Сочетание внимания и метакогнитивной тренировки для улучшения целенаправленного поведения у ветеранов с ЧМТ
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это пилотное исследование для проверки эффекта GMT плюс тренировка внимания для ветеранов с хронической mTBI. Дизайн исследования представляет собой параллельное исследование с рандомизацией для лечения или контроля с проведением тестов до/после лечения и через шесть месяцев после лечения. Исследователи наберут 50 ветеранов с диагнозом mTBI в возрасте от 18 до 55 лет, которые демонстрируют дефицит внимания, проходят тестирование на усилие и не меняли психотропные препараты в течение последних двух недель. Лечение использует GMT для 10-недельных двухчасовых занятий и Brain HQ/Attention Process Training III для 10-недельных двухчасовых занятий. Control использует бесплатный семинар Brain Health Workshop для 10 еженедельных двухчасовых сеансов и фильмов National Geographic для 10 еженедельных двухчасовых сеансов.
Цель 1: определить лечебный эффект тренировки внимания в сочетании с GMT у ветеранов с mTBI.
Гипотеза 1: GMT плюс тренировка внимания значительно улучшат результаты в тестах на когнитивные способности по сравнению с контрольной группой.
Первичная мера: общее время компьютеризированного лондонского Тауэра (cTOL), время до первого хода и оптимальные ходы). Исследователи обнаружили значительное улучшение cTOL после GMT в предыдущих когортах ветеранов с mTBI, связанной со взрывом, и ожидают улучшения после комбинированного вмешательства.
Вторичная мера: время реакции и ошибки сетевой задачи внимания (ANT) для одного или всех диссоциируемых компонентов трех систем внимания (ориентация, оповещение, исполнительный контроль) после вмешательства. Мало что известно о компонентах нарушения внимания и о том, как оно влияет на исполнительную функцию; поэтому существует ограниченное руководство по формированию когнитивного обучения. Исследователи проведут экспериментальную задачу (задача сети внимания), которая отделяет три компонента внимания (предупреждение, ориентацию и исполнительный контроль). Исследователи будут специально нацелены на ориентирующий компонент внимания, который является проблематичным для ветеранов с mTBI и PTSD24, 26. Процессы внимания жизненно важны для целенаправленного поведения. Существует большой потенциал использования этих показателей для выявления индивидуальных различий (типа дефицита внимания), которые могут смягчить улучшение, связанное с лечением, и дать информацию для целенаправленных вмешательств.
Гипотеза 2: Улучшения от лечения будут трансформироваться в функциональную активность по сравнению с контрольной группой.
Первичная мера функциональной эффективности: общее время тестирования навыков покупки продуктов (TOGSS) и использование оптимальной стратегии. TOGSS отражает эффективность выполнения реальных задач и согласуется с навыками стратегии, полученными в GMT.
Вторичная мера участия сообщества, степень участия в программе реинтеграции военнослужащих (CRIS). CRIS продемонстрировал значительный эффект лечения GMT по сравнению с контрольной группой у ветеранов с mTBI. Комбинированное лечение тренировки внимания с использованием тренировочных упражнений и реализации стратегий для улучшения внимания в функциональной обстановке с помощью GMT усилит лечебный эффект на функциональную деятельность. Измерение функционального улучшения с помощью показателей, основанных на производительности, и самооценки участия в мероприятиях продемонстрирует перевод лечения.
Третичный анализ будет проводиться по модераторским переменным: симптомы посттравматического стрессового расстройства, боль, злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе, депрессия, количество сотрясений мозга и боевое воздействие.
Успешное завершение предлагаемого исследования даст представление об эффективности инновационного комбинированного лечения внимания и исполнительной функции у ветеранов с mTBI и PTSD. Использование ANT может улучшить целевое лечение и привести к будущему изучению лечения нейропластичности вниманием.
Модель множественной линейной регрессии будет использоваться, чтобы определить, существует ли значительная связь между эффектом лечения и сопутствующими заболеваниями, такими как посттравматическое стрессовое расстройство, депрессия, беспокойство, боль, сон, злоупотребление психоактивными веществами и т. д.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Ветеранам с диагнозом мЧМТ в возрасте от 18 до 55 лет, демонстрирующим дефицит внимания, прошедшим тестирование усилия и не менявшим психотропные препараты в течение последних двух недель.
- все ветераны, которые служили в OIF-OEF-OND с однократной (по крайней мере, кратковременной потерей сознания) или множественными (по крайней мере, с изменением сознания) легкой черепно-мозговой травмой (mTBI) во время службы, которые обращаются за услугами в Северной Флориде / Южной Система здравоохранения ветеранов Джорджии (NF-VHS).
- TBI должен был получить травму не менее чем за 6 месяцев до включения в исследование и в настоящее время находиться в стабильном неврологическом состоянии.
- возрастной диапазон 19-55 лет, чтобы уменьшить влияние старения на улучшение лечения.
- Дефицит внимания на 1,5 SD ниже среднего значения индекса внимания RBANS. Это обеспечит объективный дефицит внимания участников.
- Член семьи или друг, который готов заполнить BRIEF-A (рекомендации BRIEF-A по личному общению с участником не реже двух раз в неделю) во все моменты времени измерения.
- Доступ к домашнему компьютеру или смартфону с выходом в интернет.
Критерий исключения:
- История преморбидной неспособности к обучению
- Психиатрический диагноз в анамнезе достаточно тяжелый, чтобы привести к госпитализации в стационар.
- Неврологическое заболевание, не связанное с ЧМТ (судорожный синдром, инсульт)
- Оценка < 90 по Национальному тесту чтения для взрослых (NART)
- Отказ проверки достоверности теста на симуляцию памяти (TOMM)). Оценка 45 или менее в испытании TOMM 2 или испытании сохранения.
- Сообщения о злоупотреблении алкоголем или психоактивными веществами в течение последнего года
- Сообщается об участии в текущем судебном процессе
- Недавняя смена лекарств от судорог, депрессии или памяти.
- В настоящее время зачислен на другую когнитивную терапию, которую нельзя прекратить
- Не говорит свободно по-английски
- Некомпетентен для предоставления согласия (также не способен продемонстрировать понимание ожиданий от исследования и потенциальных рисков участия).
- Неконтролируемое, острое медицинское или психиатрическое состояние, указанное участником или наблюдаемое членом исследовательской группы, которое может сделать небезопасным участие в исследовательской деятельности, т. е. меры предосторожности в отношении активных убийств/суицидальных намерений, активного психоза или острых симптомов, требующих немедленной медицинской помощи. .
- Психотропные препараты, которые изменились в течение последних двух недель и могут повлиять на результаты во время оценки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гринвич плюс внимание
GMT состоит из 2-часовых 10 еженедельных занятий с использованием интерактивных презентаций Power Point.
Тренировка внимания состоит из двухчасовой компьютеризированной тренировки внимания с использованием Attention Process Training III и Brain HQ.
|
GMT: интервенция из 10 сеансов для улучшения планирования и решения проблем.
Интерактивные модули Power Point администрируются когнитивным терапевтом.
Каждая сессия строится на шагах пятиступенчатой стратегии планирования и решения проблем.
Ветеранов научат генерировать и озвучивать следующие пять шагов: «стоп-что я делаю?», «определить цель», «перечислить шаги», «выучить шаги»; затем «проверьте, делаю ли я то, что планировал?»
Пятиступенчатая стратегия затем включается в различные виды деятельности в лаборатории и домашние задания.
Другие имена:
Обучение процессу внимания (APT-III) будет проводиться в течение второго еженедельного занятия в дополнение к сеансу GMT.
Каждое занятие будет длиться 2 часа в неделю в течение 10 недель.
Ветераны также будут участвовать в тренировке внимания BrainHQTM дома в течение одного часа, пять дней в неделю, состоящей из выбранных компонентов BrainHQ от Posit Science Corporation.
Этот компьютеризированный веб-модуль когнитивного обучения CRT представляет собой восстанавливающий или «восходящий» подход, который нацелен на основные когнитивные навыки, такие как процессы возбуждения и бдительности, внимание и обработку информации, и напрямую задействует основные навыки контроля внимания посредством повторяющихся упражнений.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: BHW плюс фильмы
Семинар «Здоровье мозга» состоит из 2-часовых 10 еженедельных занятий с использованием презентаций Power Point и национальных географических фильмов (2-часовых 10 еженедельных занятий).
|
. BHW был разработан специально для соответствия продолжительности сеанса по Гринвичу и контакта с фасилитатором49.
BHW — это образовательная презентация о функциях мозга и когнитивных принципах обучения с домашними заданиями и викторинами по изложенной информации.
Чтобы согласовать время и контакт тренировки внимания, участники контрольной группы встретятся с терапевтом на отдельном двухчасовом сеансе от BHW.
Другие имена:
участники выберут фильмы для просмотра и ответят на несколько вопросов о том, чтобы приравнять время и взаимодействие с терапевтом к тренировке внимания в группе 1.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Компьютеризированный Лондонский Тауэр: среднее время решения задач/общее время
Временное ограничение: неделя 1, 11, 36
|
Общее время компьютеризированного Лондонского Тауэра (cTOL), неделя 1, неделя 11 и неделя 36.
Заполните игровое поле из трех цветных шариков, чтобы соответствовать доске ворот за наименьшее количество ходов и как можно быстрее.
диапазон общего времени составляет 0–59 секунд, меньшее время = лучшая производительность.
|
неделя 1, 11, 36
|
|
Тест на навыки покупки продуктов
Временное ограничение: неделя 1, 11
|
Общее время, неделя 1 и неделя 11, посвященное покупке в местном продуктовом магазине 10 товаров максимально эффективно, выбирая при этом правильный размер и самую дешевую стоимость единицы.
Общее время с меньшим временем = лучшая производительность.
|
неделя 1, 11
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Задача сети внимания
Временное ограничение: неделя 1, 11, 36
|
Фланкерная задача, которая разделяет внимание на три компонента: оповещение, ориентация и исполнительный контроль.
Эффекты сети внимания рассчитывались с использованием следующих вычетов среднего времени ответа (RT): эффект оповещения = RT без сигналов минус RT центрального сигнала; ориентирующий эффект = неверный пространственный сигнал RT минус действительный пространственный сигнал RT; Эффект исполнительного контроля (конфликта) = несоответствующее RT минус соответствующее RT.
Среднее время ответа для каждого компонента за неделю 1, неделю 11 и неделю 36. Чем меньше = лучшая производительность.
|
неделя 1, 11, 36
|
|
Реинтеграция военнослужащих в сообщество
Временное ограничение: неделя 1, 11, 36
|
неделя 1, 11 и до 36 недели.
Шкала для каждого из 46 пунктов варьировалась от 1 = крайне неудовлетворен до 5 = крайне удовлетворен.
Общий балл представляет собой среднее значение ответов на 46 вопросов X 10.
Диапазон составляет от 10 до 50, причем более высокие цифры указывают на большую удовлетворенность участием в жизни сообщества.
|
неделя 1, 11, 36
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Julia K. Waid-Ebbs, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N3189-P
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .