Å kombinere oppmerksomhet og metakognitiv trening for å forbedre målrettet atferd hos veteraner med TBI
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en pilotstudie for å teste effekten av GMT pluss oppmerksomhetstrening for veteraner med kronisk mTBI. Forskningsdesignet er en parallell studie med randomisering til behandling eller kontroll med testadministrasjon før/etter og seks måneder etter behandling. Etterforskerne vil registrere 50 veteraner med en diagnose mTBI mellom 18 og 55 år, som viser underskudd i oppmerksomhet, bestått innsatstesting og ikke har endret psykotrope medisiner i løpet av de siste to ukene. Behandlingen bruker GMT for 10 ukentlige totimers økter og Brain HQ/Attention Process Training III for 10 ukentlige totimers økter. Control bruker et gratis Brain Health Workshop for økter på 10 ukentlig to timer og National Geographic-filmer for 10 ukentlige to-timers økter.
Mål 1: Bestem behandlingseffekten av oppmerksomhetstrening kombinert med GMT hos veteraner med mTBI.
Hypotese 1: GMT pluss oppmerksomhetstrening vil betydelig forbedre ytelsen på kognisjonstester sammenlignet med kontrollgruppen.
Primært mål: Datastyrt Tower of London (cTOL) total tid, tid til første trekk og optimale trekk). Etterforskerne har funnet betydelig forbedring i cTOL etter GMT i tidligere kohorter av veteraner med eksplosjonsrelatert mTBI og forventer forbedring etter en kombinert intervensjon.
Sekundært mål: Attention Network Task (ANT) reaksjonstid og feil for en eller alle dissosierbare komponenter i tre oppmerksomhetssystem (orientering, varsling, utøvende kontroll) etter intervensjon. Det er liten forståelse av komponenter av nedsatt oppmerksomhet og hvordan det påvirker utøvende funksjon; derfor er det begrenset veiledning i å forme kognitiv trening. Etterforskerne vil utføre en eksperimentell oppgave (oppmerksomhetsnettverksoppgave) som skiller tre oppmerksomhetskomponenter (varsling, orientering og utøvende kontroll). Etterforskerne vil spesifikt målrette mot den orienterende komponenten av oppmerksomhet som er problematisk for veteraner med mTBI og PTSD24, 26. Oppmerksomhetsprosesser er avgjørende for målrettet atferd. Det er et stort potensial i bruken av disse tiltakene for å identifisere individuelle forskjeller (type oppmerksomhetssvikt) som kan moderere behandlingsrelatert bedring og informere målrettede intervensjoner.
Hypotese 2: Behandlingsgevinster vil oversettes til funksjonelle aktiviteter sammenlignet med kontroller.
Primært mål på funksjonell ytelse: test av dagligvareinnkjøpsferdigheter (TOGSS) total tid og optimal strategibruk. TOGSS fanger effektiviteten i å fullføre en oppgave i den virkelige verden og samsvarer med strategiferdighetene som er lært i GMT.
Sekundært mål på samfunnsdeltakelse, Community Reintegration of Servicemembers (CRIS) omfanget av deltakelse. CRIS demonstrerte signifikant GMT-behandlingseffekt sammenlignet med kontroller hos veteraner med mTBI. Den kombinerte behandlingen av oppmerksomhetstrening ved bruk av drilltrening og implementering av strategier for å forbedre oppmerksomheten i en funksjonell setting gjennom GMT vil potensere behandlingseffekt til funksjonelle aktiviteter. Måling av funksjonell forbedring gjennom ytelsesbaserte mål og egenrapportering av engasjement i aktiviteter vil demonstrere behandlingsoversettelse.
Tertiær analyse vil bli utført på moderatorvariabler: PTSD-symptomer, smerter, historie med rusmisbruk, depresjon, antall hjernerystelser og kampeksponering.
Vellykket gjennomføring av den foreslåtte studien vil gi innsikt i effektiviteten av den innovative kombinerte behandlingen av oppmerksomhet og utøvende funksjon hos veteraner med mTBI og PTSD. Bruk av ANT kan bedre målrette behandling og føre til fremtidig undersøkelse av oppmerksomhetsbehandling på nevroplastisitet.
En multippel lineær regresjonsmodell vil bli brukt for å avgjøre om det er en signifikant sammenheng mellom behandlingseffekt og komorbiditeter som PTSD, depresjon, angst, smerte, søvn, rusmisbruk, etc.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Veteraner med diagnosen mTBI mellom 18 og 55 år, som viser underskudd i oppmerksomhet, består innsatstesting og ikke har endret psykotrope medisiner i løpet av de siste to ukene.
- alle veteraner som har tjenestegjort i OIF-OEF-OND med enkelt- (minst kort bevissthetstap) eller multiple (med minst bevissthetsendring) mild traumatisk hjerneskade (mTBI) under utplassering, som søker tjenester i Nord-Florida/Sør Georgia Veterans Health System (NF-VHS).
- TBI må ha pådratt seg skaden minst 6 måneder før studieopptaket og for tiden være i stabil nevrologisk tilstand.
- aldersgruppe 19-55 år for å redusere effekten av aldring på behandlingsforbedring.
- Oppmerksomhetsunderskudd på 1,5 SD under gjennomsnittet av RBANS oppmerksomhetsindeks. Dette vil sikre at deltakerne har en objektiv mangel på oppmerksomhet.
- Familiemedlem eller venn som er villig til å fullføre BRIEF-A (BRIEF-A retningslinjer for ansikt til ansikt interaksjon med deltakeren minst to ganger i uken) på alle måletidspunkter.
- Tilgang til en hjemmedatamaskin eller smarttelefon med internettilgang.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med pre-morbid lærevansker
- Anamnese med psykiatrisk diagnose som er tilstrekkelig alvorlig til å ha resultert i innleggelse på sykehus.
- Nevrologisk sykdom som ikke er relatert til TBI (anfallsforstyrrelse, hjerneslag)
- Poeng < 90 på National Adult Reading Test (NART)
- Feil i gyldighetstesting på enten Test of Memory Malingering (TOMM),). Poeng på 45 eller mindre på TOMM-prøve 2 eller retensjonsprøve.
- Rapportert alkohol- eller rusmisbruk i løpet av det siste året
- Rapportert involvering i pågående rettssaker
- Nylig endring av medisiner for anfall, depresjon eller hukommelse.
- For tiden innskrevet i annen kognitiv terapi som ikke kan avbrytes
- Snakker ikke engelsk flytende
- Ikke kompetent til å gi samtykke (også ikke i stand til å demonstrere forståelse for forventninger til studiet og potensielle risikoer ved deltakelse).
- Ukontrollert, akutt medisinsk eller psykiatrisk tilstand som indikert av deltakeren eller observert av forskerteammedlemmet som ville gjøre det utrygt å delta i forskningsaktivitetene, dvs. forholdsregler for aktiv morderi/selvmordsintensjon, aktiv psykose eller akutte symptomer som krever øyeblikkelig legehjelp .
- Psykotropiske stoffer som har endret seg i løpet av de siste to ukene som vil påvirke ytelsen under vurderingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GMT pluss oppmerksomhet
GMT består av 2-timers, 10 ukentlige økter med interaktive Power Point-presentasjoner.
Oppmerksomhetstrening består av 2-timers datastyrt oppmerksomhetstrening ved bruk av Attention Process Training III og Brain HQ.
|
GMT: er en intervensjon på 10 økter for å forbedre planlegging og problemløsning.
Interaktive Power Point-moduler administreres av en kognitiv terapeut.
Hver økt bygger på trinnene i en femtrinns planleggings- og problemløsningsstrategi.
Veteraner vil bli lært opp til å generere og verbalisere følgende fem-trinn: "stopp-hva gjør jeg?", "definer målet", "liste opp trinnene", "lær trinnene"; deretter, "sjekk gjør jeg det jeg planla?"
Fem-trinns strategien blir deretter integrert i en rekke aktiviteter i laboratoriet og hjemmeoppgaver.
Andre navn:
Attention Process Training (APT-III) vil bli administrert for en andre ukentlig økt i tillegg til GMT-økten.
Hver økt vil vare 2 timer/uke i 10 uker.
Veteraner vil også delta i BrainHQTM oppmerksomhetstrening hjemme i én time, fem dager/uke bestående av utvalgte komponenter av BrainHQ fra Posit Science Corporation.
Denne nettbaserte datastyrte CRT-modaliteten for kognitiv trening er en gjenopprettende eller "bottom-up"-tilnærming som retter seg mot grunnleggende kognitive ferdigheter som opphisselse og årvåkenhetsprosesser, oppmerksomhet og informasjonsbehandling, og direkte engasjerer grunnleggende oppmerksomhetskontroll ferdigheter gjennom repeterende graderte øvelser.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: BHW pluss filmer
Brain Health Workshop består av 2-timers, 10 ukentlige økter med Power Point-presentasjoner og nasjonale geografiske filmer (2-timers, 10 ukentlige økter).
|
. BHW ble utviklet spesielt for samsvar med GMT-sesjonslengden og kontakt med tilretteleggeren49.
BHW er en pedagogisk presentasjon om hjernefunksjon og kognitive prinsipper for læring med lekser og quiz om informasjon som dekkes.
For å matche tid og kontakt med oppmerksomhetstrening vil kontrolldeltakerne møte terapeuten for en egen to-timers økt fra BHW
Andre navn:
deltakerne vil velge filmer å se og svare på noen spørsmål om for å sidestille tid og terapeutinteraksjon med oppmerksomhetstrening i arm 1.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Datastyrt Tower of London Gjennomsnittlig tid til å fullføre problemer/total tid
Tidsramme: uke 1, 11, 36
|
Datastyrt Tower of London (cTOL) total tid, uke 1, uke 11 og uke 36.
Fullfør spillebrettet med tre fargede baller for å matche målbrettet med minst mulig trekk og så raskt som mulig.
rekkevidde for total tid er 0-59 sekunder med lavere tid = bedre ytelse.
|
uke 1, 11, 36
|
|
Test av ferdigheter i dagligvarehandel
Tidsramme: uke 1, 11
|
Total tid, uke 1 og uke 11 på en oppgave med å handle i en lokal dagligvarebutikk for 10 varer så effektivt som mulig, samtidig som du velger riktig størrelse og billigste enhetskostnad.
Total tid med lavere tid=bedre ytelse.
|
uke 1, 11
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppmerksomhet nettverksoppgave
Tidsramme: uke 1, 11, 36
|
Flankeroppgave som deler oppmerksomhet i tre komponenter: varsling, orientering og utøvende kontroll.
Oppmerksomhetsnettverkseffekter ble beregnet ved å bruke følgende subtraksjoner for gjennomsnittlig responstid (RT): varseleffekt = no-cue RT minus center cue RT; orienterende effekt = ugyldig romlig cue RT minus gyldig romlig cue RT; utøvende kontroll (konflikt) effekt = inkongruent RT minus kongruent RT.
Gjennomsnittlig responstid for uke 1, uke 11 og uke 36 på hver komponent., lavere=bedre ytelse.
|
uke 1, 11, 36
|
|
Fellesskapets reintegrering av tjenestemedlemmer
Tidsramme: uke 1, 11, 36
|
uke 1, 11 og til uke 36.
Skalaen for hvert av de 46 punktene varierte fra 1=ekstremt misfornøyd til 5=ekstremt fornøyd.
Den totale poengsummen er gjennomsnittet av svarene på 46 elementer X 10.
Området er 10 til 50 med høyere tall som indikerer bedre tilfredshet med deltakelse i fellesskapet.
|
uke 1, 11, 36
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julia K. Waid-Ebbs, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N3189-P
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .