TIPS Plus 胃静脈瘤の経静脈閉塞
胃静脈瘤の治療のための経頸静脈肝内門脈体循環シャントの作成と経静脈閉塞の組み合わせに関する単一センターの前向きパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
肝硬変(または肝臓の瘢痕化)は、世界中で約 4.5 ~ 9.5% の有病率で発生します。 何億人もの人々に影響を与えています。 肝硬変は全世界の全死亡率の 2% を引き起こし、年間約 100 万人が死亡し、米国では 600,000 人以上が罹患しています。 胃食道静脈瘤 (GEVs) からの静脈瘤出血 (VH) は、肝硬変患者の主要な死亡原因です。 胃静脈瘤 (GV) は、肝硬変患者の 5 ~ 33% に発生し、発症から 2 年以内に 25%、3 年以内に 36%、5 年以内に 44% の出血発生率を示します。 GV は、2 年で約 25% という高い死亡率と関連しています。 出血していない患者の第一選択治療には予防薬が含まれますが、急性出血は通常、血管収縮剤と内視鏡的静脈瘤結紮または硬化療法で治療されます。 急性出血、難治性出血、または高リスク GV の場合、血管瘤を減圧し、制御された合成導管を介して血流をそらすために、インターベンショナル ラジオロジー (IR) ガイド付き経頸静脈肝内門脈体循環シャント (TIPS) の作成が推奨されます。 現代では、TIPS は 90% 以上の症例で初期の GV 出血制御に関連しています。 ただし、TIPS 後の GV 再出血率は自明ではなく、13 ~ 53% の範囲で広く分布しています。 さらに、GV は、TIPS 後の場合のように、特許を維持し、低い門脈圧勾配 (PSG) で出血を維持すると広く考えられています。 さらに、TIPS は、門脈全身性シャントの増加による高率の肝性脳症 (HE) の原因にもなります。 最近、バルーン閉塞逆行性(BRTO)および順行性(BATO)経静脈閉塞、ならびにコイル(CARTO)およびプラグ支援(PARTO)逆行性経静脈閉塞を含むより最近の適応を含む経静脈閉塞技術が、意図して開発されました。 GV を直接根絶する方法。 閉塞技術は、約 91 ~ 100% の高い技術的成功率と 5% 未満の低い再出血率に関連していますが、GV 閉鎖に続く門脈圧亢進症の悪化は、33% の食道静脈瘤 (EV) の悪化を含む有害な副作用をもたらします。患者の 10% で腹水の新規発生または悪化、および治療困難な異所性静脈瘤の形成。
伝統的に、TIPS と経静脈閉塞は、VH に対処するためのさまざまな哲学的戦略として、比較的孤立して進化してきました。 TIPS は北米とヨーロッパでより一般的に利用されており、静脈瘤の補助的塞栓術を伴うまたは伴わない門脈減圧術が血管内戦略の主力となっています。 逆に、経静脈閉塞は、硬化症を介して GEV (特に GV) を閉塞することによる VH の直接治療としてアジアで発展しました。 TIPS は門脈圧亢進症を軽減するように設計されているのに対し、これらのアプローチは、閉塞が GV を閉じますが、門脈圧亢進症を悪化させるため、以前は互いに矛盾していると見なされていました。 しかし、ますます、TIPS と経静脈閉塞は、出血のリスクを軽減し、門脈圧亢進症の後遺症を改善するために組み合わせることができる補完的な手順と見なされています。 TIPS と経静脈閉塞を併用すると、生命を脅かす出血のリスクがある高流量 GV が排除され、人工の血管内で作成された門脈体循環シャントに置き換えられ、破裂のリスクがなく、術後のリスクが軽減されます。 -obliteration EV の悪化、腹水形成、または異所性静脈瘤の発生。
しかし、それらの組み合わせには強力な機械的根拠があるにもかかわらず、組み合わせた TIPS と経静脈的閉塞の有効性を調査している研究はほとんどありません。 したがって、この単一センターの前向きパイロット研究の包括的な目標は、GV の治療のための組み合わせた TIPS 作成と経静脈的閉塞の有効性と安全性を評価することです。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Ron C Gaba, M.D. M.S.
- 電話番号:312-996-0242
- メール:rgaba@uic.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Andrew J Lipnik, M.D.
- 電話番号:312-996-0242
- メール:alipnik@uic.edu
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- 募集
- University of Illinois at Chicago
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コンタクト:
- Ron C Gaba, M.D. M.S.
- 電話番号:312-996-0242
- メール:rgaba@uic.edu
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コンタクト:
- Andrew J Lipnik, M.D.
- 電話番号:312-996-0242
- メール:alipnik@uic.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 書面による同意を提供する能力
- 内視鏡的に証明された GV からの急性または再発性 VH、または高リスク GV
除外基準:
- 事前留置のTIPS
- -以前の血管内閉塞手順
- 心圧の上昇(左または右)
- 心不全または重度の弁不全
- 重度の肺高血圧症
- 急速に進行する肝不全
- 重度または制御不能な肝性脳症
- コントロールされていない全身感染症または敗血症
- 解消されない胆道閉塞
- 多発性嚢胞性肝疾患
- 広範な原発性または転移性肝悪性腫瘍
- コントロールされていない重度の凝固障害
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースのみ
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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TIPS-抹消
胃静脈瘤(GV)の治療のために経頸静脈肝内門脈体循環シャント(TIPS)の作成と経静脈閉塞を組み合わせて受けている患者。
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胃静脈瘤 (GVs) の経静脈閉塞と相まって、門脈圧亢進症の経頸静脈肝内門脈体循環シャント (TIPS) 減圧。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内視鏡的胃静脈瘤除菌率
時間枠:6ヶ月
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効果の結果
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6ヶ月
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内視鏡食道静脈瘤の増悪・消退率
時間枠:6ヶ月
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効果の結果
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6ヶ月
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胃静脈瘤除菌率の画像化
時間枠:1年
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効果の結果
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1年
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胃静脈瘤再出血率
時間枠:1年
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効果の結果
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1年
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腹水発生率・改善率
時間枠:1年
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効果の結果
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TIPS + 経静脈的閉塞を組み合わせた技術的成功率
時間枠:2週間
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効果の結果
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2週間
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TIPS + 経静脈閉塞を組み合わせた血行動態の成功率
時間枠:2週間
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効果の結果
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2週間
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処置関連の有害事象発生率
時間枠:30日
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安全成績
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30日
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肝性脳症発症率
時間枠:1年
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安全成績
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1年
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TIPS後の肝不全の発生率と程度
時間枠:1年
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安全成績
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1年
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無移植生存
時間枠:1年
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効果の結果
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ron C Gaba, M.D. M.S.、University of Illinois at Chicago
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Saad WE, Wagner CC, Lippert A, Al-Osaimi A, Davies MG, Matsumoto AH, Angle JF, Caldwell S. Protective value of TIPS against the development of hydrothorax/ascites and upper gastrointestinal bleeding after balloon-occluded retrograde transvenous obliteration (BRTO). Am J Gastroenterol. 2013 Oct;108(10):1612-9. doi: 10.1038/ajg.2013.232. Epub 2013 Aug 13.
- Gaba RC. Retrograde-Antegrade Accelerated Trap Obliteration: A Modified Approach to Transvenous Eradication of Gastric Varices. J Vasc Interv Radiol. 2017 Feb;28(2):291-294. doi: 10.1016/j.jvir.2016.10.004.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019-0156
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
TIPS-抹消の臨床試験
-
University College, LondonUniversity College London Hospitalsわからない
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University Hospital, Strasbourg, France募集
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了