このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

TIPS Plus 胃静脈瘤の経静脈閉塞

2023年4月14日 更新者:Ron Gaba、University of Illinois at Chicago

胃静脈瘤の治療のための経頸静脈肝内門脈体循環シャントの作成と経静脈閉塞の組み合わせに関する単一センターの前向きパイロット研究

胃静脈瘤 (GV) からの静脈瘤出血 (VH) は、肝硬変患者の重大な罹患率と死亡率をもたらします。 急性出血、難治性出血、または高リスク GV の場合、経頸静脈肝内門脈体循環シャント (TIPS) 作成および経静脈静脈瘤閉塞手順が GV の治療に使用されてきました。 これらの技術は効果的ですが、それぞれに限界があり、TIPS の重要な再出血や肝性脳症の発生率、食道静脈瘤の悪化、新規または悪化する腹水の発生、経静脈閉塞のための治療困難な異所性静脈瘤の形成などがあります。 しかし、ますます、TIPS と経静脈閉塞は、出血のリスクを軽減し、門脈圧亢進症の後遺症を改善するために組み合わせることができる補完的な手順と見なされています。 しかし、それらの組み合わせには強力な機械的根拠があるにもかかわらず、TIPS と経静脈的閉塞の組み合わせの有効性を調査している研究はほとんどありません。 したがって、この単一施設の前向きパイロット研究の目的は、GV に関連する VH 患者の臨床転帰を改善するという全体的な目標を持って、GV の治療のための組み合わせた TIPS 作成と経静脈閉塞の有効性と安全性を評価することです。 提案された研究は、肝硬変による出血性合併症の治療に重要な進歩をもたらす可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

肝硬変(または肝臓の瘢痕化)は、世界中で約 4.5 ~ 9.5% の有病率で発生します。 何億人もの人々に影響を与えています。 肝硬変は全世界の全死亡率の 2% を引き起こし、年間約 100 万人が死亡し、米国では 600,000 人以上が罹患しています。 胃食道静脈瘤 (GEVs) からの静脈瘤出血 (VH) は、肝硬変患者の主要な死亡原因です。 胃静脈瘤 (GV) は、肝硬変患者の 5 ~ 33% に発生し、発症から 2 年以内に 25%、3 年以内に 36%、5 年以内に 44% の出血発生率を示します。 GV は、2 年で約 25% という高い死亡率と関連しています。 出血していない患者の第一選択治療には予防薬が含まれますが、急性出血は通常、血管収縮剤と内視鏡的静脈瘤結紮または硬化療法で治療されます。 急性出血、難治性出血、または高リスク GV の場合、血管瘤を減圧し、制御された合成導管を介して血流をそらすために、インターベンショナル ラジオロジー (IR) ガイド付き経頸静脈肝内門脈体循環シャント (TIPS) の作成が推奨されます。 現代では、TIPS は 90% 以上の症例で初期の GV 出血制御に関連しています。 ただし、TIPS 後の GV 再出血率は自明ではなく、13 ~ 53% の範囲で広く分布しています。 さらに、GV は、TIPS 後の場合のように、特許を維持し、低い門脈圧勾配 (PSG) で出血を維持すると広く考えられています。 さらに、TIPS は、門脈全身性シャントの増加による高率の肝性脳症 (HE) の原因にもなります。 最近、バルーン閉塞逆行性(BRTO)および順行性(BATO)経静脈閉塞、ならびにコイル(CARTO)およびプラグ支援(PARTO)逆行性経静脈閉塞を含むより最近の適応を含む経静脈閉塞技術が、意図して開発されました。 GV を直接根絶する方法。 閉塞技術は、約 91 ~ 100% の高い技術的成功率と 5% 未満の低い再出血率に関連していますが、GV 閉鎖に続く門脈圧亢進症の悪化は、33% の食道静脈瘤 (EV) の悪化を含む有害な副作用をもたらします。患者の 10% で腹水の新規発生または悪化、および治療困難な異所性静脈瘤の形成。

伝統的に、TIPS と経静脈閉塞は、VH に対処するためのさまざまな哲学的戦略として、比較的孤立して進化してきました。 TIPS は北米とヨーロッパでより一般的に利用されており、静脈瘤の補助的塞栓術を伴うまたは伴わない門脈減圧術が血管内戦略の主力となっています。 逆に、経静脈閉塞は、硬化症を介して GEV (特に GV) を閉塞することによる VH の直接治療としてアジアで発展しました。 TIPS は門脈圧亢進症を軽減するように設計されているのに対し、これらのアプローチは、閉塞が GV を閉じますが、門脈圧亢進症を悪化させるため、以前は互いに矛盾していると見なされていました。 しかし、ますます、TIPS と経静脈閉塞は、出血のリスクを軽減し、門脈圧亢進症の後遺症を改善するために組み合わせることができる補完的な手順と見なされています。 TIPS と経静脈閉塞を併用すると、生命を脅かす出血のリスクがある高流量 GV が排除され、人工の血管内で作成された門脈体循環シャントに置き換えられ、破裂のリスクがなく、術後のリスクが軽減されます。 -obliteration EV の悪化、腹水形成、または異所性静脈瘤の発生。

しかし、それらの組み合わせには強力な機械的根拠があるにもかかわらず、組み合わせた TIPS と経静脈的閉塞の有効性を調査している研究はほとんどありません。 したがって、この単一センターの前向きパイロット研究の包括的な目標は、GV の治療のための組み合わせた TIPS 作成と経静脈的閉塞の有効性と安全性を評価することです。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

25

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Ron C Gaba, M.D. M.S.
  • 電話番号:312-996-0242
  • メールrgaba@uic.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Andrew J Lipnik, M.D.
  • 電話番号:312-996-0242
  • メールalipnik@uic.edu

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • University of Illinois at Chicago
        • コンタクト:
          • Ron C Gaba, M.D. M.S.
          • 電話番号:312-996-0242
          • メールrgaba@uic.edu
        • コンタクト:
          • Andrew J Lipnik, M.D.
          • 電話番号:312-996-0242
          • メールalipnik@uic.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18 歳以上の成人で、肝疾患があり、内視鏡検査で胃静脈瘤 (GV) からの急性または再発性静脈瘤出血が証明されているか、または内視鏡検査で高リスク GV が証明されており、低侵襲静脈瘤治療のためにインターベンショナル ラジオロジー (IR) に紹介された。

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 書面による同意を提供する能力
  • 内視鏡的に証明された GV からの急性または再発性 VH、または高リスク GV

除外基準:

  • 事前留置のTIPS
  • -以前の血管内閉塞手順
  • 心圧の上昇(左または右)
  • 心不全または重度の弁不全
  • 重度の肺高血圧症
  • 急速に進行する肝不全
  • 重度または制御不能な肝性脳症
  • コントロールされていない全身感染症または敗血症
  • 解消されない胆道閉塞
  • 多発性嚢胞性肝疾患
  • 広範な原発性または転移性肝悪性腫瘍
  • コントロールされていない重度の凝固障害
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
TIPS-抹消
胃静脈瘤(GV)の治療のために経頸静脈肝内門脈体循環シャント(TIPS)の作成と経静脈閉塞を組み合わせて受けている患者。
胃静脈瘤 (GVs) の経静脈閉塞と相まって、門脈圧亢進症の経頸静脈肝内門脈体循環シャント (TIPS) 減圧。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内視鏡的胃静脈瘤除菌率
時間枠:6ヶ月
効果の結果
6ヶ月
内視鏡食道静脈瘤の増悪・消退率
時間枠:6ヶ月
効果の結果
6ヶ月
胃静脈瘤除菌率の画像化
時間枠:1年
効果の結果
1年
胃静脈瘤再出血率
時間枠:1年
効果の結果
1年
腹水発生率・改善率
時間枠:1年
効果の結果
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TIPS + 経静脈的閉塞を組み合わせた技術的成功率
時間枠:2週間
効果の結果
2週間
TIPS + 経静脈閉塞を組み合わせた血行動態の成功率
時間枠:2週間
効果の結果
2週間
処置関連の有害事象発生率
時間枠:30日
安全成績
30日
肝性脳症発症率
時間枠:1年
安全成績
1年
TIPS後の肝不全の発生率と程度
時間枠:1年
安全成績
1年
無移植生存
時間枠:1年
効果の結果
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ron C Gaba, M.D. M.S.、University of Illinois at Chicago

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月4日

一次修了 (予想される)

2024年4月4日

研究の完了 (予想される)

2024年4月4日

試験登録日

最初に提出

2019年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月31日

最初の投稿 (実際)

2019年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月14日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

TIPS-抹消の臨床試験

3
購読する