A figyelem és a metakognitív tréning kombinálása a veteránok célirányos viselkedésének javítása érdekében a TBI-val
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy kísérleti tanulmány a GMT plusz figyelemfelkeltés hatásának tesztelésére krónikus mTBI-s veteránok számára. A kutatási terv egy párhuzamos vizsgálat, randomizálással a kezelésre vagy a kontrollra, a kezelés előtt/után és hat hónappal a kezelést követő tesztadással. A nyomozók 50 veteránt vesznek fel 18 és 55 év közötti, mTBI diagnózissal, akik figyelemhiányt mutatnak, teljesítik az erőfeszítést, és nem változtattak a pszichotróp gyógyszeres kezelésen az elmúlt két hétben. A kezelés a GMT-t használja 10 hetente, kétórás ülésekhez, és a Brain HQ/Attention Process Training III-at a 10 hetente kétórás ülésekhez. A Control ingyenes agyegészségügyi műhelyt használ 10 hetente kétórás ülésekhez, és National Geographic filmeket 10 hetente kétórás ülésekhez.
1. cél: A GMT-vel kombinált figyelemtréning terápiás hatásának meghatározása mTBI-vel rendelkező veteránoknál.
1. hipotézis: A GMT plusz figyelemképzés jelentősen javítja a kognitív tesztek teljesítményét a kontrollcsoporthoz képest.
Elsődleges mérték: Computerized Tower of London (cTOL) teljes idő, az első lépésig eltelt idő és az optimális mozgások). A kutatók szignifikáns javulást tapasztaltak a cTOL-értékben a GMT-t követően a veteránok korábbi kohorszaiban, akiknél blastos mTBI-t szenvedtek, és javulást várnak a kombinált beavatkozást követően.
Másodlagos intézkedés: A figyelemhálózati feladat (ANT) reakcióideje és a három figyelmi rendszer (tájolás, riasztás, végrehajtó vezérlés) egy vagy összes szétválasztható összetevőjére vonatkozó hibák a beavatkozást követően. Kevés az ismerete a csökkent figyelem összetevőiről és arról, hogy ez hogyan befolyásolja a végrehajtó funkciókat; ezért korlátozott az útmutatás a kognitív képzés alakításában. A vizsgálók egy kísérleti feladatot (figyelemhálózati feladat) hajtanak végre, amely szétválasztja a három figyelemi összetevőt (riasztás, tájékozódás és végrehajtó irányítás). A nyomozók kifejezetten a figyelem orientáló komponensét célozzák meg, ami problémás az mTBI-vel és PTSD24-ben, 26-ban szenvedő veteránok számára. A figyelmi folyamatok létfontosságúak a célirányos viselkedéshez. Ezekben az intézkedésekben nagy lehetőség rejlik az egyéni különbségek azonosítására (a figyelemhiány típusa), amelyek mérsékelhetik a kezeléssel összefüggő javulást és célzott beavatkozásokat eredményezhetnek.
2. hipotézis: A kezelési előnyök a kontrollokhoz képest funkcionális tevékenységekben jelentkeznek.
A funkcionális teljesítmény elsődleges mérőszáma: az élelmiszervásárlási készségek (TOGSS) tesztje, a teljes idő és az optimális stratégiahasználat. A TOGSS megragadja a valós feladatok végrehajtásának hatékonyságát, és igazodik a GMT-ben tanult stratégiai készségekhez.
A közösségi részvétel másodlagos mértéke, a közösségi reintegráció a szolgálati tagok (CRIS) részvételi mértéke. A CRIS szignifikáns GMT-kezelési hatást mutatott a kontrollokhoz képest mTBI-s veteránoknál. A figyelemfelkeltés kombinált kezelése gyakorlati tréning segítségével és stratégiák megvalósítása, amelyek a GMT-n keresztül a figyelmet javítják a funkcionális környezetben, felerősíti a kezelés hatását a funkcionális tevékenységekre. A funkcionális javulás teljesítményalapú méréseken és a tevékenységekben való részvételről szóló önjelentésen keresztül történő mérése a kezelések lefordítását mutatja.
Harmadlagos elemzést végeznek a moderátor változókon: PTSD tünetei, fájdalom, kábítószerrel való visszaélés története, depresszió, agyrázkódások száma és harci expozíció.
A javasolt tanulmány sikeres befejezése betekintést nyújt a figyelem és a végrehajtó funkció innovatív kombinált kezelésének hatékonyságába mTBI-s és PTSD-s veteránok esetében. Az ANT alkalmazása jobban célozhatja a kezelést, és a neuroplaszticitásra vonatkozó figyelemkezelés jövőbeli vizsgálatához vezethet.
Többszörös lineáris regressziós modellt használnak annak meghatározására, hogy van-e szignifikáns összefüggés a kezelés hatása és az olyan kísérő betegségek között, mint a PTSD, depresszió, szorongás, fájdalom, alvás, szerhasználat stb.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
18 és 55 év közötti, mTBI-vel diagnosztizált veteránok, akik figyelemhiányt mutatnak, teljesítik az erőfeszítést, és nem változtattak pszichotróp gyógyszeres kezelésen az elmúlt két hétben.
- minden olyan veterán, aki az OIF-OEF-OND-ban szolgált egyszeri (legalább rövid eszméletvesztéssel) vagy többszörös (legalább tudatzavarral járó) enyhe traumás agysérüléssel (mTBI) a bevetés során, és akik Észak-Floridában/Délben keresnek szolgálatot Georgia Veterans Health System (NF-VHS).
- A TBI-nak legalább 6 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás előtt el kellett szenvednie sérülését, és jelenleg stabil neurológiai állapotban kell lennie.
- 19-55 éves korosztály, hogy csökkentse az öregedés hatását a kezelés javulására.
- A figyelemhiány 1,5 SD az RBANS figyelmi index átlaga alatt. Ez biztosítja, hogy a résztvevők objektív hiányos figyelmet kapjanak.
- Családtag vagy barát, aki hajlandó teljesíteni a BRIEF-A-t (a résztvevővel hetente legalább kétszeri személyes interakció rövid útmutatója) minden mérési időpontban.
- Hozzáférés otthoni számítógéphez vagy okostelefonhoz internet-hozzáféréssel.
Kizárási kritériumok:
- A premorbid tanulási zavar története
- A pszichiátriai diagnózis elég súlyos anamnézisében ahhoz, hogy fekvőbeteg-kórházi kezelést igényeljen.
- A TBI-hez nem kapcsolódó neurológiai betegség (görcsroham, stroke)
- Az Országos Felnőtt Olvasási Teszt (NART) pontszáma < 90
- Az érvényességi tesztelés sikertelensége a memóriazavarteszt (TOMM),). 45 vagy kevesebb pontszám a TOMM 2. próbaverzióján vagy a megőrzési próba során.
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélést jelentett az elmúlt évben
- Jelentett részvétel a jelenlegi perben
- A rohamok, a depresszió vagy a memória kezelésére szolgáló gyógyszerek közelmúltbeli változásai.
- Jelenleg más kognitív terápiában vesz részt, amelyet nem lehet abbahagyni
- Nem beszél folyékonyan angolul
- Nem kompetens a beleegyezés megadására (a tanulmányokkal kapcsolatos elvárások és a részvétel lehetséges kockázatainak megértését sem tudja bizonyítani).
- A résztvevő által jelzett vagy a kutatócsoport tagja által megfigyelt ellenőrizetlen, akut egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely nem biztonságossá teszi a kutatási tevékenységekben való részvételt, azaz óvintézkedések aktív gyilkossági/öngyilkossági szándékkal, aktív pszichózissal vagy azonnali orvosi ellátást igénylő akut tünetekkel .
- Az elmúlt két hétben megváltozott pszichotróp szerek, amelyek befolyásolják a teljesítményt az értékelés során.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GMT plusz figyelem
A GMT 2 órás, heti 10 ülésből áll, interaktív Power Point prezentációkkal.
A figyelemfelkeltő tréning egy 2 órás számítógépes figyelemfelkeltésből áll, amely az Attention Process Training III-at és a Brain HQ-t használja.
|
GMT: egy 10 munkamenetből álló beavatkozás a tervezés és a problémamegoldás javítására.
Az interaktív Power Point modulokat kognitív terapeuta kezeli.
Minden foglalkozás egy ötlépcsős tervezési és problémamegoldó stratégia lépéseire épül.
A veteránokat megtanítják a következő öt lépés generálására és verbalizálására: „állj meg mit csinálok?”, „határozza meg a célt”, „sorolja fel a lépéseket”, „tanulja meg a lépéseket”; majd "ellenőrizd, azt csinálom, amit elterveztem?"
Az öt szakaszból álló stratégia ezután számos tevékenységbe beépül a laboratóriumi és az otthoni feladatokba.
Más nevek:
A GMT ülésen kívül egy második heti ülésen is adnak figyelemfeldolgozó tréninget (APT-III).
Minden foglalkozás heti 2 órás lesz 10 héten keresztül.
A veteránok a BrainHQTM figyelemfelkeltő tréningen is részt vesznek otthon, heti egy órás, öt napon át, amely a Posit Science Corporation BrainHQ kiválasztott összetevőiből áll.
A kognitív tréningnek ez a webalapú számítógépes CRT-módszere egy helyreállító vagy "alulról felfelé irányuló" megközelítés, amely az alapvető kognitív készségeket célozza meg, mint például az ébrenléti és éberségi folyamatokat, a figyelmet és az információfeldolgozást, és közvetlenül bevonja az alapvető figyelemszabályozási készségeket ismétlődő osztályozott gyakorlatokon keresztül.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: BHW plusz filmek
A Brain Health Workshop 2 órás, heti 10 ülésből áll, Power Point prezentációkkal és nemzeti földrajzi filmekkel (2 órás, heti 10 alkalom).
|
. A BHW-t kifejezetten a GMT munkamenet hosszának és a segítővel való kapcsolattartásnak megfelelően fejlesztették ki49.
A BHW egy oktatási előadás az agyműködésről és a tanulás kognitív alapelveiről, házi feladatokkal és a lefedett információkról szóló vetélkedőkkel.
Az idő és a figyelemfelkeltés összehangolása érdekében a kontroll résztvevők találkoznak a terapeutával egy különálló, kétórás foglalkozáson a BHW-től.
Más nevek:
A résztvevők kiválasztják a megnézendő filmeket, és válaszolnak néhány kérdésre, hogy az időt és a terapeuta interakcióját az 1. karban végzett figyelemképzéssel egyenlővé tegyék.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Számítógépesített londoni Tower A problémák megoldásához szükséges átlagos idő/teljes idő
Időkeret: 1., 11., 36. hét
|
Computerized Tower of London (cTOL) teljes idő, 1. hét, 11. hét és 36. hét.
Teljes játéktábla három színes labdából, hogy a lehető legkevesebb mozdulattal és a lehető leggyorsabban illeszkedjen a céltáblához.
a teljes idő tartománya 0-59 másodperc alacsonyabb idő = jobb teljesítmény mellett.
|
1., 11., 36. hét
|
|
Élelmiszervásárlási készségek tesztje
Időkeret: 1. hét, 11
|
Összes idő, 1. hét és 11. hét egy helyi élelmiszerboltban 10 termék lehető leghatékonyabb vásárlására, a megfelelő méret és legolcsóbb egységár kiválasztása mellett.
Teljes idő alacsonyabb idővel = jobb teljesítmény.
|
1. hét, 11
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Figyelem Hálózati Feladat
Időkeret: 1., 11., 36. hét
|
Flanker feladat, amely három részre osztja a figyelmet: riasztás, tájékozódás és végrehajtó irányítás.
A figyelemhálózati hatásokat a következő átlagos válaszidő (RT) kivonásával számítottuk ki: riasztási hatás = jelzés nélküli RT mínusz középső jelzés RT; orientáló hatás = érvénytelen térbeli jelzés RT mínusz érvényes térbeli jelzés RT; executive control (konfliktus) hatás = inkongruens RT mínusz kongruens RT.
Átlagos válaszidő az 1., a 11. és a 36. héten mindegyik komponensen. alacsonyabb = jobb teljesítmény.
|
1., 11., 36. hét
|
|
A szolgálati tagok közösségi reintegrációja
Időkeret: 1., 11., 36. hét
|
1., 11. és 36. hétig.
A skála mind a 46 tételnél 1 = rendkívül elégedetlen és 5 = rendkívül elégedett között változott.
Az összpontszám 46 item válaszainak átlaga X 10.
A tartomány 10 és 50 között van, a magasabb számok pedig a közösségben való részvétellel való jobb elégedettséget jelzik.
|
1., 11., 36. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Julia K. Waid-Ebbs, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N3189-P
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .