- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04044456
Combinare l'attenzione e la formazione metacognitiva per migliorare il comportamento diretto agli obiettivi nei veterani con trauma cranico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio pilota per testare l'effetto del GMT più l'addestramento all'attenzione per i veterani con mTBI cronico. Il disegno della ricerca è uno studio parallelo con randomizzazione al trattamento o controllo con somministrazione del test pre/post e sei mesi dopo il trattamento. Gli investigatori registreranno 50 veterani con una diagnosi di mTBI di età compresa tra 18 e 55 anni, che dimostrano un deficit di attenzione, superano il test dello sforzo e non hanno cambiato farmaci psicotropi nelle ultime due settimane. Il trattamento utilizza GMT per 10 sessioni settimanali di due ore e Brain HQ/Attention Process Training III per 10 sessioni settimanali di due ore. Control utilizza un seminario gratuito sulla salute del cervello per 10 sessioni settimanali di due ore e film del National Geographic per 10 sessioni settimanali di due ore.
Obiettivo 1: determinare l'effetto del trattamento dell'addestramento all'attenzione combinato con GMT nei veterani con mTBI.
Ipotesi 1: il GMT più l'addestramento all'attenzione miglioreranno significativamente le prestazioni nei test cognitivi rispetto al gruppo di controllo.
Misura primaria: tempo totale della Torre di Londra computerizzata (cTOL), tempo della prima mossa e mosse ottimali). I ricercatori hanno riscontrato un miglioramento significativo nel cTOL dopo GMT in precedenti coorti di veterani con mTBI correlato a esplosione e prevedono un miglioramento a seguito di un intervento combinato.
Misura secondaria: tempo di reazione ed errori di Attention Network Task (ANT) per uno o tutti i componenti dissociabili di tre sistemi attentivi (orientamento, allerta, controllo esecutivo) dopo l'intervento. C'è poca comprensione dei componenti dell'attenzione ridotta e di come influisce sulla funzione esecutiva; pertanto, vi è una guida limitata nel plasmare l'allenamento cognitivo. Gli investigatori condurranno un compito sperimentale (attività di rete di attenzione) che dissocia tre componenti attenzionali (avviso, orientamento e controllo esecutivo). Gli investigatori mireranno specificamente alla componente di orientamento dell'attenzione che è problematica per i veterani con mTBI e PTSD24, 26. I processi attentivi sono vitali per il comportamento finalizzato. C'è un grande potenziale nell'uso di queste misure per identificare le differenze individuali (tipo di deficit di attenzione) che potrebbero moderare il miglioramento correlato al trattamento e informare gli interventi mirati.
Ipotesi 2: i guadagni del trattamento si tradurranno in attività funzionali rispetto ai controlli.
Misura primaria delle prestazioni funzionali: test delle capacità di fare la spesa (TOGSS) tempo totale e uso ottimale della strategia. Il TOGSS cattura l'efficienza nel completare un'attività del mondo reale e si allinea con le abilità strategiche apprese in GMT.
Misura secondaria della partecipazione della comunità, il grado di partecipazione del Community Reintegration of Servicemembers (CRIS). Il CRIS ha dimostrato un significativo effetto del trattamento GMT rispetto ai controlli nei veterani con mTBI. Il trattamento combinato dell'addestramento all'attenzione utilizzando l'addestramento con esercizi e l'implementazione di strategie per migliorare l'attenzione in un contesto funzionale attraverso il GMT potenzierà l'effetto del trattamento sulle attività funzionali. La misurazione del miglioramento funzionale attraverso misure basate sulle prestazioni e l'autovalutazione del coinvolgimento nelle attività dimostrerà la traduzione del trattamento.
L'analisi terziaria sarà condotta su variabili moderatore: sintomi di PTSD, dolore, storia di abuso di sostanze, depressione, numero di commozioni cerebrali ed esposizione al combattimento.
Il completamento con successo dello studio proposto fornirà informazioni sull'efficacia dell'innovativo trattamento combinato dell'attenzione e della funzione esecutiva nei veterani con mTBI e PTSD. L'uso dell'ANT potrebbe indirizzare meglio il trattamento e portare a un futuro esame del trattamento dell'attenzione sulla neuroplasticità.
Verrà utilizzato un modello di regressione lineare multipla per determinare se esiste un'associazione significativa tra effetto del trattamento e comorbilità come PTSD, depressione, ansia, dolore, sonno, abuso di sostanze, ecc.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Veterani con diagnosi di mTBI di età compresa tra 18 e 55 anni, che dimostrano un deficit di attenzione, superano il test dello sforzo e non hanno cambiato farmaci psicotropi nelle ultime due settimane.
- tutti i veterani che hanno prestato servizio in OIF-OEF-OND con trauma cranico lieve (mTBI) singolo (almeno breve perdita di coscienza) o multiplo (con almeno alterazione della coscienza) durante il dispiegamento, che cercano servizi presso la Florida settentrionale/meridionale Sistema sanitario per veterani della Georgia (NF-VHS).
- Il trauma cranico deve aver subito la lesione almeno 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio ed essere attualmente in condizioni neurologiche stabili.
- fascia di età 19-55 anni per ridurre l'impatto dell'invecchiamento sul miglioramento del trattamento.
- Deficit di attenzione di 1,5 SD al di sotto della media dell'indice di attenzione RBANS. Questo assicurerà che i partecipanti abbiano un deficit di attenzione oggettivo.
- Membro della famiglia o amico che è disposto a completare il BRIEF-A (linee guida BRIEF-A sull'interazione faccia a faccia con il partecipante almeno due volte a settimana) in tutti i momenti di misurazione.
- Accesso a un computer di casa o uno smartphone con accesso a Internet.
Criteri di esclusione:
- Storia di disturbo dell'apprendimento pre-morboso
- Storia di diagnosi psichiatrica sufficientemente grave da aver portato a ricovero ospedaliero.
- Malattia neurologica non correlata al trauma cranico (disturbi convulsivi, ictus)
- Punteggio <90 al National Adult Reading Test (NART)
- Fallimento del test di validità su entrambi i Test of Memory Simlingering (TOMM),). Punteggio di 45 o meno nella prova TOMM 2 o nella prova di conservazione.
- Segnalato abuso di alcol o sostanze nell'ultimo anno
- Coinvolgimento segnalato nel contenzioso in corso
- Cambio recente di farmaci per convulsioni, depressione o memoria.
- Attualmente arruolato in altra terapia cognitiva che non può essere interrotta
- Non parla correntemente l'inglese
- Non competente a fornire il consenso (inoltre, non in grado di dimostrare la comprensione delle aspettative di studio e dei potenziali rischi di partecipazione).
- Condizione medica o psichiatrica acuta e incontrollata indicata dal partecipante o osservata dal membro del gruppo di ricerca che renderebbe pericolosa la partecipazione alle attività di ricerca, ad esempio precauzioni per intento omicida/suicidario attivo, psicosi attiva o sintomi acuti che richiedono cure mediche immediate .
- Farmaci psicotropi che sono cambiati nelle ultime due settimane che avrebbero un impatto sulle prestazioni durante la valutazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: GMT più attenzione
GMT è costituito da 2 ore, 10 sessioni settimanali utilizzando presentazioni interattive in Power Point.
La formazione sull'attenzione consiste in una formazione sull'attenzione computerizzata di 2 ore utilizzando Attention Process Training III e Brain HQ.
|
GMT: è un intervento di 10 sessioni per migliorare la pianificazione e la risoluzione dei problemi.
I moduli interattivi Power Point sono somministrati da un terapista cognitivo.
Ogni sessione si basa sui passaggi di una strategia di pianificazione e risoluzione dei problemi in cinque fasi.
Ai veterani verrà insegnato a generare e verbalizzare i seguenti cinque passaggi: "fermati-cosa sto facendo?", "definisci l'obiettivo", "elenca i passaggi", "impara i passaggi"; poi, "controlla, sto facendo quello che ho pianificato?"
La strategia in cinque fasi viene quindi incorporata in una varietà di attività in laboratorio e incarichi a casa.
Altri nomi:
L'Attention Process Training (APT-III) verrà somministrato per una seconda sessione settimanale in aggiunta alla sessione GMT.
Ogni sessione sarà di 2 ore settimanali per 10 settimane.
I veterani si impegneranno anche nella formazione sull'attenzione BrainHQTM a casa per un'ora, cinque giorni alla settimana composta da componenti selezionati di BrainHQ di Posit Science Corporation.
Questa modalità CRT computerizzata basata sul web di formazione cognitiva è un approccio riparativo o "dal basso verso l'alto" che si rivolge alle abilità cognitive di base come i processi di eccitazione e vigilanza, l'attenzione e l'elaborazione delle informazioni e coinvolge direttamente le abilità fondamentali di controllo dell'attenzione attraverso ripetitivi esercizi graduati.
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: BHW più film
Brain Health Workshop consiste in sessioni settimanali di 2 ore e 10 che utilizzano presentazioni in Power Point e filmati geografici nazionali (sessioni settimanali di 2 ore e 10).
|
. BHW è stato sviluppato specificamente per coerenza con la durata della sessione GMT e il contatto con il facilitatore49.
BHW è una presentazione educativa sulla funzione cerebrale e sui principi cognitivi dell'apprendimento con compiti a casa e quiz sulle informazioni trattate.
Per abbinare il tempo e il contatto dell'addestramento all'attenzione, i partecipanti al controllo incontreranno il terapista per una sessione separata di due ore da BHW
Altri nomi:
i partecipanti selezioneranno i film da guardare e risponderanno ad alcune domande su come equiparare il tempo e l'interazione del terapeuta all'allenamento dell'attenzione nel braccio 1.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica computerizzata della Torre di Londra
Lasso di tempo: settimana 1, 11, 36
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Il tempo totale della Torre di Londra computerizzata (cTOL), il tempo per la prima mossa e le mosse ottimali cambiano dalla settimana 1 alla settimana 11 e dalla settimana 1 alla settimana 36.
Completa il tabellone di gioco di tre palline colorate per abbinare il tabellone della porta nel minor numero di mosse e il più rapidamente possibile.
|
settimana 1, 11, 36
|
Prova di cambiamento delle abilità di acquisto di generi alimentari
Lasso di tempo: settimana 1, 11
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Passa dalla settimana 1 alla settimana 11 su un'attività di acquisto in un negozio di alimentari locale per 10 articoli nel modo più efficiente possibile, selezionando la dimensione corretta e il costo unitario più basso.
|
settimana 1, 11
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Attenzione Modifica attività di rete
Lasso di tempo: settimana 1, 11, 36
|
Attività di affiancamento che dissocia l'attenzione in tre componenti: allerta, orientamento e controllo esecutivo.
Passare dalla settimana 1 alla settimana 11 e passare dalla settimana 1 alla settimana 36 su ciascun componente.
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settimana 1, 11, 36
|
Modifica della reintegrazione comunitaria dei membri del servizio
Lasso di tempo: settimana 1, 11, 36
|
questionario di partecipazione, modifica dalla settimana 1 alla settimana 11 e modifica dalla settimana 1 alla settimana 36
|
settimana 1, 11, 36
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Julia K. Waid-Ebbs, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N3189-P
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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