Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TIPS Plus Transvenous obliteraatio mahalaukun suonikohjuihin

lauantai 16. marraskuuta 2024 päivittänyt: Ron Gaba, University of Illinois at Chicago

Yhden keskuksen mahdollinen pilottitutkimus yhdistetystä transjugulaarisesta intrahepaattisesta portosysteemisestä shuntista ja transvenoosista obliteraatiosta mahalaukun suonikohjujen hoitoon

Suonikohjujen verenvuoto (VH) mahalaukun suonikohjuista (GV) aiheuttaa merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta maksakirroosipotilailla. Akuutin verenvuodon, refraktaarisen verenvuodon tai suuren riskin GV-tapauksissa on käytetty transjugulaarista intrahepaattista portosysteemistä shunttia (TIPS) ja transvenoosisia suonikohjujen obliteraatiomenetelmiä GV:iden hoitoon. Vaikka nämä tekniikat ovat tehokkaita, niihin jokaiseen liittyy rajoituksia, mukaan lukien ei-triviaali verenvuoto ja hepaattinen enkefalopatian esiintyvyys TIPS:ssä ja ruokatorven suonikohjujen paheneminen, uusien tai pahenevien vesivatsojen kehittyminen ja vaikeasti hoidettavien kohdunulkoisten suonikohjujen muodostuminen transvenoosista poistamista varten. Yhä useammin TIPS:ää ja transvenoosista obliteraatiota pidetään kuitenkin täydentävinä toimenpiteinä, joita voidaan yhdistää verenvuotoriskin vähentämiseksi ja portaalihypertension jälkioireiden parantamiseksi. Silti huolimatta niiden yhdistelmän vahvasta mekaanisesta perustasta on olemassa vain vähän tutkimuksia, joissa tutkitaan TIPS:n ja transvenoosisen obliteroinnin yhdistettyä tehokkuutta. Näin ollen tämän yhden keskuksen prospektiivisen pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida yhdistetyn TIPS-luonnon ja suonensisäisen obliteroinnin tehokkuutta ja turvallisuutta GV:iden hoidossa. Yleisenä tavoitteena on parantaa kliinisiä tuloksia potilailla, joilla on GV:hen liittyvä VH. Ehdotettu työ voisi johtaa merkittäviin edistysaskeliin maksakirroosista johtuvien verenvuotokomplikaatioiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Maksakirroosia eli maksan arpeutumista esiintyy maailmanlaajuisesti noin 4,5-9,5 %:lla. vaikuttaa satoihin miljooniin ihmisiin. Kirroosi aiheuttaa 2 % kaikesta maailmanlaajuisesta kuolleisuudesta, noin miljoona kuolemaa vuodessa, ja se vaikuttaa yli 600 000 ihmiseen Yhdysvalloissa. Suonikohjujen verenvuoto (VH) gastroesofageaalisista suonikohjuista (GEV) on johtava kuolleisuuden syy potilailla, joilla on maksakirroosi. Mahalaukun suonikohjuja (GV) esiintyy 5–33 %:lla potilaista, joilla on kirroottinen maksasairaus, ja verenvuodon ilmaantuvuus on 25 % 2 vuoden kuluessa, 36 % 3 vuoden sisällä ja 44 % 5 vuoden sisällä. GV:t liittyvät korkeaan kuolleisuuteen, joka on noin 25 % kahden vuoden kohdalla. Ensilinjan hoitoon potilailla, joilla ei ole vuotanut verta, kuuluu ehkäiseviä lääkkeitä, kun taas akuuttia verenvuotoa hoidetaan tyypillisesti verisuonia supistavilla aineilla ja endoskooppisella suonikohjuligaatiolla tai skleroterapialla. Akuutin verenvuodon, refraktaarisen verenvuodon tai suuren riskin GV-tapauksissa suositellaan Interventionaalisen radiologian (IR) ohjaaman transjugulaarisen intrahepaattisen portosysteemisen shuntin (TIPS) luomista suonikohjujen purkamiseksi ja verenvirtauksen ohjaamiseksi hallitun synteettisen putken kautta. Nykyaikana TIPS liittyy alkuperäiseen GV-verenvuodon hallintaan yli 90 prosentissa tapauksista. GV-uudelleenvuotoluvut TIPS:n jälkeen eivät kuitenkaan ole triviaaleja, ja ne vaihtelevat laajalti välillä 13-53%. Lisäksi GV:iden uskotaan yleisesti säilyvän avoimina ja ylläpitävän verenvuotoa alhaisilla portosysteemisillä painegradienteilla (PSG), kuten TIPS:n jälkeen. Lisäksi TIPS voi myös edistää korkeaa hepaattista enkefalopatiaa (HE) lisääntyneen portosysteemisen shuntingin vuoksi. Äskettäin on kehitetty transvenous obliteraatiotekniikoita, mukaan lukien balloon-okkludoitu retrogradinen (BRTO) ja antegrade (BATO) transvenous obliteraatio sekä uudemmat mukautukset, mukaan lukien kierukka (CARTO) ja pistokeavusteinen (PARTO) retrogradinen transvenous obliteraatio. GV:n tuhoamisesta suoraan. Vaikka obliteraatiotekniikat liittyvät korkeaan tekniseen onnistumisasteeseen, joka on noin 91-100 %, ja alhaiseen uudelleenverenvuodon ilmaantuvuuteen alle 5 %, pahentunut portaaliverenpaine, joka johtuu GV:n sulkeutumisesta, johtaa haitallisiin sivuvaikutuksiin, mukaan lukien ruokatorven suonikohjujen paheneminen 33 %:lla. potilaista, uuden askiteksen kehittyminen tai paheneminen 10 %:lla potilaista ja vaikeasti hoidettavien kohdunulkoisten suonikohjujen muodostuminen.

Perinteisesti TIPS ja transvenous obliteraatio ovat kehittyneet suhteellisen eristyksissä erilaisina filosofisina strategioina VH:n käsittelemiseksi. TIPS:ää käytetään yleisemmin Pohjois-Amerikassa ja Euroopassa, missä portaalin dekompressio suonikohjujen lisäembolisaatiolla tai ilman sitä on ollut endovaskulaarisen strategian tukipilari. Sitä vastoin transvenoosinen obliteraatio kehittyi Aasiassa VH:n suorana hoitona poistamalla GEV:t (erityisesti GV:t) skleroosin kautta. Näitä lähestymistapoja pidettiin aiemmin ristiriitaisina toistensa kanssa, koska obliteraatio sulkee GV:t, mutta pahentaa portaalihypertensiota, kun taas TIPS on suunniteltu vähentämään portaalihypertensiota. Yhä useammin TIPS:ää ja transvenoosista obliteraatiota pidetään kuitenkin täydentävinä toimenpiteinä, joita voidaan yhdistää verenvuotoriskin vähentämiseksi ja portaalihypertension jälkioireiden parantamiseksi. Yhdessä suoritettuna TIPS ja transvenoosinen obliteraatio johtavat korkean virtauksen GV:iden eliminointiin, jotka ovat vaarassa saada hengenvaarallista verenvuotoa, ja korvataan ihmisen tekemällä endovaskulaarisesti luodulla portosysteemisellä shuntilla, joka ei ole vaarassa repeytyä, sekä vähentää jälkikasvun riskiä. -Obliteraatio EV:n paheneminen, askites muodostuminen tai kohdunulkoisten suonikohjujen kehittyminen.

Silti huolimatta niiden yhdistelmän vahvasta mekanistisesta perustasta on olemassa vain vähän tutkimuksia, joissa tutkitaan yhdistetyn TIPS:n ja transvenoosisen obliteroinnin tehokkuutta. Näin ollen tämän yhden keskuksen tulevan pilottitutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida yhdistetyn TIPS-luonnon ja suonensisäisen obliteroinnin tehokkuutta ja turvallisuutta GV:iden hoidossa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

≥ 18-vuotiaat aikuiset, joilla on maksasairaus ja endoskooppisesti todettu akuutti tai toistuva suonikohjujen verenvuoto mahalaukun suonikohjuista (GV) tai endoskooppisesti todistettu suuren riskin GV, joutuivat Interventionaaliseen radiologiaan (IR) minimaalisesti invasiiviseen suonikohjuhoitoon.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Mahdollisuus antaa kirjallinen suostumus
  • Endoskooppisesti todistettu akuutti tai toistuva VH GV:stä tai suuren riskin GV:stä

Poissulkemiskriteerit:

  • VINKKEJÄ aikaisempaan asumiseen
  • Aiempi endovaskulaarinen obliteraatiomenettely
  • Kohonneet sydämenpaineet (vasemmalla tai oikealla)
  • Sydämen vajaatoiminta tai vaikea läppävajaus
  • Vaikea keuhkoverenpainetauti
  • Nopeasti etenevä maksan vajaatoiminta
  • Vaikea tai hallitsematon hepaattinen enkefalopatia
  • Hallitsematon systeeminen infektio tai sepsis
  • Helpottamaton sapen tukos
  • Polysystinen maksasairaus
  • Laaja primaarinen tai metastaattinen maksan pahanlaatuisuus
  • Vaikea hallitsematon koagulopatia
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
VINKKI-poisto
Potilaat, joille tehdään yhdistetty transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shunt (TIPS) ja transvenoosinen obliteraatio mahalaukun suonikohjujen (GV) hoitoon.
Portaaliverenpaineen transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shunt (TIPS) dekompressio yhdistettynä mahalaukun suonikohjujen (GV) transvenoosiseen obliteraatioon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoskooppinen mahalaukun suonikohjujen hävitysnopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tehokkuustulos
6 kuukautta
Endoskooppinen ruokatorven suonikohjujen pahenemis-/resoluutionopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tehokkuustulos
6 kuukautta
Kuvaus mahalaukun suonikohjujen leviämisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tehokkuustulos
1 vuosi
Mahalaukun suonikohjujen uudelleenvuotonopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tehokkuustulos
1 vuosi
Askites ilmaantuvuus/parantumisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tehokkuustulos
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VINKKEJÄ + transvenous obliteraatio yhdistetty tekninen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Tehokkuustulos
2 viikkoa
VINKKEJÄ + transvenoosisen obliteroinnin yhdistetty hemodynaaminen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Tehokkuustulos
2 viikkoa
Toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
Turvallisuustulos
30 päivää
Maksan enkefalopatian määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Turvallisuustulos
1 vuosi
TIPS:n jälkeinen maksan vajaatoiminnan ilmaantuvuus ja aste
Aikaikkuna: 1 vuosi
Turvallisuustulos
1 vuosi
Elinsiirto vapaana
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tehokkuustulos
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ron C Gaba, M.D. M.S., University of Illinois at Chicago

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 19. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven ja mahalaukun suonikohjut

Kliiniset tutkimukset VINKKI-poisto

Tilaa