Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace pozornosti a metakognitivního tréninku ke zlepšení chování zaměřeného na cíl u veteránů s TBI

17. května 2023 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Veteráni s mírným traumatickým poraněním mozku se nadále potýkají s příznaky, které narušují jejich schopnost zapojit se do produktivních činností. V kombinaci s dalšími psychosociálními obtížemi se objevují poruchy kognitivních funkcí, jako je pozornost a výkonné funkce. K léčbě pozornosti u veteránů s mTBI je k dispozici jen málo intervencí. Z dostupných intervencí žádná důsledně netrénuje pozornost kombinovanou s tréninkem strategie. Tento projekt bude inovativně kombinovat strategický trénink nazvaný Goal Management Training s počítačovým tréninkem pozornosti s cílem zlepšit testy řešení problémů, pozornosti a funkčních úkolů ve srovnání s kontrolní skupinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je pilotní studie, která testuje účinek GMT plus trénink pozornosti pro veterány s chronickým mTBI. Design výzkumu je paralelní studie s randomizací na léčbu nebo kontrolu s podáváním testu před/po léčbě a šest měsíců po léčbě. Vyšetřovatelé zaregistrují 50 veteránů s diagnózou mTBI ve věku od 18 do 55 let, kteří prokazují nedostatek pozornosti, projdou testem na úsilí a během posledních dvou týdnů nezměnili psychotropní léky. Léčba využívá GMT pro 10-týdenní dvouhodinová sezení a Brain HQ/Attention Process Training III pro 10-týdenní dvouhodinová sezení. Control využívá bezplatný workshop Brain Health Workshop pro 10-týdenní dvouhodinové sezení a filmy National Geographic pro 10-týdenní dvouhodinové sezení.

Cíl 1: Určit léčebný účinek tréninku pozornosti v kombinaci s GMT u veteránů s mTBI.

Hypotéza 1: GMT plus trénink pozornosti výrazně zlepší výkon v testech kognice ve srovnání s kontrolní skupinou.

Primární měření: počítačově řízená věž Londýna (cTOL) celkový čas, čas do prvního tahu a optimální tahy). Vyšetřovatelé zjistili významné zlepšení cTOL po GMT v předchozích kohortách veteránů s mTBI souvisejícím s blastem a očekávají zlepšení po kombinované intervenci.

Sekundární opatření: Reakční doba a chyby pro jednu nebo všechny oddělitelné složky tří systémů pozornosti (orientace, varování, výkonná kontrola) po zásahu. Málo se rozumí složkám narušené pozornosti a tomu, jak ovlivňuje výkonnou funkci; proto existuje omezený návod na formování kognitivního tréninku. Vyšetřovatelé provedou experimentální úlohu (úloha sítě pozornosti), která oddělí tři složky pozornosti (upozornění, orientaci a výkonné řízení). Vyšetřovatelé se konkrétně zaměří na orientační složku pozornosti, která je problematická pro veterány s mTBI a PTSD24, 26. Procesy pozornosti jsou životně důležité pro chování zaměřené na cíl. Ve využití těchto opatření je velký potenciál k identifikaci individuálních rozdílů (typ deficitu pozornosti), které by mohly zmírnit zlepšení související s léčbou a poskytnout informace o cílených intervencích.

Hypotéza 2: Léčebné zisky se promítnou do funkčních aktivit ve srovnání s kontrolami.

Primární měřítko funkční výkonnosti: test nákupních dovedností (TOGSS) celkový čas a optimální využití strategie. TOGSS zachycuje efektivitu při plnění úkolů v reálném světě a je v souladu se strategickými dovednostmi získanými v GMT.

Sekundární míra participace komunity, míra participace komunitní reintegrace členů služeb (CRIS). CRIS prokázal významný účinek léčby GMT ve srovnání s kontrolami u veteránů s mTBI. Kombinovaná léčba tréninku pozornosti pomocí drilu a implementace strategií ke zlepšení pozornosti ve funkčním prostředí prostřednictvím GMT zesílí účinek léčby na funkční aktivity. Měření funkčního zlepšení pomocí měření založených na výkonu a vlastní zpráva o zapojení do činností prokáže překlad léčby.

Terciární analýza bude provedena na moderátorských proměnných: symptomy PTSD, bolest, anamnéza zneužívání návykových látek, deprese, počet otřesů mozku a bojová expozice.

Úspěšné dokončení navrhované studie poskytne vhled do účinnosti inovativní kombinované léčby pozornosti a exekutivních funkcí u veteránů s mTBI a PTSD. Použití ANT by mohlo lépe zacílit léčbu a vést k budoucímu zkoumání léčby pozornosti na neuroplasticitu.

K určení, zda existuje významná souvislost mezi účinkem léčby a komorbiditami, jako je PTSD, deprese, úzkost, bolest, spánek, zneužívání návykových látek, bude použit model vícenásobné lineární regrese.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Veteráni s diagnózou mTBI ve věku od 18 do 55 let, kteří vykazují deficit pozornosti, prošli testem na úsilí a během posledních dvou týdnů nezměnili psychotropní léky.

  • všichni veteráni, kteří sloužili v OIF-OEF-OND s jedním (alespoň krátkou ztrátou vědomí) nebo vícenásobným (alespoň se změnou vědomí) mírným traumatickým poraněním mozku (mTBI) během nasazení, kteří vyhledávají služby na severní Floridě/jih Zdravotní systém veteránů Gruzie (NF-VHS).
  • TBI musí utrpět zranění nejméně 6 měsíců před zařazením do studie a v současné době musí být ve stabilním neurologickém stavu.
  • věkové rozmezí 19-55 let, aby se snížil dopad stárnutí na zlepšení léčby.
  • Deficit pozornosti 1,5 SD pod průměrem indexu pozornosti RBANS. To zajistí, že účastníci budou mít objektivní deficit pozornosti.
  • Člen rodiny nebo přítel, který je ochoten vyplnit BRIEF-A (BRIEF-A pokyny pro osobní interakci s účastníkem alespoň dvakrát týdně) ve všech časových bodech měření.
  • Přístup k domácímu počítači nebo smartphonu s přístupem na internet.

Kritéria vyloučení:

  • Historie premorbidní poruchy učení
  • Psychiatrická diagnóza v anamnéze dostatečně závažná, aby vedla k hospitalizaci v nemocnici.
  • Neurologické onemocnění nesouvisející s TBI (porucha křečí, mrtvice)
  • Skóre < 90 v národním testu čtení dospělých (NART)
  • Selhání testování platnosti buď na Test of Memory Malingering (TOMM),). Skóre 45 nebo méně ve zkoušce TOMM 2 nebo retenční zkoušce.
  • Hlášené zneužívání alkoholu nebo návykových látek za poslední rok
  • Hlášená účast v aktuálním soudním sporu
  • Nedávná změna léků na záchvaty, deprese nebo paměť.
  • V současné době zařazen do jiné kognitivní terapie, kterou nelze přerušit
  • Nemluví plynně anglicky
  • Není kompetentní poskytnout souhlas (také není schopen prokázat porozumění očekáváním studie a potenciálním rizikům účasti).
  • Nekontrolovaný akutní zdravotní nebo psychiatrický stav, jak je indikován účastníkem nebo pozorován členem výzkumného týmu, kvůli kterému by nebylo bezpečné účastnit se výzkumných aktivit, tj. opatření pro aktivní vražedný/sebevražedný úmysl, aktivní psychózu nebo akutní příznaky vyžadující okamžitou lékařskou pomoc .
  • Psychofarmaka, která se během posledních dvou týdnů změnila, což by ovlivnilo výkon během hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GMT plus pozornost
GMT se skládá z 2hodinových 10 týdenních relací s využitím interaktivních prezentací v Power Pointu. Trénink pozornosti se skládá z 2hodinového počítačového tréninku pozornosti pomocí Attention Process Training III a Brain HQ.
Behaviorální: Školení řízení cílů
GMT: je 10-sezení intervence pro zlepšení plánování a řešení problémů. Interaktivní moduly Power Point spravuje kognitivní terapeut. Každé sezení staví na krocích pětifázové strategie plánování a řešení problémů. Veteráni se naučí generovat a verbalizovat následujících pět kroků: „stop-co dělám?“, „definovat cíl“, „vypsat kroky“, „naučit se kroky“; pak "zkontroluj-dělám to, co jsem plánoval?" Pětistupňová strategie je pak začleněna do různých činností v laboratoři a domácích úkolů.
Ostatní jména:
  • GMT
Behaviorální: Trénink pozornosti
Attention Process Training (APT-III) bude veden pro druhou týdenní relaci navíc k relaci GMT. Každé sezení bude 2 hodiny/týden po dobu 10 týdnů. Veteráni se také zapojí do tréninku pozornosti BrainHQTM doma po dobu jedné hodiny, pěti dnů/týdně složených z vybraných složek BrainHQ od Posit Science Corporation. Tato webová počítačová CRT modalita kognitivního tréninku je obnovující nebo „zdola nahoru“ přístup, který se zaměřuje na základní kognitivní dovednosti, jako jsou procesy vzrušení a bdělosti, pozornost a zpracování informací, a přímo zapojuje základní dovednosti kontroly pozornosti prostřednictvím opakujících se stupňovaných cvičení.
Ostatní jména:
  • APT III, Brain HQ
Komparátor placeba: BHW plus filmy
Brain Health Workshop se skládá z 2hodinových 10 týdenních relací s využitím prezentací v Power Pointu a národních zeměpisných filmů (2hodinové, 10 týdenních relací).
Behaviorální: Workshop zdraví mozku
. BHW byl vyvinut speciálně pro soulad s délkou sezení GMT a kontaktem s facilitátorem49. BHW je vzdělávací prezentace o mozkových funkcích a kognitivních principech učení s domácími úkoly a kvízy o probraných informacích. Aby bylo možné sladit čas a trénink pozornosti, účastníci kontroly se setkají s terapeutem na samostatné dvouhodinové sezení od BHW
Ostatní jména:
  • BHW
Behaviorální: Národní zeměpisné filmy
účastníci si vyberou filmy, které budou sledovat, a odpoví na několik otázek o tom, jak přirovnat čas a interakci terapeuta k tréninku pozornosti v paži 1.
Ostatní jména:
  • filmy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počítačově řízená změna Tower of London
Časové okno: týden 1, 11, 36
Computerized Tower of London (cTOL) celkový čas, čas do prvního tahu a optimální tahy se mění od týdne 1 do týdne 11 a od týdne 1 do týdne 36. Dokončete herní plán se třemi barevnými koulemi tak, aby odpovídaly plánu cílů v co nejmenším počtu tahů a co nejrychleji.
týden 1, 11, 36
Test změn nákupních dovedností
Časové okno: týden 1, 11
Změňte z týdne 1 na týden 11 na úkol nakupovat v místním obchodě s potravinami 10 položek co nejefektivněji a přitom vybrat správnou velikost a nejlevnější jednotkovou cenu.
týden 1, 11

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úkolu sítě Attention
Časové okno: týden 1, 11, 36
Flanker úkol, který rozděluje pozornost na tři složky: upozornění, orientaci a výkonnou kontrolu. Změna z týdne 1 na týden 11 a změna z týdne 1 na týden 36 u každé složky.
týden 1, 11, 36
Změna komunitního opětovného začlenění členů služby
Časové okno: týden 1, 11, 36
dotazník účasti, změna z týdne 1 na týden 11 a změna z týdne 1 na týden 36
týden 1, 11, 36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julia K. Waid-Ebbs, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N3189-P

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Školení řízení cílů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit