Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TIPS Plus Transvenös obliteration för magvaricer

14 april 2023 uppdaterad av: Ron Gaba, University of Illinois at Chicago

Single Center Prospective Pilotstudie av kombinerad transjugulär intrahepatisk portosystemisk shuntskapning plus transvenös obliteration för behandling av magvaricer

Variceal blödning (VH) från gastriska varicer (GVs) resulterar i signifikant morbiditet och dödlighet bland patienter med levercirros. I fall av akut blödning, refraktär blödning eller högrisk-GV, har den transjugulära intrahepatiska portosystemiska shunten (TIPS) och transvenösa variceal obliterationsprocedurer använts för att behandla GV. Även om dessa tekniker är effektiva, är var och en förknippad med begränsningar, inklusive icke-triviala återblödningar och leverencefalopatifrekvenser för TIPS och förvärring av esofagusvaricer, utveckling av ny eller förvärrad ascites och bildning av svårbehandlade ektopiska varicer för transvenös obliteration. I allt högre grad ses dock TIPS och transvenös utplåning som komplementära procedurer som kan kombineras för att minska blödningsrisken och lindra följderna av portal hypertoni. Ändå, trots en stark mekanistisk grund för deras kombination, finns det få studier som undersöker den kombinerade effektiviteten av TIPS plus transvenös obliteration. Därför är syftet med denna prospektiva pilotstudie med ett enda centrum att bedöma effektiviteten och säkerheten av kombinerad TIPS-skapande plus transvenös utplåning för behandling av GVs, med det övergripande målet att förbättra de kliniska resultaten för patienter med VH relaterade till GVs. Det föreslagna arbetet kan leda till viktiga framsteg i behandlingen av blödningskomplikationer på grund av levercirros.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Levercirros - eller ärrbildning i levern - förekommer med en global prevalens på ungefär 4,5-9,5 %, drabbar hundratals miljoner människor. Cirros resulterar i 2 % av all global dödlighet, ungefär 1 miljon dödsfall per år, och drabbar mer än 600 000 personer i USA. Variceal blödning (VH) från gastroesofageala varicer (GEV) är en ledande dödsorsak hos patienter med levercirros. Gastriska varicer (GV) förekommer hos 5-33 % av patienterna med cirrotisk leversjukdom och har en blödningsincidens på 25 % inom 2 år efter utveckling, 36 % inom 3 år och 44 % inom 5 år. GVs är förknippade med höga dödligheter på ungefär 25 % efter 2 år. Förstahandsbehandling av patienter som inte har blödit inkluderar förebyggande läkemedel, medan akut blödning vanligtvis behandlas med vasokonstriktiva medel och endoskopisk variceal ligering eller skleroterapi. I fall av akut blödning, refraktär blödning eller högrisk GV rekommenderas att skapa en transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) med hjälp av Interventional Radiology (IR) för att dekomprimera varicer och avleda blodflödet genom en kontrollerad syntetisk kanal. I den moderna eran är TIPS förknippad med initial GV-blödningskontroll i mer än 90 % av fallen. Emellertid är GV-återblödningsfrekvensen efter TIPS icke-triviala och varierar brett mellan 13-53%. Dessutom anses GV allmänt förbli patenterade och upprätthålla blödning vid låga portosystemiska tryckgradienter (PSG), vilket är fallet efter TIPS. Dessutom kan TIPS också bidra till högfrekvens hepatisk encefalopati (HE) på grund av ökad portosystemisk shunting. På senare tid har tekniker för transvenös utplåning, inklusive ballong-ockluderad retrograd (BRTO) och antegrad (BATO) transvenös utplåning, såväl som nyare anpassningar inklusive spole- (CARTO) och pluggassisterad (PARTO) retrograd transvenös utplåning - utvecklats med avsikten att direkt utrota GV. Medan utplåningstekniker är förknippade med höga tekniska framgångar på ungefär 91-100 % och låg återblödningsincidens mindre än 5 %, resulterar den försämrade portala hypertoni som följer av GV-stängning i negativa biverkningar, inklusive förvärring av esofagusvaricer (EVs) hos 33 % av patienterna, utveckling av ny eller försämrad ascites hos 10 % av patienterna och bildning av svårbehandlade ektopiska varicer.

Traditionellt har TIPS och transvenös utplåning utvecklats i relativ isolering som olika filosofiska strategier för att ta itu med VH. TIPS används oftare i Nordamerika och Europa, där portaldekompression med eller utan tilläggs embolisering av varicer har varit en stöttepelare i endovaskulär strategi. Omvänt utvecklades transvenös utplåning i Asien som en direkt behandling av VH genom att utplåna GEV (särskilt GV) via skleros. Dessa tillvägagångssätt ansågs tidigare vara i konflikt med varandra eftersom utplåning stänger GVs men förvärrar portal hypertoni, medan TIPS är utformad för att minska portal hypertoni. I allt högre grad ses dock TIPS och transvenös utplåning som komplementära procedurer som kan kombineras för att minska blödningsrisken och lindra följderna av portal hypertoni. Utfört tillsammans resulterar TIPS och transvenös utplåning i eliminering av högflödes-GVs som riskerar livshotande blödningar, med ersättning av en konstgjord endovaskulär skapad portosystemisk shunt som inte riskerar att gå sönder samt minskar risken för post -obliteration EV-förvärring, ascitesbildning eller utveckling av ektopiska varicer.

Ändå, trots en stark mekanistisk grund för deras kombination, finns det få studier som undersöker effektiviteten av kombinerade TIPS plus transvenös utplåning. Det övergripande målet för denna prospektiva pilotstudie med ett enda centrum är att bedöma effektiviteten och säkerheten av kombinerad TIPS-skapande plus transvenös utplåning för behandling av GV.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

25

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Ron C Gaba, M.D. M.S.
  • Telefonnummer: 312-996-0242
  • E-post: rgaba@uic.edu

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Andrew J Lipnik, M.D.
  • Telefonnummer: 312-996-0242
  • E-post: alipnik@uic.edu

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rekrytering
        • University of Illinois at Chicago
        • Kontakt:
          • Ron C Gaba, M.D. M.S.
          • Telefonnummer: 312-996-0242
          • E-post: rgaba@uic.edu
        • Kontakt:
          • Andrew J Lipnik, M.D.
          • Telefonnummer: 312-996-0242
          • E-post: alipnik@uic.edu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna personer i åldern ≥ 18 år med leversjukdom och endoskopiskt bevisad akut eller återkommande variceal blödning från gastriska varices (GV) eller endoskopiskt bevisade högrisk GVs hänvisade till interventionell radiologi (IR) för minimalt invasiv variceal terapi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Förmåga att lämna skriftligt samtycke
  • Endoskopiskt bevisad akut eller återkommande VH från GV, eller högrisk GV

Exklusions kriterier:

  • Tidigare boende TIPS
  • Tidigare endovaskulär obliterationsprocedur
  • Förhöjt hjärttryck (vänster eller höger)
  • Hjärtsvikt eller allvarlig valvulär insufficiens
  • Svår pulmonell hypertoni
  • Snabbt progressiv leversvikt
  • Svår eller okontrollerad leverencefalopati
  • Okontrollerad systemisk infektion eller sepsis
  • Olindrad gallvägsobstruktion
  • Polycystisk leversjukdom
  • Omfattande primär eller metastatisk levermalignitet
  • Svår okontrollerad koagulopati
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
TIPS-utplåning
Patienter som genomgår kombinerad transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) plus transvenös obliteration för behandling av gastriska varicer (GV).
Transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) dekompression av portal hypertoni i kombination med transvenös obliteration av gastriska varicer (GV).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endoskopiska gastriska varicer utrotningshastighet
Tidsram: 6 månader
Effektivitetsresultat
6 månader
Endoskopiska esofagusvaricer försämring/upplösningshastighet
Tidsram: 6 månader
Effektivitetsresultat
6 månader
Imaging gastrisk variceradikeringshastighet
Tidsram: 1 år
Effektivitetsresultat
1 år
Återblödningshastighet för magvaricer
Tidsram: 1 år
Effektivitetsresultat
1 år
Ascites incidens/förbättringshastighet
Tidsram: 1 år
Effektivitetsresultat
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TIPS + transvenös utplåning kombinerad teknisk framgångsfrekvens
Tidsram: 2 veckor
Effektivitetsresultat
2 veckor
TIPS + transvenös obliteration kombinerad hemodynamisk framgångsfrekvens
Tidsram: 2 veckor
Effektivitetsresultat
2 veckor
Procedurrelaterad biverkningsfrekvens
Tidsram: 30 dagar
Säkerhetsresultat
30 dagar
Frekvens för hepatisk encefalopati
Tidsram: 1 år
Säkerhetsresultat
1 år
Incidens och grad av leversvikt efter TIPS
Tidsram: 1 år
Säkerhetsresultat
1 år
Transplantationsfri överlevnad
Tidsram: 1 år
Effektivitetsresultat
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ron C Gaba, M.D. M.S., University of Illinois at Chicago

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 april 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

4 april 2024

Avslutad studie (Förväntat)

4 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2019

Första postat (Faktisk)

5 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Esofagus och magvaricer

Kliniska prövningar på TIPS-utplåning

3
Prenumerera