- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04044456
재향 군인의 목표 지향적 행동을 TBI로 개선하기 위해 주의력과 메타인지 훈련을 결합
연구 개요
상세 설명
이것은 만성 mTBI가 있는 퇴역 군인을 위한 GMT + 주의력 훈련의 효과를 테스트하기 위한 파일럿 연구입니다. 연구 설계는 치료 전/후 및 치료 후 6개월에 테스트 관리를 통해 치료 또는 대조군으로 무작위 배정되는 병렬 연구입니다. 조사관은 18세에서 55세 사이의 mTBI 진단을 받은 50명의 재향군인을 등록할 예정이며, 이들은 주의력 결핍을 보여주고 노력 테스트를 통과했으며 지난 2주 동안 향정신성 약물을 변경하지 않았습니다. 치료는 GMT를 10주간 2시간 세션으로, Brain HQ/Attention Process Training III를 10주간 2시간 세션으로 활용합니다. Control은 10회의 2시간 세션을 위한 무료 뇌 건강 워크샵과 10회의 2시간 세션을 위한 National Geographic 영화를 활용합니다.
목표 1: mTBI가 있는 재향군인에서 GMT와 결합된 주의력 훈련의 치료 효과를 결정합니다.
가설 1: GMT + 주의력 훈련은 대조군에 비해 인지 테스트에서 성능을 크게 향상시킬 것입니다.
기본 측정: cTOL(Computerized Tower of London) 총 시간, 첫 번째 이동 시간 및 최적 이동 시간). 조사관은 폭발 관련 mTBI가 있는 재향 군인의 이전 코호트에서 GMT 이후 cTOL에서 상당한 개선을 발견했으며 결합된 개입 후 개선을 예상합니다.
2차 측정: 개입 후 세 가지 주의 시스템(지향, 경고, 실행 제어)의 하나 또는 모든 분리 가능한 구성 요소에 대한 주의 네트워크 작업(ANT) 반응 시간 및 오류. 주의력 손상의 구성 요소와 이것이 실행 기능에 미치는 영향에 대한 이해가 거의 없습니다. 따라서 인지 훈련 형성에 대한 지침이 제한적입니다. 조사관은 세 가지 주의 구성 요소(경고, 방향 및 실행 제어)를 분리하는 실험 작업(주의 네트워크 작업)을 수행합니다. 조사관은 특히 mTBI 및 PTSD24, 26이 있는 재향군인에게 문제가 되는 주의 방향 구성 요소를 목표로 삼을 것입니다. 주의 과정은 목표 지향적 행동에 필수적입니다. 치료 관련 개선을 조절하고 표적 개입을 알릴 수 있는 개인차(주의력 결핍 유형)를 식별하기 위해 이러한 측정을 사용하는 데 큰 잠재력이 있습니다.
가설 2: 치료 이득은 대조군에 비해 기능적 활동으로 전환될 것입니다.
기능 수행의 주요 측정: 식료품 쇼핑 기술(TOGSS) 총 시간 및 최적의 전략 사용 테스트. TOGSS는 실제 작업을 완료하는 데 있어 효율성을 포착하고 GMT에서 배운 전략 기술과 일치합니다.
커뮤니티 참여의 두 번째 측정인 CRIS(Community Reintegration of Servicemembers) 참여 범위입니다. CRIS는 mTBI를 가진 재향 군인의 대조군과 비교하여 상당한 GMT 치료 효과를 입증했습니다. 드릴 훈련을 이용한 주의력 훈련과 GMT를 통한 기능적 환경에서 주의력 향상을 위한 전략의 병행 치료는 기능적 활동에 대한 치료 효과를 강화할 것입니다. 성과 기반 측정 및 활동 참여 자체 보고를 통해 기능 개선을 측정하면 치료 번역이 입증됩니다.
3차 분석은 조절 변수에 대해 수행됩니다: PTSD 증상, 통증, 약물 남용 이력, 우울증, 뇌진탕 횟수 및 전투 노출.
제안된 연구를 성공적으로 완료하면 mTBI 및 PTSD가 있는 재향군인의 주의력 및 실행 기능의 혁신적인 결합 치료의 효과에 대한 통찰력을 제공할 것입니다. ANT의 사용은 더 나은 표적 치료를 할 수 있고 신경가소성에 대한 주의 치료의 향후 검사로 이어질 수 있습니다.
다중 선형 회귀 모델을 사용하여 치료 효과와 PTSD, 우울증, 불안, 통증, 수면, 약물 남용 등과 같은 동반 질환 사이에 유의미한 연관성이 있는지 확인합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
18세에서 55세 사이의 mTBI 진단을 받은 재향군인으로서 주의력 결핍을 보여주고 노력 테스트를 통과했으며 지난 2주 동안 향정신성 약물을 변경하지 않았습니다.
- OIF-OEF-OND에서 복무 중 단일(최소한 짧은 의식 상실) 또는 다중(최소한 의식 변화 포함) 경미한 외상성 뇌 손상(mTBI)으로 복무한 모든 재향군인으로, 북부 플로리다/남부에서 서비스를 찾고 있습니다. 조지아 재향 군인 건강 시스템(NF-VHS).
- TBI는 연구 등록 최소 6개월 전에 부상을 입어야 하며 현재 안정적인 신경학적 상태에 있어야 합니다.
- 노화가 치료 개선에 미치는 영향을 줄이기 위한 19-55세 연령대.
- RBANS 주의력 지수 평균보다 1.5 SD 낮은 주의력 결핍. 이것은 참가자가 객관적인 적자주의를 갖도록 보장합니다.
- 모든 측정 시점에서 BRIEF-A(참가자와 적어도 일주일에 두 번 대면 상호 작용에 대한 BRIEF-A 지침)를 완료할 의향이 있는 가족 또는 친구.
- 인터넷 접속이 가능한 가정용 컴퓨터 또는 스마트폰에 액세스합니다.
제외 기준:
- 병적 학습 장애의 역사
- 입원 환자 입원을 초래할 정도로 심각한 정신과 진단 이력.
- TBI와 무관한 신경계 질환(발작 장애, 뇌졸중)
- NART(National Adult Reading Test)에서 90점 미만
- TOMM(Test of Memory Malingering)에 대한 유효성 테스트 실패). TOMM 시험 2 또는 유지 시험에서 45점 이하.
- 지난 1년 이내에 보고된 알코올 또는 약물 남용
- 현재 소송에 관여한 것으로 보고됨
- 발작, 우울증 또는 기억력에 대한 약물의 최근 변화.
- 현재 중단할 수 없는 다른 인지 요법에 등록되어 있음
- 영어를 유창하게 구사하지 못함
- 동의를 제공할 능력이 없음(또한 연구 기대치 및 참여의 잠재적 위험에 대한 이해를 입증할 수 없음).
- 참가자가 지적하거나 연구 활동에 참여하는 것을 안전하지 않게 만드는 연구팀 구성원이 관찰한 통제되지 않은 급성 의료 또는 정신과적 상태, 즉 능동적 살인/자살 의도, 활성 정신병 또는 즉각적인 치료가 필요한 급성 증상에 대한 예방 조치 .
- 지난 2주 이내에 변경되어 평가 중 성과에 영향을 미칠 수 있는 향정신성 약물.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GMT 플러스 주의
GMT는 양방향 파워포인트 프레젠테이션을 사용하는 2시간 10주 세션으로 구성됩니다.
주의력 훈련은 Attention Process Training III 및 Brain HQ를 사용하는 2시간 컴퓨터 주의력 훈련으로 구성됩니다.
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GMT: 계획 및 문제 해결을 개선하기 위한 10개 세션 중재입니다.
대화형 파워 포인트 모듈은 인지 치료사가 관리합니다.
각 세션은 5단계 계획 및 문제 해결 전략의 단계를 기반으로 합니다.
재향군인은 다음과 같은 5단계를 생성하고 말로 표현하도록 배웁니다. 그런 다음 "확인-내가 계획한대로하고 있습니까?"
5단계 전략은 실험실 및 가정 과제의 다양한 활동에 통합됩니다.
다른 이름들:
주의 과정 교육(APT-III)은 GMT 세션 외에 두 번째 주간 세션으로 시행됩니다.
각 세션은 10주 동안 주당 2시간씩 진행됩니다.
재향군인들은 또한 Posit Science Corporation의 BrainHQ의 선택된 구성 요소로 구성된 주당 5일 1시간 동안 집에서 BrainHQTM 주의력 훈련에 참여할 것입니다.
인지 훈련의 이 웹 기반 전산화된 CRT 방식은 각성 및 각성 과정, 주의 및 정보 처리와 같은 기본 인지 기술을 대상으로 하는 회복 또는 "상향식" 접근 방식이며 반복적인 단계적 연습을 통해 근본적인 주의 제어 기술을 직접 사용합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: BHW 플러스 영화
Brain Health Workshop은 Power Point 프레젠테이션과 내셔널 지오그래픽 영화를 사용한 2시간, 10주 세션으로 구성됩니다(2시간, 10주 세션).
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. BHW는 GMT 세션 길이와의 일관성 및 진행자와의 접촉을 위해 특별히 개발되었습니다49.
BHW는 학습의 뇌 기능 및 인지 원리에 대한 교육 프레젠테이션으로, 다루는 정보에 대한 숙제와 퀴즈를 제공합니다.
주의력 훈련의 시간과 접촉을 일치시키기 위해 제어 참가자는 BHW에서 별도의 2시간 세션을 위해 치료사와 만납니다.
다른 이름들:
참가자는 볼 영화를 선택하고 시간과 치료사 상호 작용을 팔 1의 주의력 훈련과 동일시하기 위한 몇 가지 질문에 답합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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컴퓨터화된 런던 타워 문제 완료에 소요되는 평균 시간/총 시간
기간: 1주, 11주, 36주
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컴퓨터화된 런던 타워(cTOL) 총 시간, 1주차, 11주차, 36주차.
최소한의 움직임으로 가능한 한 빨리 골보드와 일치하도록 세 가지 색상의 공으로 구성된 게임 보드를 완성하세요.
총 시간 범위는 0~59초이며 시간이 짧을수록 성능이 향상됩니다.
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1주, 11주, 36주
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식료품 쇼핑 기술 테스트
기간: 1주차, 11주차
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올바른 크기와 가장 저렴한 단가를 선택하면서 가능한 한 효율적으로 10개 품목을 현지 식료품점에서 쇼핑하는 작업에 대한 총 시간, 1주차 및 11주차.
더 낮은 시간의 총 시간 = 더 나은 성능.
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1주차, 11주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주의 네트워크 작업
기간: 1주, 11주, 36주
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주의를 경고, 방향 지정 및 실행 제어의 세 가지 구성 요소로 분리하는 측면 작업입니다.
주의 네트워크 효과는 다음과 같은 평균 응답 시간(RT) 빼기를 사용하여 계산되었습니다. 경고 효과 = 큐 없음 RT - 중앙 큐 RT; 지향 효과 = 유효하지 않은 공간 큐 RT에서 유효한 공간 큐 RT를 뺀 값; 집행 통제(충돌) 효과 = 부적합 RT에서 합동 RT를 뺀 것입니다.
각 구성 요소에 대한 1주차, 11주차, 36주차의 평균 응답 시간, 낮을수록 성능이 향상됩니다.
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1주, 11주, 36주
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군인의 지역사회 재통합
기간: 1주, 11주, 36주
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1주차, 11주차, 36주차까지.
46개 항목 각각의 척도 범위는 1=매우 불만족~5=매우 만족입니다.
총점은 46개 항목 X 10개 응답의 평균이다.
범위는 10~50이며, 숫자가 높을수록 커뮤니티 참여에 대한 만족도가 더 높음을 나타냅니다.
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1주, 11주, 36주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Julia K. Waid-Ebbs, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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목표 관리 교육에 대한 임상 시험
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