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TIPS Plus Obliterazione transvenosa per varici gastriche

14 aprile 2023 aggiornato da: Ron Gaba, University of Illinois at Chicago

Studio pilota prospettico a centro singolo sulla creazione combinata di shunt portosistemico transgiugulare intraepatico più obliterazione transvenosa per il trattamento delle varici gastriche

L'emorragia delle varici (VH) da varici gastriche (GV) provoca una significativa morbilità e mortalità tra i pazienti con cirrosi epatica. Nei casi di sanguinamento acuto, sanguinamento refrattario o GV ad alto rischio, la creazione dello shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS) e le procedure di obliterazione delle varici transvenose sono state utilizzate per trattare i GV. Sebbene queste tecniche siano efficaci, ognuna è associata a limitazioni, tra cui tassi di risanguinamento e di encefalopatia epatica non banali per TIPS e aggravamento delle varici esofagee, sviluppo di ascite nuova o in peggioramento e formazione di varici ectopiche difficili da trattare per obliterazione transvenosa. Tuttavia, la TIPS e l'obliterazione transvenosa sono sempre più viste come procedure complementari che possono essere combinate per ridurre il rischio di sanguinamento e migliorare le sequele dell'ipertensione portale. Eppure, nonostante una forte base meccanicistica per la loro combinazione, ci sono pochi studi che indagano l'efficacia combinata di TIPS più obliterazione transvenosa. Pertanto, lo scopo di questo studio pilota prospettico in un singolo centro è valutare l'efficacia e la sicurezza della creazione combinata di TIPS e dell'obliterazione transvenosa per il trattamento dei GV, con l'obiettivo generale di migliorare gli esiti clinici dei pazienti con VH correlati ai GV. Il lavoro proposto potrebbe portare a importanti progressi nel trattamento delle complicanze emorragiche dovute alla cirrosi epatica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La cirrosi epatica, o cicatrizzazione del fegato, si verifica con una prevalenza mondiale di circa il 4,5-9,5%, colpendo centinaia di milioni di persone. La cirrosi provoca il 2% di tutta la mortalità globale, circa 1 milione di morti all'anno, e colpisce più di 600.000 persone negli Stati Uniti. L'emorragia delle varici (VH) da varici gastroesofagee (GEV) è una delle principali cause di mortalità nei pazienti con cirrosi epatica. Le varici gastriche (GV) si verificano nel 5-33% dei pazienti con malattia epatica cirrotica e hanno un'incidenza di sanguinamento del 25% entro 2 anni dallo sviluppo, del 36% entro 3 anni e del 44% entro 5 anni. I GV sono associati ad alti tassi di mortalità che si avvicinano al 25% a 2 anni. La terapia di prima linea nei pazienti che non hanno sanguinato comprende farmaci preventivi, mentre il sanguinamento acuto è tipicamente trattato con agenti vasocostrittori e legatura endoscopica delle varici o scleroterapia. In caso di emorragia acuta, sanguinamento refrattario o GV ad alto rischio, si raccomanda la creazione di uno shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS) guidato dalla radiologia interventistica (IR) per decomprimere le varici e deviare il flusso sanguigno attraverso un condotto sintetico controllato. Nell'era moderna, la TIPS è associata al controllo iniziale dell'emorragia GV in oltre il 90% dei casi. Tuttavia, i tassi di risanguinamento GV dopo TIPS non sono banali, ampiamente compresi tra il 13 e il 53%. Inoltre, si ritiene che i GV rimangano pervi e sostengano il sanguinamento a bassi gradienti di pressione portosistemica (PSG), come nel caso della TIPS. Inoltre, TIPS può anche contribuire ad alti tassi di encefalopatia epatica (HE) a causa dell'aumento dello shunt portosistemico. Recentemente, sono state sviluppate tecniche di obliterazione transvenosa, tra cui obliterazione transvenosa retrograda con palloncino occluso (BRTO) e anterograda (BATO), nonché adattamenti più recenti tra cui obliterazione transvenosa retrograda con bobina (CARTO) e plug-assistita (PARTO) con l'intento di eradicazione diretta dei GV. Mentre le tecniche di obliterazione sono associate a percentuali di successo tecnico elevate, che si avvicinano al 91-100% e a una bassa incidenza di risanguinamento inferiore al 5%, il peggioramento dell'ipertensione portale che segue alla chiusura del GV provoca effetti collaterali negativi, tra cui l'aggravamento delle varici esofagee (EV) nel 33% dei pazienti, sviluppo di ascite nuova o in peggioramento nel 10% dei pazienti e formazione di varici ectopiche difficili da trattare.

Tradizionalmente, la TIPS e l'obliterazione transvenosa si sono evolute in relativo isolamento come diverse strategie filosofiche per affrontare la VH. TIPS è più comunemente utilizzato in Nord America e in Europa, dove la decompressione portale con o senza embolizzazione aggiuntiva delle varici è stata un pilastro della strategia endovascolare. Al contrario, l'obliterazione transvenosa si è evoluta in Asia come trattamento diretto della VH obliterando i GEV (in particolare i GV) attraverso la sclerosi. Questi approcci erano precedentemente considerati in conflitto tra loro poiché l'obliterazione chiude i GV ma aggrava l'ipertensione portale, mentre TIPS è progettato per ridurre l'ipertensione portale. Tuttavia, la TIPS e l'obliterazione transvenosa sono sempre più viste come procedure complementari che possono essere combinate per ridurre il rischio di sanguinamento e migliorare le sequele dell'ipertensione portale. Eseguiti insieme, TIPS e obliterazione transvenosa determinano l'eliminazione di GV ad alto flusso che sono a rischio di emorragia potenzialmente letale, con la sostituzione con uno shunt portosistemico creato endovascolare artificiale che non è a rischio di rottura, nonché la riduzione del rischio di post -obliterazione EV aggravamento, formazione di ascite o sviluppo di varici ectopiche.

Tuttavia, nonostante una forte base meccanicistica per la loro combinazione, ci sono pochi studi che indagano l'efficacia della TIPS combinata più l'obliterazione transvenosa. Pertanto, l'obiettivo generale di questo studio pilota prospettico in un singolo centro è valutare l'efficacia e la sicurezza della creazione combinata di TIPS e dell'obliterazione transvenosa per il trattamento dei GV.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ron C Gaba, M.D. M.S.
  • Numero di telefono: 312-996-0242
  • Email: rgaba@uic.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Andrew J Lipnik, M.D.
  • Numero di telefono: 312-996-0242
  • Email: alipnik@uic.edu

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • University of Illinois at Chicago
        • Contatto:
          • Ron C Gaba, M.D. M.S.
          • Numero di telefono: 312-996-0242
          • Email: rgaba@uic.edu
        • Contatto:
          • Andrew J Lipnik, M.D.
          • Numero di telefono: 312-996-0242
          • Email: alipnik@uic.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Persone adulte di età ≥ 18 anni con malattia epatica ed emorragia da varici acuta o ricorrente dimostrata endoscopicamente da varici gastriche (GV) o GV ad alto rischio dimostrata endoscopicamente indirizzate alla radiologia interventistica (IR) per la terapia delle varici minimamente invasiva.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Possibilità di fornire il consenso scritto
  • VH acuta o ricorrente dimostrata endoscopicamente da GV o GV ad alto rischio

Criteri di esclusione:

  • SUGGERIMENTI interni precedenti
  • Precedente procedura di obliterazione endovascolare
  • Pressioni cardiache elevate (sinistra o destra)
  • Insufficienza cardiaca o grave insufficienza valvolare
  • Ipertensione polmonare grave
  • Insufficienza epatica rapidamente progressiva
  • Encefalopatia epatica grave o incontrollata
  • Infezione sistemica incontrollata o sepsi
  • Ostruzione biliare non trattata
  • Malattia del fegato policistico
  • Malignità epatica primaria o metastatica estesa
  • Coagulopatia grave non controllata
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
SUGGERIMENTI-obliterazione
Pazienti sottoposti a creazione combinata di shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS) più obliterazione transvenosa per il trattamento delle varici gastriche (GV).
Decompressione dello shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS) dell'ipertensione portale unita all'obliterazione transvenosa delle varici gastriche (GV).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eradicazione endoscopica delle varici gastriche
Lasso di tempo: 6 mesi
Risultato di efficacia
6 mesi
Tasso di aggravamento/risoluzione delle varici esofagee endoscopiche
Lasso di tempo: 6 mesi
Risultato di efficacia
6 mesi
Imaging del tasso di eradicazione delle varici gastriche
Lasso di tempo: 1 anno
Risultato di efficacia
1 anno
Tasso di risanguinamento delle varici gastriche
Lasso di tempo: 1 anno
Risultato di efficacia
1 anno
Incidenza/tasso di miglioramento dell'ascite
Lasso di tempo: 1 anno
Risultato di efficacia
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo tecnico combinato TIPS + obliterazione transvenosa
Lasso di tempo: 2 settimane
Risultato di efficacia
2 settimane
Tasso di successo emodinamico combinato TIPS + obliterazione transvenosa
Lasso di tempo: 2 settimane
Risultato di efficacia
2 settimane
Tasso di eventi avversi correlati alla procedura
Lasso di tempo: 30 giorni
Esito di sicurezza
30 giorni
Tasso di encefalopatia epatica
Lasso di tempo: 1 anno
Esito di sicurezza
1 anno
Incidenza e grado di insufficienza epatica post-TIPS
Lasso di tempo: 1 anno
Esito di sicurezza
1 anno
Sopravvivenza libera da trapianto
Lasso di tempo: 1 anno
Risultato di efficacia
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ron C Gaba, M.D. M.S., University of Illinois at Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

4 aprile 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

4 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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