- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04044248
TIPS Plus przezżylna obliteracja żylaków żołądka
Jednoośrodkowe prospektywne badanie pilotażowe złożonego przezszyjnego wewnątrzwątrobowego wrotnosystemowego tworzenia przecieku i przezżylnej obliteracji w leczeniu żylaków żołądka
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Marskość wątroby - lub bliznowacenie wątroby - występuje z ogólnoświatową częstością występowania około 4,5-9,5%, dotykające setki milionów ludzi. Marskość powoduje 2% wszystkich zgonów na świecie, około 1 miliona zgonów rocznie i dotyka ponad 600 000 osób w Stanach Zjednoczonych. Krwotok żylakowy (VH) z żylaków żołądkowo-przełykowych (GEV) jest główną przyczyną śmiertelności u pacjentów z marskością wątroby. Żylaki żołądka (GV) występują u 5-33% pacjentów z marskością wątroby, a częstość występowania krwawień wynosi 25% w ciągu 2 lat rozwoju, 36% w ciągu 3 lat i 44% w ciągu 5 lat. GV są związane z wysokimi wskaźnikami śmiertelności, około 25% po 2 latach. Terapia pierwszego rzutu u pacjentów, u których nie doszło do krwawienia, obejmuje profilaktyczne stosowanie środków farmaceutycznych, podczas gdy ostre krwawienia są zwykle leczone środkami zwężającymi naczynia krwionośne oraz endoskopowym podwiązaniem żylaków lub skleroterapią. W przypadku ostrego krwotoku, krwotoku opornego na leczenie lub GV wysokiego ryzyka zaleca się wykonanie pod kontrolą radiologii interwencyjnej przezszyjnego wewnątrzwątrobowego przecieku wrotno-systemowego (TIPS) w celu odbarczenia żylaków i przekierowania przepływu krwi przez kontrolowany syntetyczny przewód. W epoce nowożytnej TIPS wiąże się z początkową kontrolą krwawienia z GV w ponad 90% przypadków. Jednak wskaźniki ponownego krwawienia z GV po TIPS są nietrywialne i wahają się w szerokim zakresie od 13 do 53%. Ponadto powszechnie uważa się, że GV pozostają drożne i podtrzymują krwawienie przy niskim gradiencie ciśnienia wrotno-systemowego (PSG), jak ma to miejsce po TIPS. Ponadto TIPS może również przyczyniać się do wysokiego wskaźnika encefalopatii wątrobowej (HE) z powodu zwiększonego przetaczania wrotno-systemowego. Ostatnio opracowano techniki przezżylnej obliteracji, w tym wsteczną obliterację przezżylną z zamknięciem balonowym (BRTO) i antegrade (BATO), a także nowsze adaptacje, w tym przezcewkową (CARTO) i zatyczką (PARTO) wsteczną przezżylną obliterację (PARTO) z zamiarem bezpośredniej eliminacji GV. Chociaż techniki obliteracji wiążą się z wysokimi wskaźnikami powodzenia technicznego wynoszącymi około 91-100% i niską częstością nawrotów krwawień poniżej 5%, pogorszenie nadciśnienia wrotnego wynikające z zamknięcia GV powoduje działania niepożądane, w tym zaostrzenie żylaków przełyku (EV) u 33% pacjentów, pojawienie się nowych lub nasilenie wodobrzusza u 10% pacjentów oraz powstanie trudnych do leczenia żylaków pozamacicznych.
Tradycyjnie TIPS i przezżylna obliteracja ewoluowały we względnej izolacji jako różne filozoficzne strategie radzenia sobie z VH. TIPS jest częściej stosowany w Ameryce Północnej i Europie, gdzie dekompresja wrotna z towarzyszącą embolizacją żylaków lub bez niej jest podstawą strategii wewnątrznaczyniowej. I odwrotnie, przezżylna obliteracja rozwinęła się w Azji jako bezpośrednie leczenie VH poprzez zatarcie GEV (szczególnie GV) poprzez stwardnienie. Te podejścia były wcześniej postrzegane jako sprzeczne ze sobą, ponieważ obliteracja zamyka GV, ale pogarsza nadciśnienie wrotne, podczas gdy TIPS ma na celu zmniejszenie nadciśnienia wrotnego. Jednak coraz częściej TIPS i przezżylna obliteracja są postrzegane jako procedury uzupełniające, które można łączyć w celu zmniejszenia ryzyka krwawienia i złagodzenia następstw nadciśnienia wrotnego. Wykonywane razem TIPS i przezżylna obliteracja powodują eliminację GV o dużym przepływie, które są zagrożone krwotokiem zagrażającym życiu, zastępując sztuczną wewnątrznaczyniową zastawkę wrotno-systemową, która nie jest narażona na pęknięcie, a także zmniejsza ryzyko pooperacyjnego -zatarcie Zaostrzenie EV, powstawanie wodobrzusza lub rozwój żylaków pozamacicznych.
Jednak pomimo silnych mechanistycznych podstaw ich połączenia, istnieje niewiele badań oceniających skuteczność połączonej TIPS i przezżylnej obliteracji. Zatem nadrzędnym celem tego prospektywnego badania pilotażowego w jednym ośrodku jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa połączonego tworzenia TIPS oraz przezżylnej obliteracji w leczeniu GV.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ron C Gaba, M.D. M.S.
- Numer telefonu: 312-996-0242
- E-mail: rgaba@uic.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Andrew J Lipnik, M.D.
- Numer telefonu: 312-996-0242
- E-mail: alipnik@uic.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rekrutacyjny
- University of Illinois at Chicago
-
Kontakt:
- Ron C Gaba, M.D. M.S.
- Numer telefonu: 312-996-0242
- E-mail: rgaba@uic.edu
-
Kontakt:
- Andrew J Lipnik, M.D.
- Numer telefonu: 312-996-0242
- E-mail: alipnik@uic.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Możliwość wyrażenia pisemnej zgody
- Endoskopowo potwierdzony ostry lub nawracający VH z GV lub GV wysokiego ryzyka
Kryteria wyłączenia:
- WSKAZÓWKI dotyczące wcześniejszego zamieszkania
- Przebyty zabieg wewnątrznaczyniowej obliteracji
- Podwyższone ciśnienie serca (lewe lub prawe)
- Niewydolność serca lub ciężka niewydolność zastawkowa
- Ciężkie nadciśnienie płucne
- Szybko postępująca niewydolność wątroby
- Ciężka lub niekontrolowana encefalopatia wątrobowa
- Niekontrolowana infekcja ogólnoustrojowa lub posocznica
- Nieusuwalna niedrożność dróg żółciowych
- Wielotorbielowatość wątroby
- Rozległy pierwotny lub przerzutowy nowotwór wątroby
- Ciężka niekontrolowana koagulopatia
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
TIPS-zatarcie
Pacjenci poddawani połączonemu tworzeniu przezszyjnego wewnątrzwątrobowego przecieku wrotno-systemowego (TIPS) oraz przezżylnej obliteracji w leczeniu żylaków żołądka (GV).
|
Transjugular intrahepatic portosystemic shunt (TIPS) dekompresja nadciśnienia wrotnego połączona z przezżylną obliteracją żylaków żołądka (GV).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik endoskopowej eradykacji żylaków żołądka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik efektywności
|
6 miesięcy
|
Endoskopowe wskaźniki zaostrzenia/ustąpienia żylaków przełyku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik efektywności
|
6 miesięcy
|
Obrazowanie wskaźnika żylaków żołądka
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wynik efektywności
|
1 rok
|
Częstość ponownego krwawienia z żylaków żołądka
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wynik efektywności
|
1 rok
|
Częstość występowania/poprawa wodobrzusza
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wynik efektywności
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Łączny wskaźnik sukcesu technicznego TIPS + przezżylna obliteracja
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Wynik efektywności
|
2 tygodnie
|
TIPS + przezżylna obliteracja w połączeniu z odsetkiem powodzenia hemodynamicznego
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Wynik efektywności
|
2 tygodnie
|
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wynik bezpieczeństwa
|
30 dni
|
Wskaźnik encefalopatii wątrobowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wynik bezpieczeństwa
|
1 rok
|
Częstość występowania i stopień niewydolności wątroby po TIPS
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wynik bezpieczeństwa
|
1 rok
|
Przeżycie bez przeszczepu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wynik efektywności
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ron C Gaba, M.D. M.S., University of Illinois at Chicago
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Saad WE, Wagner CC, Lippert A, Al-Osaimi A, Davies MG, Matsumoto AH, Angle JF, Caldwell S. Protective value of TIPS against the development of hydrothorax/ascites and upper gastrointestinal bleeding after balloon-occluded retrograde transvenous obliteration (BRTO). Am J Gastroenterol. 2013 Oct;108(10):1612-9. doi: 10.1038/ajg.2013.232. Epub 2013 Aug 13.
- Gaba RC. Retrograde-Antegrade Accelerated Trap Obliteration: A Modified Approach to Transvenous Eradication of Gastric Varices. J Vasc Interv Radiol. 2017 Feb;28(2):291-294. doi: 10.1016/j.jvir.2016.10.004.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby wątroby
- Choroby przełyku
- Zwłóknienie
- Nadciśnienie
- Krwotok
- Marskość wątroby
- Choroby mózgu
- Żylaki przełyku i żołądka
- Nadciśnienie, portal
- Żylaki
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-0156
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na TIPS-zatarcie
-
W.L.Gore & AssociatesZakończonyMarskość wątroby | Wodobrzusze | Nadciśnienie wrotneStany Zjednoczone
-
University Hospital, BonnRekrutacyjnyNadciśnienie wrotneNiemcy
-
University College, LondonUniversity College London HospitalsNieznany
-
University of PittsburghZakończonyPrzemoc | NadużywaćStany Zjednoczone
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutacyjny
-
West China HospitalZakończony
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...ZakończonyMarskość wątroby | WodobrzuszeStany Zjednoczone, Kanada
-
University of MichiganZakończonyChoroba wątroby | Nadciśnienie wrotneStany Zjednoczone
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute of Mental Health (NIMH); Community HealthLink; Collective MedicalRekrutacyjnyRyzyko samobójstwaStany Zjednoczone
-
Fei GaoJeszcze nie rekrutacja