- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04044456
Kombination von Aufmerksamkeits- und metakognitivem Training zur Verbesserung des zielgerichteten Verhaltens bei Veteranen mit TBI
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Pilotstudie, um die Wirkung von GMT plus Aufmerksamkeitstraining für Veteranen mit chronischem mTBI zu testen. Das Forschungsdesign ist eine parallele Studie mit Randomisierung zur Behandlung oder Kontrolle mit Testdurchführung vor/nach und sechs Monate nach der Behandlung. Die Ermittler werden 50 Veteranen mit einer Diagnose mTBI im Alter zwischen 18 und 55 Jahren einschreiben, die ein Aufmerksamkeitsdefizit aufweisen, Anstrengungstests bestehen und die Psychopharmaka innerhalb der letzten zwei Wochen nicht gewechselt haben. Die Behandlung nutzt GMT für 10 wöchentliche zweistündige Sitzungen und Brain HQ/Attention Process Training III für 10 wöchentliche zweistündige Sitzungen. Control nutzt einen kostenlosen Brain Health Workshop für 10-wöchige zweistündige Sitzungen und National Geographic-Filme für 10-wöchentliche zweistündige Sitzungen.
Ziel 1: Bestimmung des Behandlungseffekts von Aufmerksamkeitstraining in Kombination mit GMT bei Veteranen mit mTBI.
Hypothese 1: GMT plus Aufmerksamkeitstraining wird die Leistung bei Kognitionstests im Vergleich zur Kontrollgruppe signifikant verbessern.
Primäres Maß: Computerized Tower of London (cTOL) Gesamtzeit, Zeit bis zum ersten Zug und optimale Züge). Die Forscher haben eine signifikante Verbesserung der cTOL nach GMT in früheren Kohorten von Veteranen mit blastenbedingtem mTBI festgestellt und erwarten eine Verbesserung nach einer kombinierten Intervention.
Sekundärmaß: Aufmerksamkeitsnetzwerkaufgabe (ANT) Reaktionszeit und Fehler für eine oder alle dissoziierbaren Komponenten von drei Aufmerksamkeitssystemen (Orientieren, Alarmieren, exekutive Kontrolle) nach Intervention. Es gibt wenig Verständnis für die Komponenten der beeinträchtigten Aufmerksamkeit und wie sie sich auf die Exekutivfunktion auswirkt; Daher gibt es nur begrenzte Anleitungen zur Gestaltung des kognitiven Trainings. Die Forscher führen eine experimentelle Aufgabe (Aufmerksamkeitsnetzwerkaufgabe) durch, die drei Aufmerksamkeitskomponenten (Alarmieren, Orientieren und exekutive Kontrolle) voneinander trennt. Die Ermittler werden speziell auf die orientierende Komponente der Aufmerksamkeit abzielen, die für Veteranen mit mTBI und PTBS problematisch ist24, 26. Aufmerksamkeitsprozesse sind für zielgerichtetes Verhalten von entscheidender Bedeutung. Es besteht ein großes Potenzial in der Verwendung dieser Maßnahmen, um individuelle Unterschiede (Art des Aufmerksamkeitsdefizits) zu identifizieren, die behandlungsbezogene Verbesserungen moderieren und gezielte Interventionen informieren könnten.
Hypothese 2: Behandlungsgewinne werden sich im Vergleich zu Kontrollen in funktionelle Aktivitäten übersetzen.
Primäres Maß für die funktionale Leistung: Test der Lebensmitteleinkaufsfähigkeiten (TOGSS), Gesamtzeit und optimale Strategienutzung. Das TOGSS erfasst die Effizienz bei der Erledigung einer realen Aufgabe und passt sich an die in GMT erlernten Strategiefähigkeiten an.
Sekundäres Maß für die Beteiligung der Gemeinschaft, das Ausmaß der Beteiligung der Community Reintegration of Servicemembers (CRIS). Das CRIS zeigte einen signifikanten GMT-Behandlungseffekt im Vergleich zu Kontrollen bei Veteranen mit mTBI. Die kombinierte Behandlung von Aufmerksamkeitstraining mit Drill-Training und der Implementierung von Strategien zur Verbesserung der Aufmerksamkeit in einem funktionellen Umfeld durch GMT wird den Behandlungseffekt auf funktionelle Aktivitäten potenzieren. Die Messung der funktionellen Verbesserung durch leistungsbasierte Maßnahmen und den Selbstbericht über das Engagement bei Aktivitäten wird die Umsetzung der Behandlung demonstrieren.
Eine tertiäre Analyse wird zu Moderatorvariablen durchgeführt: PTBS-Symptome, Schmerzen, Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, Depression, Anzahl von Gehirnerschütterungen und Kampfexposition.
Der erfolgreiche Abschluss der vorgeschlagenen Studie wird einen Einblick in die Wirksamkeit der innovativen kombinierten Behandlung von Aufmerksamkeit und Exekutivfunktion bei Veteranen mit mTBI und PTSD geben. Die Verwendung des ANT könnte die Behandlung gezielter steuern und zu einer zukünftigen Untersuchung der Aufmerksamkeitsbehandlung bei Neuroplastizität führen.
Ein multiples lineares Regressionsmodell wird verwendet, um festzustellen, ob ein signifikanter Zusammenhang zwischen dem Behandlungseffekt und Komorbiditäten wie PTSD, Depression, Angst, Schmerzen, Schlaf, Drogenmissbrauch usw. besteht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Veteranen mit der Diagnose mTBI im Alter zwischen 18 und 55 Jahren, die ein Aufmerksamkeitsdefizit aufweisen, den Anstrengungstest bestehen und die Psychopharmaka in den letzten zwei Wochen nicht gewechselt haben.
- alle Veteranen, die in OIF-OEF-OND mit einer einzelnen (zumindest kurzzeitigem Bewusstseinsverlust) oder mehreren (zumindest mit Bewusstseinsveränderung) leichten traumatischen Hirnverletzungen (mTBI) während des Einsatzes gedient haben, die Dienste in Nordflorida / Süd suchen Georgia Veterans Health System (NF-VHS).
- SHT muss seine Verletzung mindestens 6 Monate vor Studieneinschluss erlitten haben und sich derzeit in einem stabilen neurologischen Zustand befinden.
- Altersbereich 19-55 Jahre, um die Auswirkungen des Alterns auf die Verbesserung der Behandlung zu verringern.
- Aufmerksamkeitsdefizit von 1,5 SD unter dem Mittelwert des RBANS-Aufmerksamkeitsindex. Dadurch wird sichergestellt, dass die Teilnehmer ein objektives Aufmerksamkeitsdefizit haben.
- Familienmitglied oder Freund, der bereit ist, den BRIEF-A (BRIEF-A-Richtlinien für die persönliche Interaktion mit dem Teilnehmer mindestens zweimal pro Woche) zu allen Messzeitpunkten auszufüllen.
- Zugang zu einem Heimcomputer oder Smartphone mit Internetzugang.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der prämorbiden Lernbehinderung
- Vorgeschichte einer psychiatrischen Diagnose, die so schwerwiegend war, dass sie zu einem stationären Krankenhausaufenthalt geführt hat.
- Neurologische Erkrankung ohne Zusammenhang mit TBI (Anfallsleiden, Schlaganfall)
- Ergebnis < 90 beim National Adult Reading Test (NART)
- Nichtbestehen der Gültigkeitsprüfung beim Test of Memory Malingering (TOMM). Ergebnis von 45 oder weniger bei TOMM Trial 2 oder Retention Trial.
- Berichteter Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres
- Gemeldete Beteiligung an laufenden Rechtsstreitigkeiten
- Kürzliche Änderung der Medikamente gegen Krampfanfälle, Depressionen oder Gedächtnisstörungen.
- Derzeit in einer anderen kognitiven Therapie eingeschrieben, die nicht abgebrochen werden kann
- Spricht nicht fließend Englisch
- Nicht in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen (auch nicht in der Lage, Verständnis für die Erwartungen an die Studie und potenzielle Risiken der Teilnahme zu demonstrieren).
- Unkontrollierter akuter medizinischer oder psychiatrischer Zustand, wie vom Teilnehmer angegeben oder vom Mitglied des Forschungsteams beobachtet, der die Teilnahme an den Forschungsaktivitäten unsicher machen würde, d .
- Psychopharmaka, die sich in den letzten zwei Wochen geändert haben und die Leistung während der Bewertung beeinträchtigen würden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: GMT plus Achtung
GMT besteht aus 2-stündigen, 10 wöchentlichen Sitzungen mit interaktiven Power-Point-Präsentationen.
Das Aufmerksamkeitstraining besteht aus einem 2-stündigen computergestützten Aufmerksamkeitstraining mit Aufmerksamkeitsprozesstraining III und Brain HQ.
|
GMT: ist eine Intervention mit 10 Sitzungen zur Verbesserung der Planung und Problemlösung.
Interaktive Power-Point-Module werden von einem kognitiven Therapeuten verabreicht.
Jede Sitzung baut auf den Schritten einer fünfstufigen Planungs- und Problemlösungsstrategie auf.
Veteranen wird beigebracht, die folgenden fünf Schritte zu generieren und zu verbalisieren: „Stopp – was mache ich?“, „Definiere das Ziel“, „Liste die Schritte auf“, „Lerne die Schritte“; dann "überprüfen - tue ich, was ich geplant habe?"
Die fünfstufige Strategie wird dann in eine Vielzahl von Aktivitäten im Labor und bei Hausaufgaben integriert.
Andere Namen:
Das Attention Process Training (APT-III) wird für eine zweite wöchentliche Sitzung zusätzlich zur GMT-Sitzung durchgeführt.
Jede Sitzung dauert 2 Stunden pro Woche für 10 Wochen.
Veteranen nehmen auch zu Hause an einem einstündigen BrainHQTM-Aufmerksamkeitstraining an fünf Tagen/Woche teil, das aus ausgewählten Komponenten von BrainHQ von Posit Science Corporation besteht.
Diese webbasierte computergestützte CRT-Modalität des kognitiven Trainings ist ein restaurativer oder "Bottom-up"-Ansatz, der auf grundlegende kognitive Fähigkeiten wie Erregungs- und Wachsamkeitsprozesse, Aufmerksamkeits- und Informationsverarbeitung abzielt und grundlegende Fähigkeiten zur Aufmerksamkeitskontrolle durch sich wiederholende abgestufte Übungen direkt einsetzt.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: BHW plus Filme
Brain Health Workshop besteht aus 2-stündigen, 10 wöchentlichen Sitzungen mit Power Point-Präsentationen und National-Geographie-Filmen (2-stündige, 10 wöchentliche Sitzungen).
|
. BHW wurde speziell für die Übereinstimmung mit der GMT-Sitzungsdauer und dem Kontakt mit dem Moderator entwickelt49.
BHW ist eine Bildungspräsentation zu Gehirnfunktionen und kognitiven Prinzipien des Lernens mit Hausaufgaben und Quizfragen zu den behandelten Informationen.
Um die Zeit und den Kontakt des Aufmerksamkeitstrainings aufeinander abzustimmen, treffen sich die Kontrollteilnehmer mit dem Therapeuten zu einer separaten zweistündigen Sitzung von BHW
Andere Namen:
Die Teilnehmer wählen Filme aus, die sie sich ansehen möchten, und beantworten einige Fragen, um die Zeit und die Interaktion des Therapeuten mit dem Aufmerksamkeitstraining in Arm 1 gleichzusetzen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Computergestützte Änderung des Tower of London
Zeitfenster: Woche 1, 11, 36
|
Computerized Tower of London (cTOL) Gesamtzeit, Zeit bis zum ersten Umzug und optimale Züge ändern sich von Woche 1 bis Woche 11 und von Woche 1 bis Woche 36.
Vervollständigen Sie das Spielbrett aus drei farbigen Kugeln, um das Zielbrett in möglichst wenigen Zügen und so schnell wie möglich zu erreichen.
|
Woche 1, 11, 36
|
Test der Lebensmitteleinkaufsfähigkeiten ändern
Zeitfenster: Woche 1, 11
|
Wechseln Sie von Woche 1 zu Woche 11 bei der Aufgabe, in einem örtlichen Lebensmittelgeschäft 10 Artikel so effizient wie möglich einzukaufen und dabei die richtige Größe und den günstigsten Stückpreis auszuwählen.
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Woche 1, 11
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Achtung Netzwerk-Task-Änderung
Zeitfenster: Woche 1, 11, 36
|
Flankeraufgabe, die die Aufmerksamkeit in drei Komponenten dissoziiert: Alarmierung, Orientierung und exekutive Kontrolle.
Wechseln Sie bei jeder Komponente von Woche 1 zu Woche 11 und von Woche 1 zu Woche 36.
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Woche 1, 11, 36
|
Community Wiedereingliederung von Servicemitgliedern ändern
Zeitfenster: Woche 1, 11, 36
|
Fragebogen zur Teilnahme, Wechsel von Woche 1 zu Woche 11 und Wechsel von Woche 1 zu Woche 36
|
Woche 1, 11, 36
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Julia K. Waid-Ebbs, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N3189-P
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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