- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04044248
TIPS Plus Transzvénás obliteráció gyomorvarixok esetén
Egyközpontú leendő kísérleti tanulmány a kombinált transzjuguláris intrahepatikus portoszisztémás sönt létrehozásáról és a vénás obliterációról a gyomorvarixok kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A májcirrhosis vagy a máj hegesedése világszerte körülbelül 4,5-9,5%-os gyakorisággal fordul elő. emberek százmillióit érinti. A cirrhosis a globális halálozás 2%-át okozza, ami évente körülbelül 1 millió halálesetet jelent, és több mint 600 000 embert érint az Egyesült Államokban. A gastrooesophagealis varix (GEV) okozta variceális vérzés (VH) a májcirrhosisban szenvedő betegek halálozásának vezető oka. A gyomorvarixok (GV) a cirrhoticus májbetegségben szenvedő betegek 5-33%-ánál fordulnak elő, és a vérzés előfordulási gyakorisága 25%-ban a kialakulását követő 2 éven belül, 36%-ban 3 éven belül, és 44%-ban 5 éven belül. A GV-k magas mortalitási rátával járnak, amely 2 év után megközelítőleg 25%. A nem vérzett betegek első vonalbeli terápiája megelőző gyógyszereket tartalmaz, míg az akut vérzést jellemzően érszűkítő szerekkel és endoszkópos varicea lekötéssel vagy szkleroterápiával kezelik. Akut vérzés, refrakter vérzés vagy nagy kockázatú GV esetén az Intervenciós Radiológia (IR) által irányított transzjuguláris intrahepatikus portosisztémás sönt (TIPS) létrehozása javasolt a varixok dekompressziója és a véráramlás irányított szintetikus vezetéken keresztül történő átirányítása érdekében. A modern korban a TIPS az esetek több mint 90%-ában a kezdeti GV-vérzés szabályozásával jár. A GV újravérzési aránya azonban a TIPS után nem triviális, széles körben 13-53% között mozog. Ezen túlmenően, a GV-kről széles körben úgy gondolják, hogy továbbra is szabadok maradnak, és alacsony portoszisztémás nyomásgradienseken (PSG-k) is fenntartják a vérzést, ahogy az a TIPS után is történik. Ezen túlmenően, a TIPS hozzájárulhat a hepaticus encephalopathia (HE) magas arányú kialakulásához is a fokozott portosisztémás sönt miatt. A közelmúltban a transzvénás obliterációs technikákat – ideértve a ballon-okklúziós retrográd (BRTO) és az antegrád (BATO) – transzvénás obliterációt, valamint az újabb adaptációkat, beleértve a tekercses (CARTO) és a dugós (PARTO) retrográd transzvénás obliterációt – azzal a szándékkal fejlesztették ki. a GV-k közvetlen felszámolására. Míg az obliterációs technikák magas, megközelítőleg 91-100%-os technikai sikeraránnyal és alacsony, 5-nél kisebb újravérzési incidenciával járnak, a GV bezáródásából adódó súlyosbodó portális hipertónia káros mellékhatásokkal jár, beleértve a nyelőcső varixok (EV) súlyosbodását 33%-ban. A betegek 10%-ánál új ascites vagy súlyosbodó ascites, valamint nehezen kezelhető méhen kívüli varix kialakulása.
Hagyományosan a TIPS és a transzvénás obliteráció viszonylag elszigetelten fejlődött ki, mint különböző filozófiai stratégiák a VH kezelésére. A TIPS-t gyakrabban alkalmazzák Észak-Amerikában és Európában, ahol az endovaszkuláris stratégia egyik alappillére a varixok kiegészítő embolizációjával vagy anélkül végzett portális dekompresszió. Ezzel szemben a transzvénás obliteráció Ázsiában a VH közvetlen kezeléseként alakult ki a GEV-k (különösen a GV-k) szklerózison keresztüli eltüntetésével. Ezeket a megközelítéseket korábban egymással ütközőnek tekintették, mivel az obliteráció bezárja a GV-ket, de súlyosbítja a portális hipertóniát, míg a TIPS-t a portális hipertónia csökkentésére tervezték. A TIPS-t és a transzvénás obliterációt azonban egyre inkább olyan kiegészítő eljárásoknak tekintik, amelyek kombinálhatók a vérzés kockázatának csökkentése és a portális hipertónia következményeinek enyhítése érdekében. A TIPS és a transzvénás obliteráció együttes végrehajtása az életveszélyes vérzés kockázatának kitett nagy áramlású GV-k kiküszöbölését eredményezi, egy mesterséges endovaszkuláris eredetű portosisztémás sönttel helyettesítve, amely nem fenyegeti a szakadás kockázatát, valamint csökkenti az utókor kockázatát. -Obliteráció EV súlyosbodása, ascites kialakulása vagy méhen kívüli varixok kialakulása.
Mégis, annak ellenére, hogy kombinációjuk erős mechanisztikus alapja van, kevés olyan tanulmány létezik, amely a kombinált TIPS és a transzvénás obliteráció hatékonyságát vizsgálja. Így ennek az egyközpontú prospektív kísérleti tanulmánynak az átfogó célja a kombinált TIPS létrehozás és a transzvénás obliteráció hatékonyságának és biztonságosságának felmérése a GV-k kezelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ron C Gaba, M.D. M.S.
- Telefonszám: 312-996-0242
- E-mail: rgaba@uic.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Andrew J Lipnik, M.D.
- Telefonszám: 312-996-0242
- E-mail: alipnik@uic.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Toborzás
- University of Illinois at Chicago
-
Kapcsolatba lépni:
- Ron C Gaba, M.D. M.S.
- Telefonszám: 312-996-0242
- E-mail: rgaba@uic.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrew J Lipnik, M.D.
- Telefonszám: 312-996-0242
- E-mail: alipnik@uic.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Lehetőség írásbeli hozzájárulás megadására
- Endoszkóposan igazolt akut vagy visszatérő VH GV-kből, vagy nagy kockázatú GV-kből
Kizárási kritériumok:
- Korábbi bentlakásos TIPPEK
- Előzetes endovascularis obliterációs eljárás
- Emelkedett szívnyomás (bal vagy jobb)
- Szívelégtelenség vagy súlyos billentyű-elégtelenség
- Súlyos pulmonális hipertónia
- Gyorsan progresszív májelégtelenség
- Súlyos vagy kontrollálatlan hepatikus encephalopathia
- Kontrollálatlan szisztémás fertőzés vagy szepszis
- Enyhítetlen epeúti elzáródás
- Policisztás májbetegség
- Kiterjedt primer vagy metasztatikus máj rosszindulatú daganat
- Súlyos kontrollálatlan koagulopátia
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
TIPPEK-eltörlés
Kombinált transzjuguláris intrahepatikus portosisztémás shunt (TIPS) létrehozásán és transzvénás obliteráción átesett betegek gyomorvarixok (GV) kezelésére.
|
A portális hipertónia transzjuguláris intrahepatikus portosisztémás shunt (TIPS) dekompressziója a gyomorvarixok (GV-k) transzvénás obliterációjával párosulva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Endoszkópos gyomorvarix eradikációs arány
Időkeret: 6 hónap
|
Hatékonysági eredmény
|
6 hónap
|
Endoszkópos nyelőcsővarix súlyosbodási/feloldási arány
Időkeret: 6 hónap
|
Hatékonysági eredmény
|
6 hónap
|
A gyomor variceseradiation rate képalkotása
Időkeret: 1 év
|
Hatékonysági eredmény
|
1 év
|
A gyomorvarix újravérzési aránya
Időkeret: 1 év
|
Hatékonysági eredmény
|
1 év
|
Ascites előfordulása/javulási aránya
Időkeret: 1 év
|
Hatékonysági eredmény
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
TIPP + vénás obliteráció kombinált technikai sikerarány
Időkeret: 2 hét
|
Hatékonysági eredmény
|
2 hét
|
TIPP + transvénás obliteráció kombinált hemodinamikai sikerességi arány
Időkeret: 2 hét
|
Hatékonysági eredmény
|
2 hét
|
Az eljárással kapcsolatos nemkívánatos események aránya
Időkeret: 30 nap
|
Biztonsági eredmény
|
30 nap
|
Hepatikus encephalopathia gyakorisága
Időkeret: 1 év
|
Biztonsági eredmény
|
1 év
|
A TIPS utáni májelégtelenség gyakorisága és mértéke
Időkeret: 1 év
|
Biztonsági eredmény
|
1 év
|
Transzplantációmentes túlélés
Időkeret: 1 év
|
Hatékonysági eredmény
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ron C Gaba, M.D. M.S., University of Illinois at Chicago
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Saad WE, Wagner CC, Lippert A, Al-Osaimi A, Davies MG, Matsumoto AH, Angle JF, Caldwell S. Protective value of TIPS against the development of hydrothorax/ascites and upper gastrointestinal bleeding after balloon-occluded retrograde transvenous obliteration (BRTO). Am J Gastroenterol. 2013 Oct;108(10):1612-9. doi: 10.1038/ajg.2013.232. Epub 2013 Aug 13.
- Gaba RC. Retrograde-Antegrade Accelerated Trap Obliteration: A Modified Approach to Transvenous Eradication of Gastric Varices. J Vasc Interv Radiol. 2017 Feb;28(2):291-294. doi: 10.1016/j.jvir.2016.10.004.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Májbetegségek
- Nyelőcső betegségei
- Fibrózis
- Magas vérnyomás
- Vérzés
- Májzsugorodás
- Agyi betegségek
- Nyelőcső- és gyomorvarixok
- Hipertónia, Portál
- Visszér
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-0156
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a TIPPEK-eltörlés
-
W.L.Gore & AssociatesMegszűnt
-
University College, LondonUniversity College London HospitalsIsmeretlen
-
University Hospital, BonnToborzásPortális hipertóniaNémetország
-
University of PittsburghBefejezveErőszak | VisszaélésEgyesült Államok
-
University Hospital, Strasbourg, FranceToborzás
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...BefejezveMájzsugorodás | AscitesEgyesült Államok, Kanada
-
Hannover Medical SchoolToborzás
-
West China HospitalBefejezve
-
Fei GaoMég nincs toborzás
-
NYU Langone HealthBefejezve