- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04044456
Combiner l'attention et l'entraînement métacognitif pour améliorer le comportement axé sur les objectifs chez les vétérans atteints de TBI
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote visant à tester l'effet du GMT plus l'entraînement à l'attention pour les vétérans atteints d'un TCC chronique. La conception de la recherche est une étude parallèle avec randomisation au traitement ou au contrôle avec administration de test avant/après et six mois après le traitement. Les enquêteurs inscriront 50 vétérans avec un diagnostic TBI entre 18 et 55 ans, qui démontrent un déficit d'attention, réussissent les tests d'effort et n'ont pas changé de médicament psychotrope au cours des deux dernières semaines. Le traitement utilise GMT pour 10 séances hebdomadaires de deux heures et Brain HQ/Attention Process Training III pour 10 séances hebdomadaires de deux heures. Control utilise un atelier gratuit sur la santé cérébrale pour 10 séances hebdomadaires de deux heures et des films National Geographic pour 10 séances hebdomadaires de deux heures.
Objectif 1 : Déterminer l'effet thérapeutique de l'entraînement de l'attention combiné à la GMT chez les vétérans atteints d'un TCCm.
Hypothèse 1 : le GMT plus l'entraînement de l'attention améliorera significativement les performances aux tests de cognition par rapport au groupe témoin.
Mesure principale : temps total de la tour informatisée de Londres (cTOL), temps jusqu'au premier mouvement et mouvements optimaux). Les enquêteurs ont constaté une amélioration significative du cTOL après GMT dans les cohortes précédentes de vétérans atteints de TBI lié à l'explosion et anticipent une amélioration suite à une intervention combinée.
Mesure secondaire : temps de réaction et erreurs de la tâche de réseau d'attention (ANT) pour une ou toutes les composantes dissociables des trois systèmes attentionnels (orientation, alerte, contrôle exécutif) après l'intervention. Il y a peu de compréhension des composants de l'attention altérée et de leur impact sur la fonction exécutive; par conséquent, il existe des conseils limités pour façonner l'entraînement cognitif. Les chercheurs réaliseront une tâche expérimentale (tâche de réseau d'attention) qui dissocie trois composantes attentionnelles (alerte, orientation et contrôle exécutif). Les chercheurs cibleront spécifiquement la composante d'orientation de l'attention qui est problématique pour les vétérans atteints de TCC et de SSPT24, 26. Les processus attentionnels sont essentiels au comportement orienté vers un but. Il existe un grand potentiel dans l'utilisation de ces mesures pour identifier les différences individuelles (type de déficit de l'attention) qui pourraient modérer l'amélioration liée au traitement et éclairer les interventions ciblées.
Hypothèse 2 : Les gains du traitement se traduiront par des activités fonctionnelles par rapport aux témoins.
Mesure principale de la performance fonctionnelle : temps total du test de compétences en épicerie (TOGSS) et utilisation optimale de la stratégie. Le TOGSS capture l'efficacité dans l'accomplissement d'une tâche du monde réel et s'aligne sur les compétences stratégiques acquises en GMT.
Mesure secondaire de la participation communautaire, le degré de participation de la réintégration communautaire des militaires (CRIS). Le CRIS a démontré un effet significatif du traitement GMT par rapport aux témoins chez les vétérans avec un TCCm. Le traitement combiné de l'entraînement de l'attention à l'aide de l'entraînement à l'exercice et de la mise en œuvre de stratégies pour améliorer l'attention dans un cadre fonctionnel grâce au GMT potentialisera l'effet du traitement sur les activités fonctionnelles. La mesure de l'amélioration fonctionnelle par des mesures basées sur la performance et l'auto-déclaration de l'engagement dans les activités démontrera la traduction du traitement.
L'analyse tertiaire sera effectuée sur les variables modératrices : symptômes du SSPT, douleur, antécédents de toxicomanie, dépression, nombre de commotions cérébrales et exposition au combat.
La réussite de l'étude proposée donnera un aperçu de l'efficacité du traitement combiné innovant de l'attention et de la fonction exécutive chez les vétérans atteints de TCC et de SSPT. L'utilisation de l'ANT pourrait mieux cibler le traitement et conduire à l'examen futur du traitement de l'attention sur la neuroplasticité.
Un modèle de régression linéaire multiple sera utilisé pour déterminer s'il existe une association significative entre l'effet du traitement et les comorbidités telles que le SSPT, la dépression, l'anxiété, la douleur, le sommeil, la toxicomanie, etc.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les vétérans avec un diagnostic de TCCm âgés de 18 à 55 ans, qui démontrent un déficit d'attention, réussissent les tests d'effort et n'ont pas changé de médicament psychotrope au cours des deux dernières semaines.
- tous les anciens combattants qui ont servi dans l'OIF-OEF-OND avec une seule (au moins une brève perte de conscience) ou plusieurs (avec au moins une altération de la conscience) traumatisme crânien léger (mTBI) pendant le déploiement, qui recherchent des services au nord de la Floride / au sud Système de santé des anciens combattants de Géorgie (NF-VHS).
- Le TBI doit avoir subi sa blessure au moins 6 mois avant l'inscription à l'étude et être actuellement dans un état neurologique stable.
- tranche d'âge 19-55 ans pour réduire l'impact du vieillissement sur l'amélioration du traitement.
- Déficit d'attention de 1,5 SD en dessous de la moyenne de l'indice d'attention RBANS. Cela garantira que les participants ont une attention déficitaire objective.
- Membre de la famille ou ami qui souhaite remplir le BRIEF-A (directives du BRIEF-A sur l'interaction en face à face avec le participant au moins deux fois par semaine) à tous les moments de mesure.
- Accès à un ordinateur à la maison ou à un smartphone avec accès à Internet.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de trouble d'apprentissage pré-morbide
- Antécédents de diagnostic psychiatrique suffisamment graves pour avoir entraîné une hospitalisation.
- Maladie neurologique non liée au TBI (trouble convulsif, accident vasculaire cérébral)
- Score < 90 au National Adult Reading Test (NART)
- Échec des tests de validité sur l'un ou l'autre des tests de simulation de mémoire (TOMM),). Score de 45 ou moins à l'essai TOMM 2 ou à l'essai de rétention.
- Abus d'alcool ou de substances au cours de l'année écoulée
- Implication signalée dans un litige en cours
- Changement récent de médicaments pour les convulsions, la dépression ou la mémoire.
- Actuellement inscrit à une autre thérapie cognitive qui ne peut pas être interrompue
- Ne parle pas couramment l'anglais
- Pas compétent pour donner son consentement (également, pas en mesure de démontrer sa compréhension des attentes de l'étude et des risques potentiels de participation).
- État médical ou psychiatrique aigu non contrôlé, tel qu'indiqué par le participant ou observé par le membre de l'équipe de recherche, qui rendrait dangereuse la participation aux activités de recherche, c'est-à-dire des précautions en cas d'intention active d'homicide/suicide, de psychose active ou de symptômes aigus nécessitant une attention médicale immédiate .
- Médicaments psychotropes qui ont changé au cours des deux dernières semaines et qui auraient un impact sur les performances lors de l'évaluation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: GMT plus attention
GMT se compose de 2 heures, 10 sessions hebdomadaires utilisant des présentations Power Point interactives.
L'entraînement à l'attention consiste en un entraînement à l'attention informatisé de 2 heures utilisant Attention Process Training III et Brain HQ.
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GMT : est une intervention en 10 sessions pour améliorer la planification et la résolution de problèmes.
Les modules interactifs Power Point sont administrés par un thérapeute cognitif.
Chaque session s'appuie sur les étapes d'une stratégie de planification et de résolution de problèmes en cinq étapes.
Les vétérans apprendront à générer et à verbaliser les cinq étapes suivantes : « arrêter, qu'est-ce que je fais ? », « définir l'objectif », « énumérer les étapes », « apprendre les étapes » ; puis, "vérifier-est-ce que je fais ce que j'ai prévu ?"
La stratégie en cinq étapes est ensuite intégrée à une variété d'activités en laboratoire et à domicile.
Autres noms:
Attention Process Training (APT-III) sera administré pour une deuxième session hebdomadaire en plus de la session GMT.
Chaque session sera de 2 heures/semaine pendant 10 semaines.
Les vétérans participeront également à l'entraînement de l'attention BrainHQTM à domicile pendant une heure, cinq jours / semaine, composé de composants sélectionnés de BrainHQ de Posit Science Corporation.
Cette modalité CRT informatisée d'entraînement cognitif basée sur le Web est une approche réparatrice ou «ascendante» qui cible les compétences cognitives de base telles que les processus d'éveil et de vigilance, l'attention et le traitement de l'information, et engage directement les compétences fondamentales de contrôle de l'attention par le biais d'exercices gradués répétitifs.
Autres noms:
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Comparateur placebo: BHW plus films
L'atelier sur la santé cérébrale consiste en 2 heures, 10 séances hebdomadaires utilisant des présentations Power Point et des films géographiques nationaux (2 heures, 10 séances hebdomadaires).
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. BHW a été développé spécifiquement pour la cohérence avec la durée de la session GMT et le contact avec le facilitateur49.
BHW est une présentation éducative sur la fonction cérébrale et les principes cognitifs de l'apprentissage avec des devoirs et des quiz sur les informations couvertes.
Pour faire correspondre le temps et la formation au contact de l'attention, les participants témoins rencontreront le thérapeute pour une session distincte de deux heures de BHW
Autres noms:
les participants sélectionneront des films à regarder et répondront à quelques questions sur l'assimilation du temps et de l'interaction du thérapeute à l'entraînement de l'attention dans le bras 1.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tour de Londres informatisée Délai moyen pour résoudre les problèmes/Durée totale
Délai: semaine 1, 11, 36
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Durée totale de la Tour de Londres informatisée (cTOL), semaine 1, semaine 11 et semaine 36.
Plateau de jeu complet composé de trois boules colorées pour correspondre au plateau de but en un minimum de mouvements et le plus rapidement possible.
la plage de temps total est de 0 à 59 secondes avec un temps inférieur = de meilleures performances.
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semaine 1, 11, 36
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Test de compétences en courses
Délai: semaine 1, 11
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Temps total, semaine 1 et semaine 11, consacré à une tâche consistant à faire les courses dans une épicerie locale pour 10 articles aussi efficacement que possible, tout en sélectionnant la bonne taille et le coût unitaire le moins cher.
Temps total avec des temps inférieurs = meilleures performances.
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semaine 1, 11
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tâche de réseau d'attention
Délai: semaine 1, 11, 36
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Tâche secondaire qui dissocie l'attention en trois composantes : l'alerte, l'orientation et le contrôle exécutif.
Les effets du réseau d'attention ont été calculés à l'aide des soustractions du temps de réponse moyen (RT) suivantes : effet d'alerte = RT sans signal moins RT par signal central ; effet d'orientation = repère spatial RT invalide moins repère spatial RT valide ; effet de contrôle exécutif (conflit) = RT incongru moins RT congruent.
Temps de réponse moyen pour la semaine 1, la semaine 11 et la semaine 36 sur chaque composant., inférieur = meilleure performance.
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semaine 1, 11, 36
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Réintégration communautaire des militaires
Délai: semaine 1, 11, 36
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semaines 1, 11 et jusqu'à la semaine 36.
L'échelle pour chacun des 46 items allait de 1 = extrêmement insatisfait à 5 = extrêmement satisfait.
Le score total est la moyenne des réponses à 46 items X 10.
La fourchette va de 10 à 50, les nombres plus élevés indiquant une meilleure satisfaction à l'égard de la participation à la communauté.
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semaine 1, 11, 36
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julia K. Waid-Ebbs, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N3189-P
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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