- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04044248
TIPS Plus Трансвенозная облитерация при варикозном расширении вен желудка
Одноцентровое проспективное пилотное исследование комбинированного трансъюгулярного внутрипеченочного портосистемного шунта плюс трансвенозная облитерация для лечения варикозного расширения вен желудка
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цирроз печени, или рубцевание печени, встречается во всем мире с распространенностью около 4,5-9,5%. затронуло сотни миллионов людей. Цирроз приводит к 2% всей глобальной смертности, что составляет около 1 миллиона смертей в год, и от него страдают более 600 000 человек в Соединенных Штатах. Варикозное кровотечение (ВГ) из варикозно расширенных вен желудочно-кишечного тракта (ГВВ) является ведущей причиной смертности у пациентов с циррозом печени. Варикоз желудка (ВР) встречается у 5-33% пациентов с циррозом печени и имеет частоту кровотечений 25% в течение 2 лет после развития, 36% в течение 3 лет и 44% в течение 5 лет. ВГ связаны с высокими показателями смертности, приблизительно 25% в течение 2 лет. Терапия первой линии у пациентов без кровотечения включает профилактические лекарственные препараты, в то время как острое кровотечение обычно лечат сосудосуживающими средствами и эндоскопическим лигированием варикозно расширенных вен или склеротерапией. В случаях острого кровотечения, рефрактерного кровотечения или высокого риска ВГ рекомендуется создание трансъюгулярного внутрипеченочного портосистемного шунта (TIPS) под контролем интервенционной радиологии (IR) для декомпрессии варикозно расширенных вен и отведения кровотока через контролируемый синтетический канал. В современную эпоху TIPS ассоциируется с начальной остановкой кровотечения из ВВ более чем в 90% случаев. Однако частота повторных кровотечений из ВГ после TIPS не является тривиальной и широко колеблется в пределах 13-53%. Кроме того, широко распространено мнение, что ГВ остаются открытыми и поддерживают кровотечение при низких портосистемных градиентах давления (ПСГ), как в случае с TIPS. Кроме того, TIPS также может способствовать высокой частоте печеночной энцефалопатии (HE) из-за увеличения портосистемного шунтирования. Недавно были разработаны методы трансвенозной облитерации, в том числе ретроградная трансвенозная облитерация с баллонной окклюзией (BRTO) и антеградная (BATO), а также более поздние модификации, включая ретроградную трансвенозную облитерацию с использованием катушки (CARTO) и штепсельной вилки (PARTO). прямой ликвидации ГВ. В то время как методы облитерации связаны с высокими техническими показателями успеха, примерно 91–100%, и низкой частотой повторных кровотечений менее 5%, ухудшение портальной гипертензии, которое следует за закрытием ВВ, приводит к неблагоприятным побочным эффектам, включая обострение варикозно расширенных вен пищевода (ВВ) в 33% пациентов, развитие нового или обострение асцита у 10% пациентов и формирование трудно поддающихся лечению эктопических варикозных узлов.
Традиционно TIPS и трансвенозная облитерация развивались относительно изолированно как разные философские стратегии лечения ВГ. TIPS чаще используется в Северной Америке и Европе, где портальная декомпрессия с дополнительной эмболизацией варикозно расширенных вен или без нее была основой эндоваскулярной стратегии. Наоборот, трансвенозная облитерация развилась в Азии как прямое лечение ВГ путем облитерации ВГВ (особенно ВГ) через склероз. Эти подходы ранее рассматривались как противоречащие друг другу, поскольку облитерация закрывает ВВ, но усугубляет портальную гипертензию, тогда как TIPS предназначена для уменьшения портальной гипертензии. Однако TIPS и трансвенозная облитерация все чаще рассматриваются как дополняющие друг друга процедуры, которые можно комбинировать для снижения риска кровотечения и уменьшения последствий портальной гипертензии. Совместное выполнение TIPS и трансвенозной облитерации приводит к элиминации ВП с высоким потоком, которые подвержены риску опасного для жизни кровотечения, с заменой искусственным эндоваскулярным портосистемным шунтом, который не подвержен риску разрыва, а также снижает риск посттравматического кровотечения. - облитерация ВВ, обострение, формирование асцита или развитие эктопического варикоза.
Тем не менее, несмотря на сильную механистическую основу для их комбинации, существует несколько исследований, изучающих эффективность комбинации TIPS и трансвенозной облитерации. Таким образом, главной целью этого проспективного пилотного исследования в одном центре является оценка эффективности и безопасности комбинированного создания TIPS и трансвенозной облитерации для лечения ВГ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Возможность дать письменное согласие
- Эндоскопически доказанная острая или рецидивирующая ВГ от ВГ или ВГ высокого риска
Критерий исключения:
- СОВЕТЫ, предшествующие пребыванию
- Предварительная эндоваскулярная облитерация
- Повышенное давление в сердце (слева или справа)
- Сердечная недостаточность или тяжелая клапанная недостаточность
- Тяжелая легочная гипертензия
- Быстро прогрессирующая печеночная недостаточность
- Тяжелая или неконтролируемая печеночная энцефалопатия
- Неконтролируемая системная инфекция или сепсис
- Неустраненная билиарная обструкция
- Поликистоз печени
- Обширное первичное или метастатическое злокачественное новообразование печени
- Тяжелая неконтролируемая коагулопатия
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
СОВЕТЫ-облитерация
Пациенты, подвергающиеся комбинированному трансъюгулярному внутрипеченочному портосистемному шунтированию (TIPS) плюс трансвенозная облитерация для лечения варикозно расширенных вен желудка (ВР).
|
Трансъюгулярное внутрипеченочное портосистемное шунтирование (TIPS) для декомпрессии портальной гипертензии в сочетании с трансвенозной облитерацией варикозно расширенных вен желудка (ВВ).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эндоскопическая эрадикация варикозно расширенных вен желудка
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Результат эффективности
|
6 месяцев
|
|
Частота обострения/разрешения варикозно расширенных вен пищевода при эндоскопическом исследовании
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Результат эффективности
|
6 месяцев
|
|
Частота эрадикации варикозно расширенных вен желудка при визуализации
Временное ограничение: 1 год
|
Результат эффективности
|
1 год
|
|
Частота повторных кровотечений из варикозно расширенных вен желудка
Временное ограничение: 1 год
|
Результат эффективности
|
1 год
|
|
Заболеваемость асцитом/уровень улучшения
Временное ограничение: 1 год
|
Результат эффективности
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
TIPS + трансвенозная облитерация в сочетании с техническими успехами
Временное ограничение: 2 недели
|
Результат эффективности
|
2 недели
|
|
TIPS + трансвенозная облитерация комбинированная гемодинамическая эффективность
Временное ограничение: 2 недели
|
Результат эффективности
|
2 недели
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с процедурой
Временное ограничение: 30 дней
|
Результат безопасности
|
30 дней
|
|
Частота печеночной энцефалопатии
Временное ограничение: 1 год
|
Результат безопасности
|
1 год
|
|
Частота и степень печеночной недостаточности после TIPS
Временное ограничение: 1 год
|
Результат безопасности
|
1 год
|
|
Выживание без трансплантации
Временное ограничение: 1 год
|
Результат эффективности
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ron C Gaba, M.D. M.S., University of Illinois at Chicago
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Saad WE, Wagner CC, Lippert A, Al-Osaimi A, Davies MG, Matsumoto AH, Angle JF, Caldwell S. Protective value of TIPS against the development of hydrothorax/ascites and upper gastrointestinal bleeding after balloon-occluded retrograde transvenous obliteration (BRTO). Am J Gastroenterol. 2013 Oct;108(10):1612-9. doi: 10.1038/ajg.2013.232. Epub 2013 Aug 13.
- Gaba RC. Retrograde-Antegrade Accelerated Trap Obliteration: A Modified Approach to Transvenous Eradication of Gastric Varices. J Vasc Interv Radiol. 2017 Feb;28(2):291-294. doi: 10.1016/j.jvir.2016.10.004.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания печени
- Заболевания пищевода
- Гипертония
- Фиброз
- Цирроз печени
- Гипертония, Портал
- Заболевания головного мозга
- Варикозное расширение вен
- Варикоз пищевода и желудка
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-0156
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования СОВЕТЫ-облитерация
-
W.L.Gore & AssociatesПрекращено
-
The University of Hong KongРекрутингХроническая болезнь почек 5 стадия | Хроническая болезнь почек 4 стадияГонконг
-
Air Force Military Medical University, ChinaWest China Hospital; The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University... и другие соавторыРекрутингЦирроз печени | Гастроэзофагеальное варикозное кровотечениеКитай
-
University Hospital, Strasbourg, FranceАктивный, не рекрутирующий
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...ЗавершенныйЦирроз печени | АсцитСоединенные Штаты, Канада
-
West China HospitalЗавершенный
-
W.L.Gore & AssociatesЕще не набираютАсцит | Варикозное кровотечение | Портальная гипертензия, связанная с циррозом
-
University of MichiganЗавершенныйБолезнь печени | Портальная гипертензияСоединенные Штаты
-
Medical College of WisconsinRadiological Society of North AmericaЗавершенныйРефрактерный асцитСоединенные Штаты
-
Fei GaoРекрутинг