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TIPS Plus Obliteração Transvenosa para Varizes Gástricas

14 de abril de 2023 atualizado por: Ron Gaba, University of Illinois at Chicago

Estudo Piloto Prospectivo de Centro Único de Criação de Shunt Portossistêmico Intra-hepático Transjugular Combinado Mais Obliteração Transvenosa para o Tratamento de Varizes Gástricas

Hemorragia varicosa (VH) de varizes gástricas (GVs) resulta em significativa morbidade e mortalidade entre pacientes com cirrose hepática. Em casos de sangramento agudo, sangramento refratário ou GVs de alto risco, a criação de shunt portossistêmico intra-hepático transjugular (TIPS) e os procedimentos de obliteração transvenosa de varizes têm sido usados ​​para tratar GVs. Embora essas técnicas sejam eficazes, cada uma está associada a limitações, incluindo taxas não triviais de ressangramento e encefalopatia hepática para TIPS e agravamento de varizes esofágicas, desenvolvimento de ascite nova ou agravada e formação de varizes ectópicas difíceis de tratar para obliteração transvenosa. Cada vez mais, no entanto, TIPS e obliteração transvenosa são vistos como procedimentos complementares que podem ser combinados para reduzir o risco de sangramento e melhorar as sequelas da hipertensão portal. No entanto, apesar de uma forte base mecanicista para sua combinação, existem poucos estudos que investigam a eficácia combinada de TIPS mais obliteração transvenosa. Assim, o objetivo deste estudo piloto prospectivo de centro único é avaliar a eficácia e a segurança da criação combinada de TIPS mais a obliteração transvenosa para o tratamento de GVs, com o objetivo geral de melhorar os resultados clínicos de pacientes com VH relacionados a GVs. O trabalho proposto pode levar a importantes avanços no tratamento das complicações hemorrágicas decorrentes da cirrose hepática.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cirrose hepática - ou cicatrização do fígado - ocorre com uma prevalência mundial de aproximadamente 4,5-9,5%, afetando centenas de milhões de pessoas. A cirrose resulta em 2% de toda a mortalidade global, aproximadamente 1 milhão de mortes por ano, e afeta mais de 600.000 pessoas nos Estados Unidos. Hemorragia varicosa (VH) de varizes gastroesofágicas (GEVs) é uma das principais causas de mortalidade em pacientes com cirrose hepática. As varizes gástricas (GVs) ocorrem em 5-33% dos pacientes com doença hepática cirrótica e têm uma incidência de sangramento de 25% em 2 anos de desenvolvimento, 36% em 3 anos e 44% em 5 anos. Os GVs estão associados a altas taxas de mortalidade de aproximadamente 25% em 2 anos. A terapia de primeira linha em pacientes que não sangraram inclui medicamentos preventivos, enquanto o sangramento agudo é normalmente tratado com agentes vasoconstritores e ligadura endoscópica de varizes ou escleroterapia. Em casos de hemorragia aguda, sangramento refratário ou GVs de alto risco, recomenda-se a criação de shunt portossistêmico transjugular transjugular (TIPS) guiado por Radiologia Intervencionista (IR) para descomprimir varizes e desviar o fluxo sanguíneo através de um conduto sintético controlado. Na era moderna, o TIPS está associado ao controle inicial do sangramento GV em mais de 90% dos casos. No entanto, as taxas de ressangramento GV após TIPS não são triviais, variando amplamente entre 13-53%. Além disso, acredita-se que os GVs permaneçam patentes e sustentem o sangramento em baixos gradientes de pressão portossistêmica (PSGs), como é o caso após o TIPS. Além disso, o TIPS também pode contribuir para altas taxas de encefalopatia hepática (HE) devido ao aumento do shunt portossistêmico. Recentemente, técnicas de obliteração transvenosa - incluindo obliteração transvenosa retrógrada ocluída por balão (BRTO) e anterógrada (BATO), bem como adaptações mais recentes, incluindo obliteração transvenosa retrógrada retrógrada assistida por bobina (CARTO) e plug-assistida (PARTO) - foram desenvolvidas com a intenção de erradicar GVs diretamente. Embora as técnicas de obliteração estejam associadas a altas taxas de sucesso técnico de aproximadamente 91-100% e baixa incidência de ressangramento inferior a 5%, a piora da hipertensão portal que se segue ao fechamento da VG resulta em efeitos colaterais adversos, incluindo agravamento de varizes esofágicas (EVs) em 33% de pacientes, desenvolvimento de ascite nova ou piora em 10% dos pacientes e formação de varizes ectópicas difíceis de tratar.

Tradicionalmente, o TIPS e a obliteração transvenosa evoluíram em relativo isolamento como diferentes estratégias filosóficas para abordar a VH. O TIPS é mais comumente utilizado na América do Norte e na Europa, onde a descompressão portal com ou sem embolização adjuvante de varizes tem sido um dos pilares da estratégia endovascular. Por outro lado, a obliteração transvenosa evoluiu na Ásia como um tratamento direto da VH, obliterando GEVs (particularmente GVs) por meio de esclerose. Essas abordagens foram vistas anteriormente como conflitantes umas com as outras, pois a obliteração fecha as GVs, mas agrava a hipertensão portal, enquanto o TIPS é projetado para reduzir a hipertensão portal. Cada vez mais, no entanto, TIPS e obliteração transvenosa são vistos como procedimentos complementares que podem ser combinados para reduzir o risco de sangramento e melhorar as sequelas da hipertensão portal. Realizados em conjunto, o TIPS e a obliteração transvenosa resultam na eliminação de GVs de alto fluxo que correm risco de hemorragia com risco de vida, com substituição por um shunt portossistêmico criado endovascular artificial que não apresenta risco de ruptura, bem como redução do risco de pós -obliteração Agravamento de EV, formação de ascite ou desenvolvimento de varizes ectópicas.

No entanto, apesar de uma forte base mecanicista para sua combinação, existem poucos estudos que investigam a eficácia da combinação de TIPS mais obliteração transvenosa. Assim, o objetivo geral deste estudo piloto prospectivo de centro único é avaliar a eficácia e a segurança da criação combinada de TIPS mais a obliteração transvenosa para o tratamento de GVs.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

25

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Ron C Gaba, M.D. M.S.
  • Número de telefone: 312-996-0242
  • E-mail: rgaba@uic.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Andrew J Lipnik, M.D.
  • Número de telefone: 312-996-0242
  • E-mail: alipnik@uic.edu

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • University of Illinois at Chicago
        • Contato:
          • Ron C Gaba, M.D. M.S.
          • Número de telefone: 312-996-0242
          • E-mail: rgaba@uic.edu
        • Contato:
          • Andrew J Lipnik, M.D.
          • Número de telefone: 312-996-0242
          • E-mail: alipnik@uic.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pessoas adultas com idade ≥ 18 anos com doença hepática e hemorragia varicosa aguda ou recorrente comprovada endoscopicamente de varizes gástricas (GVs) ou GVs de alto risco comprovadas endoscopicamente encaminhadas para Radiologia Intervencionista (IR) para terapia varicosa minimamente invasiva.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Capacidade de fornecer consentimento por escrito
  • VH aguda ou recorrente comprovada por endoscopia de GVs, ou GVs de alto risco

Critério de exclusão:

  • DICAS de residência anterior
  • Procedimento prévio de obliteração endovascular
  • Pressões cardíacas elevadas (esquerda ou direita)
  • Insuficiência cardíaca ou insuficiência valvular grave
  • Hipertensão pulmonar grave
  • Insuficiência hepática rapidamente progressiva
  • Encefalopatia hepática grave ou descontrolada
  • Infecção sistêmica descontrolada ou sepse
  • Obstrução biliar não aliviada
  • Doença hepática policística
  • Malignidade hepática extensa primária ou metastática
  • Coagulopatia grave descontrolada
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Obliteração de TIPS
Pacientes submetidos à criação combinada de shunt portossistêmico intra-hepático transjugular (TIPS) mais obliteração transvenosa para o tratamento de varizes gástricas (GVs).
Shunt portossistêmico intra-hepático transjugular (TIPS) descompressão da hipertensão portal juntamente com obliteração transvenosa de varizes gástricas (GVs).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de erradicação endoscópica de varizes gástricas
Prazo: 6 meses
Resultado de eficácia
6 meses
Taxa de agravamento/resolução de varizes esofágicas endoscópicas
Prazo: 6 meses
Resultado de eficácia
6 meses
Taxa de erradicação de varizes gástricas por imagem
Prazo: 1 ano
Resultado de eficácia
1 ano
Taxa de ressangramento de varizes gástricas
Prazo: 1 ano
Resultado de eficácia
1 ano
Taxa de incidência/melhora da ascite
Prazo: 1 ano
Resultado de eficácia
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso técnico combinada de TIPS + obliteração transvenosa
Prazo: 2 semanas
Resultado de eficácia
2 semanas
TIPS + obliteração transvenosa combinada taxa de sucesso hemodinâmico
Prazo: 2 semanas
Resultado de eficácia
2 semanas
Taxa de eventos adversos relacionados ao procedimento
Prazo: 30 dias
Resultado de segurança
30 dias
Taxa de encefalopatia hepática
Prazo: 1 ano
Resultado de segurança
1 ano
Incidência e grau de insuficiência hepática pós-TIPS
Prazo: 1 ano
Resultado de segurança
1 ano
Sobrevida livre de transplante
Prazo: 1 ano
Resultado de eficácia
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ron C Gaba, M.D. M.S., University of Illinois at Chicago

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de abril de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

4 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

4 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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