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Oblitération transveineuse TIPS Plus pour les varices gastriques

14 avril 2023 mis à jour par: Ron Gaba, University of Illinois at Chicago

Étude pilote prospective monocentrique sur la création combinée d'un shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire et d'une oblitération transveineuse pour le traitement des varices gastriques

L'hémorragie variqueuse (VH) des varices gastriques (GV) entraîne une morbidité et une mortalité significatives chez les patients atteints de cirrhose du foie. En cas d'hémorragie aiguë, d'hémorragie réfractaire ou de GV à haut risque, la création d'un shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire (TIPS) et les procédures d'oblitération variqueuse transveineuse ont été utilisées pour traiter les GV. Bien que ces techniques soient efficaces, chacune est associée à des limitations, y compris des taux non triviaux de saignement et d'encéphalopathie hépatique pour les TIPS et l'aggravation des varices œsophagiennes, le développement d'ascites nouvelles ou s'aggravant et la formation de varices ectopiques difficiles à traiter pour l'oblitération transveineuse. De plus en plus, cependant, les TIPS et l'oblitération transveineuse sont considérées comme des procédures complémentaires qui peuvent être combinées pour réduire le risque de saignement et améliorer les séquelles de l'hypertension portale. Pourtant, malgré une base mécaniste solide pour leur combinaison, il existe peu d'études portant sur l'efficacité combinée des TIPS et de l'oblitération transveineuse. Ainsi, le but de cette étude pilote prospective monocentrique est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la création combinée de TIPS et de l'oblitération transveineuse pour le traitement des GV, dans le but global d'améliorer les résultats cliniques des patients atteints d'HV liée aux GV. Les travaux proposés pourraient conduire à des avancées importantes dans le traitement des complications hémorragiques dues à la cirrhose du foie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La cirrhose du foie - ou la cicatrisation du foie - survient avec une prévalence mondiale d'environ 4,5 à 9,5 %, affectant des centaines de millions de personnes. La cirrhose entraîne 2 % de la mortalité mondiale, soit environ 1 million de décès par an, et touche plus de 600 000 personnes aux États-Unis. L'hémorragie variqueuse (HV) des varices gastro-oesophagiennes (GEV) est une cause majeure de mortalité chez les patients atteints de cirrhose du foie. Les varices gastriques (GV) surviennent chez 5 à 33 % des patients atteints d'une maladie hépatique cirrhotique et ont une incidence hémorragique de 25 % dans les 2 ans suivant leur développement, de 36 % dans les 3 ans et de 44 % dans les 5 ans. Les GV sont associés à des taux de mortalité élevés d'environ 25 % à 2 ans. Le traitement de première intention chez les patients qui n'ont pas saigné comprend des produits pharmaceutiques préventifs, tandis que les saignements aigus sont généralement traités avec des agents vasoconstricteurs et une ligature endoscopique des varices ou une sclérothérapie. En cas d'hémorragie aiguë, de saignement réfractaire ou de GV à haut risque, la création d'un shunt portosystémique transjugulaire intrahépatique (TIPS) guidé par radiologie interventionnelle (IR) est recommandée pour décompresser les varices et détourner le flux sanguin à travers un conduit synthétique contrôlé. À l'ère moderne, le TIPS est associé au contrôle initial des saignements GV dans plus de 90 % des cas. Cependant, les taux de resaignement GV après TIPS ne sont pas triviaux, variant largement entre 13 et 53 %. De plus, on pense généralement que les GV restent perméables et maintiennent le saignement à de faibles gradients de pression portosystémiques (PSG), comme c'est le cas après TIPS. En outre, les TIPS peuvent également contribuer à des taux élevés d'encéphalopathie hépatique (HE) en raison d'un shunt portosystémique accru. Récemment, des techniques d'oblitération transveineuse - y compris l'oblitération transveineuse rétrograde à occlusion par ballonnet (BRTO) et antérograde (BATO) ainsi que des adaptations plus récentes, y compris l'oblitération transveineuse rétrograde assistée par bobine (CARTO) et par bouchon (PARTO) - ont été développées dans le but d'éradiquer directement les GV. Alors que les techniques d'oblitération sont associées à des taux de réussite technique élevés d'environ 91 à 100 % et à une faible incidence de saignement inférieur à 5 %, l'aggravation de l'hypertension portale qui suit la fermeture du GV entraîne des effets secondaires indésirables, notamment l'aggravation des varices œsophagiennes (VE) chez 33 % des patients, développement d'une ascite nouvelle ou aggravation chez 10 % des patients et formation de varices ectopiques difficiles à traiter.

Traditionnellement, les TIPS et l'oblitération transveineuse ont évolué dans un isolement relatif en tant que stratégies philosophiques différentes pour traiter l'HV. Le TIPS est plus couramment utilisé en Amérique du Nord et en Europe, où la décompression portale avec ou sans embolisation complémentaire des varices a été un pilier de la stratégie endovasculaire. À l'inverse, l'oblitération transveineuse a évolué en Asie en tant que traitement direct de l'HV en oblitérant les GEV (en particulier les GV) via la sclérose. Ces approches étaient auparavant considérées comme en conflit les unes avec les autres car l'oblitération ferme les GV mais aggrave l'hypertension portale, tandis que le TIPS est conçu pour réduire l'hypertension portale. De plus en plus, cependant, les TIPS et l'oblitération transveineuse sont considérées comme des procédures complémentaires qui peuvent être combinées pour réduire le risque de saignement et améliorer les séquelles de l'hypertension portale. Réalisés ensemble, les TIPS et l'oblitération transveineuse entraînent l'élimination des GV à haut débit qui présentent un risque d'hémorragie potentiellement mortelle, avec remplacement par un shunt portosystémique créé par endovasculaire créé par l'homme qui ne présente pas de risque de rupture ainsi que la réduction du risque de post - Aggravation de l'EV par oblitération, formation d'ascites ou développement de varices ectopiques.

Pourtant, malgré une base mécaniste solide pour leur combinaison, il existe peu d'études portant sur l'efficacité des TIPS combinés et de l'oblitération transveineuse. Ainsi, l'objectif primordial de cette étude pilote prospective monocentrique est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la création combinée de TIPS et de l'oblitération transveineuse pour le traitement des GV.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

25

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ron C Gaba, M.D. M.S.
  • Numéro de téléphone: 312-996-0242
  • E-mail: rgaba@uic.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Andrew J Lipnik, M.D.
  • Numéro de téléphone: 312-996-0242
  • E-mail: alipnik@uic.edu

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Recrutement
        • University of Illinois at Chicago
        • Contact:
          • Ron C Gaba, M.D. M.S.
          • Numéro de téléphone: 312-996-0242
          • E-mail: rgaba@uic.edu
        • Contact:
          • Andrew J Lipnik, M.D.
          • Numéro de téléphone: 312-996-0242
          • E-mail: alipnik@uic.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Personnes adultes âgées de ≥ 18 ans atteintes d'une maladie du foie et d'une hémorragie variqueuse aiguë ou récurrente prouvée par endoscopie provenant de varices gastriques (GV) ou de GV à haut risque prouvées par endoscopie référées en radiologie interventionnelle (RI) pour un traitement variqueux mini-invasif.

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé ≥ 18 ans
  • Capacité à fournir un consentement écrit
  • HV aiguë ou récurrente prouvée par endoscopie provenant de GV ou de GV à haut risque

Critère d'exclusion:

  • CONSEILS d'habitation antérieurs
  • Procédure antérieure d'oblitération endovasculaire
  • Pressions cardiaques élevées (gauche ou droite)
  • Insuffisance cardiaque ou insuffisance valvulaire sévère
  • Hypertension pulmonaire sévère
  • Insuffisance hépatique rapidement progressive
  • Encéphalopathie hépatique sévère ou non contrôlée
  • Infection systémique non contrôlée ou septicémie
  • Obstruction biliaire non soulagée
  • Maladie polykystique du foie
  • Malignité hépatique primaire ou métastatique étendue
  • Coagulopathie sévère non contrôlée
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
TIPS-oblitération
Patients subissant une création combinée de shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire (TIPS) et d'oblitération transveineuse pour le traitement des varices gastriques (GV).
Décompression du shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire (TIPS) de l'hypertension portale couplée à l'oblitération transveineuse des varices gastriques (GV).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'éradication endoscopique des varices gastriques
Délai: 6 mois
Résultat d'efficacité
6 mois
Taux d'aggravation/de résolution des varices oesophagiennes endoscopiques
Délai: 6 mois
Résultat d'efficacité
6 mois
Imagerie du taux d'éradication des varices gastriques
Délai: 1 an
Résultat d'efficacité
1 an
Taux de récidive des varices gastriques
Délai: 1 an
Résultat d'efficacité
1 an
Taux d'incidence/d'amélioration de l'ascite
Délai: 1 an
Résultat d'efficacité
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite technique combiné TIPS + oblitération transveineuse
Délai: 2 semaines
Résultat d'efficacité
2 semaines
TIPS + oblitération transveineuse taux de réussite hémodynamique combiné
Délai: 2 semaines
Résultat d'efficacité
2 semaines
Taux d'événements indésirables liés à la procédure
Délai: 30 jours
Résultat de sécurité
30 jours
Taux d'encéphalopathie hépatique
Délai: 1 an
Résultat de sécurité
1 an
Incidence et degré de l'insuffisance hépatique post-TIPS
Délai: 1 an
Résultat de sécurité
1 an
Survie sans greffe
Délai: 1 an
Résultat d'efficacité
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ron C Gaba, M.D. M.S., University of Illinois at Chicago

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

4 avril 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

4 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2019

Première publication (Réel)

5 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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