- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04044248
Oblitération transveineuse TIPS Plus pour les varices gastriques
Étude pilote prospective monocentrique sur la création combinée d'un shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire et d'une oblitération transveineuse pour le traitement des varices gastriques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cirrhose du foie - ou la cicatrisation du foie - survient avec une prévalence mondiale d'environ 4,5 à 9,5 %, affectant des centaines de millions de personnes. La cirrhose entraîne 2 % de la mortalité mondiale, soit environ 1 million de décès par an, et touche plus de 600 000 personnes aux États-Unis. L'hémorragie variqueuse (HV) des varices gastro-oesophagiennes (GEV) est une cause majeure de mortalité chez les patients atteints de cirrhose du foie. Les varices gastriques (GV) surviennent chez 5 à 33 % des patients atteints d'une maladie hépatique cirrhotique et ont une incidence hémorragique de 25 % dans les 2 ans suivant leur développement, de 36 % dans les 3 ans et de 44 % dans les 5 ans. Les GV sont associés à des taux de mortalité élevés d'environ 25 % à 2 ans. Le traitement de première intention chez les patients qui n'ont pas saigné comprend des produits pharmaceutiques préventifs, tandis que les saignements aigus sont généralement traités avec des agents vasoconstricteurs et une ligature endoscopique des varices ou une sclérothérapie. En cas d'hémorragie aiguë, de saignement réfractaire ou de GV à haut risque, la création d'un shunt portosystémique transjugulaire intrahépatique (TIPS) guidé par radiologie interventionnelle (IR) est recommandée pour décompresser les varices et détourner le flux sanguin à travers un conduit synthétique contrôlé. À l'ère moderne, le TIPS est associé au contrôle initial des saignements GV dans plus de 90 % des cas. Cependant, les taux de resaignement GV après TIPS ne sont pas triviaux, variant largement entre 13 et 53 %. De plus, on pense généralement que les GV restent perméables et maintiennent le saignement à de faibles gradients de pression portosystémiques (PSG), comme c'est le cas après TIPS. En outre, les TIPS peuvent également contribuer à des taux élevés d'encéphalopathie hépatique (HE) en raison d'un shunt portosystémique accru. Récemment, des techniques d'oblitération transveineuse - y compris l'oblitération transveineuse rétrograde à occlusion par ballonnet (BRTO) et antérograde (BATO) ainsi que des adaptations plus récentes, y compris l'oblitération transveineuse rétrograde assistée par bobine (CARTO) et par bouchon (PARTO) - ont été développées dans le but d'éradiquer directement les GV. Alors que les techniques d'oblitération sont associées à des taux de réussite technique élevés d'environ 91 à 100 % et à une faible incidence de saignement inférieur à 5 %, l'aggravation de l'hypertension portale qui suit la fermeture du GV entraîne des effets secondaires indésirables, notamment l'aggravation des varices œsophagiennes (VE) chez 33 % des patients, développement d'une ascite nouvelle ou aggravation chez 10 % des patients et formation de varices ectopiques difficiles à traiter.
Traditionnellement, les TIPS et l'oblitération transveineuse ont évolué dans un isolement relatif en tant que stratégies philosophiques différentes pour traiter l'HV. Le TIPS est plus couramment utilisé en Amérique du Nord et en Europe, où la décompression portale avec ou sans embolisation complémentaire des varices a été un pilier de la stratégie endovasculaire. À l'inverse, l'oblitération transveineuse a évolué en Asie en tant que traitement direct de l'HV en oblitérant les GEV (en particulier les GV) via la sclérose. Ces approches étaient auparavant considérées comme en conflit les unes avec les autres car l'oblitération ferme les GV mais aggrave l'hypertension portale, tandis que le TIPS est conçu pour réduire l'hypertension portale. De plus en plus, cependant, les TIPS et l'oblitération transveineuse sont considérées comme des procédures complémentaires qui peuvent être combinées pour réduire le risque de saignement et améliorer les séquelles de l'hypertension portale. Réalisés ensemble, les TIPS et l'oblitération transveineuse entraînent l'élimination des GV à haut débit qui présentent un risque d'hémorragie potentiellement mortelle, avec remplacement par un shunt portosystémique créé par endovasculaire créé par l'homme qui ne présente pas de risque de rupture ainsi que la réduction du risque de post - Aggravation de l'EV par oblitération, formation d'ascites ou développement de varices ectopiques.
Pourtant, malgré une base mécaniste solide pour leur combinaison, il existe peu d'études portant sur l'efficacité des TIPS combinés et de l'oblitération transveineuse. Ainsi, l'objectif primordial de cette étude pilote prospective monocentrique est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la création combinée de TIPS et de l'oblitération transveineuse pour le traitement des GV.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ron C Gaba, M.D. M.S.
- Numéro de téléphone: 312-996-0242
- E-mail: rgaba@uic.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Andrew J Lipnik, M.D.
- Numéro de téléphone: 312-996-0242
- E-mail: alipnik@uic.edu
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Recrutement
- University of Illinois at Chicago
-
Contact:
- Ron C Gaba, M.D. M.S.
- Numéro de téléphone: 312-996-0242
- E-mail: rgaba@uic.edu
-
Contact:
- Andrew J Lipnik, M.D.
- Numéro de téléphone: 312-996-0242
- E-mail: alipnik@uic.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âgé ≥ 18 ans
- Capacité à fournir un consentement écrit
- HV aiguë ou récurrente prouvée par endoscopie provenant de GV ou de GV à haut risque
Critère d'exclusion:
- CONSEILS d'habitation antérieurs
- Procédure antérieure d'oblitération endovasculaire
- Pressions cardiaques élevées (gauche ou droite)
- Insuffisance cardiaque ou insuffisance valvulaire sévère
- Hypertension pulmonaire sévère
- Insuffisance hépatique rapidement progressive
- Encéphalopathie hépatique sévère ou non contrôlée
- Infection systémique non contrôlée ou septicémie
- Obstruction biliaire non soulagée
- Maladie polykystique du foie
- Malignité hépatique primaire ou métastatique étendue
- Coagulopathie sévère non contrôlée
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
TIPS-oblitération
Patients subissant une création combinée de shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire (TIPS) et d'oblitération transveineuse pour le traitement des varices gastriques (GV).
|
Décompression du shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire (TIPS) de l'hypertension portale couplée à l'oblitération transveineuse des varices gastriques (GV).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux d'éradication endoscopique des varices gastriques
Délai: 6 mois
|
Résultat d'efficacité
|
6 mois
|
Taux d'aggravation/de résolution des varices oesophagiennes endoscopiques
Délai: 6 mois
|
Résultat d'efficacité
|
6 mois
|
Imagerie du taux d'éradication des varices gastriques
Délai: 1 an
|
Résultat d'efficacité
|
1 an
|
Taux de récidive des varices gastriques
Délai: 1 an
|
Résultat d'efficacité
|
1 an
|
Taux d'incidence/d'amélioration de l'ascite
Délai: 1 an
|
Résultat d'efficacité
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de réussite technique combiné TIPS + oblitération transveineuse
Délai: 2 semaines
|
Résultat d'efficacité
|
2 semaines
|
TIPS + oblitération transveineuse taux de réussite hémodynamique combiné
Délai: 2 semaines
|
Résultat d'efficacité
|
2 semaines
|
Taux d'événements indésirables liés à la procédure
Délai: 30 jours
|
Résultat de sécurité
|
30 jours
|
Taux d'encéphalopathie hépatique
Délai: 1 an
|
Résultat de sécurité
|
1 an
|
Incidence et degré de l'insuffisance hépatique post-TIPS
Délai: 1 an
|
Résultat de sécurité
|
1 an
|
Survie sans greffe
Délai: 1 an
|
Résultat d'efficacité
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ron C Gaba, M.D. M.S., University of Illinois at Chicago
Publications et liens utiles
Publications générales
- Saad WE, Wagner CC, Lippert A, Al-Osaimi A, Davies MG, Matsumoto AH, Angle JF, Caldwell S. Protective value of TIPS against the development of hydrothorax/ascites and upper gastrointestinal bleeding after balloon-occluded retrograde transvenous obliteration (BRTO). Am J Gastroenterol. 2013 Oct;108(10):1612-9. doi: 10.1038/ajg.2013.232. Epub 2013 Aug 13.
- Gaba RC. Retrograde-Antegrade Accelerated Trap Obliteration: A Modified Approach to Transvenous Eradication of Gastric Varices. J Vasc Interv Radiol. 2017 Feb;28(2):291-294. doi: 10.1016/j.jvir.2016.10.004.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du foie
- Maladies de l'oesophage
- Fibrose
- Hypertension
- Hémorragie
- La cirrhose du foie
- Maladies du cerveau
- Varices oesophagiennes et gastriques
- Hypertension, portail
- Varices
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-0156
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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