Huomio- ja metakognitiivisen koulutuksen yhdistäminen veteraanien tavoiteohjatun käyttäytymisen parantamiseksi TBI:n kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pilottitutkimus, jossa testataan GMT:n ja huomiokoulutuksen vaikutusta veteraaneille, joilla on krooninen mTBI. Tutkimussuunnitelma on rinnakkaistutkimus, jossa satunnaistaminen hoitoon tai kontrolliin ja testiannostelu ennen/jälkeen ja kuusi kuukautta hoidon jälkeen. Tutkijat rekisteröivät 50 veteraania, joilla on diagnosoitu mTBI, iältään 18–55 vuotta ja jotka osoittavat keskittymisvajetta, läpäisevät rasitustestin eivätkä ole vaihtaneet psykotrooppista lääkitystä viimeisen kahden viikon aikana. Hoidossa hyödynnetään GMT:tä 10 viikoittain kahden tunnin pituisissa istunnoissa ja Brain HQ/Attention Process Training III -harjoituksia 10 viikossa kahden tunnin välein. Control hyödyntää ilmaista aivoterveystyöpajaa 10 viikoittain kahden tunnin pituisissa istunnoissa ja National Geographic -elokuvia 10 viikon kahden tunnin istunnoissa.
Tavoite 1: Selvitä huomioharjoittelun hoitovaikutus yhdessä GMT:n kanssa veteraaneissa, joilla on mTBI.
Hypoteesi 1: GMT plus huomioharjoittelu parantaa merkittävästi suorituskykyä kognitiotesteissä verrattuna kontrolliryhmään.
Ensisijainen mitta: Computerized Tower of London (cTOL) kokonaisaika, aika ensimmäiseen siirtoon ja optimaaliset liikkeet). Tutkijat ovat havainneet merkittävää paranemista cTOL:ssa GMT:n jälkeen aikaisemmissa veteraaniryhmissä, joilla oli räjähdysperäinen mTBI, ja ennakoivat paranemista yhdistetyn toimenpiteen jälkeen.
Toissijainen mitta: Attention Network Task (ANT) -reaktioaika ja virheet yhdelle tai kaikille kolmen huomiojärjestelmän irrotettavissa oleville komponenteille (suuntautuminen, hälytys, toimeenpanoohjaus) toimenpiteen jälkeen. On vain vähän ymmärrystä heikentyneen huomion osista ja siitä, miten se vaikuttaa toimeenpanotoimintoihin; siksi kognitiivisen koulutuksen muotoiluun on rajoitetusti ohjausta. Tutkijat suorittavat kokeellisen tehtävän (attention network tehtävä), joka erottaa kolme huomiokomponenttia (hälytys, suuntautuminen ja toimeenpanoohjaus). Tutkijat keskittyvät erityisesti huomion suuntautumiseen, mikä on ongelmallista veteraaneille, joilla on mTBI ja PTSD24, 26. Huomioprosessit ovat elintärkeitä tavoitteelliseen käyttäytymiseen. Näiden toimenpiteiden käytössä on suuri potentiaali tunnistaa yksilöllisiä eroja (huomiopuutteen tyyppi), jotka voivat hidastaa hoitoon liittyvää paranemista ja antaa tietoja kohdistetuista toimenpiteistä.
Hypoteesi 2: Hoidon hyödyt muuttuvat toiminnallisiksi aktiviteetteiksi verrokkeihin verrattuna.
Toiminnallisen suorituskyvyn ensisijainen mitta: päivittäistavarakaupan ostotaitojen testi (TOGSS) kokonaisaika ja optimaalinen strategian käyttö. TOGSS vangitsee tehokkuuden todellisen tehtävän suorittamisessa ja vastaa GMT:ssä opittuja strategiataitoja.
Yhteisön osallistumisen toissijainen mitta, yhteisön jäsenten uudelleenintegrointi (CRIS) osallistumisen laajuus. CRIS osoitti merkittävää GMT-hoitovaikutusta verrattuna kontrolleihin veteraaneissa, joilla oli mTBI. Huomioharjoittelun yhdistetty hoito harjoitusharjoittelulla ja huomion parantamiseen tähtäävien strategioiden toteuttaminen toiminnallisessa ympäristössä GMT:n avulla tehostaa hoidon vaikutusta toiminnallisiin toimintoihin. Toiminnan paranemisen mittaaminen suorituskykyyn perustuvilla mittareilla ja omatoimisuusraportilla osoittaa hoidon kääntämisen.
Kolmannen asteen analyysi suoritetaan moderaattorimuuttujille: PTSD-oireet, kipu, päihteiden väärinkäyttö, masennus, aivotärähdyksiä ja taistelualtistus.
Ehdotetun tutkimuksen onnistunut loppuun saattaminen antaa käsityksen huomion ja toimeenpanotoiminnan innovatiivisen yhdistetyn hoidon tehokkuudesta veteraaneissa, joilla on mTBI ja PTSD. ANT:n käyttö voisi kohdentaa hoitoa paremmin ja johtaa hermoplastisuuden huomiohoidon tulevaan tutkimukseen.
Usean lineaarisen regressiomallin avulla määritetään, onko hoidon vaikutuksen ja muiden sairauksien, kuten PTSD:n, masennuksen, ahdistuneisuuden, kivun, unen, päihteiden väärinkäytön, välillä merkittävä yhteys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18–55-vuotiaat veteraanit, joilla on diagnosoitu mTBI ja jotka osoittavat keskittymisvajetta, läpäisevät rasitustestin eivätkä ole vaihtaneet psykotrooppista lääkitystä viimeisen kahden viikon aikana.
- kaikki veteraanit, jotka ovat palvelleet OIF-OEF-OND:ssa yhden (vähintään lyhyt tajunnanmenetyksen) tai usean (vähintään tajunnanhäiriön) lievän traumaattisen aivovaurion (mTBI) kanssa lähetyksen aikana, jotka hakevat palveluja Pohjois-Floridassa/Etelässä Georgia Veterans Health System (NF-VHS).
- TBI:n on täytynyt kärsiä vammansa vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja olla tällä hetkellä vakaassa neurologisessa tilassa.
- ikähaarukka 19-55 vuotta vähentääkseen ikääntymisen vaikutusta hoidon parantamiseen.
- Tarkkailuvaje 1,5 SD alle RBANS-huomioindeksin keskiarvon. Näin varmistetaan, että osallistujat saavat objektiivista puutteellista huomiota.
- Perheenjäsen tai ystävä, joka on valmis suorittamaan BRIEF-A:n (BRIEF-A-ohjeet kasvokkain tapahtuvasta vuorovaikutuksesta osallistujan kanssa vähintään kahdesti viikossa) kaikissa mittauspisteissä.
- Pääsy kotitietokoneeseen tai älypuhelimeen internetyhteydellä.
Poissulkemiskriteerit:
- Esisairauden oppimishäiriön historia
- Psykiatrinen diagnoosi on ollut riittävän vakava johtamaan sairaalahoitoon.
- TBI:hen liittymätön neurologinen sairaus (kohtaushäiriö, aivohalvaus)
- Kansallisessa aikuisten lukutestissä (NART) pisteet < 90
- Epäonnistuminen kelpoisuustestissä joko Test of Memory Malingering (TOMM)). Pisteet 45 tai vähemmän TOMM-kokeessa 2 tai säilytyskokeessa.
- Ilmoitettu alkoholin tai päihteiden väärinkäytöstä viimeisen vuoden aikana
- Ilmoitettu osallisuudesta meneillään oleviin oikeudenkäynteihin
- Äskettäin vaihdettu lääkitys kohtauksiin, masennukseen tai muistiin.
- Tällä hetkellä mukana muussa kognitiivisessa terapiassa, jota ei voida keskeyttää
- Ei puhu sujuvasti englantia
- Ei pätevä antamaan suostumusta (ei myöskään pysty osoittamaan ymmärrystä opiskelua koskevista odotuksista ja mahdollisista osallistumisen riskeistä).
- Hallitsematon, akuutti lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, jonka osallistuja on ilmoittanut tai jonka tutkimusryhmän jäsen on havainnut ja jonka vuoksi tutkimustoimintaan osallistuminen ei ole turvallista, eli varotoimet aktiivisen murha-/itsemurha-aikeen, aktiivisen psykoosin tai välitöntä lääkärinhoitoa vaativien akuuttien oireiden varalta. .
- Psykotrooppiset lääkkeet, jotka ovat muuttuneet viimeisen kahden viikon aikana ja jotka vaikuttavat suorituskykyyn arvioinnin aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GMT plus huomio
GMT koostuu 2 tunnin 10 viikoittaisesta istunnosta, joissa käytetään interaktiivisia Power Point -esityksiä.
Tarkkailuharjoittelu koostuu 2 tunnin tietokoneavusteisesta huomiokoulutuksesta, jossa käytetään Attention Process Training III:ta ja Brain HQ:ta.
|
GMT: on 10 istunnon interventio, joka parantaa suunnittelua ja ongelmanratkaisua.
Interaktiivisia Power Point -moduuleja hallinnoi kognitiivinen terapeutti.
Jokainen istunto rakentuu viisivaiheisen suunnittelu- ja ongelmanratkaisustrategian vaiheille.
Veteraaneja opetetaan luomaan ja sanallistamaan seuraavat viisi vaihetta: "lopeta-mitä minä teen?", "määrittele tavoite", "luettelo vaiheet", "opi askeleet"; sitten "tarkista, teenkö mitä suunnittelin?"
Viisivaiheinen strategia sisällytetään sitten erilaisiin toimintoihin laboratorio- ja kotitehtävissä.
Muut nimet:
Attention Process Training (APT-III) järjestetään toisen viikoittaisen istunnon aikana GMT-istunnon lisäksi.
Jokainen istunto on 2 tuntia/viikko 10 viikon ajan.
Veteraanit osallistuvat myös BrainHQTM:n huomiovalmennukseen kotona tunnin, viisi päivää/viikko, joka koostuu Posit Science Corporationin BrainHQ:n valituista komponenteista.
Tämä kognitiivisen koulutuksen verkkopohjainen tietokoneistettu CRT-menetelmä on palauttava tai "alhaalta ylös" -lähestymistaitoja, joka kohdistuu kognitiivisiin perustaitoihin, kuten kiihtymis- ja valppausprosesseihin, huomion ja tiedon käsittelyyn, ja ottaa suoraan käyttöön perustaidot huomionhallintataidot toistuvien arvosteltujen harjoitusten avulla.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: BHW plus elokuvat
Brain Health Workshop koostuu 2 tunnin 10 viikoittaisesta istunnosta, jossa käytetään Power Point -esityksiä ja kansallisia maantieteellisiä elokuvia (2 tunnin, 10 viikoittaista istuntoa).
|
. BHW kehitettiin erityisesti GMT-istunnon pituuden ja ohjaajan kanssa yhteydenpitoa varten49.
BHW on koulutusesitys aivojen toiminnasta ja oppimisen kognitiivisista periaatteista kotitehtävien ja tietokilpailujen kera.
Tarkkailuharjoittelun ajan ja kontaktin yhdistämiseksi kontrollin osallistujat tapaavat terapeutin erillisessä kahden tunnin istunnossa BHW:stä
Muut nimet:
Osallistujat valitsevat katsottavat elokuvat ja vastaavat muutamaan kysymykseen rinnastaakseen ajan ja terapeutin vuorovaikutuksen huomioharjoitteluun kädessä 1.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietokoneistettu Lontoon Tower Keskimääräinen aika ongelmien ratkaisemiseen / kokonaisaika
Aikaikkuna: viikko 1, 11, 36
|
Computerized Tower of London (cTOL) kokonaisaika, viikko 1, viikko 11 ja viikko 36.
Täydellinen pelilauta, jossa on kolme värillistä palloa vastaamaan maalitaulua mahdollisimman vähillä liikkeillä ja mahdollisimman nopeasti.
kokonaisaika-alue on 0-59 sekuntia alhaisemmalla aika = parempi suorituskyky.
|
viikko 1, 11, 36
|
|
Päivittäistavarakaupan ostotaitojen koe
Aikaikkuna: viikko 1, 11
|
Kokonaisaika, viikko 1 ja viikko 11 tehtävään ostaa paikallisessa ruokakaupassa 10 tuotetta mahdollisimman tehokkaasti, samalla kun valitaan oikea koko ja halvin yksikköhinta.
Kokonaisaika pienemmillä ajoilla = parempi suorituskyky.
|
viikko 1, 11
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huomioverkoston tehtävä
Aikaikkuna: viikko 1, 11, 36
|
Flanker-tehtävä, joka jakaa huomion kolmeen osaan: hälyttäminen, suuntaaminen ja toimeenpanoohjaus.
Huomioverkoston vaikutukset laskettiin käyttämällä seuraavia keskimääräisen vasteajan (RT) vähennyslaskuja: hälytysvaikutus = no-cue RT miinus keskimmäinen vihje RT; suuntausefekti = virheellinen spatial cue RT miinus kelvollinen spatiaalinen vihje RT; toimeenpaneva ohjaus (konfliktin) vaikutus = epäjohdonmukainen RT miinus kongruentti RT.
Keskimääräinen vasteaika viikoilla 1, 11 ja 36 kummallakin komponentilla., alhaisempi = parempi suorituskyky.
|
viikko 1, 11, 36
|
|
Palvelun jäsenten uudelleenintegrointi yhteisöön
Aikaikkuna: viikko 1, 11, 36
|
viikko 1, 11 ja viikko 36.
Kunkin 46 kohteen asteikko vaihteli 1 = erittäin tyytymätön 5 = erittäin tyytyväinen.
Kokonaispistemäärä on 46 kohteen vastausten keskiarvo X 10.
Alue on 10–50, ja korkeammat luvut osoittavat parempaa tyytyväisyyttä yhteisöön osallistumiseen.
|
viikko 1, 11, 36
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Julia K. Waid-Ebbs, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N3189-P
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tavoitteenhallinnan koulutus
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH); Michigan Department of Community...ValmisKäyttäytymisongelmatYhdysvallat
-
Rehaklinik Zihlschlacht AGLuzerner KantonsspitalTuntematonTriage | Aivohalvauksen kuntoutusSveitsi
-
University of Maryland, BaltimorePeruutettuDiabetes | Rasvamaksa | Kehon painon muutokset | Ennen diabetestaYhdysvallat
-
Gazi UniversityValmis
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA); Cambia Health FoundationValmisMotivoiva haastattelu | Ensiapuosasto | Ennakkohoidon suunnitteluYhdysvallat
-
Sinai Health SystemRekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus | Diabetes | Diabetes mellitus, tyyppi 1Yhdysvallat
-
University of California, BerkeleyValmis
-
University of RochesterValmis
-
Johns Hopkins UniversityEi vielä rekrytointia