- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04044248
TIPS Plus Transveneuze Obliteratie voor maagvarices
Prospectieve pilotstudie in één centrum van gecombineerde transjugulaire intrahepatische portosystemische shuntcreatie plus transveneuze obliteratie voor de behandeling van maagvarices
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Levercirrose - of littekenvorming van de lever - komt voor met een wereldwijde prevalentie van ongeveer 4,5-9,5%, die honderden miljoenen mensen treft. Cirrose resulteert in 2% van alle wereldwijde sterfte, ongeveer 1 miljoen doden per jaar, en treft meer dan 600.000 personen in de Verenigde Staten. Varicesbloeding (VH) van gastro-oesofageale varices (GEV's) is een belangrijke doodsoorzaak bij patiënten met levercirrose. Maagvarices (GV's) komen voor bij 5-33% van de patiënten met levercirrose en hebben een bloedingsincidentie van 25% binnen 2 jaar na ontwikkeling, 36% binnen 3 jaar en 44% binnen 5 jaar. GV's worden geassocieerd met hoge sterftecijfers van ongeveer 25% na 2 jaar. Eerstelijnstherapie bij patiënten die geen bloeding hebben gehad, omvat preventieve geneesmiddelen, terwijl acute bloedingen doorgaans worden behandeld met vasoconstrictieve middelen en endoscopische varicesligatie of sclerotherapie. In gevallen van acute bloeding, refractaire bloeding of GV's met een hoog risico, wordt aanbevolen om via interventieradiologie (IR) geleide transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS) te creëren om varices te decomprimeren en de bloedstroom door een gecontroleerde synthetische leiding te leiden. In de moderne tijd wordt TIPS in meer dan 90% van de gevallen geassocieerd met initiële GV-bloedingcontrole. Het aantal herbloedingen na TIPS is echter niet triviaal, variërend van 13-53%. Bovendien wordt algemeen aangenomen dat GV's patent blijven en bloedingen in stand houden bij lage portosystemische drukgradiënten (PSG's), zoals het geval is na TIPS. Bovendien kan TIPS ook bijdragen aan hepatische encefalopathie (HE) met hoge frequenties als gevolg van toegenomen portosystemische shunting. Onlangs zijn transveneuze vernietigingstechnieken ontwikkeld, waaronder ballon-occlusieve retrograde (BRTO) en antegrade (BATO) transveneuze vernietiging, evenals meer recente aanpassingen, waaronder spoel- (CARTO) en plug-geassisteerde (PARTO) retrograde transveneuze vernietiging, met de bedoeling van het direct uitroeien van GV's. Hoewel vernietigingstechnieken worden geassocieerd met hoge technische slagingspercentages van ongeveer 91-100% en een lage incidentie van nieuwe bloedingen van minder dan 5%, resulteert de verergerde portale hypertensie die volgt uit GV-sluiting in nadelige bijwerkingen, waaronder verergering van slokdarmvarices (EV's) bij 33% van de patiënten, ontwikkeling van nieuwe of verergering van ascites bij 10% van de patiënten, en vorming van moeilijk te behandelen ectopische varices.
Traditioneel zijn TIPS en transveneuze vernietiging relatief geïsoleerd geëvolueerd als verschillende filosofische strategieën om VH aan te pakken. TIPS wordt vaker gebruikt in Noord-Amerika en Europa, waar portale decompressie met of zonder adjuvante embolisatie van varices een steunpilaar is geweest van de endovasculaire strategie. Omgekeerd evolueerde transveneuze vernietiging in Azië als een directe behandeling van VH door GEV's (met name GV's) uit te wissen via sclerose. Deze benaderingen werden eerder gezien als in strijd met elkaar, aangezien vernietiging GV's sluit maar portale hypertensie verergert, terwijl TIPS is ontworpen om portale hypertensie te verminderen. TIPS en transveneuze obliteratie worden echter steeds vaker gezien als complementaire procedures die kunnen worden gecombineerd om het risico op bloedingen te verminderen en de gevolgen van portale hypertensie te verminderen. Samen uitgevoerd resulteren TIPS en transveneuze vernietiging in de eliminatie van GV's met een hoge stroom die risico lopen op levensbedreigende bloedingen, met vervanging door een door de mens gemaakte endovasculair gecreëerde portosystemische shunt die geen risico loopt op scheuren, evenals het verminderen van het risico op post -obliteratie EV-verergering, vorming van ascites of ontwikkeling van ectopische varices.
Maar ondanks een sterke mechanistische basis voor hun combinatie, zijn er weinig studies die de effectiviteit van gecombineerde TIPS plus transveneuze vernietiging onderzoeken. Het overkoepelende doel van deze prospectieve pilotstudie in één centrum is dus het beoordelen van de effectiviteit en veiligheid van gecombineerde TIPS-creatie plus transveneuze vernietiging voor de behandeling van GV's.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ron C Gaba, M.D. M.S.
- Telefoonnummer: 312-996-0242
- E-mail: rgaba@uic.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Andrew J Lipnik, M.D.
- Telefoonnummer: 312-996-0242
- E-mail: alipnik@uic.edu
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Werving
- University of Illinois at Chicago
-
Contact:
- Ron C Gaba, M.D. M.S.
- Telefoonnummer: 312-996-0242
- E-mail: rgaba@uic.edu
-
Contact:
- Andrew J Lipnik, M.D.
- Telefoonnummer: 312-996-0242
- E-mail: alipnik@uic.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Mogelijkheid om schriftelijke toestemming te geven
- Endoscopisch bewezen acute of recidiverende VH van GV's of GV's met een hoog risico
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande inwonende TIPS
- Voorafgaande endovasculaire vernietigingsprocedure
- Verhoogde hartdruk (links of rechts)
- Hartfalen of ernstige klepinsufficiëntie
- Ernstige pulmonale hypertensie
- Snel progressief leverfalen
- Ernstige of ongecontroleerde hepatische encefalopathie
- Ongecontroleerde systemische infectie of sepsis
- Onverlichte galwegobstructie
- Polycysteuze leverziekte
- Uitgebreide primaire of gemetastaseerde hepatische maligniteit
- Ernstige ongecontroleerde coagulopathie
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
TIPS-vernietiging
Patiënten die een gecombineerde creatie van een transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS) plus transveneuze vernietiging ondergaan voor de behandeling van maagvarices (GV's).
|
Transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS) decompressie van portale hypertensie gekoppeld aan transveneuze vernietiging van maagvarices (GV's).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Endoscopische uitroeiingssnelheid van maagvarices
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Effectiviteit resultaat
|
6 maanden
|
Endoscopische slokdarmvarices verergering/oplossingspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Effectiviteit resultaat
|
6 maanden
|
Beeldvorming van de mate van uitroeiing van maagspataderen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Effectiviteit resultaat
|
1 jaar
|
Maagvarices opnieuw bloeden
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Effectiviteit resultaat
|
1 jaar
|
Ascites incidentie / verbeteringspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Effectiviteit resultaat
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
TIPS + transveneuze vernietiging gecombineerd technisch slagingspercentage
Tijdsspanne: 2 weken
|
Effectiviteit resultaat
|
2 weken
|
TIPS + transveneuze vernietiging gecombineerd hemodynamisch slagingspercentage
Tijdsspanne: 2 weken
|
Effectiviteit resultaat
|
2 weken
|
Percentage bijwerkingen gerelateerd aan procedures
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Veiligheid resultaat
|
30 dagen
|
Percentage hepatische encefalopathie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Veiligheid resultaat
|
1 jaar
|
Incidentie en mate van leverfalen na TIPS
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Veiligheid resultaat
|
1 jaar
|
Transplantatievrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Effectiviteit resultaat
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ron C Gaba, M.D. M.S., University of Illinois at Chicago
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Saad WE, Wagner CC, Lippert A, Al-Osaimi A, Davies MG, Matsumoto AH, Angle JF, Caldwell S. Protective value of TIPS against the development of hydrothorax/ascites and upper gastrointestinal bleeding after balloon-occluded retrograde transvenous obliteration (BRTO). Am J Gastroenterol. 2013 Oct;108(10):1612-9. doi: 10.1038/ajg.2013.232. Epub 2013 Aug 13.
- Gaba RC. Retrograde-Antegrade Accelerated Trap Obliteration: A Modified Approach to Transvenous Eradication of Gastric Varices. J Vasc Interv Radiol. 2017 Feb;28(2):291-294. doi: 10.1016/j.jvir.2016.10.004.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Lever Ziekten
- Slokdarmaandoeningen
- Fibrose
- Hypertensie
- Bloeding
- Levercirrose
- Hersenziekten
- Slokdarm- en maagvarices
- Hypertensie, Portaal
- Spataderen
Andere studie-ID-nummers
- 2019-0156
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op TIPS-vernietiging
-
Seoul National University HospitalVoltooidKatheterisatie, centraal veneusKorea, republiek van
-
Seoul National University HospitalVoltooidBuisintubatie met dubbel lumenKorea, republiek van
-
King Edward Medical UniversityVoltooid
-
University Hospital, GhentWerving
-
Lady Davis InstituteOnbekendSpanning | Cognitieve beperking | Depressie, angstCanada
-
Lawson Health Research InstituteUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences Centre; Canadian... en andere medewerkersVoltooidDepressie | Hartfalen | Hartinfarct | Hypertensie | Hart-en vaatziekte | Suikerziekte | Zweer | Kanker | Artritis | Reumatoïde artritis | Musculoskeletale pijn | Astma | Gastro-oesofageale reflux | Dementie | Ongerustheid | Hiv | Ziekte van Crohn | Osteoporose | Colitis ulcerosa | Chronische obstructieve longziekte (COPD) | Hyperlipi... en andere voorwaardenCanada
-
Novartis PharmaceuticalsErasmus Medical Center; Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica; University... en andere medewerkersVoltooidNiet-cystische fibrose BronchiëctasieDuitsland, België, Frankrijk, Verenigd Koninkrijk, Spanje, Italië
-
Professor Michael BourkeVoltooid
-
Tufts UniversityPhilips HealthcareBeëindigdTandvlees bloedenVerenigde Staten