Combinatie van aandacht en metacognitieve training om doelgericht gedrag bij veteranen te verbeteren met TBI
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een pilotstudie om het effect van GMT plus Aandachtstraining voor veteranen met chronische mTBI te testen. De onderzoeksopzet is een parallelle studie met randomisatie naar behandeling of controle met testafname voor/na en zes maanden na de behandeling. De onderzoekers zullen 50 veteranen inschrijven met een diagnose mTBI in de leeftijd van 18 tot 55 jaar, die een gebrek aan aandacht vertonen, slagen voor inspanningstests en de afgelopen twee weken geen psychotrope medicatie hebben veranderd. De behandeling maakt gebruik van GMT voor 10 wekelijkse sessies van twee uur en Brain HQ/Attention Process Training III voor 10 wekelijkse sessies van twee uur. Control maakt gebruik van een gratis Brain Health Workshop voor 10 wekelijkse sessies van twee uur en National Geographic-films voor 10 wekelijkse sessies van twee uur.
Doel 1: Bepalen van het behandeleffect van aandachtstraining in combinatie met GMT bij veteranen met mTBI.
Hypothese 1: GMT plus aandachtstraining zullen de prestaties op cognitietests aanzienlijk verbeteren in vergelijking met de controlegroep.
Primaire maatstaf: Computerized Tower of London (cTOL) totale tijd, tijd tot eerste zet en optimale zetten). De onderzoekers hebben een significante verbetering in cTOL gevonden na GMT in eerdere cohorten van veteranen met blast-gerelateerde mTBI en anticiperen op verbetering na een gecombineerde interventie.
Secundaire maatregel: Attention Network Task (ANT) reactietijd en fouten voor een of alle dissocieerbare componenten van drie aandachtssystemen (oriënteren, waarschuwen, uitvoerende controle) na interventie. Er is weinig begrip van componenten van verminderde aandacht en hoe dit de executieve functie beïnvloedt; daarom is er beperkte begeleiding bij het vormgeven van cognitieve training. De onderzoekers zullen een experimentele taak uitvoeren (aandachtsnetwerktaak) die drie aandachtscomponenten (waarschuwen, oriënteren en executieve controle) uit elkaar haalt. De onderzoekers zullen zich specifiek richten op de oriënterende component van aandacht die problematisch is voor veteranen met mTBI en PTSS24, 26. Aandachtsprocessen zijn essentieel voor doelgericht gedrag. Er is een groot potentieel in het gebruik van deze maatregelen om individuele verschillen (type aandachtstekort) te identificeren die behandelingsgerelateerde verbetering kunnen matigen en gerichte interventies kunnen ondersteunen.
Hypothese 2: Behandelingswinst zal zich vertalen in functionele activiteiten in vergelijking met controles.
Primaire maatstaf voor functionele prestaties: test van boodschappen doen (TOGSS) totale tijd en optimaal strategiegebruik. De TOGSS legt efficiëntie vast bij het voltooien van een echte taak en komt overeen met de strategische vaardigheden die in GMT zijn geleerd.
Secundaire maatstaf voor gemeenschapsparticipatie, de mate van participatie van de Community Reintegration of Servicemembers (CRIS). De CRIS vertoonde een significant GMT-behandelingseffect in vergelijking met controles bij veteranen met mTBI. De gecombineerde behandeling van aandachtstraining met behulp van boortraining en het implementeren van strategieën om de aandacht in een functionele setting te verbeteren door middel van GMT, zal het behandeleffect op functionele activiteiten versterken. Het meten van functionele verbetering door middel van op prestaties gebaseerde maatregelen en zelfrapportage van betrokkenheid bij activiteiten zal de vertaling van de behandeling aantonen.
Tertiaire analyse zal worden uitgevoerd op moderatorvariabelen: PTSS-symptomen, pijn, geschiedenis van middelenmisbruik, depressie, aantal hersenschuddingen en blootstelling aan gevechten.
Succesvolle afronding van de voorgestelde studie zal inzicht geven in de effectiviteit van de innovatieve gecombineerde behandeling van aandacht en executieve functie bij veteranen met mTBI en PTSD. Het gebruik van de ANT zou de behandeling beter kunnen richten en leiden tot toekomstig onderzoek naar aandachtsbehandeling op neuroplasticiteit.
Een meervoudig lineair regressiemodel zal worden gebruikt om te bepalen of er een significant verband bestaat tussen het behandeleffect en comorbiditeiten zoals PTSS, depressie, angst, pijn, slaap, middelenmisbruik, enz.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Veteranen met een diagnose mTBI in de leeftijd van 18 tot 55 jaar, die een aandachtstekort vertonen, de inspanningstest doorstaan en de afgelopen twee weken niet van psychotrope medicatie zijn veranderd.
- alle veteranen die in OIF-OEF-OND hebben gediend met enkelvoudig (ten minste kort bewustzijnsverlies) of meervoudig (met ten minste verandering van bewustzijn) licht traumatisch hersenletsel (mTBI) tijdens inzet, die diensten zoeken in Noord-Florida / Zuid Georgia Veterans Health System (NF-VHS).
- TBI moet ten minste 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving hun verwonding hebben opgelopen en momenteel in een stabiele neurologische toestand verkeren.
- leeftijdscategorie 19-55 jaar om de impact van veroudering op de verbetering van de behandeling te verminderen.
- Aandachtstekort van 1,5 SD onder het gemiddelde van de RBANS-aandachtsindex. Dit zal ervoor zorgen dat deelnemers een objectieve aandachtstekort hebben.
- Familielid of vriend die bereid is om de BRIEF-A (BRIEF-A-richtlijnen voor persoonlijke interactie met de deelnemer minstens twee keer per week) op alle meetmomenten in te vullen.
- Toegang tot een thuiscomputer of smartphone met internettoegang.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van premorbide leerstoornis
- Voorgeschiedenis van psychiatrische diagnose die voldoende ernstig is om te hebben geleid tot intramurale ziekenhuisopname.
- Neurologische aandoening die geen verband houdt met TBI (epileptische aandoening, beroerte)
- Score <90 op de National Adult Reading Test (NART)
- Falen van validiteitstests op ofwel de Test of Memory Malingering (TOMM),). Score van 45 of minder op TOMM Trial 2 of retentieproef.
- Gerapporteerd alcohol- of middelenmisbruik in het afgelopen jaar
- Gerapporteerde betrokkenheid bij lopende rechtszaken
- Recente verandering van medicijnen voor epileptische aanvallen, depressie of geheugen.
- Momenteel ingeschreven voor andere cognitieve therapie die niet kan worden stopgezet
- Spreekt geen vloeiend Engels
- Niet bevoegd om toestemming te geven (ook niet in staat om begrip van de verwachtingen van het onderzoek en mogelijke risico's van deelname aan te tonen).
- Ongecontroleerde, acute medische of psychiatrische aandoening zoals aangegeven door de deelnemer of waargenomen door het lid van het onderzoeksteam die het onveilig zou maken om deel te nemen aan de onderzoeksactiviteiten, d.w.z. voorzorgsmaatregelen voor actieve moord-/suïcidale bedoelingen, actieve psychose of acute symptomen die onmiddellijke medische aandacht vereisen .
- Psychofarmaca die in de afgelopen twee weken zijn veranderd en die de prestaties tijdens de beoordeling zouden beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GMT plus aandacht
GMT bestaat uit 2 uur, 10 wekelijkse sessies met behulp van interactieve Power Point-presentaties.
Aandachtstraining bestaat uit een computergestuurde aandachtstraining van 2 uur met behulp van Attention Process Training III en Brain HQ.
|
GMT: is een interventie van 10 sessies om de planning en het oplossen van problemen te verbeteren.
Interactieve Power Point-modules worden afgenomen door een cognitief therapeut.
Elke sessie bouwt voort op de stappen van een plannings- en probleemoplossingsstrategie in vijf fasen.
Veteranen zullen worden geleerd om de volgende vijf stappen te genereren en te verwoorden: "stop - wat ben ik aan het doen?", "definieer het doel", "noem de stappen", "leer de stappen"; dan: "controleer of ik doe wat ik van plan was?"
De vijffasenstrategie wordt vervolgens verwerkt in een verscheidenheid aan activiteiten in het laboratorium en bij opdrachten thuis.
Andere namen:
Aandachtsprocestraining (APT-III) wordt gegeven voor een tweede wekelijkse sessie naast de GMT-sessie.
Elke sessie duurt 2 uur per week gedurende 10 weken.
Veteranen zullen ook deelnemen aan BrainHQTM-aandachtstraining thuis gedurende een uur, vijf dagen per week, bestaande uit geselecteerde componenten van BrainHQ van Posit Science Corporation.
Deze webgebaseerde computergestuurde CRT-modaliteit van cognitieve training is een herstellende of "bottom-up"-benadering die zich richt op elementaire cognitieve vaardigheden zoals opwindings- en waakzaamheidsprocessen, aandacht en informatieverwerking, en die rechtstreeks fundamentele aandachtscontrolevaardigheden aanwendt door middel van repetitieve gegradeerde oefeningen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: BHW plus films
Brain Health Workshop bestaat uit 2 uur, 10 wekelijkse sessies met Power Point-presentaties en National Geographic-films (2 uur, 10 wekelijkse sessies).
|
. BHW is speciaal ontwikkeld voor consistentie met de GMT-sessieduur en het contact met de facilitator49.
BHW is een educatieve presentatie over de hersenfunctie en cognitieve principes van leren met huiswerk en quizzen over de behandelde informatie.
Om tijd en contact van aandachtstraining op elkaar af te stemmen, zullen controledeelnemers de therapeut ontmoeten voor een aparte sessie van twee uur van BHW
Andere namen:
deelnemers selecteren films om te bekijken en beantwoorden een paar vragen om de tijd en therapeutinteractie gelijk te stellen aan aandachtstraining in arm 1.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geautomatiseerde Tower of London Gemiddelde tijd om problemen op te lossen/totale tijd
Tijdsspanne: week 1, 11, 36
|
Computerized Tower of London (cTOL) totale tijd, week 1, week 11 en week 36.
Compleet spelbord met drie gekleurde ballen die in zo min mogelijk zetten en zo snel mogelijk bij het doelbord passen.
bereik van de totale tijd is 0-59 seconden met lagere tijd = betere prestaties.
|
week 1, 11, 36
|
|
Test van boodschappenvaardigheden
Tijdsspanne: week 1, 11
|
Totale tijd, week 1 en week 11, besteed aan het zo efficiënt mogelijk winkelen in een plaatselijke supermarkt voor 10 artikelen, terwijl u de juiste maat en de goedkoopste eenheidskosten selecteert.
Totale tijd met lagere tijden = betere prestaties.
|
week 1, 11
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Attentie Netwerktaak
Tijdsspanne: week 1, 11, 36
|
Flankertaak die de aandacht verdeelt in drie componenten: waarschuwen, oriënteren en uitvoerende controle.
Aandachtsnetwerkeffecten werden berekend met behulp van de volgende aftrekkingen van de gemiddelde responstijd (RT): waarschuwingseffect = RT zonder signaal minus centrale signaal RT; oriënterend effect = ongeldige ruimtelijke aanwijzing RT minus geldige ruimtelijke aanwijzing RT; uitvoerende controle (conflict) effect = incongruente RT minus congruente RT.
Gemiddelde responstijd voor week 1, week 11 en week 36 op elk onderdeel. Lager = betere prestaties.
|
week 1, 11, 36
|
|
Re-integratie van serviceleden in de gemeenschap
Tijdsspanne: week 1, 11, 36
|
week 1, 11 en tot week 36.
De schaal voor elk van de 46 items liep van 1=zeer ontevreden tot 5=zeer tevreden.
De totaalscore is het gemiddelde van de antwoorden op 46 items X 10.
Het bereik loopt van 10 tot 50, waarbij hogere cijfers wijzen op een grotere tevredenheid over deelname aan de gemeenschap.
|
week 1, 11, 36
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julia K. Waid-Ebbs, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N3189-P
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .