Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TIPS Plus Transvenózní obliterace pro žaludeční varixy

14. dubna 2023 aktualizováno: Ron Gaba, University of Illinois at Chicago

Jednocentrum prospektivní pilotní studie kombinované transjugulární intrahepatální tvorby portosystémového zkratu plus transvenózní obliterace pro léčbu žaludečních varixů

Varixové krvácení (VH) ze žaludečních varixů (GV) má za následek významnou morbiditu a mortalitu u pacientů s jaterní cirhózou. V případech akutního krvácení, refrakterního krvácení nebo vysoce rizikových GV se k léčbě GV používá transjugulární intrahepatický portosystémový zkrat (TIPS) a transvenózní obliterace varixů. I když jsou tyto techniky účinné, každá je spojena s omezeními, včetně netriviálního opakovaného krvácení a četnosti jaterní encefalopatie pro TIPS a zhoršení jícnových varixů, rozvoje nového nebo zhoršujícího se ascitu a tvorby obtížně léčitelných ektopických varixů pro transvenózní obliteraci. Stále častěji jsou však TIPS a transvenózní obliterace považovány za doplňkové postupy, které lze kombinovat ke snížení rizika krvácení a ke zmírnění následků portální hypertenze. Přesto, navzdory silnému mechanickému základu pro jejich kombinaci, existuje jen málo studií zkoumajících kombinovanou účinnost TIPS plus transvenózní obliteraci. Cílem této prospektivní pilotní studie v jediném centru je tedy posoudit účinnost a bezpečnost kombinované tvorby TIPS plus transvenózní obliterace pro léčbu GV s celkovým cílem zlepšit klinické výsledky pacientů s VH související s GV. Navrhovaná práce by mohla vést k důležitým pokrokům v léčbě krvácivých komplikací způsobených jaterní cirhózou.

Přehled studie

Detailní popis

Jaterní cirhóza – neboli zjizvení jater – se vyskytuje s celosvětovou prevalencí přibližně 4,5–9,5 %, postihující stovky milionů lidí. Cirhóza má za následek 2 % veškeré celosvětové úmrtnosti, přibližně 1 milion úmrtí ročně, a postihuje více než 600 000 osob ve Spojených státech. Varixové krvácení (VH) z gastroezofageálních varixů (GEV) je hlavní příčinou mortality u pacientů s jaterní cirhózou. Žaludeční varixy (GVs) se vyskytují u 5-33 % pacientů s cirhózou jater a mají 25% incidenci krvácení do 2 let od vývoje, 36% do 3 let a 44% do 5 let. GV jsou spojeny s vysokou úmrtností kolem 25 % po 2 letech. Léčba první linie u pacientů, kteří nekrváceli, zahrnuje preventivní farmaka, zatímco akutní krvácení je typicky léčeno vazokonstrikčními činidly a endoskopickou ligací varixů nebo skleroterapií. V případech akutního krvácení, refrakterního krvácení nebo vysoce rizikových GV se doporučuje vytvoření transjugulárního intrahepatálního portosystémového zkratu (TIPS) řízené intervenční radiologií (IR) k dekompresi varixů a odklonění průtoku krve kontrolovaným syntetickým konduitem. V moderní době je TIPS spojen s počáteční kontrolou krvácení GV ve více než 90 % případů. Míra opětovného krvácení GV po TIPS je však netriviální, široce se pohybuje mezi 13–53 %. Navíc se obecně předpokládá, že GV zůstávají zřetelné a udržují krvácení při nízkých gradientech portosystémového tlaku (PSG), jako je tomu po TIPS. Kromě toho může TIPS také přispívat k vysoké četnosti jaterní encefalopatie (HE) v důsledku zvýšeného portosystémového zkratu. V poslední době byly vyvinuty techniky transvenózní obliterace, včetně balónově okludované retrográdní (BRTO) a antegrádní (BATO) transvenózní obliterace, stejně jako novější adaptace včetně spirálové (CARTO) a plug-assisted (PARTO) retrográdní transvenózní obliterace. přímého vymýcení GV. Zatímco obliterační techniky jsou spojeny s vysokou technickou úspěšností, která se blíží 91–100 % a nízkým výskytem opětovného krvácení méně než 5 %, zhoršená portální hypertenze, která vyplývá z uzávěru GV, má za následek nežádoucí vedlejší účinky, včetně zhoršení jícnových varixů (EV) u 33 % pacientů, vznik nového nebo zhoršení ascitu u 10 % pacientů a vznik těžko léčitelných mimoděložních varixů.

Tradičně se TIPS a transvenózní obliterace vyvíjely v relativní izolaci jako různé filozofické strategie pro řešení VH. TIPS se častěji používá v Severní Americe a Evropě, kde byla portální dekomprese s doplňkovou embolizací varixů nebo bez ní hlavním pilířem endovaskulární strategie. Naopak, transvenózní obliterace se vyvinula v Asii jako přímá léčba VH obliterací GEV (zejména GV) prostřednictvím sklerózy. Tyto přístupy byly dříve považovány za ve vzájemném rozporu, protože obliterace uzavírá GV, ale zhoršuje portální hypertenzi, zatímco TIPS je navržen tak, aby snížil portální hypertenzi. Stále častěji jsou však TIPS a transvenózní obliterace považovány za doplňkové postupy, které lze kombinovat ke snížení rizika krvácení a ke zmírnění následků portální hypertenze. Společně provedené TIPS a transvenózní obliterace vedou k eliminaci GV s vysokým průtokem, které jsou ohroženy život ohrožujícím krvácením, s nahrazením umělým endovaskulárním vytvořeným portosystémovým zkratem, u kterého nehrozí ruptura, a také snížení rizika post. -obliterace zhoršení EV, tvorba ascitu nebo rozvoj ektopických varixů.

Přesto, navzdory silnému mechanickému základu pro jejich kombinaci, existuje jen málo studií zkoumajících účinnost kombinovaného TIPS plus transvenózní obliterace. Zastřešujícím cílem této prospektivní pilotní studie s jedním centrem je tedy posouzení účinnosti a bezpečnosti kombinované tvorby TIPS plus transvenózní obliterace pro léčbu GV.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ron C Gaba, M.D. M.S.
  • Telefonní číslo: 312-996-0242
  • E-mail: rgaba@uic.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Andrew J Lipnik, M.D.
  • Telefonní číslo: 312-996-0242
  • E-mail: alipnik@uic.edu

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • University of Illinois at Chicago
        • Kontakt:
          • Ron C Gaba, M.D. M.S.
          • Telefonní číslo: 312-996-0242
          • E-mail: rgaba@uic.edu
        • Kontakt:
          • Andrew J Lipnik, M.D.
          • Telefonní číslo: 312-996-0242
          • E-mail: alipnik@uic.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělé osoby ve věku ≥ 18 let s onemocněním jater a endoskopicky prokázaným akutním nebo rekurentním krvácením z varixů ze žaludečních varixů (GV) nebo endoskopicky prokázanými vysoce rizikovými GV, které byly odeslány na intervenční radiologii (IR) pro minimálně invazivní terapii varixů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Schopnost poskytnout písemný souhlas
  • Endoskopicky prokázaná akutní nebo recidivující VH z GV nebo vysoce riziková GV

Kritéria vyloučení:

  • TIPY k předchozímu bydlení
  • Předchozí procedura endovaskulární obliterace
  • Zvýšené srdeční tlaky (vlevo nebo vpravo)
  • Srdeční selhání nebo závažná chlopenní nedostatečnost
  • Těžká plicní hypertenze
  • Rychle progresivní selhání jater
  • Těžká nebo nekontrolovaná jaterní encefalopatie
  • Nekontrolovaná systémová infekce nebo sepse
  • Neuvolněná obstrukce žlučových cest
  • Polycystické onemocnění jater
  • Rozsáhlá primární nebo metastatická jaterní malignita
  • Těžká nekontrolovaná koagulopatie
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
TIPY-vymazání
Pacienti podstupující kombinovanou tvorbu transjugulárního intrahepatického portosystémového zkratu (TIPS) plus transvenózní obliteraci pro léčbu žaludečních varixů (GV).
Transjugulární intrahepatický portosystémový zkrat (TIPS) dekomprese portální hypertenze spojená s transvenózní obliterací žaludečních varixů (GV).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endoskopická rychlost eradikace žaludečních varixů
Časové okno: 6 měsíců
Výsledek účinnosti
6 měsíců
Endoskopické jícnové varixy zhoršení/rozlišení
Časové okno: 6 měsíců
Výsledek účinnosti
6 měsíců
Zobrazovací frekvence variceseradikace žaludku
Časové okno: 1 rok
Výsledek účinnosti
1 rok
Rychlost opětovného krvácení ze žaludečních varixů
Časové okno: 1 rok
Výsledek účinnosti
1 rok
Míra výskytu/zlepšení ascitu
Časové okno: 1 rok
Výsledek účinnosti
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TIPY + transvenózní obliterace kombinovaná technická úspěšnost
Časové okno: 2 týdny
Výsledek účinnosti
2 týdny
TIPS + transvenózní obliterace kombinovaná hemodynamická úspěšnost
Časové okno: 2 týdny
Výsledek účinnosti
2 týdny
Míra nežádoucích účinků souvisejících s procedurou
Časové okno: 30 dní
Bezpečnostní výsledek
30 dní
Míra jaterní encefalopatie
Časové okno: 1 rok
Bezpečnostní výsledek
1 rok
Incidence a stupeň jaterního selhání po TIPS
Časové okno: 1 rok
Bezpečnostní výsledek
1 rok
Přežití bez transplantace
Časové okno: 1 rok
Výsledek účinnosti
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ron C Gaba, M.D. M.S., University of Illinois at Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

4. dubna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

4. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TIPY-vymazání

3
Předplatit