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TIPS Plus Transvenöse Obliteration bei Magenvarizen

14. April 2023 aktualisiert von: Ron Gaba, University of Illinois at Chicago

Single Center Prospektive Pilotstudie der kombinierten transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunt-Erzeugung plus transvenöse Obliteration zur Behandlung von Magenvarizen

Varizenblutung (VH) aus Magenvarizen (GVs) führt zu einer erheblichen Morbidität und Mortalität bei Patienten mit Leberzirrhose. In Fällen von akuten Blutungen, refraktären Blutungen oder GVs mit hohem Risiko wurden die transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunts (TIPS) und transvenöse Varizenverödungsverfahren zur Behandlung von GVs eingesetzt. Obwohl diese Techniken wirksam sind, ist jede mit Einschränkungen verbunden, einschließlich nicht trivialer Raten von Nachblutungen und hepatischer Enzephalopathie für TIPS und Verschlimmerung von Ösophagusvarizen, Entwicklung von neuem oder sich verschlimmerndem Aszites und Bildung von schwer zu behandelnden ektopischen Varizen für transvenöse Obliteration. TIPS und transvenöse Obliteration werden jedoch zunehmend als komplementäre Verfahren angesehen, die kombiniert werden können, um das Blutungsrisiko zu verringern und die Folgen der portalen Hypertension zu lindern. Trotz einer starken mechanistischen Grundlage für ihre Kombination gibt es jedoch nur wenige Studien, die die kombinierte Wirksamkeit von TIPS plus transvenöser Obliteration untersuchen. Das Ziel dieser prospektiven Einzelzentrums-Pilotstudie ist es daher, die Wirksamkeit und Sicherheit der kombinierten TIPS-Erzeugung plus transvenöser Obliteration für die Behandlung von GVs zu bewerten, mit dem übergeordneten Ziel, die klinischen Ergebnisse von Patienten mit VH im Zusammenhang mit GVs zu verbessern. Die vorgeschlagene Arbeit könnte zu wichtigen Fortschritten bei der Behandlung von Blutungskomplikationen aufgrund von Leberzirrhose führen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Leberzirrhose – oder Vernarbung der Leber – tritt mit einer weltweiten Prävalenz von etwa 4,5–9,5 % auf, die Hunderte von Millionen Menschen betrifft. Zirrhose führt zu 2 % aller weltweiten Sterblichkeit, ungefähr 1 Million Todesfälle pro Jahr, und betrifft mehr als 600.000 Personen in den Vereinigten Staaten. Varizenblutung (VH) aus gastroösophagealen Varizen (GEVs) ist eine führende Todesursache bei Patienten mit Leberzirrhose. Magenvarizen (GVs) treten bei 5-33 % der Patienten mit Leberzirrhose auf und haben eine Blutungsinzidenz von 25 % innerhalb von 2 Jahren nach der Entwicklung, 36 % innerhalb von 3 Jahren und 44 % innerhalb von 5 Jahren. GVs sind mit hohen Sterblichkeitsraten von etwa 25 % nach 2 Jahren verbunden. Die Erstlinientherapie bei Patienten ohne Blutung umfasst vorbeugende Medikamente, während akute Blutungen typischerweise mit vasokonstriktiven Mitteln und endoskopischer Varizenligatur oder Sklerotherapie behandelt werden. Bei akuten Blutungen, refraktären Blutungen oder GVs mit hohem Risiko wird die Schaffung eines interventionell radiologisch (IR) geführten transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunts (TIPS) empfohlen, um Varizen zu dekomprimieren und den Blutfluss durch eine kontrollierte synthetische Leitung umzuleiten. In der Neuzeit ist TIPS in mehr als 90 % der Fälle mit der anfänglichen Kontrolle der GV-Blutung verbunden. Die GV-Nachblutungsraten nach TIPS sind jedoch nicht trivial und liegen weit zwischen 13 und 53 %. Darüber hinaus wird allgemein angenommen, dass GVs offen bleiben und Blutungen bei niedrigen portosystemischen Druckgradienten (PSGs) aufrechterhalten, wie dies nach TIPS der Fall ist. Darüber hinaus kann TIPS aufgrund des erhöhten portosystemischen Shunts auch zu einer hohen Rate an hepatischer Enzephalopathie (HE) beitragen. Kürzlich wurden transvenöse Obliterationstechniken – einschließlich ballonokkludierter retrograder (BRTO) und antegrader (BATO) transvenöser Obliteration sowie neuere Anpassungen, einschließlich spiral- (CARTO) und Plug-assistierter (PARTO) retrograder transvenöser Obliteration – mit der Absicht entwickelt GVs direkt auszurotten. Während Obliterationstechniken mit hohen technischen Erfolgsraten von etwa 91-100 % und einer geringen Nachblutungsinzidenz von weniger als 5 % verbunden sind, führt die verschlechterte portale Hypertonie, die aus dem GV-Verschluss folgt, zu unerwünschten Nebenwirkungen, einschließlich einer Verschlimmerung von Ösophagusvarizen (EVs) bei 33 % der Patienten, Entwicklung eines neuen oder sich verschlechternden Aszites bei 10 % der Patienten und Bildung von schwer zu behandelnden ektopischen Varizen.

Traditionell haben sich TIPS und transvenöse Obliteration relativ isoliert als unterschiedliche philosophische Strategien entwickelt, um VH anzugehen. TIPS wird häufiger in Nordamerika und Europa eingesetzt, wo die portale Dekompression mit oder ohne zusätzliche Embolisation von Varizen eine Hauptstütze der endovaskulären Strategie war. Umgekehrt entwickelte sich in Asien die transvenöse Auslöschung als direkte Behandlung von VH durch Auslöschung von GEVs (insbesondere GVs) über Sklerose. Diese Ansätze wurden zuvor als widersprüchlich angesehen, da die Obliteration GVs schließt, aber die portale Hypertension verschlimmert, während TIPS darauf ausgelegt ist, die portale Hypertension zu reduzieren. TIPS und transvenöse Obliteration werden jedoch zunehmend als komplementäre Verfahren angesehen, die kombiniert werden können, um das Blutungsrisiko zu verringern und die Folgen der portalen Hypertension zu lindern. Zusammen durchgeführt führen TIPS und transvenöse Obliteration zur Eliminierung von GVs mit hohem Durchfluss, die ein Risiko für lebensbedrohliche Blutungen darstellen, mit Ersatz durch einen künstlichen endovaskulären portosystemischen Shunt, der kein Rupturrisiko darstellt, sowie zur Verringerung des Risikos für Post -Obliteration EV-Verschlimmerung, Aszitesbildung oder Entwicklung ektopischer Varizen.

Trotz einer starken mechanistischen Grundlage für ihre Kombination gibt es jedoch nur wenige Studien, die die Wirksamkeit von kombinierten TIPS plus transvenöser Obliteration untersuchen. Das übergeordnete Ziel dieser prospektiven Einzelzentrums-Pilotstudie besteht daher darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der kombinierten TIPS-Erzeugung plus transvenöser Obliteration für die Behandlung von GVs zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ron C Gaba, M.D. M.S.
  • Telefonnummer: 312-996-0242
  • E-Mail: rgaba@uic.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Andrew J Lipnik, M.D.
  • Telefonnummer: 312-996-0242
  • E-Mail: alipnik@uic.edu

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • University of Illinois at Chicago
        • Kontakt:
          • Ron C Gaba, M.D. M.S.
          • Telefonnummer: 312-996-0242
          • E-Mail: rgaba@uic.edu
        • Kontakt:
          • Andrew J Lipnik, M.D.
          • Telefonnummer: 312-996-0242
          • E-Mail: alipnik@uic.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Personen im Alter von ≥ 18 Jahren mit Lebererkrankungen und endoskopisch nachgewiesener akuter oder rezidivierender Varizenblutung aus Magenvarizen (GVs) oder endoskopisch nachgewiesenen Hochrisiko-GVs, die zur minimal-invasiven Varizentherapie an die interventionelle Radiologie (IR) überwiesen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einwilligung
  • Endoskopisch nachgewiesene akute oder rezidivierende VH von GVs oder GVs mit hohem Risiko

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige innewohnende TIPPS
  • Vorheriges Verfahren zur endovaskulären Obliteration
  • Erhöhter Herzdruck (links oder rechts)
  • Herzinsuffizienz oder schwere Herzklappeninsuffizienz
  • Schwere pulmonale Hypertonie
  • Schnell fortschreitendes Leberversagen
  • Schwere oder unkontrollierte hepatische Enzephalopathie
  • Unkontrollierte systemische Infektion oder Sepsis
  • Unerleichterte Gallenobstruktion
  • Polyzystische Lebererkrankung
  • Ausgedehnte primäre oder metastasierte bösartige Lebererkrankung
  • Schwere unkontrollierte Koagulopathie
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
TIPPS-Auslöschung
Patienten, die sich einer kombinierten transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shuntbildung (TIPS) plus transvenöser Obliteration zur Behandlung von Magenvarizen (GVs) unterziehen.
Transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt (TIPS) Dekompression von portaler Hypertension gekoppelt mit transvenöser Obliteration von Magenvarizen (GVs).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endoskopische Magenvarizen-Eradikationsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Wirksamkeitsergebnis
6 Monate
Endoskopische Ösophagusvarizen-Verschlimmerung/Auflösungsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Wirksamkeitsergebnis
6 Monate
Imaging Magenvarizeneradikationsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Wirksamkeitsergebnis
1 Jahr
Magenvarizen Nachblutungsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Wirksamkeitsergebnis
1 Jahr
Aszites-Inzidenz/Verbesserungsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Wirksamkeitsergebnis
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TIPS + transvenöse Obliteration kombinierte technische Erfolgsrate
Zeitfenster: 2 Wochen
Wirksamkeitsergebnis
2 Wochen
TIPS + transvenöse Obliteration kombinierte hämodynamische Erfolgsrate
Zeitfenster: 2 Wochen
Wirksamkeitsergebnis
2 Wochen
Rate verfahrensbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
Sicherheitsergebnis
30 Tage
Hepatische Enzephalopathierate
Zeitfenster: 1 Jahr
Sicherheitsergebnis
1 Jahr
Post-TIPS-Leberversagen Inzidenz und Grad
Zeitfenster: 1 Jahr
Sicherheitsergebnis
1 Jahr
Transplantationsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Wirksamkeitsergebnis
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ron C Gaba, M.D. M.S., University of Illinois at Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

4. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

4. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur TIPPS-Auslöschung

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