- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04044248
위정맥류에 대한 TIPS Plus 경정맥 폐쇄술
위정맥류 치료를 위한 복합 경경정맥 간내 문맥전신 단락 생성 및 경정맥 폐색의 단일 센터 전향적 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
간경변증 또는 간 흉터는 전 세계적으로 약 4.5-9.5%의 유병률로 발생합니다. 수억 명의 사람들에게 영향을 미칩니다. 간경변증은 전 세계 사망률의 2%를 초래하며 연간 약 100만 명이 사망하고 미국에서 600,000명 이상이 영향을 받습니다. 위식도 정맥류(GEV)로 인한 정맥류 출혈(VH)은 간경변증 환자의 주요 사망 원인입니다. 위정맥류(GV)는 간경변증 환자의 5-33%에서 발생하며 발생 후 2년 이내에 25%, 3년 이내에 36%, 5년 이내에 44%의 출혈 발생률을 보입니다. GV는 2년에 약 25%의 높은 사망률과 관련이 있습니다. 출혈이 없는 환자의 1차 요법에는 예방 의약품이 포함되며, 급성 출혈은 일반적으로 혈관 수축제 및 내시경적 정맥류 결찰 또는 경화 요법으로 치료됩니다. 급성 출혈, 난치성 출혈 또는 고위험 GV의 경우, 정맥류를 감압하고 통제된 합성 도관을 통해 혈류를 전환하기 위해 방사선 중재(IR) 유도 경경정맥 간내 문맥전신 단락(TIPS) 생성이 권장됩니다. 현대에서 TIPS는 사례의 90% 이상에서 초기 GV 출혈 제어와 관련이 있습니다. 그러나 TIPS 후 GV 재출혈률은 13-53% 사이의 범위로 사소하지 않습니다. 또한 GV는 TIPS 이후의 경우와 같이 낮은 PSG(portosystemic pressure gradients)에서 특허를 유지하고 출혈을 지속하는 것으로 널리 생각됩니다. 또한 TIPS는 문맥전신 단락의 증가로 인해 높은 비율의 간성 뇌병증(HE)에 기여할 수 있습니다. 최근에는 풍선 폐쇄 역행(BRTO) 및 전행(BATO) 경정맥 폐색뿐만 아니라 코일(CARTO) 및 플러그 보조(PARTO) 역행 경정맥 폐색을 포함한 보다 최근의 적응을 포함한 경정맥 폐색 기술이 개발되었습니다. GV를 직접 근절하는 것. 제거 기술은 약 91-100%의 높은 기술적 성공률과 5% 미만의 낮은 재출혈 발생률과 관련이 있지만 GV 폐쇄로 인한 문맥 고혈압 악화는 33%에서 식도 정맥류(EV)의 악화를 포함한 부작용을 초래합니다. 환자의 10%에서 복수가 새로 발생하거나 악화되고 치료가 어려운 이소성 정맥류가 형성됩니다.
전통적으로 TIPS와 경정맥 폐색은 VH를 다루기 위한 서로 다른 철학적 전략으로 상대적인 고립 속에서 발전해 왔습니다. TIPS는 정맥류의 보조 색전술을 포함하거나 포함하지 않는 문맥 감압이 혈관내 전략의 주류인 북미와 유럽에서 더 일반적으로 활용됩니다. 반대로 경정맥 폐쇄는 경화증을 통해 GEV(특히 GV)를 폐쇄함으로써 VH의 직접적인 치료법으로 아시아에서 발전했습니다. 말소가 GV를 닫지만 문맥압항진증을 악화시키는 반면 TIPS는 문맥압항진증을 감소시키도록 설계되었기 때문에 이러한 접근법은 이전에 서로 충돌하는 것으로 간주되었습니다. 그러나 점점 더 TIPS와 경정맥 폐쇄술은 출혈 위험을 줄이고 문맥압항진증의 후유증을 개선하기 위해 결합할 수 있는 보완적인 절차로 간주됩니다. TIPS와 경정맥 폐색을 함께 수행하면 생명을 위협하는 출혈의 위험이 있는 고유량 GV를 제거하고 파열 위험이 없는 인공 혈관내 생성 문맥전신 션트로 교체하고 사후 위험을 줄입니다. -말소 EV 악화, 복수 형성 또는 이소성 정맥류의 발달.
그러나 이들의 조합에 대한 강력한 기계론적 근거에도 불구하고 TIPS와 경정맥 제거술을 결합한 효과를 조사한 연구는 거의 없습니다. 따라서 이 단일 센터 전향적 파일럿 연구의 가장 중요한 목표는 GV 치료를 위한 결합된 TIPS 생성과 경정맥 제거의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ron C Gaba, M.D. M.S.
- 전화번호: 312-996-0242
- 이메일: rgaba@uic.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Andrew J Lipnik, M.D.
- 전화번호: 312-996-0242
- 이메일: alipnik@uic.edu
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 모병
- University of Illinois at Chicago
-
연락하다:
- Ron C Gaba, M.D. M.S.
- 전화번호: 312-996-0242
- 이메일: rgaba@uic.edu
-
연락하다:
- Andrew J Lipnik, M.D.
- 전화번호: 312-996-0242
- 이메일: alipnik@uic.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 서면 동의 제공 능력
- GV 또는 고위험 GV에서 내시경으로 입증된 급성 또는 재발성 VH
제외 기준:
- 사전 내주 TIPS
- 사전 혈관 내 제거 절차
- 상승된 심장 압력(왼쪽 또는 오른쪽)
- 심부전 또는 중증 판막 부전
- 심한 폐 고혈압
- 빠르게 진행되는 간부전
- 중증 또는 조절되지 않는 간성 뇌병증
- 조절되지 않는 전신 감염 또는 패혈증
- 완화되지 않은 담도 폐쇄
- 다낭성 간 질환
- 광범위한 원발성 또는 전이성 간 악성종양
- 중증 조절되지 않는 응고병증
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
TIPS-말소
위정맥류(GV) 치료를 위해 복합 경경정맥 간내 문맥전신 단락(TIPS) 생성과 경정맥 폐색술을 받는 환자.
|
위정맥류(GV)의 경정맥 폐쇄와 결합된 문맥 고혈압의 경경정맥 간내 문맥전신 단락(TIPS) 감압.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
내시경 위정맥류 박멸률
기간: 6 개월
|
효과 결과
|
6 개월
|
내시경 식도정맥류 악화/해소율
기간: 6 개월
|
효과 결과
|
6 개월
|
영상 위정맥류 박멸율
기간: 일년
|
효과 결과
|
일년
|
위정맥류 재출혈률
기간: 일년
|
효과 결과
|
일년
|
복수 발생률/개선율
기간: 일년
|
효과 결과
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
TIPS + 경정맥 소실 복합 기술 성공률
기간: 이주
|
효과 결과
|
이주
|
TIPS + 경정맥 소실 결합 혈역학적 성공률
기간: 이주
|
효과 결과
|
이주
|
절차 관련 부작용 발생률
기간: 30 일
|
안전성 결과
|
30 일
|
간성 뇌병증 비율
기간: 일년
|
안전성 결과
|
일년
|
TIPS 후 간부전 발병률 및 정도
기간: 일년
|
안전성 결과
|
일년
|
이식 무료 생존
기간: 일년
|
효과 결과
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ron C Gaba, M.D. M.S., University of Illinois at Chicago
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Saad WE, Wagner CC, Lippert A, Al-Osaimi A, Davies MG, Matsumoto AH, Angle JF, Caldwell S. Protective value of TIPS against the development of hydrothorax/ascites and upper gastrointestinal bleeding after balloon-occluded retrograde transvenous obliteration (BRTO). Am J Gastroenterol. 2013 Oct;108(10):1612-9. doi: 10.1038/ajg.2013.232. Epub 2013 Aug 13.
- Gaba RC. Retrograde-Antegrade Accelerated Trap Obliteration: A Modified Approach to Transvenous Eradication of Gastric Varices. J Vasc Interv Radiol. 2017 Feb;28(2):291-294. doi: 10.1016/j.jvir.2016.10.004.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019-0156
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
TIPS-말소에 대한 임상 시험
-
University College, LondonUniversity College London Hospitals알려지지 않은
-
Medical College of WisconsinSiemens Medical Solutions완전한
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...완전한
-
University Hospital, Strasbourg, France모병
-
West China HospitalBeijing YouAn Hospital; Guangzhou First People's Hospital; Renmin Hospital of Wuhan University 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음문맥 고혈압 | 문맥전신 단락 | 위정맥류 출혈