Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TIPS Plus Transzvénás obliteráció gyomorvarixok esetén

2023. április 14. frissítette: Ron Gaba, University of Illinois at Chicago

Egyközpontú leendő kísérleti tanulmány a kombinált transzjuguláris intrahepatikus portoszisztémás sönt létrehozásáról és a vénás obliterációról a gyomorvarixok kezelésére

A gyomorvarixból (GV) származó variceális vérzés (VH) jelentős morbiditást és mortalitást eredményez a májcirrhosisban szenvedő betegek körében. Akut vérzés, refrakter vérzés vagy nagy kockázatú GV esetén a transzjuguláris intrahepatikus portosisztémás shunt (TIPS) létrehozása és a transzvénás varicealis obliterációs eljárásokat alkalmazták a GV-k kezelésére. Bár ezek a technikák hatékonyak, mindegyikhez korlátok társulnak, beleértve a nem triviális újravérzést és a hepatikus encephalopathia arányát a TIPS esetében, valamint a nyelőcső varixok súlyosbodását, új vagy súlyosbodó ascites kialakulását, valamint nehezen kezelhető méhen kívüli varixok kialakulását a vénás obliteráció miatt. A TIPS-t és a transzvénás obliterációt azonban egyre inkább olyan kiegészítő eljárásoknak tekintik, amelyek kombinálhatók a vérzés kockázatának csökkentése és a portális hipertónia következményeinek enyhítése érdekében. Mégis, annak ellenére, hogy kombinációjuk erős mechanisztikus alapja van, kevés olyan tanulmány létezik, amely a TIPS és a transzvénás obliteráció együttes hatékonyságát vizsgálja. Ennek az egyközpontú prospektív kísérleti tanulmánynak tehát az a célja, hogy felmérje a kombinált TIPS létrehozásának és a vénás obliterációnak a hatékonyságát és biztonságosságát a GV-k kezelésére, azzal az általános céllal, hogy javítsa a GV-khöz kapcsolódó VH-ban szenvedő betegek klinikai kimenetelét. A javasolt munka fontos előrelépéshez vezethet a májcirrhosis okozta vérzéses szövődmények kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A májcirrhosis vagy a máj hegesedése világszerte körülbelül 4,5-9,5%-os gyakorisággal fordul elő. emberek százmillióit érinti. A cirrhosis a globális halálozás 2%-át okozza, ami évente körülbelül 1 millió halálesetet jelent, és több mint 600 000 embert érint az Egyesült Államokban. A gastrooesophagealis varix (GEV) okozta variceális vérzés (VH) a májcirrhosisban szenvedő betegek halálozásának vezető oka. A gyomorvarixok (GV) a cirrhoticus májbetegségben szenvedő betegek 5-33%-ánál fordulnak elő, és a vérzés előfordulási gyakorisága 25%-ban a kialakulását követő 2 éven belül, 36%-ban 3 éven belül, és 44%-ban 5 éven belül. A GV-k magas mortalitási rátával járnak, amely 2 év után megközelítőleg 25%. A nem vérzett betegek első vonalbeli terápiája megelőző gyógyszereket tartalmaz, míg az akut vérzést jellemzően érszűkítő szerekkel és endoszkópos varicea lekötéssel vagy szkleroterápiával kezelik. Akut vérzés, refrakter vérzés vagy nagy kockázatú GV esetén az Intervenciós Radiológia (IR) által irányított transzjuguláris intrahepatikus portosisztémás sönt (TIPS) létrehozása javasolt a varixok dekompressziója és a véráramlás irányított szintetikus vezetéken keresztül történő átirányítása érdekében. A modern korban a TIPS az esetek több mint 90%-ában a kezdeti GV-vérzés szabályozásával jár. A GV újravérzési aránya azonban a TIPS után nem triviális, széles körben 13-53% között mozog. Ezen túlmenően, a GV-kről széles körben úgy gondolják, hogy továbbra is szabadok maradnak, és alacsony portoszisztémás nyomásgradienseken (PSG-k) is fenntartják a vérzést, ahogy az a TIPS után is történik. Ezen túlmenően, a TIPS hozzájárulhat a hepaticus encephalopathia (HE) magas arányú kialakulásához is a fokozott portosisztémás sönt miatt. A közelmúltban a transzvénás obliterációs technikákat – ideértve a ballon-okklúziós retrográd (BRTO) és az antegrád (BATO) – transzvénás obliterációt, valamint az újabb adaptációkat, beleértve a tekercses (CARTO) és a dugós (PARTO) retrográd transzvénás obliterációt – azzal a szándékkal fejlesztették ki. a GV-k közvetlen felszámolására. Míg az obliterációs technikák magas, megközelítőleg 91-100%-os technikai sikeraránnyal és alacsony, 5-nél kisebb újravérzési incidenciával járnak, a GV bezáródásából adódó súlyosbodó portális hipertónia káros mellékhatásokkal jár, beleértve a nyelőcső varixok (EV) súlyosbodását 33%-ban. A betegek 10%-ánál új ascites vagy súlyosbodó ascites, valamint nehezen kezelhető méhen kívüli varix kialakulása.

Hagyományosan a TIPS és a transzvénás obliteráció viszonylag elszigetelten fejlődött ki, mint különböző filozófiai stratégiák a VH kezelésére. A TIPS-t gyakrabban alkalmazzák Észak-Amerikában és Európában, ahol az endovaszkuláris stratégia egyik alappillére a varixok kiegészítő embolizációjával vagy anélkül végzett portális dekompresszió. Ezzel szemben a transzvénás obliteráció Ázsiában a VH közvetlen kezeléseként alakult ki a GEV-k (különösen a GV-k) szklerózison keresztüli eltüntetésével. Ezeket a megközelítéseket korábban egymással ütközőnek tekintették, mivel az obliteráció bezárja a GV-ket, de súlyosbítja a portális hipertóniát, míg a TIPS-t a portális hipertónia csökkentésére tervezték. A TIPS-t és a transzvénás obliterációt azonban egyre inkább olyan kiegészítő eljárásoknak tekintik, amelyek kombinálhatók a vérzés kockázatának csökkentése és a portális hipertónia következményeinek enyhítése érdekében. A TIPS és a transzvénás obliteráció együttes végrehajtása az életveszélyes vérzés kockázatának kitett nagy áramlású GV-k kiküszöbölését eredményezi, egy mesterséges endovaszkuláris eredetű portosisztémás sönttel helyettesítve, amely nem fenyegeti a szakadás kockázatát, valamint csökkenti az utókor kockázatát. -Obliteráció EV súlyosbodása, ascites kialakulása vagy méhen kívüli varixok kialakulása.

Mégis, annak ellenére, hogy kombinációjuk erős mechanisztikus alapja van, kevés olyan tanulmány létezik, amely a kombinált TIPS és a transzvénás obliteráció hatékonyságát vizsgálja. Így ennek az egyközpontú prospektív kísérleti tanulmánynak az átfogó célja a kombinált TIPS létrehozás és a transzvénás obliteráció hatékonyságának és biztonságosságának felmérése a GV-k kezelésére.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

25

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Ron C Gaba, M.D. M.S.
  • Telefonszám: 312-996-0242
  • E-mail: rgaba@uic.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Andrew J Lipnik, M.D.
  • Telefonszám: 312-996-0242
  • E-mail: alipnik@uic.edu

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Toborzás
        • University of Illinois at Chicago
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ron C Gaba, M.D. M.S.
          • Telefonszám: 312-996-0242
          • E-mail: rgaba@uic.edu
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A 18 év feletti, májbetegségben szenvedő és endoszkóposan igazolt gyomorvarixból (GV) vagy endoszkóposan igazolt, magas kockázatú GV-ből eredő akut vagy visszatérő varicealis vérzésben szenvedő felnőtt személyeket intervenciós radiológiára (IR) utaltak minimálisan invazív visszérterápia céljából.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Lehetőség írásbeli hozzájárulás megadására
  • Endoszkóposan igazolt akut vagy visszatérő VH GV-kből, vagy nagy kockázatú GV-kből

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi bentlakásos TIPPEK
  • Előzetes endovascularis obliterációs eljárás
  • Emelkedett szívnyomás (bal vagy jobb)
  • Szívelégtelenség vagy súlyos billentyű-elégtelenség
  • Súlyos pulmonális hipertónia
  • Gyorsan progresszív májelégtelenség
  • Súlyos vagy kontrollálatlan hepatikus encephalopathia
  • Kontrollálatlan szisztémás fertőzés vagy szepszis
  • Enyhítetlen epeúti elzáródás
  • Policisztás májbetegség
  • Kiterjedt primer vagy metasztatikus máj rosszindulatú daganat
  • Súlyos kontrollálatlan koagulopátia
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
TIPPEK-eltörlés
Kombinált transzjuguláris intrahepatikus portosisztémás shunt (TIPS) létrehozásán és transzvénás obliteráción átesett betegek gyomorvarixok (GV) kezelésére.
A portális hipertónia transzjuguláris intrahepatikus portosisztémás shunt (TIPS) dekompressziója a gyomorvarixok (GV-k) transzvénás obliterációjával párosulva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Endoszkópos gyomorvarix eradikációs arány
Időkeret: 6 hónap
Hatékonysági eredmény
6 hónap
Endoszkópos nyelőcsővarix súlyosbodási/feloldási arány
Időkeret: 6 hónap
Hatékonysági eredmény
6 hónap
A gyomor variceseradiation rate képalkotása
Időkeret: 1 év
Hatékonysági eredmény
1 év
A gyomorvarix újravérzési aránya
Időkeret: 1 év
Hatékonysági eredmény
1 év
Ascites előfordulása/javulási aránya
Időkeret: 1 év
Hatékonysági eredmény
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
TIPP + vénás obliteráció kombinált technikai sikerarány
Időkeret: 2 hét
Hatékonysági eredmény
2 hét
TIPP + transvénás obliteráció kombinált hemodinamikai sikerességi arány
Időkeret: 2 hét
Hatékonysági eredmény
2 hét
Az eljárással kapcsolatos nemkívánatos események aránya
Időkeret: 30 nap
Biztonsági eredmény
30 nap
Hepatikus encephalopathia gyakorisága
Időkeret: 1 év
Biztonsági eredmény
1 év
A TIPS utáni májelégtelenség gyakorisága és mértéke
Időkeret: 1 év
Biztonsági eredmény
1 év
Transzplantációmentes túlélés
Időkeret: 1 év
Hatékonysági eredmény
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ron C Gaba, M.D. M.S., University of Illinois at Chicago

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 4.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. április 4.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. április 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 31.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TIPPEK-eltörlés

3
Iratkozz fel