Łączenie uwagi i treningu metapoznawczego w celu poprawy zachowania ukierunkowanego na cel u weteranów z TBI
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jest to badanie pilotażowe mające na celu przetestowanie efektu GMT i treningu uwagi dla weteranów z przewlekłym mTBI. Projekt badania jest badaniem równoległym z randomizacją do leczenia lub grupy kontrolnej z podaniem testu przed/po i sześć miesięcy po leczeniu. Badacze włączą 50 weteranów z diagnozą mTBI w wieku od 18 do 55 lat, którzy wykazują deficyt uwagi, przejdą testy wysiłkowe i nie zmienili leków psychotropowych w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Leczenie wykorzystuje GMT przez 10-tygodniowych dwugodzinnych sesji i Brain HQ/Attention Process Training III przez 10-tygodniowych dwugodzinnych sesji. Control korzysta z bezpłatnych warsztatów Brain Health Workshop na 10 tygodniowych dwugodzinnych sesji i filmów National Geographic na 10 tygodniowych dwugodzinnych sesji.
Cel 1: Określenie efektu terapeutycznego treningu uwagi połączonego z GMT u weteranów z mTBI.
Hipoteza 1: GMT plus trening uwagi znacznie poprawią wyniki testów funkcji poznawczych w porównaniu z grupą kontrolną.
Podstawowa miara: całkowity czas skomputeryzowanej Tower of London (cTOL), czas do pierwszego ruchu i optymalne ruchy). Badacze stwierdzili znaczną poprawę cTOL po GMT w poprzednich kohortach weteranów z mTBI związanym z wybuchem i przewidują poprawę po połączonej interwencji.
Miara drugorzędna: czas reakcji i błędy w zadaniu sieci uwagi (ANT) dla jednego lub wszystkich dysocjacyjnych składników trzech systemów uwagi (orientacja, alarmowanie, kontrola wykonawcza) po interwencji. Niewiele wiadomo na temat składników upośledzonej uwagi i ich wpływu na funkcje wykonawcze; dlatego wytyczne dotyczące kształtowania treningu poznawczego są ograniczone. Badacze przeprowadzą eksperymentalne zadanie (zadanie sieci uwagi), które oddziela trzy komponenty uwagi (alertowanie, orientowanie się i kontrolę wykonawczą). Badacze skupią się szczególnie na orientacyjnym komponencie uwagi, który jest problematyczny dla weteranów z mTBI i PTSD24,26. Procesy uwagi są niezbędne do zachowania ukierunkowanego na cel. Wykorzystanie tych środków ma ogromny potencjał do identyfikacji różnic indywidualnych (rodzaj deficytu uwagi), które mogłyby złagodzić poprawę związaną z leczeniem i pomóc w ukierunkowanych interwencjach.
Hipoteza 2: Korzyści z leczenia przełożą się na czynności funkcjonalne w porównaniu z grupą kontrolną.
Podstawowa miara wydajności funkcjonalnej: test umiejętności robienia zakupów spożywczych (TOGSS) całkowity czas i optymalne wykorzystanie strategii. TOGSS oddaje efektywność w wykonywaniu rzeczywistych zadań i jest zgodny z umiejętnościami strategicznymi zdobytymi w GMT.
Drugorzędna miara udziału społeczności, zakres uczestnictwa społeczności reintegracji członków służby (CRIS). CRIS wykazał znaczący efekt leczenia GMT w porównaniu z grupą kontrolną u weteranów z mTBI. Połączone leczenie treningu uwagi za pomocą treningu wiertniczego i wdrażania strategii w celu poprawy uwagi w warunkach funkcjonalnych poprzez GMT wzmocni efekt leczenia czynności funkcjonalnych. Mierzenie poprawy funkcjonalnej za pomocą pomiarów opartych na wynikach i samoopis zaangażowania w działania wykaże przełożenie leczenia.
Analiza trzeciorzędowa zostanie przeprowadzona na zmiennych moderatora: objawy PTSD, ból, historia nadużywania substancji, depresja, liczba wstrząsów mózgu i narażenie na walkę.
Pomyślne zakończenie proponowanego badania zapewni wgląd w skuteczność innowacyjnego leczenia skojarzonego uwagi i funkcji wykonawczych u weteranów z mTBI i PTSD. Zastosowanie ANT mogłoby lepiej ukierunkować leczenie i doprowadzić do przyszłych badań nad neuroplastycznością leczenia uwagi.
Wielokrotny model regresji liniowej zostanie wykorzystany do określenia, czy istnieje istotny związek między efektem leczenia a chorobami współistniejącymi, takimi jak PTSD, depresja, lęk, ból, sen, nadużywanie substancji itp.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Weterani z rozpoznaniem mTBI w wieku od 18 do 55 lat, wykazujący deficyt uwagi, przechodzą testy wysiłkowe i nie zmienili leków psychotropowych w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
- wszyscy weterani, którzy służyli w OIF-OEF-OND z pojedynczą (przynajmniej krótkotrwałą utratą przytomności) lub wielokrotną (z co najmniej zmianą świadomości) łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu (mTBI) podczas misji, którzy szukają usług w North Florida/South Georgia Veterans Health System (NF-VHS).
- TBI musiało doznać urazu co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania i obecnie być w stabilnym stanie neurologicznym.
- przedział wiekowy 19-55 lat, aby zmniejszyć wpływ starzenia się na poprawę leczenia.
- Deficyt uwagi 1,5 SD poniżej średniej wskaźnika uwagi RBANS. Zapewni to uczestnikom obiektywną uwagę na deficyt.
- Członek rodziny lub przyjaciel, który jest chętny do wypełnienia BRIEF-A (wytyczne BRIEF-A dotyczące interakcji twarzą w twarz z uczestnikiem co najmniej dwa razy w tygodniu) we wszystkich punktach czasowych pomiaru.
- Dostęp do domowego komputera lub smartfona z dostępem do Internetu.
Kryteria wyłączenia:
- Historia przedchorobowych trudności w uczeniu się
- Historia diagnozy psychiatrycznej na tyle poważna, że spowodowała hospitalizację w szpitalu.
- Choroba neurologiczna niezwiązana z TBI (zaburzenia napadowe, udar)
- Wynik < 90 w National Adult Reading Test (NART)
- Niepowodzenie testu ważności w teście symulowania pamięci (TOMM)). Wynik 45 lub mniej w badaniu TOMM Trial 2 lub w badaniu retencji.
- Zgłoszone nadużywanie alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatniego roku
- Zgłoszony udział w bieżącym postępowaniu sądowym
- Niedawna zmiana leków na napady padaczkowe, depresję lub pamięć.
- Obecnie zapisany na inną terapię poznawczą, której nie można przerwać
- Nie mówi płynnie po angielsku
- Brak kompetencji do wyrażenia zgody (również brak możliwości wykazania zrozumienia oczekiwań związanych z badaniem i potencjalnego ryzyka związanego z uczestnictwem).
- Niekontrolowany, ostry stan medyczny lub psychiatryczny wskazany przez uczestnika lub zaobserwowany przez członka zespołu badawczego, który zagrażałby bezpieczeństwu udziału w badaniach, tj. .
- Leki psychotropowe, które zmieniły się w ciągu ostatnich dwóch tygodni, co miało wpływ na wyniki podczas oceny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GMT plus uwaga
GMT składa się z 2-godzinnych, 10 tygodniowych sesji z wykorzystaniem interaktywnych prezentacji Power Point.
Trening uwagi składa się z 2-godzinnego skomputeryzowanego treningu uwagi z wykorzystaniem Attention Process Training III i Brain HQ.
|
GMT: to 10-sesyjna interwencja mająca na celu poprawę planowania i rozwiązywania problemów.
Interaktywne moduły Power Point są zarządzane przez terapeutę poznawczego.
Każda sesja opiera się na krokach pięcioetapowej strategii planowania i rozwiązywania problemów.
Weterani zostaną nauczeni generowania i zwerbalizowania następujących pięciu kroków: „stop – co ja robię?”, „określ cel”, „wymień kroki”, „naucz się kroków”; następnie „sprawdź, czy robię to, co zaplanowałem?”
Pięcioetapowa strategia jest następnie włączana do różnych działań w laboratorium i zadaniach domowych.
Inne nazwy:
Trening procesu uwagi (APT-III) zostanie przeprowadzony podczas drugiej cotygodniowej sesji oprócz sesji GMT.
Każda sesja będzie trwała 2 godziny tygodniowo przez 10 tygodni.
Weterani wezmą również udział w treningu uwagi BrainHQTM w domu przez jedną godzinę, pięć dni w tygodniu, składającym się z wybranych składników BrainHQ firmy Posit Science Corporation.
Ta internetowa, skomputeryzowana metoda treningu poznawczego CRT jest podejściem regenerującym lub „oddolnym”, które koncentruje się na podstawowych umiejętnościach poznawczych, takich jak procesy pobudzenia i czujności, uwagi i przetwarzania informacji, i bezpośrednio angażuje podstawowe umiejętności kontroli uwagi poprzez powtarzalne, stopniowane ćwiczenia.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: BHW plus filmy
Warsztat Zdrowia Mózgu składa się z 2-godzinnych, 10 tygodniowych sesji z wykorzystaniem prezentacji Power Point i filmów National Geographic (2-godzinne, 10 tygodniowych sesji).
|
. BHW został opracowany specjalnie z myślą o spójności z długością sesji GMT i kontaktem z facylitatorem49.
BHW to prezentacja edukacyjna na temat funkcji mózgu i kognitywnych zasad uczenia się z zadaniami domowymi i quizami na temat omawianych informacji.
Aby dopasować czas i trening kontaktu uwagi, uczestnicy kontrolni spotkają się z terapeutą na oddzielnej dwugodzinnej sesji z BHW
Inne nazwy:
uczestnicy wybiorą filmy do obejrzenia i odpowiedzą na kilka pytań dotyczących zrównania czasu i interakcji terapeuty z treningiem uwagi w ramieniu 1.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skomputeryzowany Tower of London Średni czas rozwiązywania problemów/całkowity czas
Ramy czasowe: tydzień 1, 11, 36
|
Całkowity czas komputeryzacji Tower of London (cTOL), tydzień 1, tydzień 11 i tydzień 36.
Kompletna plansza złożona z trzech kolorowych kulek, które dopasowują się do planszy bramkowej przy jak najmniejszej liczbie ruchów i tak szybko, jak to możliwe.
zakres całkowitego czasu wynosi 0-59 sekund, przy czym niższy czas = lepsza wydajność.
|
tydzień 1, 11, 36
|
|
Test umiejętności robienia zakupów spożywczych
Ramy czasowe: tydzień 1, 11
|
Łączny czas, tydzień 1 i tydzień 11, poświęcony na zrobienie zakupów w lokalnym sklepie spożywczym po 10 artykułów tak efektywnie, jak to możliwe, przy wyborze odpowiedniego rozmiaru i najtańszej ceny jednostkowej.
Całkowity czas z krótszymi czasami = lepsza wydajność.
|
tydzień 1, 11
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadanie sieci uwagi
Ramy czasowe: tydzień 1, 11, 36
|
Zadanie flankera, które rozdziela uwagę na trzy elementy: ostrzeganie, orientowanie i kontrola wykonawcza.
Efekty sieci uwagi obliczono, stosując następujące odjęcia średniego czasu odpowiedzi (RT): efekt ostrzegawczy = RT bez sygnału minus RT ze środkowym sygnałem; efekt orientacji = nieważna wskazówka przestrzenna RT minus ważna wskazówka przestrzenna RT; efekt kontroli wykonawczej (konfliktu) = niespójny RT minus zgodny RT.
Średni czas odpowiedzi w tygodniu 1., tygodniu 11. i tygodniu 36. w przypadku każdego składnika, niższy = lepsza wydajność.
|
tydzień 1, 11, 36
|
|
Reintegracja społeczności członków usług
Ramy czasowe: tydzień 1, 11, 36
|
tygodniu 1, 11 i do tygodnia 36.
Skala dla każdej z 46 pozycji wahała się od 1 = skrajnie niezadowolony do 5 = skrajnie zadowolony.
Całkowity wynik jest średnią odpowiedzi z 46 pozycji x 10.
Zakres wynosi od 10 do 50, przy czym wyższe liczby wskazują na większą satysfakcję z uczestnictwa w społeczności.
|
tydzień 1, 11, 36
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Julia K. Waid-Ebbs, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N3189-P
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Szkolenie z zarządzania celami
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyNowotwór | Onkologia | Białaczka szpikowa, ostraStany Zjednoczone
-
University of RochesterZakończonyOstra białaczka szpikowaStany Zjednoczone
-
University of ZurichETH Zurich; The University of New South WalesRekrutacyjnyZespół stresu pourazowego | Uraz | Stres psychiczny | Typowe problemy ze zdrowiem psychicznymSzwajcaria
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization NepalZakończony
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
University of West AtticaRekrutacyjny
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyNadciśnienie | Cukrzyca | HiperlipidemiaStany Zjednoczone
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Trening równowagi | Rehabilitacja pooperacyjna | Całkowite odzyskiwanie artroplastyki stawu kolanowegoIndyk