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TIPS Plus 经静脉闭塞治疗胃静脉曲张

2024年11月16日 更新者:Ron Gaba、University of Illinois at Chicago

经颈静脉肝内门体分流联合经静脉闭塞治疗胃静脉曲张的单中心前瞻性试验研究

胃静脉曲张 (GV) 引起的静脉曲张出血 (VH) 导致肝硬化患者的发病率和死亡率显着增加。 在急性出血、难治性出血或高风险 GV 的情况下,经颈静脉肝内门体分流术 (TIPS) 的创建和经静脉静脉曲张闭塞手术已用于治疗 GV。 虽然这些技术是有效的,但每种技术都有局限性,包括 TIPS 的严重再出血和肝性脑病发生率以及食管静脉曲张恶化、新的或恶化的腹水的发展,以及难以治疗的经静脉闭塞异位静脉曲张的形成。 然而,越来越多的人将 TIPS 和经静脉闭塞术视为可以联合使用以降低出血风险和改善门静脉高压症后遗症的互补手术。 然而,尽管它们的组合具有强大的机制基础,但很少有研究调查 TIPS 加经静脉闭塞的联合有效性。 因此,这项单中心前瞻性试点研究的目的是评估联合 TIPS 创建和经静脉闭塞治疗 GV 的有效性和安全性,总体目标是改善与 GV 相关的 VH 患者的临床结果。 拟议的工作可能会导致肝硬化出血并发症的治疗取得重要进展。

研究概览

详细说明

肝硬化或肝脏瘢痕形成的全球患病率约为 4.5-9.5%, 影响数亿人。 肝硬化导致全球所有死亡率的 2%,每年约有 100 万人死亡,并影响美国超过 600,000 人。 胃食管静脉曲张 (GEV) 引起的静脉曲张出血 (VH) 是肝硬化患者死亡的主要原因。 胃静脉曲张 (GVs) 发生在 5-33% 的肝硬化患者中,发展后 2 年内的出血发生率为 25%,3 年内为 36%,5 年内为 44%。 GV 与 2 年时接近 25% 的高死亡率相关。 未出血患者的一线治疗包括预防性药物,而急性出血通常使用血管收缩剂和内窥镜静脉曲张结扎术或硬化剂治疗。 在急性出血、难治性出血或高风险 GV 的情况下,建议采用介入放射学 (IR) 引导的经颈静脉肝内门体分流术 (TIPS) 来减压静脉曲张并通过受控合成导管转移血流。 在现代,TIPS 在超过 90% 的病例中与初始 GV 出血控制相关。 然而,TIPS 后的 GV 再出血率并非微不足道,范围广泛在 13-53% 之间。 此外,GV 被广泛认为在低门体压力梯度 (PSG) 下保持通畅并持续出血,就像 TIPS 后的情况一样。 此外,由于门体分流增加,TIPS 还可能导致肝性脑病 (HE) 的高发率。 最近,开发了经静脉闭塞技术,包括球囊闭塞逆行 (BRTO) 和顺行 (BATO) 经静脉闭塞,以及最近的改进,包括线圈 (CARTO) 和栓塞辅助 (PARTO) 逆行经静脉闭塞,目的是直接根除 GV。 虽然闭塞技术与接近 91-100% 的高技术成功率和低于 5% 的低再出血率相关,但 GV 关闭后门脉高压恶化导致不良副作用,包括 33% 的食管静脉曲张 (EV) 加重患者,10% 的患者出现新的或恶化的腹水,并形成难以治疗的异位静脉曲张。

传统上,TIPS 和经静脉闭塞术作为解决 VH 的不同哲学策略相对孤立地发展。 TIPS 在北美和欧洲更常使用,在这些地区,门脉减压联合或不联合静脉曲张栓塞一直是血管内治疗策略的支柱。 相反,经静脉闭塞在亚洲发展为通过硬化消除 GEV(特别是 GV)来直接治疗 VH。 这些方法以前被认为是相互冲突的,因为闭塞关闭 GVs 但会加重门脉高压,而 TIPS 旨在降低门脉高压。 然而,越来越多的人将 TIPS 和经静脉闭塞术视为可以联合使用以降低出血风险和改善门静脉高压症后遗症的互补手术。 TIPS 和经静脉闭塞术一起进行,可消除有危及生命的出血风险的高流量 GV,并用人造血管内创建的门体分流器替代,该分流器没有破裂风险,并降低术后发生风险-消除 EV 恶化、腹水形成或异位静脉曲张的发展。

然而,尽管它们的组合具有强大的机制基础,但很少有研究调查联合 TIPS 加经静脉闭塞术的有效性。 因此,这项单中心前瞻性试点研究的总体目标是评估联合 TIPS 创建和经静脉闭塞治疗 GV 的有效性和安全性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

8

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • University of Illinois at Chicago

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

≥ 18 岁患有肝病和内窥镜证实急性或复发性胃静脉曲张 (GV) 静脉曲张出血或内窥镜证实高危胃静脉曲张出血的成人,转诊介入放射学 (IR) 进行微创静脉曲张治疗。

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 提供书面同意的能力
  • 经内窥镜证实来自 GV 或高风险 GV 的急性或复发性 VH

排除标准:

  • 预先留置 TIPS
  • 先前的血管内闭塞手术
  • 心脏压力升高(左或右)
  • 心力衰竭或严重的瓣膜功能不全
  • 严重肺动脉高压
  • 急进性肝功能衰竭
  • 严重或不受控制的肝性脑病
  • 不受控制的全身感染或败血症
  • 未缓解的胆道梗阻
  • 多囊性肝病
  • 广泛的原发性或转移性肝脏恶性肿瘤
  • 严重的无法控制的凝血病
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
TIPS-抹杀
接受经颈静脉肝内门体分流术 (TIPS) 联合经静脉闭塞治疗胃静脉曲张 (GV) 的患者。
经颈静脉肝内门体分流术 (TIPS) 减压门静脉高压症与经静脉闭塞胃静脉曲张 (GV)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胃底静脉曲张根除率
大体时间:6个月
有效性结果
6个月
内镜下食管静脉曲张加重/消退率
大体时间:6个月
有效性结果
6个月
影像学胃静脉曲张根除率
大体时间:1年
有效性结果
1年
胃静脉曲张再出血率
大体时间:1年
有效性结果
1年
腹水发生率/好转率
大体时间:1年
有效性结果
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
TIPS+经静脉闭塞联合技术成功率
大体时间:2周
有效性结果
2周
TIPS+经静脉闭塞联合血流动力学成功率
大体时间:2周
有效性结果
2周
手术相关的不良事件发生率
大体时间:30天
安全结果
30天
肝性脑病发生率
大体时间:1年
安全结果
1年
TIPS 后肝功能衰竭的发生率和程度
大体时间:1年
安全结果
1年
移植自由生存
大体时间:1年
有效性结果
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ron C Gaba, M.D. M.S.、University of Illinois at Chicago

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月4日

初级完成 (实际的)

2024年6月18日

研究完成 (实际的)

2024年6月18日

研究注册日期

首次提交

2019年7月31日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月31日

首次发布 (实际的)

2019年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月16日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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