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TIPS Plus Obliteración transvenosa para várices gástricas

14 de abril de 2023 actualizado por: Ron Gaba, University of Illinois at Chicago

Estudio piloto prospectivo de centro único de creación de derivación portosistémica intrahepática combinada transyugular más obliteración transvenosa para el tratamiento de várices gástricas

La hemorragia varicosa (HV) por várices gástricas (GV) da como resultado una morbilidad y mortalidad significativas entre los pacientes con cirrosis hepática. En casos de hemorragia aguda, hemorragia refractaria o VG de alto riesgo, se han utilizado procedimientos de creación de derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS) y obliteración transvenosa de várices para tratar las VG. Si bien estas técnicas son efectivas, cada una está asociada con limitaciones, que incluyen índices no triviales de resangrado y encefalopatía hepática para TIPS y agravamiento de las várices esofágicas, desarrollo de ascitis nueva o que empeora, y formación de várices ectópicas difíciles de tratar para la obliteración transvenosa. Sin embargo, cada vez más, la TIPS y la obliteración transvenosa se consideran procedimientos complementarios que pueden combinarse para reducir el riesgo de hemorragia y mejorar las secuelas de la hipertensión portal. Sin embargo, a pesar de una sólida base mecánica para su combinación, existen pocos estudios que investiguen la eficacia combinada de TIPS más la obliteración transvenosa. Por lo tanto, el objetivo de este estudio piloto prospectivo de centro único es evaluar la eficacia y la seguridad de la creación combinada de TIPS más la obliteración transvenosa para el tratamiento de las VG, con el objetivo general de mejorar los resultados clínicos de los pacientes con VH relacionada con las VG. El trabajo propuesto podría conducir a importantes avances en el tratamiento de las complicaciones hemorrágicas por cirrosis hepática.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La cirrosis hepática, o cicatrización del hígado, se presenta con una prevalencia mundial aproximada del 4,5 al 9,5 %. afectando a cientos de millones de personas. La cirrosis resulta en el 2% de toda la mortalidad global, aproximadamente 1 millón de muertes por año, y afecta a más de 600 000 personas en los Estados Unidos. La hemorragia varicosa (VH) por várices gastroesofágicas (GEV) es una de las principales causas de mortalidad en pacientes con cirrosis hepática. Las várices gástricas (VG) ocurren en el 5-33 % de los pacientes con enfermedad hepática cirrótica y tienen una incidencia de hemorragia del 25 % dentro de los 2 años de desarrollo, del 36 % dentro de los 3 años y del 44 % dentro de los 5 años. Los GV se asocian con altas tasas de mortalidad que se aproximan al 25% a los 2 años. La terapia de primera línea en pacientes que no han sangrado incluye fármacos preventivos, mientras que el sangrado agudo generalmente se trata con agentes vasoconstrictores y ligadura endoscópica de várices o escleroterapia. En casos de hemorragia aguda, sangrado refractario o VG de alto riesgo, se recomienda la creación de una derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS) guiada por Radiología Intervencionista (IR) para descomprimir las várices y desviar el flujo sanguíneo a través de un conducto sintético controlado. En la era moderna, la TIPS se asocia con el control de la hemorragia GV inicial en más del 90 % de los casos. Sin embargo, las tasas de resangrado de GV después de TIPS no son triviales, oscilando ampliamente entre 13-53%. Además, se cree ampliamente que las GV permanecen permeables y mantienen el sangrado en gradientes de presión portosistémica (PSG) bajos, como es el caso después de TIPS. Además, TIPS también puede contribuir a tasas altas de encefalopatía hepática (EH) debido al aumento de la derivación portosistémica. Recientemente, se han desarrollado técnicas de obliteración transvenosa, incluida la obliteración transvenosa retrógrada con balón ocluido (BRTO) y anterógrada (BATO), así como adaptaciones más recientes, incluida la obliteración transvenosa retrógrada asistida por bobina (CARTO) y tapón (PARTO), con la intención de de erradicar directamente las VG. Si bien las técnicas de obliteración se asocian con altas tasas de éxito técnico que se aproximan al 91-100 % y una baja incidencia de nuevas hemorragias inferior al 5 %, el empeoramiento de la hipertensión portal que sigue al cierre de la GV provoca efectos secundarios adversos, incluido el agravamiento de las várices esofágicas (EV) en el 33 % de los pacientes, desarrollo de ascitis nueva o empeoramiento en el 10% de los pacientes y formación de várices ectópicas difíciles de tratar.

Tradicionalmente, la TIPS y la obliteración transvenosa han evolucionado en relativo aislamiento como diferentes estrategias filosóficas para abordar la HV. La TIPS se utiliza más comúnmente en América del Norte y Europa, donde la descompresión portal con o sin embolización complementaria de várices ha sido un pilar de la estrategia endovascular. Por el contrario, la obliteración transvenosa evolucionó en Asia como un tratamiento directo de VH mediante la obliteración de GEV (particularmente GV) a través de la esclerosis. Anteriormente, estos enfoques se consideraban en conflicto entre sí, ya que la obliteración cierra las VG pero agrava la hipertensión portal, mientras que la TIPS está diseñada para reducir la hipertensión portal. Sin embargo, cada vez más, la TIPS y la obliteración transvenosa se consideran procedimientos complementarios que pueden combinarse para reducir el riesgo de hemorragia y mejorar las secuelas de la hipertensión portal. Realizados juntos, la TIPS y la obliteración transvenosa dan como resultado la eliminación de las VG de alto flujo que corren el riesgo de sufrir una hemorragia potencialmente mortal, con el reemplazo por una derivación portosistémica creada endovascular hecha por el hombre que no corre el riesgo de ruptura, así como la reducción del riesgo de hemorragia posterior. - Obliteración EV agravación, formación de ascitis o desarrollo de várices ectópicas.

Sin embargo, a pesar de una fuerte base mecánica para su combinación, existen pocos estudios que investiguen la efectividad de la TIPS combinada más la obliteración transvenosa. Por lo tanto, el objetivo general de este estudio piloto prospectivo de un solo centro es evaluar la eficacia y la seguridad de la creación combinada de TIPS más la obliteración transvenosa para el tratamiento de las VG.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

25

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ron C Gaba, M.D. M.S.
  • Número de teléfono: 312-996-0242
  • Correo electrónico: rgaba@uic.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Andrew J Lipnik, M.D.
  • Número de teléfono: 312-996-0242
  • Correo electrónico: alipnik@uic.edu

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • University of Illinois at Chicago
        • Contacto:
          • Ron C Gaba, M.D. M.S.
          • Número de teléfono: 312-996-0242
          • Correo electrónico: rgaba@uic.edu
        • Contacto:
          • Andrew J Lipnik, M.D.
          • Número de teléfono: 312-996-0242
          • Correo electrónico: alipnik@uic.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Personas adultas de ≥ 18 años con enfermedad hepática y hemorragia varicosa aguda o recurrente comprobada endoscópicamente por várices gástricas (VG) o VG de alto riesgo comprobada endoscópicamente derivadas a Radiología Intervencionista (IR) para terapia mínimamente invasiva de várices.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Capacidad para proporcionar consentimiento por escrito
  • HV aguda o recurrente comprobada endoscópicamente de GV o GV de alto riesgo

Criterio de exclusión:

  • CONSEJOS para residentes anteriores
  • Procedimiento previo de obliteración endovascular
  • Presiones cardíacas elevadas (izquierda o derecha)
  • Insuficiencia cardíaca o insuficiencia valvular grave
  • Hipertensión pulmonar severa
  • Insuficiencia hepática rápidamente progresiva
  • Encefalopatía hepática grave o no controlada
  • Infección sistémica no controlada o sepsis
  • Obstrucción biliar no aliviada
  • Enfermedad poliquística del hígado
  • Neoplasia maligna hepática primaria o metastásica extensa
  • Coagulopatía severa no controlada
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
TIPS-obliteración
Pacientes que se someten a la creación de una derivación portosistémica intrahepática transyugular combinada (TIPS) más obliteración transvenosa para el tratamiento de várices gástricas (GV).
Descompresión de la derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS) de la hipertensión portal junto con la obliteración transvenosa de las várices gástricas (GV).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de erradicación endoscópica de várices gástricas
Periodo de tiempo: 6 meses
Resultado de efectividad
6 meses
Tasa de agravamiento/resolución de várices esofágicas endoscópicas
Periodo de tiempo: 6 meses
Resultado de efectividad
6 meses
Tasa de erradicación de várices gástricas por imágenes
Periodo de tiempo: 1 año
Resultado de efectividad
1 año
Tasa de resangrado de várices gástricas
Periodo de tiempo: 1 año
Resultado de efectividad
1 año
Tasa de incidencia/mejoría de la ascitis
Periodo de tiempo: 1 año
Resultado de efectividad
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito técnico combinado TIPS + obliteración transvenosa
Periodo de tiempo: 2 semanas
Resultado de efectividad
2 semanas
Tasa de éxito hemodinámico combinado de TIPS + obliteración transvenosa
Periodo de tiempo: 2 semanas
Resultado de efectividad
2 semanas
Tasa de eventos adversos relacionados con el procedimiento
Periodo de tiempo: 30 dias
Resultado de seguridad
30 dias
Tasa de encefalopatía hepática
Periodo de tiempo: 1 año
Resultado de seguridad
1 año
Incidencia y grado de insuficiencia hepática post-TIPS
Periodo de tiempo: 1 año
Resultado de seguridad
1 año
Supervivencia libre de trasplantes
Periodo de tiempo: 1 año
Resultado de efectividad
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ron C Gaba, M.D. M.S., University of Illinois at Chicago

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de abril de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

4 de abril de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

4 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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