- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04044248
TIPS Plus Obliterazione transvenosa per varici gastriche
Studio pilota prospettico a centro singolo sulla creazione combinata di shunt portosistemico transgiugulare intraepatico più obliterazione transvenosa per il trattamento delle varici gastriche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cirrosi epatica, o cicatrizzazione del fegato, si verifica con una prevalenza mondiale di circa il 4,5-9,5%, colpendo centinaia di milioni di persone. La cirrosi provoca il 2% di tutta la mortalità globale, circa 1 milione di morti all'anno, e colpisce più di 600.000 persone negli Stati Uniti. L'emorragia delle varici (VH) da varici gastroesofagee (GEV) è una delle principali cause di mortalità nei pazienti con cirrosi epatica. Le varici gastriche (GV) si verificano nel 5-33% dei pazienti con malattia epatica cirrotica e hanno un'incidenza di sanguinamento del 25% entro 2 anni dallo sviluppo, del 36% entro 3 anni e del 44% entro 5 anni. I GV sono associati ad alti tassi di mortalità che si avvicinano al 25% a 2 anni. La terapia di prima linea nei pazienti che non hanno sanguinato comprende farmaci preventivi, mentre il sanguinamento acuto è tipicamente trattato con agenti vasocostrittori e legatura endoscopica delle varici o scleroterapia. In caso di emorragia acuta, sanguinamento refrattario o GV ad alto rischio, si raccomanda la creazione di uno shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS) guidato dalla radiologia interventistica (IR) per decomprimere le varici e deviare il flusso sanguigno attraverso un condotto sintetico controllato. Nell'era moderna, la TIPS è associata al controllo iniziale dell'emorragia GV in oltre il 90% dei casi. Tuttavia, i tassi di risanguinamento GV dopo TIPS non sono banali, ampiamente compresi tra il 13 e il 53%. Inoltre, si ritiene che i GV rimangano pervi e sostengano il sanguinamento a bassi gradienti di pressione portosistemica (PSG), come nel caso della TIPS. Inoltre, TIPS può anche contribuire ad alti tassi di encefalopatia epatica (HE) a causa dell'aumento dello shunt portosistemico. Recentemente, sono state sviluppate tecniche di obliterazione transvenosa, tra cui obliterazione transvenosa retrograda con palloncino occluso (BRTO) e anterograda (BATO), nonché adattamenti più recenti tra cui obliterazione transvenosa retrograda con bobina (CARTO) e plug-assistita (PARTO) con l'intento di eradicazione diretta dei GV. Mentre le tecniche di obliterazione sono associate a percentuali di successo tecnico elevate, che si avvicinano al 91-100% e a una bassa incidenza di risanguinamento inferiore al 5%, il peggioramento dell'ipertensione portale che segue alla chiusura del GV provoca effetti collaterali negativi, tra cui l'aggravamento delle varici esofagee (EV) nel 33% dei pazienti, sviluppo di ascite nuova o in peggioramento nel 10% dei pazienti e formazione di varici ectopiche difficili da trattare.
Tradizionalmente, la TIPS e l'obliterazione transvenosa si sono evolute in relativo isolamento come diverse strategie filosofiche per affrontare la VH. TIPS è più comunemente utilizzato in Nord America e in Europa, dove la decompressione portale con o senza embolizzazione aggiuntiva delle varici è stata un pilastro della strategia endovascolare. Al contrario, l'obliterazione transvenosa si è evoluta in Asia come trattamento diretto della VH obliterando i GEV (in particolare i GV) attraverso la sclerosi. Questi approcci erano precedentemente considerati in conflitto tra loro poiché l'obliterazione chiude i GV ma aggrava l'ipertensione portale, mentre TIPS è progettato per ridurre l'ipertensione portale. Tuttavia, la TIPS e l'obliterazione transvenosa sono sempre più viste come procedure complementari che possono essere combinate per ridurre il rischio di sanguinamento e migliorare le sequele dell'ipertensione portale. Eseguiti insieme, TIPS e obliterazione transvenosa determinano l'eliminazione di GV ad alto flusso che sono a rischio di emorragia potenzialmente letale, con la sostituzione con uno shunt portosistemico creato endovascolare artificiale che non è a rischio di rottura, nonché la riduzione del rischio di post -obliterazione EV aggravamento, formazione di ascite o sviluppo di varici ectopiche.
Tuttavia, nonostante una forte base meccanicistica per la loro combinazione, ci sono pochi studi che indagano l'efficacia della TIPS combinata più l'obliterazione transvenosa. Pertanto, l'obiettivo generale di questo studio pilota prospettico in un singolo centro è valutare l'efficacia e la sicurezza della creazione combinata di TIPS e dell'obliterazione transvenosa per il trattamento dei GV.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ron C Gaba, M.D. M.S.
- Numero di telefono: 312-996-0242
- Email: rgaba@uic.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Andrew J Lipnik, M.D.
- Numero di telefono: 312-996-0242
- Email: alipnik@uic.edu
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Reclutamento
- University of Illinois at Chicago
-
Contatto:
- Ron C Gaba, M.D. M.S.
- Numero di telefono: 312-996-0242
- Email: rgaba@uic.edu
-
Contatto:
- Andrew J Lipnik, M.D.
- Numero di telefono: 312-996-0242
- Email: alipnik@uic.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Possibilità di fornire il consenso scritto
- VH acuta o ricorrente dimostrata endoscopicamente da GV o GV ad alto rischio
Criteri di esclusione:
- SUGGERIMENTI interni precedenti
- Precedente procedura di obliterazione endovascolare
- Pressioni cardiache elevate (sinistra o destra)
- Insufficienza cardiaca o grave insufficienza valvolare
- Ipertensione polmonare grave
- Insufficienza epatica rapidamente progressiva
- Encefalopatia epatica grave o incontrollata
- Infezione sistemica incontrollata o sepsi
- Ostruzione biliare non trattata
- Malattia del fegato policistico
- Malignità epatica primaria o metastatica estesa
- Coagulopatia grave non controllata
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SUGGERIMENTI-obliterazione
Pazienti sottoposti a creazione combinata di shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS) più obliterazione transvenosa per il trattamento delle varici gastriche (GV).
|
Decompressione dello shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS) dell'ipertensione portale unita all'obliterazione transvenosa delle varici gastriche (GV).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di eradicazione endoscopica delle varici gastriche
Lasso di tempo: 6 mesi
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Risultato di efficacia
|
6 mesi
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Tasso di aggravamento/risoluzione delle varici esofagee endoscopiche
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Risultato di efficacia
|
6 mesi
|
Imaging del tasso di eradicazione delle varici gastriche
Lasso di tempo: 1 anno
|
Risultato di efficacia
|
1 anno
|
Tasso di risanguinamento delle varici gastriche
Lasso di tempo: 1 anno
|
Risultato di efficacia
|
1 anno
|
Incidenza/tasso di miglioramento dell'ascite
Lasso di tempo: 1 anno
|
Risultato di efficacia
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di successo tecnico combinato TIPS + obliterazione transvenosa
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Risultato di efficacia
|
2 settimane
|
Tasso di successo emodinamico combinato TIPS + obliterazione transvenosa
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Risultato di efficacia
|
2 settimane
|
Tasso di eventi avversi correlati alla procedura
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Esito di sicurezza
|
30 giorni
|
Tasso di encefalopatia epatica
Lasso di tempo: 1 anno
|
Esito di sicurezza
|
1 anno
|
Incidenza e grado di insufficienza epatica post-TIPS
Lasso di tempo: 1 anno
|
Esito di sicurezza
|
1 anno
|
Sopravvivenza libera da trapianto
Lasso di tempo: 1 anno
|
Risultato di efficacia
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ron C Gaba, M.D. M.S., University of Illinois at Chicago
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Saad WE, Wagner CC, Lippert A, Al-Osaimi A, Davies MG, Matsumoto AH, Angle JF, Caldwell S. Protective value of TIPS against the development of hydrothorax/ascites and upper gastrointestinal bleeding after balloon-occluded retrograde transvenous obliteration (BRTO). Am J Gastroenterol. 2013 Oct;108(10):1612-9. doi: 10.1038/ajg.2013.232. Epub 2013 Aug 13.
- Gaba RC. Retrograde-Antegrade Accelerated Trap Obliteration: A Modified Approach to Transvenous Eradication of Gastric Varices. J Vasc Interv Radiol. 2017 Feb;28(2):291-294. doi: 10.1016/j.jvir.2016.10.004.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del fegato
- Malattie esofagee
- Fibrosi
- Ipertensione
- Emorragia
- Cirrosi epatica
- Malattie del cervello
- Varici esofagee e gastriche
- Ipertensione, Portale
- Vene varicose
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-0156
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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