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Combinación de atención y entrenamiento metacognitivo para mejorar el comportamiento dirigido a objetivos en veteranos con TBI

6 de agosto de 2024 actualizado por: VA Office of Research and Development
Los veteranos con lesión cerebral traumática leve continúan lidiando con síntomas que interfieren con su capacidad para participar en actividades productivas. En combinación con otras dificultades psicosociales, se encuentran deficiencias en la cognición, como la atención y la función ejecutiva. Hay pocas intervenciones disponibles para tratar la atención en veteranos con mTBI. De las intervenciones disponibles, ninguna entrena rigurosamente la atención combinada con el entrenamiento de estrategias. Este proyecto combinará de manera innovadora un entrenamiento de estrategia llamado Goal Management Training con entrenamiento de atención computarizado para mejorar las pruebas de resolución de problemas, atención y tareas funcionales en comparación con un grupo de control.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio piloto para probar el efecto de GMT más Entrenamiento de atención para veteranos con mTBI crónico. El diseño de investigación es un estudio paralelo con aleatorización al tratamiento o control con administración de pruebas antes/después y seis meses después del tratamiento. Los investigadores inscribirán a 50 veteranos con un diagnóstico de mTBI entre las edades de 18 a 55 años, que demuestren un déficit de atención, pasen las pruebas de esfuerzo y no hayan cambiado la medicación psicotrópica en las últimas dos semanas. El tratamiento utiliza GMT para 10 sesiones semanales de dos horas y Brain HQ/Attention Process Training III para 10 sesiones semanales de dos horas. Control utiliza un Taller de Salud Cerebral gratuito para 10 sesiones semanales de dos horas y películas de National Geographic para 10 sesiones semanales de dos horas.

Objetivo 1: Determinar el efecto del tratamiento del entrenamiento de la atención combinado con GMT en veteranos con mTBI.

Hipótesis 1: GMT más entrenamiento de la atención mejorará significativamente el rendimiento en las pruebas de cognición en comparación con el grupo de control.

Medida principal: Tiempo total computarizado de la Torre de Londres (cTOL), tiempo hasta el primer movimiento y movimientos óptimos). Los investigadores han encontrado una mejora significativa en cTOL después de GMT en cohortes anteriores de veteranos con mTBI relacionado con explosión y anticipan una mejora después de una intervención combinada.

Medida secundaria: tiempo de reacción y errores de la tarea de red de atención (ANT) para uno o todos los componentes disociables de tres sistemas de atención (orientación, alerta, control ejecutivo) después de la intervención. Hay poca comprensión de los componentes del deterioro de la atención y cómo afecta la función ejecutiva; por lo tanto, existe una guía limitada para dar forma al entrenamiento cognitivo. Los investigadores realizarán una tarea experimental (tarea de red de atención) que disocia tres componentes atencionales (alerta, orientación y control ejecutivo). Los investigadores se centrarán específicamente en el componente orientador de la atención que es problemático para los veteranos con mTBI y PTSD24, 26. Los procesos atencionales son vitales para el comportamiento dirigido a un objetivo. Existe un gran potencial en el uso de estas medidas para identificar diferencias individuales (tipo de déficit de atención) que podrían moderar la mejora relacionada con el tratamiento e informar intervenciones específicas.

Hipótesis 2: Los beneficios del tratamiento se traducirán en actividades funcionales en comparación con los controles.

Medida primaria de desempeño funcional: prueba de habilidades para comprar comestibles (TOGSS) tiempo total y uso óptimo de la estrategia. El TOGSS captura la eficiencia al completar una tarea del mundo real y se alinea con las habilidades estratégicas aprendidas en GMT.

Medida secundaria de participación comunitaria, el grado de participación de la Reintegración Comunitaria de los Miembros del Servicio (CRIS). El CRIS demostró un efecto significativo del tratamiento GMT en comparación con los controles en veteranos con mTBI. El tratamiento combinado del entrenamiento de la atención mediante el entrenamiento de ejercicios y la implementación de estrategias para mejorar la atención en un entorno funcional a través de GMT potenciará el efecto del tratamiento en las actividades funcionales. La medición de la mejora funcional a través de medidas basadas en el desempeño y el autoinforme de participación en actividades demostrará la traducción del tratamiento.

Se realizará un análisis terciario sobre las variables moderadoras: síntomas de TEPT, dolor, historial de abuso de sustancias, depresión, número de conmociones cerebrales y exposición al combate.

La finalización exitosa del estudio propuesto proporcionará información sobre la eficacia del innovador tratamiento combinado de atención y función ejecutiva en veteranos con mTBI y PTSD. El uso de la ANT podría orientar mejor el tratamiento y conducir a un examen futuro del tratamiento de atención sobre la neuroplasticidad.

Se utilizará un modelo de regresión lineal múltiple para determinar si existe una asociación significativa entre el efecto del tratamiento y las comorbilidades como TEPT, depresión, ansiedad, dolor, sueño, abuso de sustancias, etc.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Veteranos con un diagnóstico de mTBI entre las edades de 18 a 55 años, que demuestren un déficit de atención, pasen las pruebas de esfuerzo y no hayan cambiado la medicación psicotrópica en las últimas dos semanas.

  • todos los Veteranos que hayan servido en OIF-OEF-OND con una lesión cerebral traumática leve (mTBI, por sus siglas en inglés) única (al menos con pérdida breve de la conciencia) o múltiple (con al menos alteración de la conciencia) durante el despliegue, que busquen servicios en el Norte/Sur de Florida Sistema de Salud para Veteranos de Georgia (NF-VHS).
  • TBI debe haber sufrido su lesión al menos 6 meses antes de la inscripción en el estudio y actualmente estar en condición neurológica estable.
  • rango de edad 19-55 años para reducir el impacto del envejecimiento en la mejora del tratamiento.
  • Déficit de atención de 1,5 DE por debajo de la media del índice de atención RBANS. Esto garantizará que los participantes tengan un déficit de atención objetivo.
  • Familiar o amigo que esté dispuesto a completar el BRIEF-A (pautas BRIEF-A de interacción cara a cara con el participante al menos dos veces por semana) en todos los puntos de tiempo de medición.
  • Acceso a una computadora en casa o teléfono inteligente con acceso a Internet.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de discapacidad de aprendizaje premórbida
  • Historial de diagnóstico psiquiátrico lo suficientemente grave como para haber dado lugar a la hospitalización del paciente.
  • Enfermedad neurológica no relacionada con TBI (trastorno convulsivo, accidente cerebrovascular)
  • Puntuación < 90 en la Prueba Nacional de Lectura para Adultos (NART)
  • Fracaso de las pruebas de validez en cualquiera de las Pruebas de simulación de memoria (TOMM, por sus siglas en inglés). Puntuación de 45 o menos en TOMM Trial 2 o prueba de retención.
  • Reporte de abuso de alcohol o sustancias en el último año
  • Participación denunciada en litigios actuales
  • Cambio reciente de medicamentos para convulsiones, depresión o memoria.
  • Actualmente inscrito en otra terapia cognitiva que no se puede descontinuar
  • no habla ingles con fluidez
  • No es competente para dar su consentimiento (también, no puede demostrar comprensión de las expectativas del estudio y los riesgos potenciales de la participación).
  • Condición médica o psiquiátrica aguda no controlada según lo indicado por el participante u observado por el miembro del equipo de investigación que haría inseguro participar en las actividades de investigación, es decir, precauciones para la intención activa de homicidio/suicidio, psicosis activa o síntomas agudos que requieren atención médica inmediata .
  • Medicamentos psicotrópicos que han cambiado en las últimas dos semanas que afectarían el rendimiento durante la evaluación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GMT más atención
GMT consta de 2 horas, 10 sesiones semanales utilizando presentaciones interactivas de Power Point. El entrenamiento de atención consiste en un entrenamiento de atención computarizado de 2 horas utilizando Attention Process Training III y Brain HQ.
GMT: es una intervención de 10 sesiones para mejorar la planificación y resolución de problemas. Los módulos interactivos de Power Point son administrados por un terapeuta cognitivo. Cada sesión se basa en los pasos de una estrategia de planificación y resolución de problemas de cinco etapas. A los veteranos se les enseñará a generar y verbalizar los siguientes cinco pasos: "detente, ¿qué estoy haciendo?", "definir la meta", "enumerar los pasos", "aprender los pasos"; luego, "verifique, ¿estoy haciendo lo que planeé?" La estrategia de cinco etapas se incorpora luego a una variedad de actividades en el laboratorio y tareas en el hogar.
Otros nombres:
  • GMT
El entrenamiento del proceso de atención (APT-III) se administrará en una segunda sesión semanal además de la sesión GMT. Cada sesión será de 2 horas/semana durante 10 semanas. Los veteranos también participarán en el entrenamiento de atención BrainHQTM en casa durante una hora, cinco días a la semana, compuesto por componentes seleccionados de BrainHQ de Posit Science Corporation. Esta modalidad CRT computarizada basada en la web de entrenamiento cognitivo es un enfoque restaurativo o "de abajo hacia arriba" que se enfoca en las habilidades cognitivas básicas, como los procesos de activación y vigilancia, atención y procesamiento de la información, e involucra directamente las habilidades fundamentales de control de la atención a través de ejercicios repetitivos graduados.
Otros nombres:
  • APT III, sede del cerebro
Comparador de placebos: BHW más películas
Brain Health Workshop consiste en 2 horas, 10 sesiones semanales utilizando presentaciones de Power Point y películas de National Geographic (2 horas, 10 sesiones semanales).
. BHW se desarrolló específicamente para mantener la coherencia con la duración de la sesión GMT y el contacto con el facilitador49. BHW es una presentación educativa sobre la función cerebral y los principios cognitivos del aprendizaje con tareas y cuestionarios sobre la información cubierta. Para hacer coincidir el tiempo y el contacto del entrenamiento de atención, los participantes de control se reunirán con el terapeuta para una sesión separada de dos horas de BHW
Otros nombres:
  • BHW
los participantes seleccionarán películas para ver y responderán algunas preguntas sobre cómo equiparar el tiempo y la interacción del terapeuta con el entrenamiento de la atención en el brazo 1.
Otros nombres:
  • películas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Torre computarizada de Londres Tiempo promedio para completar problemas/Tiempo total
Periodo de tiempo: semana 1, 11, 36
Tiempo total computarizado de la Torre de Londres (cTOL), semana 1, semana 11 y semana 36. Completa el tablero de juego de tres bolas de colores para hacer coincidir el tablero de portería en la menor cantidad de movimientos y lo más rápido posible. El rango de tiempo total es de 0 a 59 segundos, con un tiempo menor = mejor rendimiento.
semana 1, 11, 36
Prueba de habilidades para comprar comestibles
Periodo de tiempo: semana 1, 11
Tiempo total, semana 1 y semana 11 en una tarea de comprar en una tienda de comestibles local 10 artículos de la forma más eficiente posible, seleccionando al mismo tiempo el tamaño correcto y el costo unitario más económico. Tiempo total con tiempos más bajos=mejor rendimiento.
semana 1, 11

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tarea de red de atención
Periodo de tiempo: semana 1, 11, 36
Tarea de flanqueo que disocia la atención en tres componentes: alerta, orientación y control ejecutivo. Los efectos de la red de atención se calcularon utilizando las siguientes restas del tiempo medio de respuesta (RT): efecto de alerta = RT sin señal menos RT con señal central; efecto de orientación = señal espacial RT no válida menos señal espacial válida RT; efecto de control ejecutivo (conflicto) = RT incongruente menos RT congruente. Tiempo medio de respuesta para la semana 1, semana 11 y semana 36 en cada componente. Menor = mejor rendimiento.
semana 1, 11, 36
Reintegración comunitaria de miembros del servicio
Periodo de tiempo: semana 1, 11, 36
semana 1, 11 y hasta la semana 36. La escala para cada uno de los 46 ítems iba desde 1=extremadamente insatisfecho hasta 5=extremadamente satisfecho. La puntuación total es la media de las respuestas de 46 ítems X 10. El rango es de 10 a 50 y los números más altos indican una mayor satisfacción con la participación en la comunidad.
semana 1, 11, 36

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Julia K. Waid-Ebbs, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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