- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04044248
TIPS Plus Transvenöse Obliteration bei Magenvarizen
Single Center Prospektive Pilotstudie der kombinierten transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunt-Erzeugung plus transvenöse Obliteration zur Behandlung von Magenvarizen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Leberzirrhose – oder Vernarbung der Leber – tritt mit einer weltweiten Prävalenz von etwa 4,5–9,5 % auf, die Hunderte von Millionen Menschen betrifft. Zirrhose führt zu 2 % aller weltweiten Sterblichkeit, ungefähr 1 Million Todesfälle pro Jahr, und betrifft mehr als 600.000 Personen in den Vereinigten Staaten. Varizenblutung (VH) aus gastroösophagealen Varizen (GEVs) ist eine führende Todesursache bei Patienten mit Leberzirrhose. Magenvarizen (GVs) treten bei 5-33 % der Patienten mit Leberzirrhose auf und haben eine Blutungsinzidenz von 25 % innerhalb von 2 Jahren nach der Entwicklung, 36 % innerhalb von 3 Jahren und 44 % innerhalb von 5 Jahren. GVs sind mit hohen Sterblichkeitsraten von etwa 25 % nach 2 Jahren verbunden. Die Erstlinientherapie bei Patienten ohne Blutung umfasst vorbeugende Medikamente, während akute Blutungen typischerweise mit vasokonstriktiven Mitteln und endoskopischer Varizenligatur oder Sklerotherapie behandelt werden. Bei akuten Blutungen, refraktären Blutungen oder GVs mit hohem Risiko wird die Schaffung eines interventionell radiologisch (IR) geführten transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunts (TIPS) empfohlen, um Varizen zu dekomprimieren und den Blutfluss durch eine kontrollierte synthetische Leitung umzuleiten. In der Neuzeit ist TIPS in mehr als 90 % der Fälle mit der anfänglichen Kontrolle der GV-Blutung verbunden. Die GV-Nachblutungsraten nach TIPS sind jedoch nicht trivial und liegen weit zwischen 13 und 53 %. Darüber hinaus wird allgemein angenommen, dass GVs offen bleiben und Blutungen bei niedrigen portosystemischen Druckgradienten (PSGs) aufrechterhalten, wie dies nach TIPS der Fall ist. Darüber hinaus kann TIPS aufgrund des erhöhten portosystemischen Shunts auch zu einer hohen Rate an hepatischer Enzephalopathie (HE) beitragen. Kürzlich wurden transvenöse Obliterationstechniken – einschließlich ballonokkludierter retrograder (BRTO) und antegrader (BATO) transvenöser Obliteration sowie neuere Anpassungen, einschließlich spiral- (CARTO) und Plug-assistierter (PARTO) retrograder transvenöser Obliteration – mit der Absicht entwickelt GVs direkt auszurotten. Während Obliterationstechniken mit hohen technischen Erfolgsraten von etwa 91-100 % und einer geringen Nachblutungsinzidenz von weniger als 5 % verbunden sind, führt die verschlechterte portale Hypertonie, die aus dem GV-Verschluss folgt, zu unerwünschten Nebenwirkungen, einschließlich einer Verschlimmerung von Ösophagusvarizen (EVs) bei 33 % der Patienten, Entwicklung eines neuen oder sich verschlechternden Aszites bei 10 % der Patienten und Bildung von schwer zu behandelnden ektopischen Varizen.
Traditionell haben sich TIPS und transvenöse Obliteration relativ isoliert als unterschiedliche philosophische Strategien entwickelt, um VH anzugehen. TIPS wird häufiger in Nordamerika und Europa eingesetzt, wo die portale Dekompression mit oder ohne zusätzliche Embolisation von Varizen eine Hauptstütze der endovaskulären Strategie war. Umgekehrt entwickelte sich in Asien die transvenöse Auslöschung als direkte Behandlung von VH durch Auslöschung von GEVs (insbesondere GVs) über Sklerose. Diese Ansätze wurden zuvor als widersprüchlich angesehen, da die Obliteration GVs schließt, aber die portale Hypertension verschlimmert, während TIPS darauf ausgelegt ist, die portale Hypertension zu reduzieren. TIPS und transvenöse Obliteration werden jedoch zunehmend als komplementäre Verfahren angesehen, die kombiniert werden können, um das Blutungsrisiko zu verringern und die Folgen der portalen Hypertension zu lindern. Zusammen durchgeführt führen TIPS und transvenöse Obliteration zur Eliminierung von GVs mit hohem Durchfluss, die ein Risiko für lebensbedrohliche Blutungen darstellen, mit Ersatz durch einen künstlichen endovaskulären portosystemischen Shunt, der kein Rupturrisiko darstellt, sowie zur Verringerung des Risikos für Post -Obliteration EV-Verschlimmerung, Aszitesbildung oder Entwicklung ektopischer Varizen.
Trotz einer starken mechanistischen Grundlage für ihre Kombination gibt es jedoch nur wenige Studien, die die Wirksamkeit von kombinierten TIPS plus transvenöser Obliteration untersuchen. Das übergeordnete Ziel dieser prospektiven Einzelzentrums-Pilotstudie besteht daher darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der kombinierten TIPS-Erzeugung plus transvenöser Obliteration für die Behandlung von GVs zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ron C Gaba, M.D. M.S.
- Telefonnummer: 312-996-0242
- E-Mail: rgaba@uic.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Andrew J Lipnik, M.D.
- Telefonnummer: 312-996-0242
- E-Mail: alipnik@uic.edu
Studienorte
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rekrutierung
- University of Illinois at Chicago
-
Kontakt:
- Ron C Gaba, M.D. M.S.
- Telefonnummer: 312-996-0242
- E-Mail: rgaba@uic.edu
-
Kontakt:
- Andrew J Lipnik, M.D.
- Telefonnummer: 312-996-0242
- E-Mail: alipnik@uic.edu
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Fähigkeit zur schriftlichen Einwilligung
- Endoskopisch nachgewiesene akute oder rezidivierende VH von GVs oder GVs mit hohem Risiko
Ausschlusskriterien:
- Vorherige innewohnende TIPPS
- Vorheriges Verfahren zur endovaskulären Obliteration
- Erhöhter Herzdruck (links oder rechts)
- Herzinsuffizienz oder schwere Herzklappeninsuffizienz
- Schwere pulmonale Hypertonie
- Schnell fortschreitendes Leberversagen
- Schwere oder unkontrollierte hepatische Enzephalopathie
- Unkontrollierte systemische Infektion oder Sepsis
- Unerleichterte Gallenobstruktion
- Polyzystische Lebererkrankung
- Ausgedehnte primäre oder metastasierte bösartige Lebererkrankung
- Schwere unkontrollierte Koagulopathie
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
TIPPS-Auslöschung
Patienten, die sich einer kombinierten transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shuntbildung (TIPS) plus transvenöser Obliteration zur Behandlung von Magenvarizen (GVs) unterziehen.
|
Transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt (TIPS) Dekompression von portaler Hypertension gekoppelt mit transvenöser Obliteration von Magenvarizen (GVs).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Endoskopische Magenvarizen-Eradikationsrate
Zeitfenster: 6 Monate
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Wirksamkeitsergebnis
|
6 Monate
|
Endoskopische Ösophagusvarizen-Verschlimmerung/Auflösungsrate
Zeitfenster: 6 Monate
|
Wirksamkeitsergebnis
|
6 Monate
|
Imaging Magenvarizeneradikationsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Wirksamkeitsergebnis
|
1 Jahr
|
Magenvarizen Nachblutungsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Wirksamkeitsergebnis
|
1 Jahr
|
Aszites-Inzidenz/Verbesserungsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Wirksamkeitsergebnis
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
TIPS + transvenöse Obliteration kombinierte technische Erfolgsrate
Zeitfenster: 2 Wochen
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Wirksamkeitsergebnis
|
2 Wochen
|
TIPS + transvenöse Obliteration kombinierte hämodynamische Erfolgsrate
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Wirksamkeitsergebnis
|
2 Wochen
|
Rate verfahrensbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
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Sicherheitsergebnis
|
30 Tage
|
Hepatische Enzephalopathierate
Zeitfenster: 1 Jahr
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Sicherheitsergebnis
|
1 Jahr
|
Post-TIPS-Leberversagen Inzidenz und Grad
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Sicherheitsergebnis
|
1 Jahr
|
Transplantationsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Wirksamkeitsergebnis
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ron C Gaba, M.D. M.S., University of Illinois at Chicago
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Saad WE, Wagner CC, Lippert A, Al-Osaimi A, Davies MG, Matsumoto AH, Angle JF, Caldwell S. Protective value of TIPS against the development of hydrothorax/ascites and upper gastrointestinal bleeding after balloon-occluded retrograde transvenous obliteration (BRTO). Am J Gastroenterol. 2013 Oct;108(10):1612-9. doi: 10.1038/ajg.2013.232. Epub 2013 Aug 13.
- Gaba RC. Retrograde-Antegrade Accelerated Trap Obliteration: A Modified Approach to Transvenous Eradication of Gastric Varices. J Vasc Interv Radiol. 2017 Feb;28(2):291-294. doi: 10.1016/j.jvir.2016.10.004.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Leberkrankheiten
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Fibrose
- Hypertonie
- Blutung
- Leberzirrhose
- Erkrankungen des Gehirns
- Ösophagus- und Magenvarizen
- Hypertonie, Portal
- Krampfadern
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-0156
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur TIPPS-Auslöschung
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University Hospital, BonnRekrutierungPortaler BluthochdruckDeutschland
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W.L.Gore & AssociatesBeendetLeberzirrhose | Aszites | Portaler BluthochdruckVereinigte Staaten
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Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaUnbekannt
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National Institute of Diabetes and Digestive and...AbgeschlossenLeberzirrhose | AszitesVereinigte Staaten, Kanada
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West China HospitalAbgeschlossen
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Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNoch keine Rekrutierung
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Fei GaoNoch keine Rekrutierung
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NYU Langone HealthAbgeschlossen
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Medical College of WisconsinRadiological Society of North AmericaAktiv, nicht rekrutierendFeuerfester AszitesVereinigte Staaten
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University of Massachusetts, WorcesterNational Institute of Mental Health (NIMH); Community HealthLink; Collective MedicalRekrutierung