Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Combiner l'attention et l'entraînement métacognitif pour améliorer le comportement axé sur les objectifs chez les vétérans atteints de TBI

6 août 2024 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Les vétérans atteints de lésions cérébrales traumatiques légères continuent de faire face à des symptômes qui interfèrent avec leur capacité à s'engager dans des activités productives. En combinaison avec d'autres difficultés psychosociales, des déficiences se retrouvent dans la cognition, comme l'attention et la fonction exécutive. Peu d'interventions sont disponibles pour traiter l'attention chez les vétérans avec un TCCm. Parmi les interventions disponibles, aucune ne forme rigoureusement l'attention combinée à une formation stratégique. Ce projet combinera de manière innovante une formation stratégique appelée Goal Management Training avec une formation informatisée sur l'attention pour améliorer les tests de résolution de problèmes, d'attention et de tâches fonctionnelles par rapport à un groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote visant à tester l'effet du GMT plus l'entraînement à l'attention pour les vétérans atteints d'un TCC chronique. La conception de la recherche est une étude parallèle avec randomisation au traitement ou au contrôle avec administration de test avant/après et six mois après le traitement. Les enquêteurs inscriront 50 vétérans avec un diagnostic TBI entre 18 et 55 ans, qui démontrent un déficit d'attention, réussissent les tests d'effort et n'ont pas changé de médicament psychotrope au cours des deux dernières semaines. Le traitement utilise GMT pour 10 séances hebdomadaires de deux heures et Brain HQ/Attention Process Training III pour 10 séances hebdomadaires de deux heures. Control utilise un atelier gratuit sur la santé cérébrale pour 10 séances hebdomadaires de deux heures et des films National Geographic pour 10 séances hebdomadaires de deux heures.

Objectif 1 : Déterminer l'effet thérapeutique de l'entraînement de l'attention combiné à la GMT chez les vétérans atteints d'un TCCm.

Hypothèse 1 : le GMT plus l'entraînement de l'attention améliorera significativement les performances aux tests de cognition par rapport au groupe témoin.

Mesure principale : temps total de la tour informatisée de Londres (cTOL), temps jusqu'au premier mouvement et mouvements optimaux). Les enquêteurs ont constaté une amélioration significative du cTOL après GMT dans les cohortes précédentes de vétérans atteints de TBI lié à l'explosion et anticipent une amélioration suite à une intervention combinée.

Mesure secondaire : temps de réaction et erreurs de la tâche de réseau d'attention (ANT) pour une ou toutes les composantes dissociables des trois systèmes attentionnels (orientation, alerte, contrôle exécutif) après l'intervention. Il y a peu de compréhension des composants de l'attention altérée et de leur impact sur la fonction exécutive; par conséquent, il existe des conseils limités pour façonner l'entraînement cognitif. Les chercheurs réaliseront une tâche expérimentale (tâche de réseau d'attention) qui dissocie trois composantes attentionnelles (alerte, orientation et contrôle exécutif). Les chercheurs cibleront spécifiquement la composante d'orientation de l'attention qui est problématique pour les vétérans atteints de TCC et de SSPT24, 26. Les processus attentionnels sont essentiels au comportement orienté vers un but. Il existe un grand potentiel dans l'utilisation de ces mesures pour identifier les différences individuelles (type de déficit de l'attention) qui pourraient modérer l'amélioration liée au traitement et éclairer les interventions ciblées.

Hypothèse 2 : Les gains du traitement se traduiront par des activités fonctionnelles par rapport aux témoins.

Mesure principale de la performance fonctionnelle : temps total du test de compétences en épicerie (TOGSS) et utilisation optimale de la stratégie. Le TOGSS capture l'efficacité dans l'accomplissement d'une tâche du monde réel et s'aligne sur les compétences stratégiques acquises en GMT.

Mesure secondaire de la participation communautaire, le degré de participation de la réintégration communautaire des militaires (CRIS). Le CRIS a démontré un effet significatif du traitement GMT par rapport aux témoins chez les vétérans avec un TCCm. Le traitement combiné de l'entraînement de l'attention à l'aide de l'entraînement à l'exercice et de la mise en œuvre de stratégies pour améliorer l'attention dans un cadre fonctionnel grâce au GMT potentialisera l'effet du traitement sur les activités fonctionnelles. La mesure de l'amélioration fonctionnelle par des mesures basées sur la performance et l'auto-déclaration de l'engagement dans les activités démontrera la traduction du traitement.

L'analyse tertiaire sera effectuée sur les variables modératrices : symptômes du SSPT, douleur, antécédents de toxicomanie, dépression, nombre de commotions cérébrales et exposition au combat.

La réussite de l'étude proposée donnera un aperçu de l'efficacité du traitement combiné innovant de l'attention et de la fonction exécutive chez les vétérans atteints de TCC et de SSPT. L'utilisation de l'ANT pourrait mieux cibler le traitement et conduire à l'examen futur du traitement de l'attention sur la neuroplasticité.

Un modèle de régression linéaire multiple sera utilisé pour déterminer s'il existe une association significative entre l'effet du traitement et les comorbidités telles que le SSPT, la dépression, l'anxiété, la douleur, le sommeil, la toxicomanie, etc.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les vétérans avec un diagnostic de TCCm âgés de 18 à 55 ans, qui démontrent un déficit d'attention, réussissent les tests d'effort et n'ont pas changé de médicament psychotrope au cours des deux dernières semaines.

  • tous les anciens combattants qui ont servi dans l'OIF-OEF-OND avec une seule (au moins une brève perte de conscience) ou plusieurs (avec au moins une altération de la conscience) traumatisme crânien léger (mTBI) pendant le déploiement, qui recherchent des services au nord de la Floride / au sud Système de santé des anciens combattants de Géorgie (NF-VHS).
  • Le TBI doit avoir subi sa blessure au moins 6 mois avant l'inscription à l'étude et être actuellement dans un état neurologique stable.
  • tranche d'âge 19-55 ans pour réduire l'impact du vieillissement sur l'amélioration du traitement.
  • Déficit d'attention de 1,5 SD en dessous de la moyenne de l'indice d'attention RBANS. Cela garantira que les participants ont une attention déficitaire objective.
  • Membre de la famille ou ami qui souhaite remplir le BRIEF-A (directives du BRIEF-A sur l'interaction en face à face avec le participant au moins deux fois par semaine) à tous les moments de mesure.
  • Accès à un ordinateur à la maison ou à un smartphone avec accès à Internet.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de trouble d'apprentissage pré-morbide
  • Antécédents de diagnostic psychiatrique suffisamment graves pour avoir entraîné une hospitalisation.
  • Maladie neurologique non liée au TBI (trouble convulsif, accident vasculaire cérébral)
  • Score < 90 au National Adult Reading Test (NART)
  • Échec des tests de validité sur l'un ou l'autre des tests de simulation de mémoire (TOMM),). Score de 45 ou moins à l'essai TOMM 2 ou à l'essai de rétention.
  • Abus d'alcool ou de substances au cours de l'année écoulée
  • Implication signalée dans un litige en cours
  • Changement récent de médicaments pour les convulsions, la dépression ou la mémoire.
  • Actuellement inscrit à une autre thérapie cognitive qui ne peut pas être interrompue
  • Ne parle pas couramment l'anglais
  • Pas compétent pour donner son consentement (également, pas en mesure de démontrer sa compréhension des attentes de l'étude et des risques potentiels de participation).
  • État médical ou psychiatrique aigu non contrôlé, tel qu'indiqué par le participant ou observé par le membre de l'équipe de recherche, qui rendrait dangereuse la participation aux activités de recherche, c'est-à-dire des précautions en cas d'intention active d'homicide/suicide, de psychose active ou de symptômes aigus nécessitant une attention médicale immédiate .
  • Médicaments psychotropes qui ont changé au cours des deux dernières semaines et qui auraient un impact sur les performances lors de l'évaluation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GMT plus attention
GMT se compose de 2 heures, 10 sessions hebdomadaires utilisant des présentations Power Point interactives. L'entraînement à l'attention consiste en un entraînement à l'attention informatisé de 2 heures utilisant Attention Process Training III et Brain HQ.
GMT : est une intervention en 10 sessions pour améliorer la planification et la résolution de problèmes. Les modules interactifs Power Point sont administrés par un thérapeute cognitif. Chaque session s'appuie sur les étapes d'une stratégie de planification et de résolution de problèmes en cinq étapes. Les vétérans apprendront à générer et à verbaliser les cinq étapes suivantes : « arrêter, qu'est-ce que je fais ? », « définir l'objectif », « énumérer les étapes », « apprendre les étapes » ; puis, "vérifier-est-ce que je fais ce que j'ai prévu ?" La stratégie en cinq étapes est ensuite intégrée à une variété d'activités en laboratoire et à domicile.
Autres noms:
  • GMT
Attention Process Training (APT-III) sera administré pour une deuxième session hebdomadaire en plus de la session GMT. Chaque session sera de 2 heures/semaine pendant 10 semaines. Les vétérans participeront également à l'entraînement de l'attention BrainHQTM à domicile pendant une heure, cinq jours / semaine, composé de composants sélectionnés de BrainHQ de Posit Science Corporation. Cette modalité CRT informatisée d'entraînement cognitif basée sur le Web est une approche réparatrice ou «ascendante» qui cible les compétences cognitives de base telles que les processus d'éveil et de vigilance, l'attention et le traitement de l'information, et engage directement les compétences fondamentales de contrôle de l'attention par le biais d'exercices gradués répétitifs.
Autres noms:
  • APT III, QG du cerveau
Comparateur placebo: BHW plus films
L'atelier sur la santé cérébrale consiste en 2 heures, 10 séances hebdomadaires utilisant des présentations Power Point et des films géographiques nationaux (2 heures, 10 séances hebdomadaires).
. BHW a été développé spécifiquement pour la cohérence avec la durée de la session GMT et le contact avec le facilitateur49. BHW est une présentation éducative sur la fonction cérébrale et les principes cognitifs de l'apprentissage avec des devoirs et des quiz sur les informations couvertes. Pour faire correspondre le temps et la formation au contact de l'attention, les participants témoins rencontreront le thérapeute pour une session distincte de deux heures de BHW
Autres noms:
  • BHW
les participants sélectionneront des films à regarder et répondront à quelques questions sur l'assimilation du temps et de l'interaction du thérapeute à l'entraînement de l'attention dans le bras 1.
Autres noms:
  • films

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tour de Londres informatisée Délai moyen pour résoudre les problèmes/Durée totale
Délai: semaine 1, 11, 36
Durée totale de la Tour de Londres informatisée (cTOL), semaine 1, semaine 11 et semaine 36. Plateau de jeu complet composé de trois boules colorées pour correspondre au plateau de but en un minimum de mouvements et le plus rapidement possible. la plage de temps total est de 0 à 59 secondes avec un temps inférieur = de meilleures performances.
semaine 1, 11, 36
Test de compétences en courses
Délai: semaine 1, 11
Temps total, semaine 1 et semaine 11, consacré à une tâche consistant à faire les courses dans une épicerie locale pour 10 articles aussi efficacement que possible, tout en sélectionnant la bonne taille et le coût unitaire le moins cher. Temps total avec des temps inférieurs = meilleures performances.
semaine 1, 11

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tâche de réseau d'attention
Délai: semaine 1, 11, 36
Tâche secondaire qui dissocie l'attention en trois composantes : l'alerte, l'orientation et le contrôle exécutif. Les effets du réseau d'attention ont été calculés à l'aide des soustractions du temps de réponse moyen (RT) suivantes : effet d'alerte = RT sans signal moins RT par signal central ; effet d'orientation = repère spatial RT invalide moins repère spatial RT valide ; effet de contrôle exécutif (conflit) = RT incongru moins RT congruent. Temps de réponse moyen pour la semaine 1, la semaine 11 et la semaine 36 sur chaque composant., inférieur = meilleure performance.
semaine 1, 11, 36
Réintégration communautaire des militaires
Délai: semaine 1, 11, 36
semaines 1, 11 et jusqu'à la semaine 36. L'échelle pour chacun des 46 items allait de 1 = extrêmement insatisfait à 5 = extrêmement satisfait. Le score total est la moyenne des réponses à 46 items X 10. La fourchette va de 10 à 50, les nombres plus élevés indiquant une meilleure satisfaction à l'égard de la participation à la communauté.
semaine 1, 11, 36

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julia K. Waid-Ebbs, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2019

Première publication (Réel)

5 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner