Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TIPS Plus Transveneuze Obliteratie voor maagvarices

14 april 2023 bijgewerkt door: Ron Gaba, University of Illinois at Chicago

Prospectieve pilotstudie in één centrum van gecombineerde transjugulaire intrahepatische portosystemische shuntcreatie plus transveneuze obliteratie voor de behandeling van maagvarices

Varicesbloeding (VH) van maagvarices (GV's) resulteert in significante morbiditeit en mortaliteit bij patiënten met levercirrose. In gevallen van acute bloeding, refractaire bloeding of GV's met een hoog risico, zijn de transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS) creatie en transveneuze variceale vernietigingsprocedures gebruikt om GV's te behandelen. Hoewel deze technieken effectief zijn, gaan ze allemaal gepaard met beperkingen, waaronder niet-triviale herbloedingen en hepatische encefalopathiepercentages voor TIPS en verergering van slokdarmvarices, ontwikkeling van nieuwe of verslechterende ascites en vorming van moeilijk te behandelen ectopische varices voor transveneuze vernietiging. TIPS en transveneuze obliteratie worden echter steeds vaker gezien als complementaire procedures die kunnen worden gecombineerd om het risico op bloedingen te verminderen en de gevolgen van portale hypertensie te verminderen. Maar ondanks een sterke mechanistische basis voor hun combinatie, zijn er weinig studies die de gecombineerde effectiviteit van TIPS plus transveneuze vernietiging onderzoeken. Het doel van deze prospectieve pilotstudie in één centrum is dus het beoordelen van de effectiviteit en veiligheid van gecombineerde TIPS-creatie plus transveneuze vernietiging voor de behandeling van GV's, met als algemeen doel de klinische resultaten van patiënten met VH gerelateerd aan GV's te verbeteren. Het voorgestelde werk zou kunnen leiden tot belangrijke vorderingen bij de behandeling van bloedingscomplicaties als gevolg van levercirrose.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Levercirrose - of littekenvorming van de lever - komt voor met een wereldwijde prevalentie van ongeveer 4,5-9,5%, die honderden miljoenen mensen treft. Cirrose resulteert in 2% van alle wereldwijde sterfte, ongeveer 1 miljoen doden per jaar, en treft meer dan 600.000 personen in de Verenigde Staten. Varicesbloeding (VH) van gastro-oesofageale varices (GEV's) is een belangrijke doodsoorzaak bij patiënten met levercirrose. Maagvarices (GV's) komen voor bij 5-33% van de patiënten met levercirrose en hebben een bloedingsincidentie van 25% binnen 2 jaar na ontwikkeling, 36% binnen 3 jaar en 44% binnen 5 jaar. GV's worden geassocieerd met hoge sterftecijfers van ongeveer 25% na 2 jaar. Eerstelijnstherapie bij patiënten die geen bloeding hebben gehad, omvat preventieve geneesmiddelen, terwijl acute bloedingen doorgaans worden behandeld met vasoconstrictieve middelen en endoscopische varicesligatie of sclerotherapie. In gevallen van acute bloeding, refractaire bloeding of GV's met een hoog risico, wordt aanbevolen om via interventieradiologie (IR) geleide transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS) te creëren om varices te decomprimeren en de bloedstroom door een gecontroleerde synthetische leiding te leiden. In de moderne tijd wordt TIPS in meer dan 90% van de gevallen geassocieerd met initiële GV-bloedingcontrole. Het aantal herbloedingen na TIPS is echter niet triviaal, variërend van 13-53%. Bovendien wordt algemeen aangenomen dat GV's patent blijven en bloedingen in stand houden bij lage portosystemische drukgradiënten (PSG's), zoals het geval is na TIPS. Bovendien kan TIPS ook bijdragen aan hepatische encefalopathie (HE) met hoge frequenties als gevolg van toegenomen portosystemische shunting. Onlangs zijn transveneuze vernietigingstechnieken ontwikkeld, waaronder ballon-occlusieve retrograde (BRTO) en antegrade (BATO) transveneuze vernietiging, evenals meer recente aanpassingen, waaronder spoel- (CARTO) en plug-geassisteerde (PARTO) retrograde transveneuze vernietiging, met de bedoeling van het direct uitroeien van GV's. Hoewel vernietigingstechnieken worden geassocieerd met hoge technische slagingspercentages van ongeveer 91-100% en een lage incidentie van nieuwe bloedingen van minder dan 5%, resulteert de verergerde portale hypertensie die volgt uit GV-sluiting in nadelige bijwerkingen, waaronder verergering van slokdarmvarices (EV's) bij 33% van de patiënten, ontwikkeling van nieuwe of verergering van ascites bij 10% van de patiënten, en vorming van moeilijk te behandelen ectopische varices.

Traditioneel zijn TIPS en transveneuze vernietiging relatief geïsoleerd geëvolueerd als verschillende filosofische strategieën om VH aan te pakken. TIPS wordt vaker gebruikt in Noord-Amerika en Europa, waar portale decompressie met of zonder adjuvante embolisatie van varices een steunpilaar is geweest van de endovasculaire strategie. Omgekeerd evolueerde transveneuze vernietiging in Azië als een directe behandeling van VH door GEV's (met name GV's) uit te wissen via sclerose. Deze benaderingen werden eerder gezien als in strijd met elkaar, aangezien vernietiging GV's sluit maar portale hypertensie verergert, terwijl TIPS is ontworpen om portale hypertensie te verminderen. TIPS en transveneuze obliteratie worden echter steeds vaker gezien als complementaire procedures die kunnen worden gecombineerd om het risico op bloedingen te verminderen en de gevolgen van portale hypertensie te verminderen. Samen uitgevoerd resulteren TIPS en transveneuze vernietiging in de eliminatie van GV's met een hoge stroom die risico lopen op levensbedreigende bloedingen, met vervanging door een door de mens gemaakte endovasculair gecreëerde portosystemische shunt die geen risico loopt op scheuren, evenals het verminderen van het risico op post -obliteratie EV-verergering, vorming van ascites of ontwikkeling van ectopische varices.

Maar ondanks een sterke mechanistische basis voor hun combinatie, zijn er weinig studies die de effectiviteit van gecombineerde TIPS plus transveneuze vernietiging onderzoeken. Het overkoepelende doel van deze prospectieve pilotstudie in één centrum is dus het beoordelen van de effectiviteit en veiligheid van gecombineerde TIPS-creatie plus transveneuze vernietiging voor de behandeling van GV's.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

25

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Ron C Gaba, M.D. M.S.
  • Telefoonnummer: 312-996-0242
  • E-mail: rgaba@uic.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Andrew J Lipnik, M.D.
  • Telefoonnummer: 312-996-0242
  • E-mail: alipnik@uic.edu

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Werving
        • University of Illinois at Chicago
        • Contact:
          • Ron C Gaba, M.D. M.S.
          • Telefoonnummer: 312-996-0242
          • E-mail: rgaba@uic.edu
        • Contact:
          • Andrew J Lipnik, M.D.
          • Telefoonnummer: 312-996-0242
          • E-mail: alipnik@uic.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen personen van ≥ 18 jaar met een leveraandoening en endoscopisch bewezen acute of recidiverende varicesbloeding van maagspataderen (GV's) of endoscopisch bewezen GV's met een hoog risico verwezen naar Interventionele Radiologie (IR) voor minimaal invasieve varicestherapie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Mogelijkheid om schriftelijke toestemming te geven
  • Endoscopisch bewezen acute of recidiverende VH van GV's of GV's met een hoog risico

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande inwonende TIPS
  • Voorafgaande endovasculaire vernietigingsprocedure
  • Verhoogde hartdruk (links of rechts)
  • Hartfalen of ernstige klepinsufficiëntie
  • Ernstige pulmonale hypertensie
  • Snel progressief leverfalen
  • Ernstige of ongecontroleerde hepatische encefalopathie
  • Ongecontroleerde systemische infectie of sepsis
  • Onverlichte galwegobstructie
  • Polycysteuze leverziekte
  • Uitgebreide primaire of gemetastaseerde hepatische maligniteit
  • Ernstige ongecontroleerde coagulopathie
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
TIPS-vernietiging
Patiënten die een gecombineerde creatie van een transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS) plus transveneuze vernietiging ondergaan voor de behandeling van maagvarices (GV's).
Transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS) decompressie van portale hypertensie gekoppeld aan transveneuze vernietiging van maagvarices (GV's).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endoscopische uitroeiingssnelheid van maagvarices
Tijdsspanne: 6 maanden
Effectiviteit resultaat
6 maanden
Endoscopische slokdarmvarices verergering/oplossingspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
Effectiviteit resultaat
6 maanden
Beeldvorming van de mate van uitroeiing van maagspataderen
Tijdsspanne: 1 jaar
Effectiviteit resultaat
1 jaar
Maagvarices opnieuw bloeden
Tijdsspanne: 1 jaar
Effectiviteit resultaat
1 jaar
Ascites incidentie / verbeteringspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
Effectiviteit resultaat
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TIPS + transveneuze vernietiging gecombineerd technisch slagingspercentage
Tijdsspanne: 2 weken
Effectiviteit resultaat
2 weken
TIPS + transveneuze vernietiging gecombineerd hemodynamisch slagingspercentage
Tijdsspanne: 2 weken
Effectiviteit resultaat
2 weken
Percentage bijwerkingen gerelateerd aan procedures
Tijdsspanne: 30 dagen
Veiligheid resultaat
30 dagen
Percentage hepatische encefalopathie
Tijdsspanne: 1 jaar
Veiligheid resultaat
1 jaar
Incidentie en mate van leverfalen na TIPS
Tijdsspanne: 1 jaar
Veiligheid resultaat
1 jaar
Transplantatievrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
Effectiviteit resultaat
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ron C Gaba, M.D. M.S., University of Illinois at Chicago

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

4 april 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

4 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TIPS-vernietiging

3
Abonneren