- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04044248
TIPS Plus Transvenózní obliterace pro žaludeční varixy
Jednocentrum prospektivní pilotní studie kombinované transjugulární intrahepatální tvorby portosystémového zkratu plus transvenózní obliterace pro léčbu žaludečních varixů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jaterní cirhóza – neboli zjizvení jater – se vyskytuje s celosvětovou prevalencí přibližně 4,5–9,5 %, postihující stovky milionů lidí. Cirhóza má za následek 2 % veškeré celosvětové úmrtnosti, přibližně 1 milion úmrtí ročně, a postihuje více než 600 000 osob ve Spojených státech. Varixové krvácení (VH) z gastroezofageálních varixů (GEV) je hlavní příčinou mortality u pacientů s jaterní cirhózou. Žaludeční varixy (GVs) se vyskytují u 5-33 % pacientů s cirhózou jater a mají 25% incidenci krvácení do 2 let od vývoje, 36% do 3 let a 44% do 5 let. GV jsou spojeny s vysokou úmrtností kolem 25 % po 2 letech. Léčba první linie u pacientů, kteří nekrváceli, zahrnuje preventivní farmaka, zatímco akutní krvácení je typicky léčeno vazokonstrikčními činidly a endoskopickou ligací varixů nebo skleroterapií. V případech akutního krvácení, refrakterního krvácení nebo vysoce rizikových GV se doporučuje vytvoření transjugulárního intrahepatálního portosystémového zkratu (TIPS) řízené intervenční radiologií (IR) k dekompresi varixů a odklonění průtoku krve kontrolovaným syntetickým konduitem. V moderní době je TIPS spojen s počáteční kontrolou krvácení GV ve více než 90 % případů. Míra opětovného krvácení GV po TIPS je však netriviální, široce se pohybuje mezi 13–53 %. Navíc se obecně předpokládá, že GV zůstávají zřetelné a udržují krvácení při nízkých gradientech portosystémového tlaku (PSG), jako je tomu po TIPS. Kromě toho může TIPS také přispívat k vysoké četnosti jaterní encefalopatie (HE) v důsledku zvýšeného portosystémového zkratu. V poslední době byly vyvinuty techniky transvenózní obliterace, včetně balónově okludované retrográdní (BRTO) a antegrádní (BATO) transvenózní obliterace, stejně jako novější adaptace včetně spirálové (CARTO) a plug-assisted (PARTO) retrográdní transvenózní obliterace. přímého vymýcení GV. Zatímco obliterační techniky jsou spojeny s vysokou technickou úspěšností, která se blíží 91–100 % a nízkým výskytem opětovného krvácení méně než 5 %, zhoršená portální hypertenze, která vyplývá z uzávěru GV, má za následek nežádoucí vedlejší účinky, včetně zhoršení jícnových varixů (EV) u 33 % pacientů, vznik nového nebo zhoršení ascitu u 10 % pacientů a vznik těžko léčitelných mimoděložních varixů.
Tradičně se TIPS a transvenózní obliterace vyvíjely v relativní izolaci jako různé filozofické strategie pro řešení VH. TIPS se častěji používá v Severní Americe a Evropě, kde byla portální dekomprese s doplňkovou embolizací varixů nebo bez ní hlavním pilířem endovaskulární strategie. Naopak, transvenózní obliterace se vyvinula v Asii jako přímá léčba VH obliterací GEV (zejména GV) prostřednictvím sklerózy. Tyto přístupy byly dříve považovány za ve vzájemném rozporu, protože obliterace uzavírá GV, ale zhoršuje portální hypertenzi, zatímco TIPS je navržen tak, aby snížil portální hypertenzi. Stále častěji jsou však TIPS a transvenózní obliterace považovány za doplňkové postupy, které lze kombinovat ke snížení rizika krvácení a ke zmírnění následků portální hypertenze. Společně provedené TIPS a transvenózní obliterace vedou k eliminaci GV s vysokým průtokem, které jsou ohroženy život ohrožujícím krvácením, s nahrazením umělým endovaskulárním vytvořeným portosystémovým zkratem, u kterého nehrozí ruptura, a také snížení rizika post. -obliterace zhoršení EV, tvorba ascitu nebo rozvoj ektopických varixů.
Přesto, navzdory silnému mechanickému základu pro jejich kombinaci, existuje jen málo studií zkoumajících účinnost kombinovaného TIPS plus transvenózní obliterace. Zastřešujícím cílem této prospektivní pilotní studie s jedním centrem je tedy posouzení účinnosti a bezpečnosti kombinované tvorby TIPS plus transvenózní obliterace pro léčbu GV.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ron C Gaba, M.D. M.S.
- Telefonní číslo: 312-996-0242
- E-mail: rgaba@uic.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Andrew J Lipnik, M.D.
- Telefonní číslo: 312-996-0242
- E-mail: alipnik@uic.edu
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Nábor
- University of Illinois at Chicago
-
Kontakt:
- Ron C Gaba, M.D. M.S.
- Telefonní číslo: 312-996-0242
- E-mail: rgaba@uic.edu
-
Kontakt:
- Andrew J Lipnik, M.D.
- Telefonní číslo: 312-996-0242
- E-mail: alipnik@uic.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Schopnost poskytnout písemný souhlas
- Endoskopicky prokázaná akutní nebo recidivující VH z GV nebo vysoce riziková GV
Kritéria vyloučení:
- TIPY k předchozímu bydlení
- Předchozí procedura endovaskulární obliterace
- Zvýšené srdeční tlaky (vlevo nebo vpravo)
- Srdeční selhání nebo závažná chlopenní nedostatečnost
- Těžká plicní hypertenze
- Rychle progresivní selhání jater
- Těžká nebo nekontrolovaná jaterní encefalopatie
- Nekontrolovaná systémová infekce nebo sepse
- Neuvolněná obstrukce žlučových cest
- Polycystické onemocnění jater
- Rozsáhlá primární nebo metastatická jaterní malignita
- Těžká nekontrolovaná koagulopatie
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
TIPY-vymazání
Pacienti podstupující kombinovanou tvorbu transjugulárního intrahepatického portosystémového zkratu (TIPS) plus transvenózní obliteraci pro léčbu žaludečních varixů (GV).
|
Transjugulární intrahepatický portosystémový zkrat (TIPS) dekomprese portální hypertenze spojená s transvenózní obliterací žaludečních varixů (GV).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Endoskopická rychlost eradikace žaludečních varixů
Časové okno: 6 měsíců
|
Výsledek účinnosti
|
6 měsíců
|
Endoskopické jícnové varixy zhoršení/rozlišení
Časové okno: 6 měsíců
|
Výsledek účinnosti
|
6 měsíců
|
Zobrazovací frekvence variceseradikace žaludku
Časové okno: 1 rok
|
Výsledek účinnosti
|
1 rok
|
Rychlost opětovného krvácení ze žaludečních varixů
Časové okno: 1 rok
|
Výsledek účinnosti
|
1 rok
|
Míra výskytu/zlepšení ascitu
Časové okno: 1 rok
|
Výsledek účinnosti
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
TIPY + transvenózní obliterace kombinovaná technická úspěšnost
Časové okno: 2 týdny
|
Výsledek účinnosti
|
2 týdny
|
TIPS + transvenózní obliterace kombinovaná hemodynamická úspěšnost
Časové okno: 2 týdny
|
Výsledek účinnosti
|
2 týdny
|
Míra nežádoucích účinků souvisejících s procedurou
Časové okno: 30 dní
|
Bezpečnostní výsledek
|
30 dní
|
Míra jaterní encefalopatie
Časové okno: 1 rok
|
Bezpečnostní výsledek
|
1 rok
|
Incidence a stupeň jaterního selhání po TIPS
Časové okno: 1 rok
|
Bezpečnostní výsledek
|
1 rok
|
Přežití bez transplantace
Časové okno: 1 rok
|
Výsledek účinnosti
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ron C Gaba, M.D. M.S., University of Illinois at Chicago
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Saad WE, Wagner CC, Lippert A, Al-Osaimi A, Davies MG, Matsumoto AH, Angle JF, Caldwell S. Protective value of TIPS against the development of hydrothorax/ascites and upper gastrointestinal bleeding after balloon-occluded retrograde transvenous obliteration (BRTO). Am J Gastroenterol. 2013 Oct;108(10):1612-9. doi: 10.1038/ajg.2013.232. Epub 2013 Aug 13.
- Gaba RC. Retrograde-Antegrade Accelerated Trap Obliteration: A Modified Approach to Transvenous Eradication of Gastric Varices. J Vasc Interv Radiol. 2017 Feb;28(2):291-294. doi: 10.1016/j.jvir.2016.10.004.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění jater
- Nemoci jícnu
- Fibróza
- Hypertenze
- Krvácení
- Cirhóza jater
- Onemocnění mozku
- Jícnové a žaludeční varixy
- Hypertenze, portál
- Křečové žíly
Další identifikační čísla studie
- 2019-0156
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na TIPY-vymazání
-
W.L.Gore & AssociatesUkončeno
-
University Hospital RegensburgNeznámýTinnitus, subjektivníNěmecko
-
University Hospital, Strasbourg, FranceNábor
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...DokončenoCirhóza jater | AscitesSpojené státy, Kanada
-
West China HospitalDokončeno
-
Fei GaoZatím nenabíráme
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute of Mental Health (NIMH); Community HealthLink; Collective...Nábor
-
Medical College of WisconsinRadiological Society of North AmericaAktivní, ne náborHodnocení hemodynamických parametrů po transjugulárním intrahepatickém portosystémovém zkratu (TIPS)Refrakterní ascitesSpojené státy
-
University Hospital FreiburgNáborCirhóza jater | Portální hypertenze | Trombóza portálních žil | Necirhotická portální hypertenze | Syndrom Budda Chiariho | Portálový systémový bočníkNěmecko
-
Oregon Health and Science UniversityNáborSarkopenie | Cirhóza, játraSpojené státy