- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04044248
TIPS Plus Obliteração Transvenosa para Varizes Gástricas
Estudo Piloto Prospectivo de Centro Único de Criação de Shunt Portossistêmico Intra-hepático Transjugular Combinado Mais Obliteração Transvenosa para o Tratamento de Varizes Gástricas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirrose hepática - ou cicatrização do fígado - ocorre com uma prevalência mundial de aproximadamente 4,5-9,5%, afetando centenas de milhões de pessoas. A cirrose resulta em 2% de toda a mortalidade global, aproximadamente 1 milhão de mortes por ano, e afeta mais de 600.000 pessoas nos Estados Unidos. Hemorragia varicosa (VH) de varizes gastroesofágicas (GEVs) é uma das principais causas de mortalidade em pacientes com cirrose hepática. As varizes gástricas (GVs) ocorrem em 5-33% dos pacientes com doença hepática cirrótica e têm uma incidência de sangramento de 25% em 2 anos de desenvolvimento, 36% em 3 anos e 44% em 5 anos. Os GVs estão associados a altas taxas de mortalidade de aproximadamente 25% em 2 anos. A terapia de primeira linha em pacientes que não sangraram inclui medicamentos preventivos, enquanto o sangramento agudo é normalmente tratado com agentes vasoconstritores e ligadura endoscópica de varizes ou escleroterapia. Em casos de hemorragia aguda, sangramento refratário ou GVs de alto risco, recomenda-se a criação de shunt portossistêmico transjugular transjugular (TIPS) guiado por Radiologia Intervencionista (IR) para descomprimir varizes e desviar o fluxo sanguíneo através de um conduto sintético controlado. Na era moderna, o TIPS está associado ao controle inicial do sangramento GV em mais de 90% dos casos. No entanto, as taxas de ressangramento GV após TIPS não são triviais, variando amplamente entre 13-53%. Além disso, acredita-se que os GVs permaneçam patentes e sustentem o sangramento em baixos gradientes de pressão portossistêmica (PSGs), como é o caso após o TIPS. Além disso, o TIPS também pode contribuir para altas taxas de encefalopatia hepática (HE) devido ao aumento do shunt portossistêmico. Recentemente, técnicas de obliteração transvenosa - incluindo obliteração transvenosa retrógrada ocluída por balão (BRTO) e anterógrada (BATO), bem como adaptações mais recentes, incluindo obliteração transvenosa retrógrada retrógrada assistida por bobina (CARTO) e plug-assistida (PARTO) - foram desenvolvidas com a intenção de erradicar GVs diretamente. Embora as técnicas de obliteração estejam associadas a altas taxas de sucesso técnico de aproximadamente 91-100% e baixa incidência de ressangramento inferior a 5%, a piora da hipertensão portal que se segue ao fechamento da VG resulta em efeitos colaterais adversos, incluindo agravamento de varizes esofágicas (EVs) em 33% de pacientes, desenvolvimento de ascite nova ou piora em 10% dos pacientes e formação de varizes ectópicas difíceis de tratar.
Tradicionalmente, o TIPS e a obliteração transvenosa evoluíram em relativo isolamento como diferentes estratégias filosóficas para abordar a VH. O TIPS é mais comumente utilizado na América do Norte e na Europa, onde a descompressão portal com ou sem embolização adjuvante de varizes tem sido um dos pilares da estratégia endovascular. Por outro lado, a obliteração transvenosa evoluiu na Ásia como um tratamento direto da VH, obliterando GEVs (particularmente GVs) por meio de esclerose. Essas abordagens foram vistas anteriormente como conflitantes umas com as outras, pois a obliteração fecha as GVs, mas agrava a hipertensão portal, enquanto o TIPS é projetado para reduzir a hipertensão portal. Cada vez mais, no entanto, TIPS e obliteração transvenosa são vistos como procedimentos complementares que podem ser combinados para reduzir o risco de sangramento e melhorar as sequelas da hipertensão portal. Realizados em conjunto, o TIPS e a obliteração transvenosa resultam na eliminação de GVs de alto fluxo que correm risco de hemorragia com risco de vida, com substituição por um shunt portossistêmico criado endovascular artificial que não apresenta risco de ruptura, bem como redução do risco de pós -obliteração Agravamento de EV, formação de ascite ou desenvolvimento de varizes ectópicas.
No entanto, apesar de uma forte base mecanicista para sua combinação, existem poucos estudos que investigam a eficácia da combinação de TIPS mais obliteração transvenosa. Assim, o objetivo geral deste estudo piloto prospectivo de centro único é avaliar a eficácia e a segurança da criação combinada de TIPS mais a obliteração transvenosa para o tratamento de GVs.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ron C Gaba, M.D. M.S.
- Número de telefone: 312-996-0242
- E-mail: rgaba@uic.edu
Estude backup de contato
- Nome: Andrew J Lipnik, M.D.
- Número de telefone: 312-996-0242
- E-mail: alipnik@uic.edu
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Recrutamento
- University of Illinois at Chicago
-
Contato:
- Ron C Gaba, M.D. M.S.
- Número de telefone: 312-996-0242
- E-mail: rgaba@uic.edu
-
Contato:
- Andrew J Lipnik, M.D.
- Número de telefone: 312-996-0242
- E-mail: alipnik@uic.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Capacidade de fornecer consentimento por escrito
- VH aguda ou recorrente comprovada por endoscopia de GVs, ou GVs de alto risco
Critério de exclusão:
- DICAS de residência anterior
- Procedimento prévio de obliteração endovascular
- Pressões cardíacas elevadas (esquerda ou direita)
- Insuficiência cardíaca ou insuficiência valvular grave
- Hipertensão pulmonar grave
- Insuficiência hepática rapidamente progressiva
- Encefalopatia hepática grave ou descontrolada
- Infecção sistêmica descontrolada ou sepse
- Obstrução biliar não aliviada
- Doença hepática policística
- Malignidade hepática extensa primária ou metastática
- Coagulopatia grave descontrolada
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Obliteração de TIPS
Pacientes submetidos à criação combinada de shunt portossistêmico intra-hepático transjugular (TIPS) mais obliteração transvenosa para o tratamento de varizes gástricas (GVs).
|
Shunt portossistêmico intra-hepático transjugular (TIPS) descompressão da hipertensão portal juntamente com obliteração transvenosa de varizes gástricas (GVs).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de erradicação endoscópica de varizes gástricas
Prazo: 6 meses
|
Resultado de eficácia
|
6 meses
|
Taxa de agravamento/resolução de varizes esofágicas endoscópicas
Prazo: 6 meses
|
Resultado de eficácia
|
6 meses
|
Taxa de erradicação de varizes gástricas por imagem
Prazo: 1 ano
|
Resultado de eficácia
|
1 ano
|
Taxa de ressangramento de varizes gástricas
Prazo: 1 ano
|
Resultado de eficácia
|
1 ano
|
Taxa de incidência/melhora da ascite
Prazo: 1 ano
|
Resultado de eficácia
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de sucesso técnico combinada de TIPS + obliteração transvenosa
Prazo: 2 semanas
|
Resultado de eficácia
|
2 semanas
|
TIPS + obliteração transvenosa combinada taxa de sucesso hemodinâmico
Prazo: 2 semanas
|
Resultado de eficácia
|
2 semanas
|
Taxa de eventos adversos relacionados ao procedimento
Prazo: 30 dias
|
Resultado de segurança
|
30 dias
|
Taxa de encefalopatia hepática
Prazo: 1 ano
|
Resultado de segurança
|
1 ano
|
Incidência e grau de insuficiência hepática pós-TIPS
Prazo: 1 ano
|
Resultado de segurança
|
1 ano
|
Sobrevida livre de transplante
Prazo: 1 ano
|
Resultado de eficácia
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ron C Gaba, M.D. M.S., University of Illinois at Chicago
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Saad WE, Wagner CC, Lippert A, Al-Osaimi A, Davies MG, Matsumoto AH, Angle JF, Caldwell S. Protective value of TIPS against the development of hydrothorax/ascites and upper gastrointestinal bleeding after balloon-occluded retrograde transvenous obliteration (BRTO). Am J Gastroenterol. 2013 Oct;108(10):1612-9. doi: 10.1038/ajg.2013.232. Epub 2013 Aug 13.
- Gaba RC. Retrograde-Antegrade Accelerated Trap Obliteration: A Modified Approach to Transvenous Eradication of Gastric Varices. J Vasc Interv Radiol. 2017 Feb;28(2):291-294. doi: 10.1016/j.jvir.2016.10.004.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Fígado
- Doenças Esofágicas
- Fibrose
- Hipertensão
- Hemorragia
- Cirrose hepática
- Doenças Cerebrais
- Varizes Esofágicas e Gástricas
- Hipertensão Portal
- Varizes
Outros números de identificação do estudo
- 2019-0156
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Obliteração de TIPS
-
Lawson Health Research InstituteUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences Centre; Canadian... e outros colaboradoresConcluídoDepressão | Insuficiência cardíaca | Derrame | Hipertensão | Doença cardiovascular | Diabetes | Úlcera | Câncer | Artrite | Artrite reumatoide | Dor musculoesquelética | Asma | Refluxo gastroesofágico | Demência | Ansiedade | HIV | Doença de Crohn | Osteoporose | Colite ulcerativa | Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) | Hiperlipid... e outras condiçõesCanadá
-
Lady Davis InstituteDesconhecidoEstresse | Comprometimento Cognitivo | Depressão, ansiedadeCanadá
-
Injeq LtdConcluído
-
Tufts UniversityPhilips HealthcareRescindidoSangramento GengivalEstados Unidos
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterConcluído
-
Al-Azhar UniversityConcluídoComplicação, Pós-operatório | HipospádiaEgito
-
Baylor College of MedicineConcluído
-
Seoul National University HospitalConcluídoCateterismo Venoso CentralRepublica da Coréia
-
Florida State UniversityConcluídoTranstorno de Estresse Pós-Traumático | Resposta de Imobilidade TônicaEstados Unidos
-
Novartis PharmaceuticalsRescindidoInfecção Pulmonar Crônica por Pseudomonas Aeruginosa na Fibrose CísticaAlemanha