- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04044248
TIPS Plus Transvenös obliteration för magvaricer
Single Center Prospective Pilotstudie av kombinerad transjugulär intrahepatisk portosystemisk shuntskapning plus transvenös obliteration för behandling av magvaricer
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Levercirros - eller ärrbildning i levern - förekommer med en global prevalens på ungefär 4,5-9,5 %, drabbar hundratals miljoner människor. Cirros resulterar i 2 % av all global dödlighet, ungefär 1 miljon dödsfall per år, och drabbar mer än 600 000 personer i USA. Variceal blödning (VH) från gastroesofageala varicer (GEV) är en ledande dödsorsak hos patienter med levercirros. Gastriska varicer (GV) förekommer hos 5-33 % av patienterna med cirrotisk leversjukdom och har en blödningsincidens på 25 % inom 2 år efter utveckling, 36 % inom 3 år och 44 % inom 5 år. GVs är förknippade med höga dödligheter på ungefär 25 % efter 2 år. Förstahandsbehandling av patienter som inte har blödit inkluderar förebyggande läkemedel, medan akut blödning vanligtvis behandlas med vasokonstriktiva medel och endoskopisk variceal ligering eller skleroterapi. I fall av akut blödning, refraktär blödning eller högrisk GV rekommenderas att skapa en transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) med hjälp av Interventional Radiology (IR) för att dekomprimera varicer och avleda blodflödet genom en kontrollerad syntetisk kanal. I den moderna eran är TIPS förknippad med initial GV-blödningskontroll i mer än 90 % av fallen. Emellertid är GV-återblödningsfrekvensen efter TIPS icke-triviala och varierar brett mellan 13-53%. Dessutom anses GV allmänt förbli patenterade och upprätthålla blödning vid låga portosystemiska tryckgradienter (PSG), vilket är fallet efter TIPS. Dessutom kan TIPS också bidra till högfrekvens hepatisk encefalopati (HE) på grund av ökad portosystemisk shunting. På senare tid har tekniker för transvenös utplåning, inklusive ballong-ockluderad retrograd (BRTO) och antegrad (BATO) transvenös utplåning, såväl som nyare anpassningar inklusive spole- (CARTO) och pluggassisterad (PARTO) retrograd transvenös utplåning - utvecklats med avsikten att direkt utrota GV. Medan utplåningstekniker är förknippade med höga tekniska framgångar på ungefär 91-100 % och låg återblödningsincidens mindre än 5 %, resulterar den försämrade portala hypertoni som följer av GV-stängning i negativa biverkningar, inklusive förvärring av esofagusvaricer (EVs) hos 33 % av patienterna, utveckling av ny eller försämrad ascites hos 10 % av patienterna och bildning av svårbehandlade ektopiska varicer.
Traditionellt har TIPS och transvenös utplåning utvecklats i relativ isolering som olika filosofiska strategier för att ta itu med VH. TIPS används oftare i Nordamerika och Europa, där portaldekompression med eller utan tilläggs embolisering av varicer har varit en stöttepelare i endovaskulär strategi. Omvänt utvecklades transvenös utplåning i Asien som en direkt behandling av VH genom att utplåna GEV (särskilt GV) via skleros. Dessa tillvägagångssätt ansågs tidigare vara i konflikt med varandra eftersom utplåning stänger GVs men förvärrar portal hypertoni, medan TIPS är utformad för att minska portal hypertoni. I allt högre grad ses dock TIPS och transvenös utplåning som komplementära procedurer som kan kombineras för att minska blödningsrisken och lindra följderna av portal hypertoni. Utfört tillsammans resulterar TIPS och transvenös utplåning i eliminering av högflödes-GVs som riskerar livshotande blödningar, med ersättning av en konstgjord endovaskulär skapad portosystemisk shunt som inte riskerar att gå sönder samt minskar risken för post -obliteration EV-förvärring, ascitesbildning eller utveckling av ektopiska varicer.
Ändå, trots en stark mekanistisk grund för deras kombination, finns det få studier som undersöker effektiviteten av kombinerade TIPS plus transvenös utplåning. Det övergripande målet för denna prospektiva pilotstudie med ett enda centrum är att bedöma effektiviteten och säkerheten av kombinerad TIPS-skapande plus transvenös utplåning för behandling av GV.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ron C Gaba, M.D. M.S.
- Telefonnummer: 312-996-0242
- E-post: rgaba@uic.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Andrew J Lipnik, M.D.
- Telefonnummer: 312-996-0242
- E-post: alipnik@uic.edu
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rekrytering
- University of Illinois at Chicago
-
Kontakt:
- Ron C Gaba, M.D. M.S.
- Telefonnummer: 312-996-0242
- E-post: rgaba@uic.edu
-
Kontakt:
- Andrew J Lipnik, M.D.
- Telefonnummer: 312-996-0242
- E-post: alipnik@uic.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Förmåga att lämna skriftligt samtycke
- Endoskopiskt bevisad akut eller återkommande VH från GV, eller högrisk GV
Exklusions kriterier:
- Tidigare boende TIPS
- Tidigare endovaskulär obliterationsprocedur
- Förhöjt hjärttryck (vänster eller höger)
- Hjärtsvikt eller allvarlig valvulär insufficiens
- Svår pulmonell hypertoni
- Snabbt progressiv leversvikt
- Svår eller okontrollerad leverencefalopati
- Okontrollerad systemisk infektion eller sepsis
- Olindrad gallvägsobstruktion
- Polycystisk leversjukdom
- Omfattande primär eller metastatisk levermalignitet
- Svår okontrollerad koagulopati
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
TIPS-utplåning
Patienter som genomgår kombinerad transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) plus transvenös obliteration för behandling av gastriska varicer (GV).
|
Transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) dekompression av portal hypertoni i kombination med transvenös obliteration av gastriska varicer (GV).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Endoskopiska gastriska varicer utrotningshastighet
Tidsram: 6 månader
|
Effektivitetsresultat
|
6 månader
|
Endoskopiska esofagusvaricer försämring/upplösningshastighet
Tidsram: 6 månader
|
Effektivitetsresultat
|
6 månader
|
Imaging gastrisk variceradikeringshastighet
Tidsram: 1 år
|
Effektivitetsresultat
|
1 år
|
Återblödningshastighet för magvaricer
Tidsram: 1 år
|
Effektivitetsresultat
|
1 år
|
Ascites incidens/förbättringshastighet
Tidsram: 1 år
|
Effektivitetsresultat
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
TIPS + transvenös utplåning kombinerad teknisk framgångsfrekvens
Tidsram: 2 veckor
|
Effektivitetsresultat
|
2 veckor
|
TIPS + transvenös obliteration kombinerad hemodynamisk framgångsfrekvens
Tidsram: 2 veckor
|
Effektivitetsresultat
|
2 veckor
|
Procedurrelaterad biverkningsfrekvens
Tidsram: 30 dagar
|
Säkerhetsresultat
|
30 dagar
|
Frekvens för hepatisk encefalopati
Tidsram: 1 år
|
Säkerhetsresultat
|
1 år
|
Incidens och grad av leversvikt efter TIPS
Tidsram: 1 år
|
Säkerhetsresultat
|
1 år
|
Transplantationsfri överlevnad
Tidsram: 1 år
|
Effektivitetsresultat
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ron C Gaba, M.D. M.S., University of Illinois at Chicago
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Saad WE, Wagner CC, Lippert A, Al-Osaimi A, Davies MG, Matsumoto AH, Angle JF, Caldwell S. Protective value of TIPS against the development of hydrothorax/ascites and upper gastrointestinal bleeding after balloon-occluded retrograde transvenous obliteration (BRTO). Am J Gastroenterol. 2013 Oct;108(10):1612-9. doi: 10.1038/ajg.2013.232. Epub 2013 Aug 13.
- Gaba RC. Retrograde-Antegrade Accelerated Trap Obliteration: A Modified Approach to Transvenous Eradication of Gastric Varices. J Vasc Interv Radiol. 2017 Feb;28(2):291-294. doi: 10.1016/j.jvir.2016.10.004.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Leversjukdomar
- Esofagussjukdomar
- Fibros
- Hypertoni
- Blödning
- Levercirros
- Hjärnsjukdomar
- Esofagus och magvaricer
- Hypertoni, Portal
- Åderbråck
Andra studie-ID-nummer
- 2019-0156
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Esofagus och magvaricer
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAdvanced Gastric and Gastro-esophageal Junction AdenocarcinomaKina
-
Ruijin HospitalAktiv, inte rekryterandeGastric and Gastroesophageal Junction (GEJ) AdenocarcinomKina
-
Technical University of MunichInstitut für Allgemeine Pathologie und Pathologische Anatomie der TU... och andra samarbetspartnersOkändAssociation of Heterotopic Gastric Mucosa of the Cervical Esophagus and Globus SensationsTyskland
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Beijing Friendship Hospital; Chinese PLA General Hospital; Beijing HospitalRekryteringAdvanced Gastric and Gastro-esophageal Junction AdenocarcinomaKina
-
NeoImmuneTechBristol-Myers SquibbAvslutadGastric eller Gastro-esophageal Junction (GEJ) eller Esophageal Adenocarcinoma (EAC)Förenta staterna, Polen
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)AvslutadFriska | Barretts matstrupe | Gastric Acid RefluxFörenta staterna
-
Ruihua XuRekryteringEsophageal skivepitelcancer, Adenocarcinoma of Esophagogastric Junction, Gastric AdenocarcinomaKina
-
DebiovisionAvslutadPortal hypertoni | Esofagusvaricer | Gastric Varices | Esophageal blödningFörenta staterna
-
University of California, DavisAnmälan via inbjudanAchalasia | Marginalt sår | Magfistel | Stenoser | Viktökning efter primär viktminskningskirurgi | Gastric NecFörenta staterna
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...OkändMatstrupscancer, stadium III | Esophageal Gastric Cardia Typ Metaplasi | Matstrupscancer, stadium IVKina
Kliniska prövningar på TIPS-utplåning
-
Lady Davis InstituteOkändPåfrestning | Kognitiv försämring | Depression, ångestKanada
-
Hospital Universitari de BellvitgeRekrytering
-
Injeq LtdAvslutad
-
Al-Azhar UniversityAvslutadKomplikation, postoperativ | HypospadiEgypten
-
Professor Michael BourkeAvslutad
-
Tufts UniversityPhilips HealthcareAvslutad
-
Mie UniversityAvslutadKolorektal cancer | LungmetastaserJapan
-
Milton S. Hershey Medical CenterIndragen
-
University of OttawaOkänd