Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TIPS Plus Transvenøs Obliteration for gastriske Varicer

16. november 2024 opdateret af: Ron Gaba, University of Illinois at Chicago

Enkeltcenter prospektiv pilotundersøgelse af kombineret transjugulær intrahepatisk portosystemisk shuntoprettelse plus transvenøs obliteration til behandling af gastriske varicer

Varicealblødning (VH) fra gastriske varicer (GV'er) resulterer i signifikant morbiditet og dødelighed blandt patienter med levercirrhose. I tilfælde af akut blødning, refraktær blødning eller højrisiko-GV'er har den transjugulære intrahepatiske portosystemiske shunt (TIPS) og transvenøse variceal obliterationsprocedurer brugt til at behandle GV'er. Selvom disse teknikker er effektive, er hver især forbundet med begrænsninger, herunder ikke-trivielle genblødninger og hepatisk encefalopati for TIPS og forværring af esophageal varicer, udvikling af nye eller forværrede ascites og dannelse af vanskelige at behandle ektopiske varicer til transvenøs obliteration. I stigende grad betragtes TIPS og transvenøs obliteration dog som komplementære procedurer, der kan kombineres for at reducere blødningsrisiko og lindre følgetilstande af portal hypertension. På trods af et stærkt mekanistisk grundlag for deres kombination, er der få undersøgelser, der undersøger den kombinerede effektivitet af TIPS plus transvenøs udslettelse. Målet med denne prospektive pilotundersøgelse med et enkelt center er således at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​kombineret TIPS-oprettelse plus transvenøs udslettelse til behandling af GV'er med det overordnede mål at forbedre de kliniske resultater for patienter med VH relateret til GV'er. Det foreslåede arbejde kan føre til vigtige fremskridt i behandlingen af ​​blødningskomplikationer på grund af levercirrhose.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Levercirrhose - eller ardannelse i leveren - forekommer med en verdensomspændende prævalens på ca. 4,5-9,5 %, påvirker flere hundrede millioner mennesker. Skrumpelever resulterer i 2% af al global dødelighed, cirka 1 million dødsfald om året, og påvirker mere end 600.000 personer i USA. Variceal blødning (VH) fra gastroøsofageale varicer (GEV'er) er en førende årsag til dødelighed hos patienter med levercirrhose. Gastriske varicer (GV'er) forekommer hos 5-33 % af patienter med cirrotisk leversygdom og har en blødningshyppighed på 25 % inden for 2 år efter udvikling, 36 % inden for 3 år og 44 % inden for 5 år. GV'er er forbundet med høje dødelighedsrater på ca. 25% efter 2 år. Førstelinjebehandling til patienter, der ikke har blødt, omfatter forebyggende lægemidler, mens akut blødning typisk behandles med vasokonstriktive midler og endoskopisk varicealligation eller skleroterapi. I tilfælde af akut blødning, refraktær blødning eller højrisiko-GV'er anbefales oprettelse af interventionel radiologi (IR) styret transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) for at dekomprimere varicer og aflede blodgennemstrømningen gennem en kontrolleret syntetisk kanal. I den moderne æra er TIPS forbundet med initial GV-blødningskontrol i mere end 90% af tilfældene. Imidlertid er GV-genblødningshyppigheden efter TIPS ikke-trivielle, og varierer bredt mellem 13-53%. Desuden menes GV'er i vid udstrækning at forblive patenterede og opretholde blødning ved lave portosystemiske trykgradienter (PSG'er), som det er tilfældet efter TIPS. Derudover kan TIPS også bidrage til høje rater af hepatisk encefalopati (HE) på grund af øget portosystemisk shunting. For nylig er transvenøse udslettelsesteknikker - inklusive ballonokkkluderet retrograd (BRTO) og antegrad (BATO) transvenøs udslettelse såvel som nyere tilpasninger, herunder spole- (CARTO) og stik-assisteret (PARTO) retrograd transvenøs udslettelse - blevet udviklet med den hensigt direkte udryddelse af GV'er. Mens obliterationsteknikker er forbundet med høje tekniske succesrater på tilnærmelsesvis 91-100 % og lav genblødningshyppighed på mindre end 5 %, resulterer den forværrede portalhypertension, der følger af GV-lukning, i uønskede bivirkninger, herunder forværring af esophageal varices (EVs) hos 33 % af patienter, udvikling af ny eller forværring af ascites hos 10 % af patienterne og dannelse af vanskelige behandlelige ektopiske varicer.

Traditionelt har TIPS og transvenøs udslettelse udviklet sig i relativ isolation som forskellige filosofiske strategier til at adressere VH. TIPS er mere almindeligt anvendt i Nordamerika og Europa, hvor portaldekompression med eller uden supplerende embolisering af varicer har været en grundpille i endovaskulær strategi. Omvendt udviklede transvenøs obliteration sig i Asien som en direkte behandling af VH ved at udslette GEV'er (især GV'er) via sklerose. Disse tilgange blev tidligere set som i konflikt med hinanden, da udslettelse lukker GV'er, men forværrer portal hypertension, hvorimod TIPS er designet til at reducere portal hypertension. I stigende grad betragtes TIPS og transvenøs obliteration dog som komplementære procedurer, der kan kombineres for at reducere blødningsrisiko og lindre følgetilstande af portal hypertension. Udført sammen resulterer TIPS og transvenøs udslettelse i eliminering af højflow-GV'er, der er i risiko for livstruende blødninger, med erstatning af en menneskeskabt endovaskulær skabt portosystemisk shunt, der ikke er i risiko for ruptur, samt reducerer risikoen for post - udslettelse EV-forværring, ascitesdannelse eller udvikling af ektopiske varicer.

På trods af et stærkt mekanistisk grundlag for deres kombination, er der få undersøgelser, der undersøger effektiviteten af ​​kombineret TIPS plus transvenøs udslettelse. Det overordnede mål for denne prospektive pilotundersøgelse med et enkelt center er således at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​kombineret TIPS-oprettelse plus transvenøs udslettelse til behandling af GV'er.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

8

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne personer i alderen ≥ 18 år med leversygdom og endoskopisk påvist akut eller tilbagevendende varicealblødning fra gastriske varices (GV'er) eller endoskopisk påviste højrisiko-GV'er henvist til interventionel radiologi (IR) til minimalt invasiv variceal terapi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Evne til at give skriftligt samtykke
  • Endoskopisk påvist akut eller tilbagevendende VH fra GV'er eller højrisiko GV'er

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående indbo TIPS
  • Forudgående endovaskulær obliterationsprocedure
  • Forhøjet hjertetryk (venstre eller højre)
  • Hjertesvigt eller alvorlig valvulær insufficiens
  • Svær pulmonal hypertension
  • Hurtigt fremadskridende leversvigt
  • Alvorlig eller ukontrolleret hepatisk encefalopati
  • Ukontrolleret systemisk infektion eller sepsis
  • Uaflastet galdevejsobstruktion
  • Polycystisk leversygdom
  • Omfattende primær eller metastatisk malignitet i leveren
  • Alvorlig ukontrolleret koagulopati
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
TIPS-udslettelse
Patienter, der gennemgår kombineret transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) oprettelse plus transvenøs obliteration til behandling af gastriske varicer (GV'er).
Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) dekompression af portal hypertension kombineret med transvenøs obliteration af gastriske varicer (GV'er).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endoskopiske gastriske varices udryddelseshastighed
Tidsramme: 6 måneder
Effektivitetsresultat
6 måneder
Endoskopiske esophageal varicer forværring/opløsningshastighed
Tidsramme: 6 måneder
Effektivitetsresultat
6 måneder
Billeddiagnostik gastrisk variceseradikeringshastighed
Tidsramme: 1 år
Effektivitetsresultat
1 år
Mavevaricer genblødningshastighed
Tidsramme: 1 år
Effektivitetsresultat
1 år
Ascites forekomst/forbedringsrate
Tidsramme: 1 år
Effektivitetsresultat
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TIPS + transvenøs udslettelse kombineret teknisk succesrate
Tidsramme: 2 uger
Effektivitetsresultat
2 uger
TIPS + transvenøs obliteration kombineret hæmodynamisk succesrate
Tidsramme: 2 uger
Effektivitetsresultat
2 uger
Procedurerelateret frekvens for uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
Sikkerhedsresultat
30 dage
Rate af hepatisk encefalopati
Tidsramme: 1 år
Sikkerhedsresultat
1 år
Post-TIPS leversvigt forekomst og grad
Tidsramme: 1 år
Sikkerhedsresultat
1 år
Transplantationsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Effektivitetsresultat
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ron C Gaba, M.D. M.S., University of Illinois at Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

18. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

5. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserør og mavevaricer

Kliniske forsøg med TIPS-udslettelse

Abonner