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Combinare l'attenzione e la formazione metacognitiva per migliorare il comportamento diretto agli obiettivi nei veterani con trauma cranico

17 maggio 2023 aggiornato da: VA Office of Research and Development
I veterani con lesioni cerebrali traumatiche lievi continuano ad affrontare sintomi che interferiscono con la loro capacità di impegnarsi in attività produttive. In combinazione con altre difficoltà psicosociali, si riscontrano menomazioni nella cognizione, come l'attenzione e la funzione esecutiva. Sono disponibili pochi interventi per trattare l'attenzione nei veterani con mTBI. Degli interventi disponibili, nessuno allena rigorosamente l'attenzione combinata con la formazione strategica. Questo progetto combinerà in modo innovativo una formazione strategica chiamata Goal Management Training con una formazione computerizzata sull'attenzione per migliorare i test di problem solving, attenzione e compiti funzionali rispetto a un gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota per testare l'effetto del GMT più l'addestramento all'attenzione per i veterani con mTBI cronico. Il disegno della ricerca è uno studio parallelo con randomizzazione al trattamento o controllo con somministrazione del test pre/post e sei mesi dopo il trattamento. Gli investigatori registreranno 50 veterani con una diagnosi di mTBI di età compresa tra 18 e 55 anni, che dimostrano un deficit di attenzione, superano il test dello sforzo e non hanno cambiato farmaci psicotropi nelle ultime due settimane. Il trattamento utilizza GMT per 10 sessioni settimanali di due ore e Brain HQ/Attention Process Training III per 10 sessioni settimanali di due ore. Control utilizza un seminario gratuito sulla salute del cervello per 10 sessioni settimanali di due ore e film del National Geographic per 10 sessioni settimanali di due ore.

Obiettivo 1: determinare l'effetto del trattamento dell'addestramento all'attenzione combinato con GMT nei veterani con mTBI.

Ipotesi 1: il GMT più l'addestramento all'attenzione miglioreranno significativamente le prestazioni nei test cognitivi rispetto al gruppo di controllo.

Misura primaria: tempo totale della Torre di Londra computerizzata (cTOL), tempo della prima mossa e mosse ottimali). I ricercatori hanno riscontrato un miglioramento significativo nel cTOL dopo GMT in precedenti coorti di veterani con mTBI correlato a esplosione e prevedono un miglioramento a seguito di un intervento combinato.

Misura secondaria: tempo di reazione ed errori di Attention Network Task (ANT) per uno o tutti i componenti dissociabili di tre sistemi attentivi (orientamento, allerta, controllo esecutivo) dopo l'intervento. C'è poca comprensione dei componenti dell'attenzione ridotta e di come influisce sulla funzione esecutiva; pertanto, vi è una guida limitata nel plasmare l'allenamento cognitivo. Gli investigatori condurranno un compito sperimentale (attività di rete di attenzione) che dissocia tre componenti attenzionali (avviso, orientamento e controllo esecutivo). Gli investigatori mireranno specificamente alla componente di orientamento dell'attenzione che è problematica per i veterani con mTBI e PTSD24, 26. I processi attentivi sono vitali per il comportamento finalizzato. C'è un grande potenziale nell'uso di queste misure per identificare le differenze individuali (tipo di deficit di attenzione) che potrebbero moderare il miglioramento correlato al trattamento e informare gli interventi mirati.

Ipotesi 2: i guadagni del trattamento si tradurranno in attività funzionali rispetto ai controlli.

Misura primaria delle prestazioni funzionali: test delle capacità di fare la spesa (TOGSS) tempo totale e uso ottimale della strategia. Il TOGSS cattura l'efficienza nel completare un'attività del mondo reale e si allinea con le abilità strategiche apprese in GMT.

Misura secondaria della partecipazione della comunità, il grado di partecipazione del Community Reintegration of Servicemembers (CRIS). Il CRIS ha dimostrato un significativo effetto del trattamento GMT rispetto ai controlli nei veterani con mTBI. Il trattamento combinato dell'addestramento all'attenzione utilizzando l'addestramento con esercizi e l'implementazione di strategie per migliorare l'attenzione in un contesto funzionale attraverso il GMT potenzierà l'effetto del trattamento sulle attività funzionali. La misurazione del miglioramento funzionale attraverso misure basate sulle prestazioni e l'autovalutazione del coinvolgimento nelle attività dimostrerà la traduzione del trattamento.

L'analisi terziaria sarà condotta su variabili moderatore: sintomi di PTSD, dolore, storia di abuso di sostanze, depressione, numero di commozioni cerebrali ed esposizione al combattimento.

Il completamento con successo dello studio proposto fornirà informazioni sull'efficacia dell'innovativo trattamento combinato dell'attenzione e della funzione esecutiva nei veterani con mTBI e PTSD. L'uso dell'ANT potrebbe indirizzare meglio il trattamento e portare a un futuro esame del trattamento dell'attenzione sulla neuroplasticità.

Verrà utilizzato un modello di regressione lineare multipla per determinare se esiste un'associazione significativa tra effetto del trattamento e comorbilità come PTSD, depressione, ansia, dolore, sonno, abuso di sostanze, ecc.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Veterani con diagnosi di mTBI di età compresa tra 18 e 55 anni, che dimostrano un deficit di attenzione, superano il test dello sforzo e non hanno cambiato farmaci psicotropi nelle ultime due settimane.

  • tutti i veterani che hanno prestato servizio in OIF-OEF-OND con trauma cranico lieve (mTBI) singolo (almeno breve perdita di coscienza) o multiplo (con almeno alterazione della coscienza) durante il dispiegamento, che cercano servizi presso la Florida settentrionale/meridionale Sistema sanitario per veterani della Georgia (NF-VHS).
  • Il trauma cranico deve aver subito la lesione almeno 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio ed essere attualmente in condizioni neurologiche stabili.
  • fascia di età 19-55 anni per ridurre l'impatto dell'invecchiamento sul miglioramento del trattamento.
  • Deficit di attenzione di 1,5 SD al di sotto della media dell'indice di attenzione RBANS. Questo assicurerà che i partecipanti abbiano un deficit di attenzione oggettivo.
  • Membro della famiglia o amico che è disposto a completare il BRIEF-A (linee guida BRIEF-A sull'interazione faccia a faccia con il partecipante almeno due volte a settimana) in tutti i momenti di misurazione.
  • Accesso a un computer di casa o uno smartphone con accesso a Internet.

Criteri di esclusione:

  • Storia di disturbo dell'apprendimento pre-morboso
  • Storia di diagnosi psichiatrica sufficientemente grave da aver portato a ricovero ospedaliero.
  • Malattia neurologica non correlata al trauma cranico (disturbi convulsivi, ictus)
  • Punteggio <90 al National Adult Reading Test (NART)
  • Fallimento del test di validità su entrambi i Test of Memory Simlingering (TOMM),). Punteggio di 45 o meno nella prova TOMM 2 o nella prova di conservazione.
  • Segnalato abuso di alcol o sostanze nell'ultimo anno
  • Coinvolgimento segnalato nel contenzioso in corso
  • Cambio recente di farmaci per convulsioni, depressione o memoria.
  • Attualmente arruolato in altra terapia cognitiva che non può essere interrotta
  • Non parla correntemente l'inglese
  • Non competente a fornire il consenso (inoltre, non in grado di dimostrare la comprensione delle aspettative di studio e dei potenziali rischi di partecipazione).
  • Condizione medica o psichiatrica acuta e incontrollata indicata dal partecipante o osservata dal membro del gruppo di ricerca che renderebbe pericolosa la partecipazione alle attività di ricerca, ad esempio precauzioni per intento omicida/suicidario attivo, psicosi attiva o sintomi acuti che richiedono cure mediche immediate .
  • Farmaci psicotropi che sono cambiati nelle ultime due settimane che avrebbero un impatto sulle prestazioni durante la valutazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GMT più attenzione
GMT è costituito da 2 ore, 10 sessioni settimanali utilizzando presentazioni interattive in Power Point. La formazione sull'attenzione consiste in una formazione sull'attenzione computerizzata di 2 ore utilizzando Attention Process Training III e Brain HQ.
GMT: è un intervento di 10 sessioni per migliorare la pianificazione e la risoluzione dei problemi. I moduli interattivi Power Point sono somministrati da un terapista cognitivo. Ogni sessione si basa sui passaggi di una strategia di pianificazione e risoluzione dei problemi in cinque fasi. Ai veterani verrà insegnato a generare e verbalizzare i seguenti cinque passaggi: "fermati-cosa sto facendo?", "definisci l'obiettivo", "elenca i passaggi", "impara i passaggi"; poi, "controlla, sto facendo quello che ho pianificato?" La strategia in cinque fasi viene quindi incorporata in una varietà di attività in laboratorio e incarichi a casa.
Altri nomi:
  • GMT
L'Attention Process Training (APT-III) verrà somministrato per una seconda sessione settimanale in aggiunta alla sessione GMT. Ogni sessione sarà di 2 ore settimanali per 10 settimane. I veterani si impegneranno anche nella formazione sull'attenzione BrainHQTM a casa per un'ora, cinque giorni alla settimana composta da componenti selezionati di BrainHQ di Posit Science Corporation. Questa modalità CRT computerizzata basata sul web di formazione cognitiva è un approccio riparativo o "dal basso verso l'alto" che si rivolge alle abilità cognitive di base come i processi di eccitazione e vigilanza, l'attenzione e l'elaborazione delle informazioni e coinvolge direttamente le abilità fondamentali di controllo dell'attenzione attraverso ripetitivi esercizi graduati.
Altri nomi:
  • APT III, quartier generale del cervello
Comparatore placebo: BHW più film
Brain Health Workshop consiste in sessioni settimanali di 2 ore e 10 che utilizzano presentazioni in Power Point e filmati geografici nazionali (sessioni settimanali di 2 ore e 10).
. BHW è stato sviluppato specificamente per coerenza con la durata della sessione GMT e il contatto con il facilitatore49. BHW è una presentazione educativa sulla funzione cerebrale e sui principi cognitivi dell'apprendimento con compiti a casa e quiz sulle informazioni trattate. Per abbinare il tempo e il contatto dell'addestramento all'attenzione, i partecipanti al controllo incontreranno il terapista per una sessione separata di due ore da BHW
Altri nomi:
  • BHW
i partecipanti selezioneranno i film da guardare e risponderanno ad alcune domande su come equiparare il tempo e l'interazione del terapeuta all'allenamento dell'attenzione nel braccio 1.
Altri nomi:
  • film

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica computerizzata della Torre di Londra
Lasso di tempo: settimana 1, 11, 36
Il tempo totale della Torre di Londra computerizzata (cTOL), il tempo per la prima mossa e le mosse ottimali cambiano dalla settimana 1 alla settimana 11 e dalla settimana 1 alla settimana 36. Completa il tabellone di gioco di tre palline colorate per abbinare il tabellone della porta nel minor numero di mosse e il più rapidamente possibile.
settimana 1, 11, 36
Prova di cambiamento delle abilità di acquisto di generi alimentari
Lasso di tempo: settimana 1, 11
Passa dalla settimana 1 alla settimana 11 su un'attività di acquisto in un negozio di alimentari locale per 10 articoli nel modo più efficiente possibile, selezionando la dimensione corretta e il costo unitario più basso.
settimana 1, 11

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attenzione Modifica attività di rete
Lasso di tempo: settimana 1, 11, 36
Attività di affiancamento che dissocia l'attenzione in tre componenti: allerta, orientamento e controllo esecutivo. Passare dalla settimana 1 alla settimana 11 e passare dalla settimana 1 alla settimana 36 su ciascun componente.
settimana 1, 11, 36
Modifica della reintegrazione comunitaria dei membri del servizio
Lasso di tempo: settimana 1, 11, 36
questionario di partecipazione, modifica dalla settimana 1 alla settimana 11 e modifica dalla settimana 1 alla settimana 36
settimana 1, 11, 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Julia K. Waid-Ebbs, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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