Att kombinera uppmärksamhet och metakognitiv träning för att förbättra målriktat beteende hos veteraner med TBI
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en pilotstudie för att testa effekten av GMT plus uppmärksamhetsträning för veteraner med kronisk mTBI. Forskningsdesignen är en parallell studie med randomisering till behandling eller kontroll med testadministration före/efter och sex månader efter behandling. Utredarna kommer att registrera 50 veteraner med diagnosen mTBI i åldrarna 18 till 55, som visar bristande uppmärksamhet, klarar ansträngningstestning och som inte har bytt psykofarmaka under de senaste två veckorna. Behandlingen använder GMT för 10-veckorsessioner på två timmar och Brain HQ/Attention Process Training III för 10-veckorsessioner på två timmar. Control använder en kostnadsfri Brain Health Workshop för 10-timmarssessioner och National Geographic-filmer för 10-veckorsessioner på två timmar.
Mål 1: Bestäm behandlingseffekten av uppmärksamhetsträning kombinerat med GMT hos veteraner med mTBI.
Hypotes 1: GMT plus uppmärksamhetsträning kommer avsevärt att förbättra prestandan på kognitionstester jämfört med kontrollgruppen.
Primärt mått: Computerized Tower of London (cTOL) total tid, tid till första drag och optimala drag). Utredarna har funnit betydande förbättringar i cTOL efter GMT i tidigare kohorter av veteraner med blastrelaterad mTBI och förväntar sig förbättring efter en kombinerad intervention.
Sekundärt mått: Attention Network Task (ANT) reaktionstid och fel för en eller alla dissocierbara komponenter i tre uppmärksamhetssystem (orientering, varning, exekutiv kontroll) efter intervention. Det finns liten förståelse för komponenter i nedsatt uppmärksamhet och hur det påverkar den verkställande funktionen; därför finns det begränsad vägledning i att forma kognitiv träning. Utredarna kommer att utföra en experimentell uppgift (uppmärksamhetsnätverksuppgift) som kopplar bort tre uppmärksamhetskomponenter (larmning, orientering och verkställande kontroll). Utredarna kommer specifikt att rikta in sig på den orienterande komponenten av uppmärksamhet som är problematisk för veteraner med mTBI och PTSD24, 26. Uppmärksamhetsprocesser är avgörande för målinriktat beteende. Det finns stor potential i användningen av dessa åtgärder för att identifiera individuella skillnader (typ av uppmärksamhetsbrist) som skulle kunna moderera behandlingsrelaterad förbättring och informera riktade insatser.
Hypotes 2: Behandlingsvinster kommer att översättas till funktionella aktiviteter jämfört med kontroller.
Primärt mått på funktionell prestanda: test av dagligvaruinköpsfärdigheter (TOGSS) total tid och optimal strategianvändning. TOGSS fångar effektiviteten i att slutföra en verklig uppgift och överensstämmer med strategikunskaperna som lärts i GMT.
Sekundärt mått på samhällsdeltagande, Community Reintegration of Servicemembers (CRIS) omfattning av deltagande. CRIS visade signifikant GMT-behandlingseffekt jämfört med kontroller hos veteraner med mTBI. Den kombinerade behandlingen av uppmärksamhetsträning med hjälp av övningsträning och implementering av strategier för att förbättra uppmärksamheten i en funktionell miljö genom GMT kommer att potentiera behandlingseffekten till funktionella aktiviteter. Att mäta funktionell förbättring genom prestationsbaserade mätningar och självrapportering av engagemang i aktiviteter kommer att visa behandlingsöversättning.
Tertiär analys kommer att utföras på moderatorvariabler: PTSD-symtom, smärta, historia av missbruk, depression, antal hjärnskakning och stridsexponering.
Ett framgångsrikt slutförande av den föreslagna studien kommer att ge insikt i effektiviteten av den innovativa kombinerade behandlingen av uppmärksamhet och exekutiv funktion hos veteraner med mTBI och PTSD. Användning av ANT kan bättre rikta behandling och leda till framtida undersökning av uppmärksamhetsbehandling på neuroplasticitet.
En multipellinjär regressionsmodell kommer att användas för att avgöra om det finns ett signifikant samband mellan behandlingseffekt och komorbiditeter som PTSD, depression, ångest, smärta, sömn, missbruk, etc.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Veteraner med diagnosen mTBI mellan 18 och 55 år, som uppvisar bristande uppmärksamhet, klarar ansträngningstestning och inte har bytt psykofarmaka under de senaste två veckorna.
- alla veteraner som har tjänstgjort i OIF-OEF-OND med en (åtminstone kort medvetslöshet) eller flera (med åtminstone förändring av medvetandet) mild traumatisk hjärnskada (mTBI) under utplacering, som söker tjänster i North Florida/South Georgia Veterans Health System (NF-VHS).
- TBI måste ha lidit sin skada minst 6 månader före studieinskrivning och för närvarande vara i stabilt neurologiskt tillstånd.
- åldersintervall 19-55 år för att minska påverkan av åldrande på behandlingsförbättring.
- Uppmärksamhetsunderskott på 1,5 SD under medelvärdet för RBANS uppmärksamhetsindex. Detta kommer att säkerställa att deltagarna har ett objektivt underskottsuppmärksamhet.
- Familjemedlem eller vän som är villig att slutföra BRIEF-A (BRIEF-A riktlinjer för interaktion ansikte mot ansikte med deltagaren minst två gånger i veckan) vid alla mätningstider.
- Tillgång till en hemdator eller smartphone med internetuppkoppling.
Exklusions kriterier:
- Historik om pre-morbid inlärningssvårigheter
- Historik med psykiatrisk diagnos som är tillräckligt allvarlig för att ha resulterat i slutenvård.
- Neurologisk sjukdom som inte är relaterad till TBI (anfallsstörning, stroke)
- Poäng < 90 på National Adult Reading Test (NART)
- Misslyckande med validitetstestning på antingen Test of Memory Malingering (TOMM),). Poäng på 45 eller lägre på TOMM Trial 2 eller retention test.
- Anmält alkohol- eller drogmissbruk under det senaste året
- Rapporterad inblandning i pågående rättstvister
- Nyligen byte av mediciner för anfall, depression eller minne.
- För närvarande inskriven i annan kognitiv terapi som inte kan avbrytas
- Talar inte engelska flytande
- Inte behörig att ge samtycke (kan inte heller visa förståelse för förväntningar på studier och potentiella risker med deltagande).
- Okontrollerat, akut medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som indikeras av deltagaren eller observerats av forskargruppsmedlemmen som skulle göra det osäkert att delta i forskningsaktiviteterna, det vill säga försiktighetsåtgärder för aktiva mord/självmordsuppsåt, aktiv psykos eller akuta symtom som kräver omedelbar läkarvård .
- Psykotropa läkemedel som har förändrats under de senaste två veckorna som skulle påverka prestandan under bedömningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GMT plus uppmärksamhet
GMT består av 2-timmars, 10 veckosessioner med interaktiva Power Point-presentationer.
Uppmärksamhetsträning består av 2 timmars datoriserad uppmärksamhetsträning med hjälp av Attention Process Training III och Brain HQ.
|
GMT: är en intervention på 10 sessioner för att förbättra planering och problemlösning.
Interaktiva Power Point-moduler administreras av en kognitiv terapeut.
Varje session bygger på stegen i en planerings- och problemlösningsstrategi i fem steg.
Veteraner kommer att läras att generera och verbalisera följande fem steg: "sluta-vad gör jag?", "definiera målet", "lista stegen", "lär dig stegen"; sedan, "kolla, gör jag som jag planerat?"
Strategin i fem steg införlivas sedan i en mängd olika aktiviteter i laboratoriet och i hemuppgifter.
Andra namn:
Attention Process Training (APT-III) kommer att administreras för en andra session i veckan utöver GMT-sessionen.
Varje pass kommer att vara 2 timmar/vecka i 10 veckor.
Veteraner kommer också att delta i BrainHQTM uppmärksamhetsträning hemma under en timme, fem dagar/vecka bestående av utvalda komponenter i BrainHQ från Posit Science Corporation.
Denna webbaserade datoriserade CRT-modalitet för kognitiv träning är en återställande eller "bottom-up"-metod som riktar in sig på grundläggande kognitiva färdigheter såsom upphetsnings- och vaksamhetsprocesser, uppmärksamhets- och informationsbearbetning, och direkt engagerar grundläggande uppmärksamhetskontrollförmåga genom repetitiva graderade övningar.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: BHW plus filmer
Brain Health Workshop består av 2-timmars, 10 sessioner i veckan med Power Point-presentationer och nationella geografiska filmer (2 timmar, 10 sessioner i veckan).
|
. BHW utvecklades specifikt för överensstämmelse med GMT-sessionens längd och kontakt med facilitatorn49.
BHW är en utbildningspresentation om hjärnans funktion och kognitiva principer för lärande med läxor och frågesporter om information som behandlas.
För att matcha tid och kontakt med uppmärksamhetsträning kommer kontrolldeltagarna att träffa terapeuten för ett separat tvåtimmarspass från BHW
Andra namn:
deltagarna kommer att välja filmer att titta på och svara på några frågor om för att likställa tiden och terapeutens interaktion med uppmärksamhetsträning i arm 1.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Datoriserade Tower of London Genomsnittlig tid att slutföra problem/Total tid
Tidsram: vecka 1, 11, 36
|
Datoriserade Tower of London (cTOL) total tid, vecka 1, vecka 11 och vecka 36.
Komplettera spelplanen med tre färgade bollar för att matcha målbrädan med minsta möjliga antal rörelser och så snabbt som möjligt.
intervallet för total tid är 0-59 sekunder med lägre tid=bättre prestanda.
|
vecka 1, 11, 36
|
|
Test av färdigheter i matinköp
Tidsram: vecka 1, 11
|
Total tid, vecka 1 och vecka 11 på en uppgift att handla i en lokal livsmedelsbutik för 10 artiklar så effektivt som möjligt, samtidigt som man väljer rätt storlek och billigaste enhetskostnad.
Total tid med lägre tid=bättre prestanda.
|
vecka 1, 11
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppmärksamhet nätverksuppgift
Tidsram: vecka 1, 11, 36
|
Flankeruppgift som dissocierar uppmärksamhet i tre komponenter: larmning, orientering och verkställande kontroll.
Uppmärksamhetsnätverkseffekter beräknades med hjälp av följande subtraktioner för medelsvarstid (RT): varningseffekt = no-cue RT minus center cue RT; orienterande effekt = ogiltig spatial cue RT minus giltig spatial cue RT; verkställande kontroll (konflikt) effekt = inkongruent RT minus kongruent RT.
Genomsnittlig svarstid för vecka 1, vecka 11 och vecka 36 på varje komponent., lägre=bättre prestanda.
|
vecka 1, 11, 36
|
|
Återintegrering av tjänstemedlemmar
Tidsram: vecka 1, 11, 36
|
vecka 1, 11 och till vecka 36.
Skalan för var och en av de 46 objekten varierade från 1=extremt missnöjd till 5=extremt nöjd.
Totalpoängen är medelvärdet av svaren för 46 objekt X 10.
Intervallet är 10 till 50 med högre siffror som indikerar bättre tillfredsställelse med deltagande i samhället.
|
vecka 1, 11, 36
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Julia K. Waid-Ebbs, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N3189-P
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .