- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04044248
TIPS Plus Transvenøs Obliteration for gastriske Varicer
Enkeltcenter prospektiv pilotundersøgelse af kombineret transjugulær intrahepatisk portosystemisk shuntoprettelse plus transvenøs obliteration til behandling af gastriske varicer
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Levercirrhose - eller ardannelse i leveren - forekommer med en verdensomspændende prævalens på ca. 4,5-9,5 %, påvirker flere hundrede millioner mennesker. Skrumpelever resulterer i 2% af al global dødelighed, cirka 1 million dødsfald om året, og påvirker mere end 600.000 personer i USA. Variceal blødning (VH) fra gastroøsofageale varicer (GEV'er) er en førende årsag til dødelighed hos patienter med levercirrhose. Gastriske varicer (GV'er) forekommer hos 5-33 % af patienter med cirrotisk leversygdom og har en blødningshyppighed på 25 % inden for 2 år efter udvikling, 36 % inden for 3 år og 44 % inden for 5 år. GV'er er forbundet med høje dødelighedsrater på ca. 25% efter 2 år. Førstelinjebehandling til patienter, der ikke har blødt, omfatter forebyggende lægemidler, mens akut blødning typisk behandles med vasokonstriktive midler og endoskopisk varicealligation eller skleroterapi. I tilfælde af akut blødning, refraktær blødning eller højrisiko-GV'er anbefales oprettelse af interventionel radiologi (IR) styret transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) for at dekomprimere varicer og aflede blodgennemstrømningen gennem en kontrolleret syntetisk kanal. I den moderne æra er TIPS forbundet med initial GV-blødningskontrol i mere end 90% af tilfældene. Imidlertid er GV-genblødningshyppigheden efter TIPS ikke-trivielle, og varierer bredt mellem 13-53%. Desuden menes GV'er i vid udstrækning at forblive patenterede og opretholde blødning ved lave portosystemiske trykgradienter (PSG'er), som det er tilfældet efter TIPS. Derudover kan TIPS også bidrage til høje rater af hepatisk encefalopati (HE) på grund af øget portosystemisk shunting. For nylig er transvenøse udslettelsesteknikker - inklusive ballonokkkluderet retrograd (BRTO) og antegrad (BATO) transvenøs udslettelse såvel som nyere tilpasninger, herunder spole- (CARTO) og stik-assisteret (PARTO) retrograd transvenøs udslettelse - blevet udviklet med den hensigt direkte udryddelse af GV'er. Mens obliterationsteknikker er forbundet med høje tekniske succesrater på tilnærmelsesvis 91-100 % og lav genblødningshyppighed på mindre end 5 %, resulterer den forværrede portalhypertension, der følger af GV-lukning, i uønskede bivirkninger, herunder forværring af esophageal varices (EVs) hos 33 % af patienter, udvikling af ny eller forværring af ascites hos 10 % af patienterne og dannelse af vanskelige behandlelige ektopiske varicer.
Traditionelt har TIPS og transvenøs udslettelse udviklet sig i relativ isolation som forskellige filosofiske strategier til at adressere VH. TIPS er mere almindeligt anvendt i Nordamerika og Europa, hvor portaldekompression med eller uden supplerende embolisering af varicer har været en grundpille i endovaskulær strategi. Omvendt udviklede transvenøs obliteration sig i Asien som en direkte behandling af VH ved at udslette GEV'er (især GV'er) via sklerose. Disse tilgange blev tidligere set som i konflikt med hinanden, da udslettelse lukker GV'er, men forværrer portal hypertension, hvorimod TIPS er designet til at reducere portal hypertension. I stigende grad betragtes TIPS og transvenøs obliteration dog som komplementære procedurer, der kan kombineres for at reducere blødningsrisiko og lindre følgetilstande af portal hypertension. Udført sammen resulterer TIPS og transvenøs udslettelse i eliminering af højflow-GV'er, der er i risiko for livstruende blødninger, med erstatning af en menneskeskabt endovaskulær skabt portosystemisk shunt, der ikke er i risiko for ruptur, samt reducerer risikoen for post - udslettelse EV-forværring, ascitesdannelse eller udvikling af ektopiske varicer.
På trods af et stærkt mekanistisk grundlag for deres kombination, er der få undersøgelser, der undersøger effektiviteten af kombineret TIPS plus transvenøs udslettelse. Det overordnede mål for denne prospektive pilotundersøgelse med et enkelt center er således at vurdere effektiviteten og sikkerheden af kombineret TIPS-oprettelse plus transvenøs udslettelse til behandling af GV'er.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Evne til at give skriftligt samtykke
- Endoskopisk påvist akut eller tilbagevendende VH fra GV'er eller højrisiko GV'er
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående indbo TIPS
- Forudgående endovaskulær obliterationsprocedure
- Forhøjet hjertetryk (venstre eller højre)
- Hjertesvigt eller alvorlig valvulær insufficiens
- Svær pulmonal hypertension
- Hurtigt fremadskridende leversvigt
- Alvorlig eller ukontrolleret hepatisk encefalopati
- Ukontrolleret systemisk infektion eller sepsis
- Uaflastet galdevejsobstruktion
- Polycystisk leversygdom
- Omfattende primær eller metastatisk malignitet i leveren
- Alvorlig ukontrolleret koagulopati
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
TIPS-udslettelse
Patienter, der gennemgår kombineret transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) oprettelse plus transvenøs obliteration til behandling af gastriske varicer (GV'er).
|
Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) dekompression af portal hypertension kombineret med transvenøs obliteration af gastriske varicer (GV'er).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endoskopiske gastriske varices udryddelseshastighed
Tidsramme: 6 måneder
|
Effektivitetsresultat
|
6 måneder
|
|
Endoskopiske esophageal varicer forværring/opløsningshastighed
Tidsramme: 6 måneder
|
Effektivitetsresultat
|
6 måneder
|
|
Billeddiagnostik gastrisk variceseradikeringshastighed
Tidsramme: 1 år
|
Effektivitetsresultat
|
1 år
|
|
Mavevaricer genblødningshastighed
Tidsramme: 1 år
|
Effektivitetsresultat
|
1 år
|
|
Ascites forekomst/forbedringsrate
Tidsramme: 1 år
|
Effektivitetsresultat
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TIPS + transvenøs udslettelse kombineret teknisk succesrate
Tidsramme: 2 uger
|
Effektivitetsresultat
|
2 uger
|
|
TIPS + transvenøs obliteration kombineret hæmodynamisk succesrate
Tidsramme: 2 uger
|
Effektivitetsresultat
|
2 uger
|
|
Procedurerelateret frekvens for uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
|
Sikkerhedsresultat
|
30 dage
|
|
Rate af hepatisk encefalopati
Tidsramme: 1 år
|
Sikkerhedsresultat
|
1 år
|
|
Post-TIPS leversvigt forekomst og grad
Tidsramme: 1 år
|
Sikkerhedsresultat
|
1 år
|
|
Transplantationsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Effektivitetsresultat
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ron C Gaba, M.D. M.S., University of Illinois at Chicago
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Saad WE, Wagner CC, Lippert A, Al-Osaimi A, Davies MG, Matsumoto AH, Angle JF, Caldwell S. Protective value of TIPS against the development of hydrothorax/ascites and upper gastrointestinal bleeding after balloon-occluded retrograde transvenous obliteration (BRTO). Am J Gastroenterol. 2013 Oct;108(10):1612-9. doi: 10.1038/ajg.2013.232. Epub 2013 Aug 13.
- Gaba RC. Retrograde-Antegrade Accelerated Trap Obliteration: A Modified Approach to Transvenous Eradication of Gastric Varices. J Vasc Interv Radiol. 2017 Feb;28(2):291-294. doi: 10.1016/j.jvir.2016.10.004.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Leversygdomme
- Esophageale sygdomme
- Forhøjet blodtryk
- Fibrose
- Levercirrhose
- Hypertension, Portal
- Hjernesygdomme
- Åreknuder
- Spiserør og mavevaricer
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-0156
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spiserør og mavevaricer
-
Institut Cancerologie de l'OuestAmgen Ltd., United KingdomTrukket tilbageGastric and Gastro-Oesophageal Junction (GEJ) adenocarcinomer | Overekspression FGFR2BFrankrig
-
Duke UniversityAfsluttetLokalt avanceret esophageal and gastrisk cancer (EGC)Forenede Stater
Kliniske forsøg med TIPS-udslettelse
-
National Children's Medical Center, UzbekistanDr Cipto Mangunkusumo General HospitalRekrutteringHypospadier | Distale HypospadierIndonesien, Usbekistan
-
Wuhan Union Hospital, ChinaIkke rekrutterer endnu
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
University Hospital RegensburgUkendtTinnitus, SubjektivTyskland
-
King Edward Medical UniversityAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsErasmus Medical Center; Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetIkke-cystisk fibrose BronkiektasiTyskland, Belgien, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Spanien, Italien
-
Lady Davis InstituteAfsluttetStress | Kognitiv svækkelse | Depression, angstCanada
-
Cook Research IncorporatedRekrutteringSlag | Stenose | TIA | Vaskulær misdannelse | Pseudoaneurisme | Blød intrakranielForenede Stater
-
Northwestern UniversityRekrutteringEvaluer patientens komfortniveau under paracentese ved bedøvende hud med en nålfri enhed i stedet for at bruge en nål til at dæmpe hudenForenede Stater