Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TIPS Plus przezżylna obliteracja żylaków żołądka

14 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Ron Gaba, University of Illinois at Chicago

Jednoośrodkowe prospektywne badanie pilotażowe złożonego przezszyjnego wewnątrzwątrobowego wrotnosystemowego tworzenia przecieku i przezżylnej obliteracji w leczeniu żylaków żołądka

Krwotok z żylaków (VH) z żylaków żołądka (GV) powoduje znaczną chorobowość i śmiertelność wśród pacjentów z marskością wątroby. W przypadkach ostrego krwawienia, krwawienia opornego na leczenie lub GV wysokiego ryzyka, w leczeniu GV stosuje się procedury tworzenia przezszyjnego wewnątrzwątrobowego przecieku wrotno-systemowego (TIPS) i przezżylnej obliteracji żylaków. Chociaż te techniki są skuteczne, każda z nich wiąże się z ograniczeniami, w tym nietrywialnymi wskaźnikami ponownego krwawienia i encefalopatii wątrobowej w przypadku TIPS i zaostrzenia żylaków przełyku, rozwoju nowych lub pogarszających się wodobrzusza oraz powstawania trudnych do leczenia żylaków pozamacicznych w przypadku zarostu przezżylnego. Jednak coraz częściej TIPS i przezżylna obliteracja są postrzegane jako procedury uzupełniające, które można łączyć w celu zmniejszenia ryzyka krwawienia i złagodzenia następstw nadciśnienia wrotnego. Jednak pomimo silnych mechanistycznych podstaw ich połączenia, istnieje niewiele badań oceniających łączną skuteczność TIPS i przezżylnej obliteracji. Zatem celem tego prospektywnego badania pilotażowego w jednym ośrodku jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa połączonego tworzenia TIPS i przezżylnej obliteracji w leczeniu GV, z ogólnym celem poprawy wyników klinicznych pacjentów z VH związanym z GV. Proponowane prace mogą przyczynić się do istotnych postępów w leczeniu powikłań krwotocznych spowodowanych marskością wątroby.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Marskość wątroby - lub bliznowacenie wątroby - występuje z ogólnoświatową częstością występowania około 4,5-9,5%, dotykające setki milionów ludzi. Marskość powoduje 2% wszystkich zgonów na świecie, około 1 miliona zgonów rocznie i dotyka ponad 600 000 osób w Stanach Zjednoczonych. Krwotok żylakowy (VH) z żylaków żołądkowo-przełykowych (GEV) jest główną przyczyną śmiertelności u pacjentów z marskością wątroby. Żylaki żołądka (GV) występują u 5-33% pacjentów z marskością wątroby, a częstość występowania krwawień wynosi 25% w ciągu 2 lat rozwoju, 36% w ciągu 3 lat i 44% w ciągu 5 lat. GV są związane z wysokimi wskaźnikami śmiertelności, około 25% po 2 latach. Terapia pierwszego rzutu u pacjentów, u których nie doszło do krwawienia, obejmuje profilaktyczne stosowanie środków farmaceutycznych, podczas gdy ostre krwawienia są zwykle leczone środkami zwężającymi naczynia krwionośne oraz endoskopowym podwiązaniem żylaków lub skleroterapią. W przypadku ostrego krwotoku, krwotoku opornego na leczenie lub GV wysokiego ryzyka zaleca się wykonanie pod kontrolą radiologii interwencyjnej przezszyjnego wewnątrzwątrobowego przecieku wrotno-systemowego (TIPS) w celu odbarczenia żylaków i przekierowania przepływu krwi przez kontrolowany syntetyczny przewód. W epoce nowożytnej TIPS wiąże się z początkową kontrolą krwawienia z GV w ponad 90% przypadków. Jednak wskaźniki ponownego krwawienia z GV po TIPS są nietrywialne i wahają się w szerokim zakresie od 13 do 53%. Ponadto powszechnie uważa się, że GV pozostają drożne i podtrzymują krwawienie przy niskim gradiencie ciśnienia wrotno-systemowego (PSG), jak ma to miejsce po TIPS. Ponadto TIPS może również przyczyniać się do wysokiego wskaźnika encefalopatii wątrobowej (HE) z powodu zwiększonego przetaczania wrotno-systemowego. Ostatnio opracowano techniki przezżylnej obliteracji, w tym wsteczną obliterację przezżylną z zamknięciem balonowym (BRTO) i antegrade (BATO), a także nowsze adaptacje, w tym przezcewkową (CARTO) i zatyczką (PARTO) wsteczną przezżylną obliterację (PARTO) z zamiarem bezpośredniej eliminacji GV. Chociaż techniki obliteracji wiążą się z wysokimi wskaźnikami powodzenia technicznego wynoszącymi około 91-100% i niską częstością nawrotów krwawień poniżej 5%, pogorszenie nadciśnienia wrotnego wynikające z zamknięcia GV powoduje działania niepożądane, w tym zaostrzenie żylaków przełyku (EV) u 33% pacjentów, pojawienie się nowych lub nasilenie wodobrzusza u 10% pacjentów oraz powstanie trudnych do leczenia żylaków pozamacicznych.

Tradycyjnie TIPS i przezżylna obliteracja ewoluowały we względnej izolacji jako różne filozoficzne strategie radzenia sobie z VH. TIPS jest częściej stosowany w Ameryce Północnej i Europie, gdzie dekompresja wrotna z towarzyszącą embolizacją żylaków lub bez niej jest podstawą strategii wewnątrznaczyniowej. I odwrotnie, przezżylna obliteracja rozwinęła się w Azji jako bezpośrednie leczenie VH poprzez zatarcie GEV (szczególnie GV) poprzez stwardnienie. Te podejścia były wcześniej postrzegane jako sprzeczne ze sobą, ponieważ obliteracja zamyka GV, ale pogarsza nadciśnienie wrotne, podczas gdy TIPS ma na celu zmniejszenie nadciśnienia wrotnego. Jednak coraz częściej TIPS i przezżylna obliteracja są postrzegane jako procedury uzupełniające, które można łączyć w celu zmniejszenia ryzyka krwawienia i złagodzenia następstw nadciśnienia wrotnego. Wykonywane razem TIPS i przezżylna obliteracja powodują eliminację GV o dużym przepływie, które są zagrożone krwotokiem zagrażającym życiu, zastępując sztuczną wewnątrznaczyniową zastawkę wrotno-systemową, która nie jest narażona na pęknięcie, a także zmniejsza ryzyko pooperacyjnego -zatarcie Zaostrzenie EV, powstawanie wodobrzusza lub rozwój żylaków pozamacicznych.

Jednak pomimo silnych mechanistycznych podstaw ich połączenia, istnieje niewiele badań oceniających skuteczność połączonej TIPS i przezżylnej obliteracji. Zatem nadrzędnym celem tego prospektywnego badania pilotażowego w jednym ośrodku jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa połączonego tworzenia TIPS oraz przezżylnej obliteracji w leczeniu GV.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ron C Gaba, M.D. M.S.
  • Numer telefonu: 312-996-0242
  • E-mail: rgaba@uic.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Andrew J Lipnik, M.D.
  • Numer telefonu: 312-996-0242
  • E-mail: alipnik@uic.edu

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • University of Illinois at Chicago
        • Kontakt:
          • Ron C Gaba, M.D. M.S.
          • Numer telefonu: 312-996-0242
          • E-mail: rgaba@uic.edu
        • Kontakt:
          • Andrew J Lipnik, M.D.
          • Numer telefonu: 312-996-0242
          • E-mail: alipnik@uic.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby dorosłe w wieku ≥ 18 lat z chorobą wątroby i potwierdzonym endoskopowo ostrym lub nawracającym krwotokiem z żylaków żołądka (GV) lub potwierdzonym endoskopowo GV wysokiego ryzyka kierowane do radiologii interwencyjnej (IR) w celu minimalnie inwazyjnego leczenia żylaków.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Możliwość wyrażenia pisemnej zgody
  • Endoskopowo potwierdzony ostry lub nawracający VH z GV lub GV wysokiego ryzyka

Kryteria wyłączenia:

  • WSKAZÓWKI dotyczące wcześniejszego zamieszkania
  • Przebyty zabieg wewnątrznaczyniowej obliteracji
  • Podwyższone ciśnienie serca (lewe lub prawe)
  • Niewydolność serca lub ciężka niewydolność zastawkowa
  • Ciężkie nadciśnienie płucne
  • Szybko postępująca niewydolność wątroby
  • Ciężka lub niekontrolowana encefalopatia wątrobowa
  • Niekontrolowana infekcja ogólnoustrojowa lub posocznica
  • Nieusuwalna niedrożność dróg żółciowych
  • Wielotorbielowatość wątroby
  • Rozległy pierwotny lub przerzutowy nowotwór wątroby
  • Ciężka niekontrolowana koagulopatia
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
TIPS-zatarcie
Pacjenci poddawani połączonemu tworzeniu przezszyjnego wewnątrzwątrobowego przecieku wrotno-systemowego (TIPS) oraz przezżylnej obliteracji w leczeniu żylaków żołądka (GV).
Transjugular intrahepatic portosystemic shunt (TIPS) dekompresja nadciśnienia wrotnego połączona z przezżylną obliteracją żylaków żołądka (GV).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik endoskopowej eradykacji żylaków żołądka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik efektywności
6 miesięcy
Endoskopowe wskaźniki zaostrzenia/ustąpienia żylaków przełyku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik efektywności
6 miesięcy
Obrazowanie wskaźnika żylaków żołądka
Ramy czasowe: 1 rok
Wynik efektywności
1 rok
Częstość ponownego krwawienia z żylaków żołądka
Ramy czasowe: 1 rok
Wynik efektywności
1 rok
Częstość występowania/poprawa wodobrzusza
Ramy czasowe: 1 rok
Wynik efektywności
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączny wskaźnik sukcesu technicznego TIPS + przezżylna obliteracja
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Wynik efektywności
2 tygodnie
TIPS + przezżylna obliteracja w połączeniu z odsetkiem powodzenia hemodynamicznego
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Wynik efektywności
2 tygodnie
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem
Ramy czasowe: 30 dni
Wynik bezpieczeństwa
30 dni
Wskaźnik encefalopatii wątrobowej
Ramy czasowe: 1 rok
Wynik bezpieczeństwa
1 rok
Częstość występowania i stopień niewydolności wątroby po TIPS
Ramy czasowe: 1 rok
Wynik bezpieczeństwa
1 rok
Przeżycie bez przeszczepu
Ramy czasowe: 1 rok
Wynik efektywności
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ron C Gaba, M.D. M.S., University of Illinois at Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

4 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

4 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TIPS-zatarcie

3
Subskrybuj