- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04044248
TIPS Plus Obliteración transvenosa para várices gástricas
Estudio piloto prospectivo de centro único de creación de derivación portosistémica intrahepática combinada transyugular más obliteración transvenosa para el tratamiento de várices gástricas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirrosis hepática, o cicatrización del hígado, se presenta con una prevalencia mundial aproximada del 4,5 al 9,5 %. afectando a cientos de millones de personas. La cirrosis resulta en el 2% de toda la mortalidad global, aproximadamente 1 millón de muertes por año, y afecta a más de 600 000 personas en los Estados Unidos. La hemorragia varicosa (VH) por várices gastroesofágicas (GEV) es una de las principales causas de mortalidad en pacientes con cirrosis hepática. Las várices gástricas (VG) ocurren en el 5-33 % de los pacientes con enfermedad hepática cirrótica y tienen una incidencia de hemorragia del 25 % dentro de los 2 años de desarrollo, del 36 % dentro de los 3 años y del 44 % dentro de los 5 años. Los GV se asocian con altas tasas de mortalidad que se aproximan al 25% a los 2 años. La terapia de primera línea en pacientes que no han sangrado incluye fármacos preventivos, mientras que el sangrado agudo generalmente se trata con agentes vasoconstrictores y ligadura endoscópica de várices o escleroterapia. En casos de hemorragia aguda, sangrado refractario o VG de alto riesgo, se recomienda la creación de una derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS) guiada por Radiología Intervencionista (IR) para descomprimir las várices y desviar el flujo sanguíneo a través de un conducto sintético controlado. En la era moderna, la TIPS se asocia con el control de la hemorragia GV inicial en más del 90 % de los casos. Sin embargo, las tasas de resangrado de GV después de TIPS no son triviales, oscilando ampliamente entre 13-53%. Además, se cree ampliamente que las GV permanecen permeables y mantienen el sangrado en gradientes de presión portosistémica (PSG) bajos, como es el caso después de TIPS. Además, TIPS también puede contribuir a tasas altas de encefalopatía hepática (EH) debido al aumento de la derivación portosistémica. Recientemente, se han desarrollado técnicas de obliteración transvenosa, incluida la obliteración transvenosa retrógrada con balón ocluido (BRTO) y anterógrada (BATO), así como adaptaciones más recientes, incluida la obliteración transvenosa retrógrada asistida por bobina (CARTO) y tapón (PARTO), con la intención de de erradicar directamente las VG. Si bien las técnicas de obliteración se asocian con altas tasas de éxito técnico que se aproximan al 91-100 % y una baja incidencia de nuevas hemorragias inferior al 5 %, el empeoramiento de la hipertensión portal que sigue al cierre de la GV provoca efectos secundarios adversos, incluido el agravamiento de las várices esofágicas (EV) en el 33 % de los pacientes, desarrollo de ascitis nueva o empeoramiento en el 10% de los pacientes y formación de várices ectópicas difíciles de tratar.
Tradicionalmente, la TIPS y la obliteración transvenosa han evolucionado en relativo aislamiento como diferentes estrategias filosóficas para abordar la HV. La TIPS se utiliza más comúnmente en América del Norte y Europa, donde la descompresión portal con o sin embolización complementaria de várices ha sido un pilar de la estrategia endovascular. Por el contrario, la obliteración transvenosa evolucionó en Asia como un tratamiento directo de VH mediante la obliteración de GEV (particularmente GV) a través de la esclerosis. Anteriormente, estos enfoques se consideraban en conflicto entre sí, ya que la obliteración cierra las VG pero agrava la hipertensión portal, mientras que la TIPS está diseñada para reducir la hipertensión portal. Sin embargo, cada vez más, la TIPS y la obliteración transvenosa se consideran procedimientos complementarios que pueden combinarse para reducir el riesgo de hemorragia y mejorar las secuelas de la hipertensión portal. Realizados juntos, la TIPS y la obliteración transvenosa dan como resultado la eliminación de las VG de alto flujo que corren el riesgo de sufrir una hemorragia potencialmente mortal, con el reemplazo por una derivación portosistémica creada endovascular hecha por el hombre que no corre el riesgo de ruptura, así como la reducción del riesgo de hemorragia posterior. - Obliteración EV agravación, formación de ascitis o desarrollo de várices ectópicas.
Sin embargo, a pesar de una fuerte base mecánica para su combinación, existen pocos estudios que investiguen la efectividad de la TIPS combinada más la obliteración transvenosa. Por lo tanto, el objetivo general de este estudio piloto prospectivo de un solo centro es evaluar la eficacia y la seguridad de la creación combinada de TIPS más la obliteración transvenosa para el tratamiento de las VG.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ron C Gaba, M.D. M.S.
- Número de teléfono: 312-996-0242
- Correo electrónico: rgaba@uic.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Andrew J Lipnik, M.D.
- Número de teléfono: 312-996-0242
- Correo electrónico: alipnik@uic.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Reclutamiento
- University of Illinois at Chicago
-
Contacto:
- Ron C Gaba, M.D. M.S.
- Número de teléfono: 312-996-0242
- Correo electrónico: rgaba@uic.edu
-
Contacto:
- Andrew J Lipnik, M.D.
- Número de teléfono: 312-996-0242
- Correo electrónico: alipnik@uic.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Capacidad para proporcionar consentimiento por escrito
- HV aguda o recurrente comprobada endoscópicamente de GV o GV de alto riesgo
Criterio de exclusión:
- CONSEJOS para residentes anteriores
- Procedimiento previo de obliteración endovascular
- Presiones cardíacas elevadas (izquierda o derecha)
- Insuficiencia cardíaca o insuficiencia valvular grave
- Hipertensión pulmonar severa
- Insuficiencia hepática rápidamente progresiva
- Encefalopatía hepática grave o no controlada
- Infección sistémica no controlada o sepsis
- Obstrucción biliar no aliviada
- Enfermedad poliquística del hígado
- Neoplasia maligna hepática primaria o metastásica extensa
- Coagulopatía severa no controlada
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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TIPS-obliteración
Pacientes que se someten a la creación de una derivación portosistémica intrahepática transyugular combinada (TIPS) más obliteración transvenosa para el tratamiento de várices gástricas (GV).
|
Descompresión de la derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS) de la hipertensión portal junto con la obliteración transvenosa de las várices gástricas (GV).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de erradicación endoscópica de várices gástricas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Resultado de efectividad
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6 meses
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Tasa de agravamiento/resolución de várices esofágicas endoscópicas
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Resultado de efectividad
|
6 meses
|
Tasa de erradicación de várices gástricas por imágenes
Periodo de tiempo: 1 año
|
Resultado de efectividad
|
1 año
|
Tasa de resangrado de várices gástricas
Periodo de tiempo: 1 año
|
Resultado de efectividad
|
1 año
|
Tasa de incidencia/mejoría de la ascitis
Periodo de tiempo: 1 año
|
Resultado de efectividad
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de éxito técnico combinado TIPS + obliteración transvenosa
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Resultado de efectividad
|
2 semanas
|
Tasa de éxito hemodinámico combinado de TIPS + obliteración transvenosa
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Resultado de efectividad
|
2 semanas
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Tasa de eventos adversos relacionados con el procedimiento
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Resultado de seguridad
|
30 dias
|
Tasa de encefalopatía hepática
Periodo de tiempo: 1 año
|
Resultado de seguridad
|
1 año
|
Incidencia y grado de insuficiencia hepática post-TIPS
Periodo de tiempo: 1 año
|
Resultado de seguridad
|
1 año
|
Supervivencia libre de trasplantes
Periodo de tiempo: 1 año
|
Resultado de efectividad
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ron C Gaba, M.D. M.S., University of Illinois at Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Saad WE, Wagner CC, Lippert A, Al-Osaimi A, Davies MG, Matsumoto AH, Angle JF, Caldwell S. Protective value of TIPS against the development of hydrothorax/ascites and upper gastrointestinal bleeding after balloon-occluded retrograde transvenous obliteration (BRTO). Am J Gastroenterol. 2013 Oct;108(10):1612-9. doi: 10.1038/ajg.2013.232. Epub 2013 Aug 13.
- Gaba RC. Retrograde-Antegrade Accelerated Trap Obliteration: A Modified Approach to Transvenous Eradication of Gastric Varices. J Vasc Interv Radiol. 2017 Feb;28(2):291-294. doi: 10.1016/j.jvir.2016.10.004.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades esofágicas
- Fibrosis
- Hipertensión
- Hemorragia
- Cirrosis hepática
- Enfermedades Cerebrales
- Várices esofágicas y gástricas
- Hipertensión Portal
- Venas varicosas
Otros números de identificación del estudio
- 2019-0156
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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