Combinando atenção e treinamento metacognitivo para melhorar o comportamento direcionado a objetivos em veteranos com TCE
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto para testar o efeito de GMT mais Treinamento de Atenção para Veteranos com mTBI crônico. O desenho da pesquisa é um estudo paralelo com randomização para tratamento ou controle com administração de teste pré/pós e seis meses após o tratamento. Os investigadores vão inscrever 50 veteranos com diagnóstico de mTBI com idades entre 18 e 55 anos, que demonstram déficit de atenção, passam no teste de esforço e não mudaram de medicação psicotrópica nas últimas duas semanas. O tratamento utiliza GMT para 10 sessões semanais de duas horas e Brain HQ/Attention Process Training III para 10 sessões semanais de duas horas. O controle utiliza um Workshop de Saúde Cerebral gratuito para 10 sessões semanais de duas horas e filmes da National Geographic para 10 sessões semanais de duas horas.
Objetivo 1: Determinar o efeito do tratamento de treinamento de atenção combinado com GMT em veteranos com mTBI.
Hipótese 1: GMT mais treinamento de atenção melhorará significativamente o desempenho em testes de cognição em comparação com o grupo de controle.
Medida primária: tempo total computadorizado da Torre de Londres (cTOL), tempo para o primeiro movimento e movimentos ideais). Os investigadores encontraram melhora significativa no cTOL após GMT em coortes anteriores de veteranos com mTBI relacionado a explosão e antecipam melhora após uma intervenção combinada.
Medida secundária: Tempo de reação da Tarefa de Rede de Atenção (ANT) e erros para um ou todos os componentes dissociáveis de três sistemas de atenção (orientação, alerta, controle executivo) após a intervenção. Há pouca compreensão dos componentes da atenção prejudicada e como isso afeta a função executiva; portanto, há orientação limitada na formação do treinamento cognitivo. Os investigadores conduzirão uma tarefa experimental (tarefa de rede de atenção) que desassocia três componentes atencionais (alerta, orientação e controle executivo). Os investigadores visarão especificamente o componente orientador da atenção que é problemático para veteranos com mTBI e PTSD24, 26. Os processos atencionais são vitais para o comportamento direcionado a objetivos. Há um grande potencial no uso dessas medidas para identificar diferenças individuais (tipo de déficit de atenção) que podem moderar a melhora relacionada ao tratamento e informar intervenções direcionadas.
Hipótese 2: Os ganhos do tratamento se traduzirão em atividades funcionais em comparação com os controles.
Medida primária de desempenho funcional: teste de habilidades de compras de supermercado (TOGSS) tempo total e uso de estratégia ideal. O TOGSS captura a eficiência na conclusão de uma tarefa do mundo real e se alinha com as habilidades estratégicas aprendidas no GMT.
Medida secundária da participação da comunidade, a extensão da participação da Reintegração Comunitária dos Militares (CRIS). O CRIS demonstrou um efeito significativo do tratamento com GMT em comparação com os controles em veteranos com mTBI. O tratamento combinado de treinamento de atenção usando treinamento de broca e implementação de estratégias para melhorar a atenção em um ambiente funcional por meio do GMT potencializará o efeito do tratamento nas atividades funcionais. Medir a melhoria funcional por meio de medidas baseadas em desempenho e auto-relato de envolvimento em atividades demonstrará a tradução do tratamento.
A análise terciária será realizada nas variáveis moderadoras: sintomas de PTSD, Dor, Histórico de Abuso de Substâncias, Depressão, número de concussões e exposição ao combate.
A conclusão bem-sucedida do estudo proposto fornecerá informações sobre a eficácia do tratamento combinado inovador de atenção e função executiva em veteranos com mTBI e TEPT. O uso do ANT pode direcionar melhor o tratamento e levar a um exame futuro do tratamento de atenção na neuroplasticidade.
Um modelo de regressão linear múltipla será usado para determinar se existe uma associação significativa entre o efeito do tratamento e comorbidades como TEPT, depressão, ansiedade, dor, sono, abuso de substâncias, etc.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Veteranos com diagnóstico de TCE m entre 18 e 55 anos, que demonstrem déficit de atenção, passem no teste de esforço e não tenham trocado a medicação psicotrópica nas últimas duas semanas.
- todos os veteranos que serviram em OIF-OEF-OND com traumatismo cranioencefálico leve (mTBI) único (pelo menos breve perda de consciência) ou múltiplo (com pelo menos alteração de consciência) durante a implantação, que procuram serviços no norte da Flórida / sul Sistema de Saúde dos Veteranos da Geórgia (NF-VHS).
- O TCE deve ter sofrido sua lesão pelo menos 6 meses antes da inscrição no estudo e estar atualmente em condição neurológica estável.
- faixa etária de 19 a 55 anos para reduzir o impacto do envelhecimento na melhora do tratamento.
- Déficit de atenção de 1,5 DP abaixo da média do índice de atenção RBANS. Isso garantirá que os participantes tenham um déficit de atenção objetivo.
- Membro da família ou amigo que esteja disposto a preencher o BRIEF-A (diretrizes do BRIEF-A de interação face a face com o participante pelo menos duas vezes por semana) em todos os pontos de medição.
- Acesso a um computador doméstico, ou smartphone com acesso à internet.
Critério de exclusão:
- História de dificuldade de aprendizagem pré-mórbida
- História de diagnóstico psiquiátrico suficientemente grave para resultar em hospitalização.
- Doença neurológica não relacionada ao TCE (distúrbio convulsivo, acidente vascular cerebral)
- Pontuação <90 no Teste Nacional de Leitura para Adultos (NART)
- Falha no teste de validade no Test of Memory Malingering (TOMM). Pontuação de 45 ou menos no teste TOMM 2 ou teste de retenção.
- Relatou abuso de álcool ou substâncias no último ano
- Envolvimento relatado em litígio atual
- Mudança recente de medicamentos para convulsões, depressão ou memória.
- Atualmente matriculado em outra terapia cognitiva que não pode ser descontinuada
- Não fala inglês fluentemente
- Incompetente para fornecer consentimento (também, incapaz de demonstrar compreensão das expectativas do estudo e riscos potenciais de participação).
- Condição médica ou psiquiátrica aguda e descontrolada indicada pelo participante ou observada pelo membro da equipe de pesquisa que tornaria insegura a participação nas atividades da pesquisa, ou seja, precauções para intenção homicida/suicida ativa, psicose ativa ou sintomas agudos que requerem atenção médica imediata .
- Drogas psicotrópicas que mudaram nas últimas duas semanas que afetariam o desempenho durante a avaliação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: GMT mais atenção
GMT consiste em 2 horas, 10 sessões semanais usando apresentações interativas em Power Point.
O treinamento de atenção consiste em treinamento de atenção computadorizado de 2 horas usando o Attention Process Training III e o Brain HQ.
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GMT: é uma intervenção de 10 sessões para melhorar o planejamento e a resolução de problemas.
Módulos interativos de Power Point são administrados por um terapeuta cognitivo.
Cada sessão se baseia nas etapas de um planejamento de cinco estágios e estratégia de solução de problemas.
Os veteranos serão ensinados a gerar e verbalizar os seguintes cinco passos: "pare-o que estou fazendo?", "defina o objetivo", "liste os passos", "aprenda os passos"; então, "verifique se estou fazendo o que planejei?"
A estratégia de cinco estágios é então incorporada a uma variedade de atividades no laboratório e em casa.
Outros nomes:
O Treinamento do Processo de Atenção (APT-III) será administrado em uma segunda sessão semanal, além da sessão GMT.
Cada sessão terá 2 horas/semana durante 10 semanas.
Os veteranos também participarão do treinamento de atenção BrainHQTM em casa por uma hora, cinco dias por semana, composto por componentes selecionados do BrainHQ da Posit Science Corporation.
Esta modalidade de CRT computadorizada baseada na web de treinamento cognitivo é uma abordagem restauradora ou "de baixo para cima" que visa habilidades cognitivas básicas, como processos de excitação e vigilância, atenção e processamento de informações, e envolve diretamente habilidades fundamentais de controle de atenção por meio de exercícios repetitivos graduados.
Outros nomes:
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|
Comparador de Placebo: BHW mais filmes
Brain Health Workshop consiste em 2 horas, 10 sessões semanais usando apresentações em Power Point e filmes geográficos nacionais (2 horas, 10 sessões semanais).
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. O BHW foi desenvolvido especificamente para consistência com a duração da sessão GMT e contato com o facilitador49.
BHW é uma apresentação educacional sobre a função cerebral e os princípios cognitivos de aprendizagem com dever de casa e questionários sobre as informações abordadas.
Para combinar tempo e contato de treinamento de atenção, os participantes do controle se encontrarão com o terapeuta para uma sessão separada de duas horas do BHW
Outros nomes:
os participantes selecionarão filmes para assistir e responderão a algumas perguntas sobre como equiparar o tempo e a interação do terapeuta ao treinamento de atenção no braço 1.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Torre Computadorizada de Londres Tempo Médio para Concluir Problemas/Tempo Total
Prazo: semana 1, 11, 36
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Tempo total da Torre Computadorizada de Londres (cTOL), semana 1, semana 11 e semana 36.
Complete o tabuleiro de jogo com três bolas coloridas para combinar com o tabuleiro do gol no menor número de movimentos e o mais rápido possível.
o intervalo de tempo total é de 0 a 59 segundos com tempo menor = melhor desempenho.
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semana 1, 11, 36
|
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Teste de habilidades em compras de supermercado
Prazo: semana 1, 11
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Tempo total, semana 1 e semana 11, em uma tarefa de comprar 10 itens em um supermercado local da maneira mais eficiente possível, selecionando o tamanho correto e o custo unitário mais barato.
Tempo total com tempos menores = melhor desempenho.
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semana 1, 11
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tarefa de rede de atenção
Prazo: semana 1, 11, 36
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Tarefa flanqueadora que dissocia a atenção em três componentes: alerta, orientação e controle executivo.
Os efeitos da rede de atenção foram calculados usando as seguintes subtrações do tempo médio de resposta (RT): efeito de alerta = RT sem sinalização menos RT da sinalização central; efeito de orientação = RT de sinalização espacial inválida menos RT de sinalização espacial válida; efeito de controle executivo (conflito) = TR incongruente menos TR congruente.
Tempo médio de resposta para a semana 1, semana 11 e semana 36 em cada componente., menor=melhor desempenho.
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semana 1, 11, 36
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Reintegração Comunitária de Membros do Serviço
Prazo: semana 1, 11, 36
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semana 1, 11 e até a semana 36.
A escala para cada um dos 46 itens variou de 1=extremamente insatisfeito a 5=extremamente satisfeito.
A pontuação total é a média das respostas de 46 itens X 10.
A faixa é de 10 a 50, com números mais altos indicando melhor satisfação com a participação na comunidade.
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semana 1, 11, 36
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julia K. Waid-Ebbs, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N3189-P
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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