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TBI の退役軍人の目標指向行動を改善するための注意とメタ認知トレーニングの組み合わせ

2024年8月6日 更新者:VA Office of Research and Development
軽度の外傷性脳損傷を負った退役軍人は、生産活動に従事する能力を妨げる症状に対処し続けています。 他の心理社会的困難と相まって、注意力や実行機能などの認知機能に障害が見られます。 mTBI の退役軍人の注意を治療するために利用できる介入はほとんどありません。 利用可能な介入のうち、戦略トレーニングと組み合わせて厳密に注意を訓練するものはありません。 このプロジェクトは、目標管理トレーニングと呼ばれる戦略トレーニングとコンピューター化された注意トレーニングを革新的に組み合わせて、対照群と比較して問題解決、注意、および機能的タスクのテストを改善します。

調査の概要

詳細な説明

これは、慢性 mTBI の退役軍人向けの GMT とアテンション トレーニングの効果をテストするパイロット研究です。 研究デザインは、治療前/後および治療後6か月での試験投与による治療または対照への無作為化による並行研究です。 調査員は、18 歳から 55 歳までの mTBI と診断された 50 人の退役軍人を登録します。これは、注意力の欠如を示し、努力テストに合格し、過去 2 週間以内に向精神薬を変更していません。 治療では、週 10 回の 2 時間のセッションに GMT を使用し、週 10 回の 2 時間のセッションに Brain HQ/Attention Process Training III を使用します。 Control では、週 10 回の 2 時間のセッションで無料のブレイン ヘルス ワークショップを利用し、週 10 回の 2 時間のセッションでナショナル ジオグラフィックの映画を利用しています。

目的 1: mTBI の退役軍人における GMT と組み合わせた注意トレーニングの治療効果を決定します。

仮説 1: GMT と注意トレーニングを併用すると、対照群と比較して認知テストの成績が大幅に向上します。

主な測定値: コンピューター化されたロンドン塔 (cTOL) の合計時間、最初の移動および最適な移動までの時間)。 研究者らは、爆風関連の mTBI を持つ退役軍人の以前のコホートで GMT 後の cTOL の大幅な改善を発見し、併用介入後の改善を予測しています。

二次測定: 介入後の 3 つの注意システム (方向付け、警告、実行制御) の 1 つまたはすべての解離可能なコンポーネントの注意ネットワーク タスク (ANT) 反応時間とエラー。 注意障害の構成要素と、それが実行機能にどのように影響するかについては、ほとんど理解されていません。したがって、認知トレーニングの形成に関するガイダンスは限られています。 研究者は、3 つの注意コンポーネント (警告、オリエンティング、実行制御) の関連付けを解除する実験タスク (注意ネットワーク タスク) を実施します。 調査員は、mTBI および PTSD の退役軍人にとって問題となる注意の方向付けコンポーネントを特にターゲットにします24, 26。 注意プロセスは、目標指向の行動に不可欠です。 治療関連の改善を緩和し、的を絞った介入を知らせることができる個人差 (注意欠陥のタイプ) を特定するために、これらの手段を使用することには大きな可能性があります。

仮説 2: 治療効果は、コントロールと比較して機能的活動に変換されます。

機能的パフォーマンスの主要な尺度: 食料品の買い物スキル (TOGSS) の合計時間と最適な戦略の使用のテスト。 TOGSS は、現実世界のタスクを完了する際の効率を把握し、GMT で学んだ戦略スキルと一致します。

コミュニティへの参加の二次的な尺度である、コミュニティの軍人再統合 (CRIS) への参加の程度。 CRIS は、mTBI の退役軍人の対照と比較して、有意な GMT 治療効果を示しました。 ドリルトレーニングを使用した注意トレーニングと、GMT を介した機能設定での注意を改善するための戦略の実装を組み合わせた治療は、機能活動への治療効果を増強します。 パフォーマンスベースの測定と活動への関与の自己報告による機能改善の測定は、治療の翻訳を実証します。

三次分析は、モデレーター変数で実施されます: PTSD 症状、痛み、薬物乱用歴、うつ病、脳震盪の回数、および戦闘経験。

提案された研究の成功裏の完了は、mTBI および PTSD を有する退役軍人の注意と実行機能の革新的な複合治療の有効性についての洞察を提供します。 ANT を使用することで、より適切な標的治療が可能になり、神経可塑性に対する注意治療の将来の検討につながる可能性があります。

多重線形回帰モデルを使用して、治療効果と、PTSD、うつ病、不安、痛み、睡眠、薬物乱用などの併存疾患との間に有意な関連性があるかどうかを判断します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

18 歳から 55 歳までの mTBI と診断された退役軍人で、注意力の欠如を示し、努力テストに合格し、過去 2 週間以内に向精神薬を変更していません。

  • OIF-OEF-OND で勤務し、配備中に単発 (少なくとも短時間の意識喪失) または複数 (少なくとも意識の変化を伴う) の軽度の外傷性脳損傷 (mTBI) を患い、北フロリダ/南でサービスを求めているすべての退役軍人ジョージア退役軍人健康システム (NF-VHS)。
  • -TBIは、研究登録の少なくとも6か月前に負傷し、現在安定した神経学的状態にある必要があります。
  • 治療の改善に対する老化の影響を減らすために、年齢範囲は19〜55歳です。
  • RBANS注意指数の平均よりも1.5 SD低い注意欠陥。 これにより、参加者は客観的な赤字注意を払うことが保証されます。
  • すべての測定時点で、BRIEF-A (少なくとも週に 2 回、参加者と対面で対話するための BRIEF-A ガイドライン) を完了しても構わないと思っている家族または友人。
  • インターネットにアクセスできる自宅のコンピューターまたはスマートフォンへのアクセス。

除外基準:

  • -病前の学習障害の病歴
  • -入院患者の入院につながるほど十分に深刻な精神医学的診断の歴史。
  • TBIとは無関係の神経疾患(発作性疾患、脳卒中)
  • National Adult Reading Test (NART) で 90 点未満
  • Test of Memory Malingering (TOMM) の有効性テストの失敗)。 TOMMトライアル2またはリテンショントライアルで45点以下。
  • 過去 1 年以内に報告されたアルコールまたは薬物乱用
  • 現在の訴訟への関与の報告
  • 発作、うつ病、または記憶のための薬の最近の変更。
  • -現在、中止できない他の認知療法に登録されています
  • 英語が流暢に話せない
  • -同意を提供する能力がない(また、研究の期待と参加の潜在的なリスクの理解を示すことができない).
  • -参加者によって示された、または研究チームのメンバーによって観察された、制御されていない急性の医学的または精神医学的状態で、研究活動への参加が危険になる、すなわち、積極的な殺人/自殺の意図、活動的な精神病、または緊急の医師の診察を必要とする急性症状に対する予防措置.
  • 評価中のパフォーマンスに影響を与える可能性のある、過去 2 週間以内に変更された向精神薬。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:GMTプラスアテンション
GMT は、インタラクティブなパワー ポイント プレゼンテーションを使用した 2 時間の週 10 セッションで構成されています。 注意トレーニングは、注意プロセス トレーニング III とブレイン HQ を使用した 2 時間のコンピューター化された注意トレーニングで構成されます。
GMT: 計画と問題解決を改善するための 10 セッションの介入です。 インタラクティブ パワー ポイント モジュールは、認知療法士によって管理されます。 各セッションは、5 段階の計画と問題解決戦略のステップに基づいています。 退役軍人は、次の 5 つのステップを生成して言語化するように教えられます。次に、「チェック-計画どおりに進んでいますか?」 5 段階の戦略は、研究室や家庭でのさまざまな活動に組み込まれます。
他の名前:
  • GMT
注意プロセストレーニング (APT-III) は、GMT セッションに加えて、週 2 回のセッションで実施されます。 各セッションは 10 週間、週 2 時間です。 退役軍人は、自宅で、Posit Science Corporation の BrainHQ の選択されたコンポーネントで構成される、週 5 日、1 時間の BrainHQTM アテンション トレーニングにも参加します。 この Web ベースのコンピューター化された CRT モダリティの認知トレーニングは、覚醒と警戒のプロセス、注意と情報処理などの基本的な認知スキルを対象とし、反復的な段階的な演習を通じて基本的な注意制御スキルに直接関与する回復的または「ボトムアップ」アプローチです。
他の名前:
  • APT III、ブレイン本部
プラセボコンパレーター:BHW プラス映画
脳の健康ワークショップは、パワーポイントのプレゼンテーションとナショナル ジオグラフィックの映画を使用した 2 時間の週 10 回のセッションで構成されています (2 時間、週 10 回のセッション)。
. BHW は、GMT セッションの長さとファシリテーターとの接触との一貫性のために特別に開発されました49。 BHW は、宿題とカバーされた情報のクイズによる学習の脳機能と認知原理に関する教育プレゼンテーションです。 注意トレーニングの時間と接触を一致させるために、コントロール参加者はセラピストと会い、BHW とは別の 2 時間のセッションを行います。
他の名前:
  • BHW
参加者は、視聴する映画を選択し、時間とセラピストのやり取りをアーム 1 の注意トレーニングと同一視するためのいくつかの質問に答えます。
他の名前:
  • 映画

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンピューター化されたロンドン塔の問題を完了するまでの平均時間/合計時間
時間枠:1週目、11週目、36週目
コンピューター化されたロンドン塔 (cTOL) の合計時間、第 1 週、第 11 週、および第 36 週。 3 色のボールのゲーム ボードを最小限の移動でできるだけ早くゴール ボードに合わせて完成させます。 合計時間の範囲は 0 ~ 59 秒で、時間が短いほどパフォーマンスが向上します。
1週目、11週目、36週目
食料品の買い物スキルのテスト
時間枠:1週目、11週目
正しいサイズと最も安い単価を選択しながら、地元の食料品店で 10 個の商品をできるだけ効率的に買い物するタスクの第 1 週目と第 11 週目の合計時間。 合計時間が短いほどパフォーマンスが向上します。
1週目、11週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アテンションネットワークタスク
時間枠:1週目、11週目、36週目
注意を 3 つの要素 (警告、方向転換、実行制御) に分離するフランカー タスク。 注意ネットワーク効果は、次の平均応答時間 (RT) の減算を使用して計算されました。注意喚起効果 = キューなし RT から中心キュー RT を差し引いた値。配向効果 = 無効な空間キュー RT から有効な空間キュー RT を引いた値。実行制御(競合)効果 = 不一致の RT から一致する RT を引いたもの。 各コンポーネントの 1 週目、11 週目、36 週目の平均応答時間。低いほどパフォーマンスが向上します。
1週目、11週目、36週目
軍人たちの地域社会への再統合
時間枠:1週目、11週目、36週目
1週目、11週目、そして36週目まで。 46 項目それぞれの尺度は、1 = 非常に不満から 5 = 非常に満足までの範囲でした。 合計スコアは、46 項目の回答の平均 X 10 です。 範囲は 10 ~ 50 で、数値が大きいほどコミュニティへの参加に対する満足度が高いことを示します。
1週目、11週目、36週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Julia K. Waid-Ebbs, PhD、North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月1日

一次修了 (実際)

2022年12月31日

研究の完了 (実際)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月1日

最初の投稿 (実際)

2019年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月6日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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