 문맥압항진증을 악화시키는 반면 TIPS는 문맥압항진증을 감소시키도록 설계되었기 때문에 이러한 접근법은 이전에 서로 충돌하는 것으로 간주되었습니다. 그러나 점점 더 TIPS와 경정맥 폐쇄술은 출혈 위험을 줄이고 문맥압항진증의 후유증을 개선하기 위해 결합할 수 있는 보완적인 절차로 간주됩니다. TIPS와 경정맥 폐색을 함께 수행하면 생명을 위협하는 출혈의 위험이 있는 고유량 GV를 제거하고 파열 위험이 없는 인공 혈관내 생성 문맥전신 션트로 교체하고 사후 위험을 줄입니다. -말소 EV 악화, 복수 형성 또는 이소성 정맥류의 발달.

그러나 이들의 조합에 대한 강력한 기계론적 근거에도 불구하고 TIPS와 경정맥 제거술을 결합한 효과를 조사한 연구는 거의 없습니다. 따라서 이 단일 센터 전향적 파일럿 연구의 가장 중요한 목표는 GV 치료를 위한 결합된 TIPS 생성과 경정맥 제거의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

25

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Ron C Gaba, M.D. M.S.
  • 전화번호: 312-996-0242
  • 이메일: rgaba@uic.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: Andrew J Lipnik, M.D.
  • 전화번호: 312-996-0242
  • 이메일: alipnik@uic.edu

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • 모병
        • University of Illinois at Chicago
        • 연락하다:
          • Ron C Gaba, M.D. M.S.
          • 전화번호: 312-996-0242
          • 이메일: rgaba@uic.edu
        • 연락하다:
          • Andrew J Lipnik, M.D.
          • 전화번호: 312-996-0242
          • 이메일: alipnik@uic.edu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

간 질환이 있고 내시경으로 입증된 위정맥류(GV) 또는 내시경으로 입증된 고위험 GV로 인한 급성 또는 재발성 정맥류 출혈이 있는 18세 이상의 성인은 최소 침습 정맥류 치료를 위해 중재적 방사선과(IR)로 의뢰되었습니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 서면 동의 제공 능력
  • GV 또는 고위험 GV에서 내시경으로 입증된 급성 또는 재발성 VH

제외 기준:

  • 사전 내주 TIPS
  • 사전 혈관 내 제거 절차
  • 상승된 심장 압력(왼쪽 또는 오른쪽)
  • 심부전 또는 중증 판막 부전
  • 심한 폐 고혈압
  • 빠르게 진행되는 간부전
  • 중증 또는 조절되지 않는 간성 뇌병증
  • 조절되지 않는 전신 감염 또는 패혈증
  • 완화되지 않은 담도 폐쇄
  • 다낭성 간 질환
  • 광범위한 원발성 또는 전이성 간 악성종양
  • 중증 조절되지 않는 응고병증
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
TIPS-말소
위정맥류(GV) 치료를 위해 복합 경경정맥 간내 문맥전신 단락(TIPS) 생성과 경정맥 폐색술을 받는 환자.
위정맥류(GV)의 경정맥 폐쇄와 결합된 문맥 고혈압의 경경정맥 간내 문맥전신 단락(TIPS) 감압.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내시경 위정맥류 박멸률
기간: 6 개월
효과 결과
6 개월
내시경 식도정맥류 악화/해소율
기간: 6 개월
효과 결과
6 개월
영상 위정맥류 박멸율
기간: 일년
효과 결과
일년
위정맥류 재출혈률
기간: 일년
효과 결과
일년
복수 발생률/개선율
기간: 일년
효과 결과
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TIPS + 경정맥 소실 복합 기술 성공률
기간: 이주
효과 결과
이주
TIPS + 경정맥 소실 결합 혈역학적 성공률
기간: 이주
효과 결과
이주
절차 관련 부작용 발생률
기간: 30 일
안전성 결과
30 일
간성 뇌병증 비율
기간: 일년
안전성 결과
일년
TIPS 후 간부전 발병률 및 정도
기간: 일년
안전성 결과
일년
이식 무료 생존
기간: 일년
효과 결과
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ron C Gaba, M.D. M.S., University of Illinois at Chicago

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 4일

기본 완료 (예상)

2024년 4월 4일

연구 완료 (예상)

2024년 4월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 31일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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TIPS-말소에 대한 임상 시험

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