Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TIPS Plus Трансвенозная облитерация при варикозном расширении вен желудка

16 ноября 2024 г. обновлено: Ron Gaba, University of Illinois at Chicago

Одноцентровое проспективное пилотное исследование комбинированного трансъюгулярного внутрипеченочного портосистемного шунта плюс трансвенозная облитерация для лечения варикозного расширения вен желудка

Варикозное кровотечение (ВГ) из варикозно расширенных вен желудка (ВРЖ) приводит к значительной заболеваемости и смертности среди пациентов с циррозом печени. В случаях острого кровотечения, рефрактерного кровотечения или ВГ с высоким риском для лечения ВГ использовали трансъюгулярное внутрипеченочное портосистемное шунтирование (TIPS) и процедуры трансвенозной облитерации варикозно расширенных вен. Хотя эти методы эффективны, каждый из них связан с ограничениями, включая нетривиальные повторные кровотечения и частоту печеночной энцефалопатии для TIPS и обострение варикозного расширения вен пищевода, развитие нового или ухудшение асцита и образование трудно поддающихся лечению эктопических варикозных узлов для трансвенозной облитерации. Однако TIPS и трансвенозная облитерация все чаще рассматриваются как дополняющие друг друга процедуры, которые можно комбинировать для снижения риска кровотечения и уменьшения последствий портальной гипертензии. Тем не менее, несмотря на сильную механистическую основу для их комбинации, существует несколько исследований, изучающих комбинированную эффективность TIPS и трансвенозной облитерации. Таким образом, целью этого одноцентрового проспективного пилотного исследования является оценка эффективности и безопасности комбинированного создания TIPS и трансвенозной облитерации для лечения ВГ с общей целью улучшения клинических исходов у пациентов с ВГ, связанной с ВГ. Предлагаемая работа может привести к важным достижениям в лечении геморрагических осложнений, вызванных циррозом печени.

Обзор исследования

Подробное описание

Цирроз печени, или рубцевание печени, встречается во всем мире с распространенностью около 4,5-9,5%. затронуло сотни миллионов людей. Цирроз приводит к 2% всей глобальной смертности, что составляет около 1 миллиона смертей в год, и от него страдают более 600 000 человек в Соединенных Штатах. Варикозное кровотечение (ВГ) из варикозно расширенных вен желудочно-кишечного тракта (ГВВ) является ведущей причиной смертности у пациентов с циррозом печени. Варикоз желудка (ВР) встречается у 5-33% пациентов с циррозом печени и имеет частоту кровотечений 25% в течение 2 лет после развития, 36% в течение 3 лет и 44% в течение 5 лет. ВГ связаны с высокими показателями смертности, приблизительно 25% в течение 2 лет. Терапия первой линии у пациентов без кровотечения включает профилактические лекарственные препараты, в то время как острое кровотечение обычно лечат сосудосуживающими средствами и эндоскопическим лигированием варикозно расширенных вен или склеротерапией. В случаях острого кровотечения, рефрактерного кровотечения или высокого риска ВГ рекомендуется создание трансъюгулярного внутрипеченочного портосистемного шунта (TIPS) под контролем интервенционной радиологии (IR) для декомпрессии варикозно расширенных вен и отведения кровотока через контролируемый синтетический канал. В современную эпоху TIPS ассоциируется с начальной остановкой кровотечения из ВВ более чем в 90% случаев. Однако частота повторных кровотечений из ВГ после TIPS не является тривиальной и широко колеблется в пределах 13-53%. Кроме того, широко распространено мнение, что ГВ остаются открытыми и поддерживают кровотечение при низких портосистемных градиентах давления (ПСГ), как в случае с TIPS. Кроме того, TIPS также может способствовать высокой частоте печеночной энцефалопатии (HE) из-за увеличения портосистемного шунтирования. Недавно были разработаны методы трансвенозной облитерации, в том числе ретроградная трансвенозная облитерация с баллонной окклюзией (BRTO) и антеградная (BATO), а также более поздние модификации, включая ретроградную трансвенозную облитерацию с использованием катушки (CARTO) и штепсельной вилки (PARTO). прямой ликвидации ГВ. В то время как методы облитерации связаны с высокими техническими показателями успеха, примерно 91–100%, и низкой частотой повторных кровотечений менее 5%, ухудшение портальной гипертензии, которое следует за закрытием ВВ, приводит к неблагоприятным побочным эффектам, включая обострение варикозно расширенных вен пищевода (ВВ) в 33% пациентов, развитие нового или обострение асцита у 10% пациентов и формирование трудно поддающихся лечению эктопических варикозных узлов.

Традиционно TIPS и трансвенозная облитерация развивались относительно изолированно как разные философские стратегии лечения ВГ. TIPS чаще используется в Северной Америке и Европе, где портальная декомпрессия с дополнительной эмболизацией варикозно расширенных вен или без нее была основой эндоваскулярной стратегии. Наоборот, трансвенозная облитерация развилась в Азии как прямое лечение ВГ путем облитерации ВГВ (особенно ВГ) через склероз. Эти подходы ранее рассматривались как противоречащие друг другу, поскольку облитерация закрывает ВВ, но усугубляет портальную гипертензию, тогда как TIPS предназначена для уменьшения портальной гипертензии. Однако TIPS и трансвенозная облитерация все чаще рассматриваются как дополняющие друг друга процедуры, которые можно комбинировать для снижения риска кровотечения и уменьшения последствий портальной гипертензии. Совместное выполнение TIPS и трансвенозной облитерации приводит к элиминации ВП с высоким потоком, которые подвержены риску опасного для жизни кровотечения, с заменой искусственным эндоваскулярным портосистемным шунтом, который не подвержен риску разрыва, а также снижает риск посттравматического кровотечения. - облитерация ВВ, обострение, формирование асцита или развитие эктопического варикоза.

Тем не менее, несмотря на сильную механистическую основу для их комбинации, существует несколько исследований, изучающих эффективность комбинации TIPS и трансвенозной облитерации. Таким образом, главной целью этого проспективного пилотного исследования в одном центре является оценка эффективности и безопасности комбинированного создания TIPS и трансвенозной облитерации для лечения ВГ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

8

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые лица в возрасте ≥ 18 лет с заболеванием печени и эндоскопически подтвержденным острым или рецидивирующим варикозным кровотечением из варикозно расширенных вен желудка (ВВ) или эндоскопически подтвержденным ВР высокого риска направлены в интервенционную радиологию (ИР) для минимально инвазивной терапии варикозного расширения вен.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Возможность дать письменное согласие
  • Эндоскопически доказанная острая или рецидивирующая ВГ от ВГ или ВГ высокого риска

Критерий исключения:

  • СОВЕТЫ, предшествующие пребыванию
  • Предварительная эндоваскулярная облитерация
  • Повышенное давление в сердце (слева или справа)
  • Сердечная недостаточность или тяжелая клапанная недостаточность
  • Тяжелая легочная гипертензия
  • Быстро прогрессирующая печеночная недостаточность
  • Тяжелая или неконтролируемая печеночная энцефалопатия
  • Неконтролируемая системная инфекция или сепсис
  • Неустраненная билиарная обструкция
  • Поликистоз печени
  • Обширное первичное или метастатическое злокачественное новообразование печени
  • Тяжелая неконтролируемая коагулопатия
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
СОВЕТЫ-облитерация
Пациенты, подвергающиеся комбинированному трансъюгулярному внутрипеченочному портосистемному шунтированию (TIPS) плюс трансвенозная облитерация для лечения варикозно расширенных вен желудка (ВР).
Трансъюгулярное внутрипеченочное портосистемное шунтирование (TIPS) для декомпрессии портальной гипертензии в сочетании с трансвенозной облитерацией варикозно расширенных вен желудка (ВВ).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эндоскопическая эрадикация варикозно расширенных вен желудка
Временное ограничение: 6 месяцев
Результат эффективности
6 месяцев
Частота обострения/разрешения варикозно расширенных вен пищевода при эндоскопическом исследовании
Временное ограничение: 6 месяцев
Результат эффективности
6 месяцев
Частота эрадикации варикозно расширенных вен желудка при визуализации
Временное ограничение: 1 год
Результат эффективности
1 год
Частота повторных кровотечений из варикозно расширенных вен желудка
Временное ограничение: 1 год
Результат эффективности
1 год
Заболеваемость асцитом/уровень улучшения
Временное ограничение: 1 год
Результат эффективности
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
TIPS + трансвенозная облитерация в сочетании с техническими успехами
Временное ограничение: 2 недели
Результат эффективности
2 недели
TIPS + трансвенозная облитерация комбинированная гемодинамическая эффективность
Временное ограничение: 2 недели
Результат эффективности
2 недели
Частота нежелательных явлений, связанных с процедурой
Временное ограничение: 30 дней
Результат безопасности
30 дней
Частота печеночной энцефалопатии
Временное ограничение: 1 год
Результат безопасности
1 год
Частота и степень печеночной недостаточности после TIPS
Временное ограничение: 1 год
Результат безопасности
1 год
Выживание без трансплантации
Временное ограничение: 1 год
Результат эффективности
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ron C Gaba, M.D. M.S., University of Illinois at Chicago

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СОВЕТЫ-облитерация

Подписаться