- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04044248
TIPS Plus Transvenous obliteraatio mahalaukun suonikohjuihin
Yhden keskuksen mahdollinen pilottitutkimus yhdistetystä transjugulaarisesta intrahepaattisesta portosysteemisestä shuntista ja transvenoosista obliteraatiosta mahalaukun suonikohjujen hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maksakirroosia eli maksan arpeutumista esiintyy maailmanlaajuisesti noin 4,5-9,5 %:lla. vaikuttaa satoihin miljooniin ihmisiin. Kirroosi aiheuttaa 2 % kaikesta maailmanlaajuisesta kuolleisuudesta, noin miljoona kuolemaa vuodessa, ja se vaikuttaa yli 600 000 ihmiseen Yhdysvalloissa. Suonikohjujen verenvuoto (VH) gastroesofageaalisista suonikohjuista (GEV) on johtava kuolleisuuden syy potilailla, joilla on maksakirroosi. Mahalaukun suonikohjuja (GV) esiintyy 5–33 %:lla potilaista, joilla on kirroottinen maksasairaus, ja verenvuodon ilmaantuvuus on 25 % 2 vuoden kuluessa, 36 % 3 vuoden sisällä ja 44 % 5 vuoden sisällä. GV:t liittyvät korkeaan kuolleisuuteen, joka on noin 25 % kahden vuoden kohdalla. Ensilinjan hoitoon potilailla, joilla ei ole vuotanut verta, kuuluu ehkäiseviä lääkkeitä, kun taas akuuttia verenvuotoa hoidetaan tyypillisesti verisuonia supistavilla aineilla ja endoskooppisella suonikohjuligaatiolla tai skleroterapialla. Akuutin verenvuodon, refraktaarisen verenvuodon tai suuren riskin GV-tapauksissa suositellaan Interventionaalisen radiologian (IR) ohjaaman transjugulaarisen intrahepaattisen portosysteemisen shuntin (TIPS) luomista suonikohjujen purkamiseksi ja verenvirtauksen ohjaamiseksi hallitun synteettisen putken kautta. Nykyaikana TIPS liittyy alkuperäiseen GV-verenvuodon hallintaan yli 90 prosentissa tapauksista. GV-uudelleenvuotoluvut TIPS:n jälkeen eivät kuitenkaan ole triviaaleja, ja ne vaihtelevat laajalti välillä 13-53%. Lisäksi GV:iden uskotaan yleisesti säilyvän avoimina ja ylläpitävän verenvuotoa alhaisilla portosysteemisillä painegradienteilla (PSG), kuten TIPS:n jälkeen. Lisäksi TIPS voi myös edistää korkeaa hepaattista enkefalopatiaa (HE) lisääntyneen portosysteemisen shuntingin vuoksi. Äskettäin on kehitetty transvenous obliteraatiotekniikoita, mukaan lukien balloon-okkludoitu retrogradinen (BRTO) ja antegrade (BATO) transvenous obliteraatio sekä uudemmat mukautukset, mukaan lukien kierukka (CARTO) ja pistokeavusteinen (PARTO) retrogradinen transvenous obliteraatio. GV:n tuhoamisesta suoraan. Vaikka obliteraatiotekniikat liittyvät korkeaan tekniseen onnistumisasteeseen, joka on noin 91-100 %, ja alhaiseen uudelleenverenvuodon ilmaantuvuuteen alle 5 %, pahentunut portaaliverenpaine, joka johtuu GV:n sulkeutumisesta, johtaa haitallisiin sivuvaikutuksiin, mukaan lukien ruokatorven suonikohjujen paheneminen 33 %:lla. potilaista, uuden askiteksen kehittyminen tai paheneminen 10 %:lla potilaista ja vaikeasti hoidettavien kohdunulkoisten suonikohjujen muodostuminen.
Perinteisesti TIPS ja transvenous obliteraatio ovat kehittyneet suhteellisen eristyksissä erilaisina filosofisina strategioina VH:n käsittelemiseksi. TIPS:ää käytetään yleisemmin Pohjois-Amerikassa ja Euroopassa, missä portaalin dekompressio suonikohjujen lisäembolisaatiolla tai ilman sitä on ollut endovaskulaarisen strategian tukipilari. Sitä vastoin transvenoosinen obliteraatio kehittyi Aasiassa VH:n suorana hoitona poistamalla GEV:t (erityisesti GV:t) skleroosin kautta. Näitä lähestymistapoja pidettiin aiemmin ristiriitaisina toistensa kanssa, koska obliteraatio sulkee GV:t, mutta pahentaa portaalihypertensiota, kun taas TIPS on suunniteltu vähentämään portaalihypertensiota. Yhä useammin TIPS:ää ja transvenoosista obliteraatiota pidetään kuitenkin täydentävinä toimenpiteinä, joita voidaan yhdistää verenvuotoriskin vähentämiseksi ja portaalihypertension jälkioireiden parantamiseksi. Yhdessä suoritettuna TIPS ja transvenoosinen obliteraatio johtavat korkean virtauksen GV:iden eliminointiin, jotka ovat vaarassa saada hengenvaarallista verenvuotoa, ja korvataan ihmisen tekemällä endovaskulaarisesti luodulla portosysteemisellä shuntilla, joka ei ole vaarassa repeytyä, sekä vähentää jälkikasvun riskiä. -Obliteraatio EV:n paheneminen, askites muodostuminen tai kohdunulkoisten suonikohjujen kehittyminen.
Silti huolimatta niiden yhdistelmän vahvasta mekanistisesta perustasta on olemassa vain vähän tutkimuksia, joissa tutkitaan yhdistetyn TIPS:n ja transvenoosisen obliteroinnin tehokkuutta. Näin ollen tämän yhden keskuksen tulevan pilottitutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida yhdistetyn TIPS-luonnon ja suonensisäisen obliteroinnin tehokkuutta ja turvallisuutta GV:iden hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Mahdollisuus antaa kirjallinen suostumus
- Endoskooppisesti todistettu akuutti tai toistuva VH GV:stä tai suuren riskin GV:stä
Poissulkemiskriteerit:
- VINKKEJÄ aikaisempaan asumiseen
- Aiempi endovaskulaarinen obliteraatiomenettely
- Kohonneet sydämenpaineet (vasemmalla tai oikealla)
- Sydämen vajaatoiminta tai vaikea läppävajaus
- Vaikea keuhkoverenpainetauti
- Nopeasti etenevä maksan vajaatoiminta
- Vaikea tai hallitsematon hepaattinen enkefalopatia
- Hallitsematon systeeminen infektio tai sepsis
- Helpottamaton sapen tukos
- Polysystinen maksasairaus
- Laaja primaarinen tai metastaattinen maksan pahanlaatuisuus
- Vaikea hallitsematon koagulopatia
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
VINKKI-poisto
Potilaat, joille tehdään yhdistetty transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shunt (TIPS) ja transvenoosinen obliteraatio mahalaukun suonikohjujen (GV) hoitoon.
|
Portaaliverenpaineen transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shunt (TIPS) dekompressio yhdistettynä mahalaukun suonikohjujen (GV) transvenoosiseen obliteraatioon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoskooppinen mahalaukun suonikohjujen hävitysnopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tehokkuustulos
|
6 kuukautta
|
|
Endoskooppinen ruokatorven suonikohjujen pahenemis-/resoluutionopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tehokkuustulos
|
6 kuukautta
|
|
Kuvaus mahalaukun suonikohjujen leviämisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tehokkuustulos
|
1 vuosi
|
|
Mahalaukun suonikohjujen uudelleenvuotonopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tehokkuustulos
|
1 vuosi
|
|
Askites ilmaantuvuus/parantumisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tehokkuustulos
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VINKKEJÄ + transvenous obliteraatio yhdistetty tekninen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tehokkuustulos
|
2 viikkoa
|
|
VINKKEJÄ + transvenoosisen obliteroinnin yhdistetty hemodynaaminen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tehokkuustulos
|
2 viikkoa
|
|
Toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Turvallisuustulos
|
30 päivää
|
|
Maksan enkefalopatian määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Turvallisuustulos
|
1 vuosi
|
|
TIPS:n jälkeinen maksan vajaatoiminnan ilmaantuvuus ja aste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Turvallisuustulos
|
1 vuosi
|
|
Elinsiirto vapaana
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tehokkuustulos
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ron C Gaba, M.D. M.S., University of Illinois at Chicago
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Saad WE, Wagner CC, Lippert A, Al-Osaimi A, Davies MG, Matsumoto AH, Angle JF, Caldwell S. Protective value of TIPS against the development of hydrothorax/ascites and upper gastrointestinal bleeding after balloon-occluded retrograde transvenous obliteration (BRTO). Am J Gastroenterol. 2013 Oct;108(10):1612-9. doi: 10.1038/ajg.2013.232. Epub 2013 Aug 13.
- Gaba RC. Retrograde-Antegrade Accelerated Trap Obliteration: A Modified Approach to Transvenous Eradication of Gastric Varices. J Vasc Interv Radiol. 2017 Feb;28(2):291-294. doi: 10.1016/j.jvir.2016.10.004.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Ruokatorven sairaudet
- Hypertensio
- Fibroosi
- Maksakirroosi
- Hypertensio, portaali
- Aivojen sairaudet
- Suonikohjut
- Ruokatorven ja mahalaukun suonikohjut
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-0156
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruokatorven ja mahalaukun suonikohjut
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ValmisFundal Gastric Varices | Endoskooppisen ultraäänen (EUS) ohjaama kierrutus | Titaaniklipit | Ektopinen embolisointi | MahalaskimopaineKiina
Kliiniset tutkimukset VINKKI-poisto
-
Air Force Military Medical University, ChinaRekrytointiMaksakirroosi | Ruoansulatuskanavan suonikohjut VerenvuotoKiina
-
W.L.Gore & AssociatesLopetettu
-
University College, LondonUniversity College London HospitalsValmis
-
The University of Hong KongRekrytointiKroonisen munuaissairauden vaihe 5 | Kroonisen munuaissairauden vaihe 4Hong Kong
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAktiivinen, ei rekrytointi
-
West China HospitalValmis
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...ValmisMaksakirroosi | AskitesYhdysvallat, Kanada
-
Medical College of WisconsinRadiological Society of North AmericaValmisTulenkestävä askitesYhdysvallat
-
W.L.Gore & AssociatesEi vielä rekrytointiaAskites | Suonikohjujen verenvuoto | Kirroosiin liittyvä portaalihypertensio
-
Université de SherbrookeCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Rekrytointi