Kombination af opmærksomhed og metakognitiv træning for at forbedre målrettet adfærd hos veteraner med TBI
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et pilotstudie for at teste effekten af GMT plus opmærksomhedstræning for veteraner med kronisk mTBI. Forskningsdesignet er et parallelt studie med randomisering til behandling eller kontrol med testadministration før/efter og seks måneder efter behandling. Efterforskerne vil indskrive 50 veteraner med en diagnose mTBI i alderen 18 til 55 år, som viser underskud i opmærksomhed, bestå indsatstest og ikke har skiftet psykotropisk medicin inden for de sidste to uger. Behandlingen bruger GMT til 10-ugentlige to-timers sessioner og Brain HQ/Attention Process Training III til 10-ugentlige to-timers sessioner. Kontrol bruger et gratis Brain Health Workshop for 10-ugentlige to-timers sessioner og National Geographic-film til 10-ugentlige to-timers sessioner.
Mål 1: Bestem behandlingseffekten af opmærksomhedstræning kombineret med GMT hos veteraner med mTBI.
Hypotese 1: GMT plus opmærksomhedstræning vil markant forbedre præstationen på kognitionstest sammenlignet med kontrolgruppen.
Primært mål: Computerstyret Tower of London (cTOL) samlet tid, tid til første træk og optimale træk). Efterforskerne har fundet signifikant forbedring i cTOL efter GMT i tidligere kohorter af veteraner med blast-relateret mTBI og forventer forbedring efter en kombineret intervention.
Sekundært mål: Attention Network Task (ANT) reaktionstid og fejl for en eller alle adskillelige komponenter i tre opmærksomhedssystemer (orientering, alarmering, eksekutiv kontrol) efter intervention. Der er ringe forståelse for komponenter af nedsat opmærksomhed, og hvordan det påvirker den udøvende funktion; derfor er der begrænset vejledning i at forme kognitiv træning. Efterforskerne vil udføre en eksperimentel opgave (attention network task), der adskiller tre opmærksomhedskomponenter (alarmering, orientering og eksekutiv kontrol). Efterforskerne vil specifikt målrette mod den orienterende komponent af opmærksomhed, der er problematisk for veteraner med mTBI og PTSD24, 26. Opmærksomhedsprocesser er afgørende for målstyret adfærd. Der er et stort potentiale i brugen af disse tiltag til at identificere individuelle forskelle (type opmærksomhedsunderskud), der kan moderere behandlingsrelateret forbedring og informere målrettede interventioner.
Hypotese 2: Behandlingsgevinster vil omsættes til funktionelle aktiviteter sammenlignet med kontroller.
Primært mål for funktionel ydeevne: test af dagligvareindkøbsfærdigheder (TOGSS) samlet tid og optimal strategianvendelse. TOGSS'en fanger effektiviteten i at fuldføre en opgave i den virkelige verden og stemmer overens med de strategifærdigheder, man har lært i GMT.
Sekundært mål for samfundsdeltagelse, Community Reintegration of Servicemembers (CRIS) omfanget af deltagelse. CRIS viste signifikant GMT-behandlingseffekt sammenlignet med kontroller hos veteraner med mTBI. Den kombinerede behandling af opmærksomhedstræning ved hjælp af øvelsestræning og implementering af strategier til at forbedre opmærksomheden i en funktionel setting gennem GMT vil forstærke behandlingseffekten til funktionelle aktiviteter. Måling af funktionel forbedring gennem præstationsbaserede målinger og selvrapportering af engagement i aktiviteter vil demonstrere behandlingsoversættelse.
Tertiær analyse vil blive udført på moderatorvariabler: PTSD-symptomer, smerter, historie om stofmisbrug, depression, antal hjernerystelser og kampeksponering.
En vellykket gennemførelse af den foreslåede undersøgelse vil give indsigt i effektiviteten af den innovative kombinerede behandling af opmærksomhed og eksekutiv funktion hos veteraner med mTBI og PTSD. Brug af ANT kunne bedre målrette behandling og føre til fremtidig undersøgelse af opmærksomhedsbehandling på neuroplasticitet.
En multipel lineær regressionsmodel vil blive brugt til at afgøre, om der er en signifikant sammenhæng mellem behandlingseffekt og følgesygdomme som PTSD, depression, angst, smerter, søvn, stofmisbrug mv.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Veteraner med en mTBI-diagnose mellem 18 og 55 år, som udviser underskud i opmærksomhed, består indsatstest og ikke har skiftet psykotrop medicin inden for de sidste to uger.
- alle veteraner, der har tjent i OIF-OEF-OND med enkelt- (mindst kortvarigt tab af bevidsthed) eller multiple (med mindst bevidsthedsændring) mild traumatisk hjerneskade (mTBI) under udsendelse, som søger tjenester i North Florida/South Georgia Veterans Health System (NF-VHS).
- TBI skal have lidt deres skade mindst 6 måneder før studieoptagelse og i øjeblikket være i stabil neurologisk tilstand.
- aldersgruppe 19-55 år for at reducere virkningen af aldring på behandlingsforbedring.
- Opmærksomhedsunderskud på 1,5 SD under gennemsnittet af RBANS opmærksomhedsindeks. Dette vil sikre, at deltagerne har en objektiv underskudsopmærksomhed.
- Familiemedlem eller ven, der er villig til at gennemføre BRIEF-A (BRIEF-A retningslinjer for ansigt til ansigt interaktion med deltageren mindst to gange om ugen) på alle måletidspunkter.
- Adgang til en hjemmecomputer eller smartphone med internetadgang.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om præmorbid indlæringsvanskelighed
- Anamnese med psykiatrisk diagnose, der er tilstrækkelig alvorlig til at have resulteret i indlæggelse på hospital.
- Neurologisk sygdom, der ikke er relateret til TBI (anfaldsforstyrrelse, slagtilfælde)
- Score < 90 på National Adult Reading Test (NART)
- Mislykket validitetstest på enten Test of Memory Malingering (TOMM),). Score på 45 eller derunder på TOMM-forsøg 2 eller fastholdelsesprøve.
- Anmeldt alkohol- eller stofmisbrug inden for det seneste år
- Rapporteret involvering i aktuelle retssager
- Nylig ændring af medicin mod anfald, depression eller hukommelse.
- I øjeblikket indskrevet i anden kognitiv terapi, som ikke kan afbrydes
- Taler ikke engelsk flydende
- Ikke kompetent til at give samtykke (også ikke i stand til at demonstrere forståelse for forventninger til studiet og potentielle risici ved deltagelse).
- Ukontrolleret, akut medicinsk eller psykiatrisk tilstand som angivet af deltageren eller observeret af forskerteammedlemmet, som ville gøre det usikkert at deltage i forskningsaktiviteterne, dvs. forholdsregler for aktiv drabs-/selvmordshensigt, aktiv psykose eller akutte symptomer, der kræver øjeblikkelig lægehjælp .
- Psykotropiske lægemidler, der har ændret sig inden for de seneste to uger, og som vil påvirke ydeevnen under vurderingen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GMT plus opmærksomhed
GMT består af 2-timers, 10 ugentlige sessioner med interaktive Power Point-præsentationer.
Opmærksomhedstræning består af 2-timers computerstyret opmærksomhedstræning ved hjælp af Attention Process Training III og Brain HQ.
|
GMT: er en 10-sessions intervention for at forbedre planlægning og problemløsning.
Interaktive Power Point-moduler administreres af en kognitiv terapeut.
Hver session bygger på trinene i en planlægnings- og problemløsningsstrategi i fem trin.
Veteraner vil blive lært at generere og verbalisere følgende fem-trin: "stop-hvad laver jeg?", "definer målet", "liste trinene", "lær trinene"; derefter, "tjek, gør jeg, hvad jeg havde planlagt?"
Den fem-trins strategi er derefter inkorporeret i en række aktiviteter i laboratoriet og i hjemmet opgaver.
Andre navne:
Attention Process Training (APT-III) vil blive administreret for en anden ugentlig session ud over GMT-sessionen.
Hver session vil vare 2 timer/uge i 10 uger.
Veteraner vil også deltage i BrainHQTM opmærksomhedstræning derhjemme i en time, fem dage/uge bestående af udvalgte komponenter af BrainHQ fra Posit Science Corporation.
Denne webbaserede computeriserede CRT-modalitet af kognitiv træning er en genoprettende eller "bottom-up" tilgang, der retter sig mod grundlæggende kognitive færdigheder såsom ophidselses- og årvågenhedsprocesser, opmærksomheds- og informationsbehandling, og direkte involverer grundlæggende opmærksomhedskontrolevner gennem gentagne graderede øvelser.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: BHW plus film
Brain Health Workshop består af 2-timers, 10 ugentlige sessioner med Power Point-præsentationer og nationale geografiske film (2-timers, 10 ugentlige sessioner).
|
. BHW blev udviklet specifikt til overensstemmelse med GMT-sessionslængden og kontakt med facilitatoren49.
BHW er et undervisningsoplæg om hjernefunktion og kognitive principper for læring med lektier og quizzer om information.
For at matche tid og kontakt med opmærksomhedstræning vil kontroldeltagere mødes med terapeuten til en separat to-timers session fra BHW
Andre navne:
Deltagerne vil vælge film at se og besvare et par spørgsmål om at sidestille tid og terapeutinteraktion med opmærksomhedstræning i arm 1.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Computerstyret Tower of London Gennemsnitlig tid til at fuldføre problemer/samlet tid
Tidsramme: uge 1, 11, 36
|
Computerized Tower of London (cTOL) samlet tid, uge 1, uge 11 og uge 36.
Komplet spilleplade med tre farvede bolde for at matche målbrættet med det mindste antal træk og så hurtigt som muligt.
interval for den samlede tid er 0-59 sekunder med lavere tid = bedre ydeevne.
|
uge 1, 11, 36
|
|
Test af færdigheder i indkøb af dagligvarer
Tidsramme: uge 1, 11
|
Samlet tid, uge 1 og uge 11 på en opgave med at handle i en lokal købmand for 10 varer så effektivt som muligt, samtidig med at du vælger den rigtige størrelse og billigste enhedspris.
Samlet tid med lavere tid = bedre ydeevne.
|
uge 1, 11
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opmærksomhed netværksopgave
Tidsramme: uge 1, 11, 36
|
Flankeropgave, der adskiller opmærksomhed i tre komponenter: alarmering, orientering og eksekutiv kontrol.
Opmærksomhedsnetværkseffekter blev beregnet ved hjælp af følgende subtraktioner af gennemsnitlig responstid (RT): alarmerende effekt = no-cue RT minus center cue RT; orienterende effekt = ugyldig rumlig cue RT minus gyldig rumlig cue RT; eksekutiv kontrol (konflikt) effekt = inkongruent RT minus kongruent RT.
Gennemsnitlig responstid for uge 1, uge 11 og uge 36 på hver komponent., lavere = bedre ydeevne.
|
uge 1, 11, 36
|
|
Community reintegration af servicemedlemmer
Tidsramme: uge 1, 11, 36
|
uge 1, 11 og til uge 36.
Skalaen for hver af de 46 punkter spændte fra 1=ekstremt utilfreds til 5=ekstremt tilfreds.
Den samlede score er gennemsnittet af svarene på 46 punkter X 10.
Intervallet er 10 til 50 med højere tal, der indikerer bedre tilfredshed med deltagelse i fællesskabet.
|
uge 1, 11, 36
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julia K. Waid-Ebbs, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N3189-P
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mild traumatisk hjerneskade
-
University of California, Los AngelesAfsluttetAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | Dyb hjernestimulation | Brain ImagingForenede Stater
Kliniske forsøg med Målstyringsuddannelse
-
Matrouh UniversityAfsluttetViden, holdninger, praksis | InterventionEgypten
-
Duke UniversityAfsluttetKolorektal cancerForenede Stater
-
Rehaklinik Zihlschlacht AGLuzerner KantonsspitalUkendtTriage | Genoptræning af slagtilfældeSchweiz
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH); Michigan Department of Community...AfsluttetAdfærdsproblemerForenede Stater
-
Emory UniversityTrukket tilbageDepression | HIV
-
University of RochesterAfsluttetAkut myeloid leukæmiForenede Stater
-
University of OttawaAfsluttetUdbrændthed, professionel | Stress, følelsesmæssig | ModstandsdygtighedCanada
-
Ardea OutcomesNational Research Council, CanadaAfsluttet
-
University of Maryland, BaltimoreTrukket tilbageDiabetes | Fed lever | Ændringer i kropsvægt | Præ-diabetesForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityIkke rekrutterer endnu