Dispositivo innovador para administración intravenosa (SeringaDUO)
27 de agosto de 2019 actualizado por: Pedro Miguel Santos Dinis Parreira, Escola Superior de Enfermagem de Coimbra
La prevención de complicaciones relacionadas con el catéter es hoy en día un importante tema de investigación. El lavado de los catéteres se considera un procedimiento clínico importante para prevenir el mal funcionamiento y varias complicaciones, como flebitis o infección. Teniendo en cuenta las últimas directrices de la Sociedad de Enfermeras de Infusión, el lavado implica una administración previa y posterior al fármaco, lo que requiere diferentes jeringas (con un aumento general asociado de los tiempos de preparación/administración de medicación intravenosa por parte de las enfermeras, lo que también aumenta la necesidad de manipulación del catéter venoso). ).
Un ensayo controlado aleatorio multicéntrico de dos brazos con evaluación de resultados parcialmente ciega, de 146 pacientes adultos. Después del análisis de elegibilidad y el consentimiento informado, los participantes recibirán la administración intravenosa habitual de medicamentos con los procedimientos de lavado posteriores, con la jeringa de doble cámara (brazo A) o con las jeringas clásicas (brazo B). La evaluación de resultados será realizada diariamente por el equipo de investigación no ciego, con los mismos procedimientos en ambos grupos. Algunos resultados principales, como la flebitis y la infiltración, también serán evaluados por enfermeras de un equipo de investigación ciego y registrados una vez al día.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
146
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pedro Parreira, PhD
- Número de teléfono: 3302 +351 239802850 / 239487200
- Correo electrónico: parreira@esenfc.pt
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anabela Salgueiro-Oliveira, PhD
- Número de teléfono: 3302 +351 239802850 / 239487200
- Correo electrónico: anabela@esenfc.pt
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con 18 años o más, admitidos en el departamento de ortopedia;
- Pacientes con la capacidad de comunicarse completamente en portugués;
- Pacientes capaces de dar su consentimiento;
- PIVC recetado para administración terapéutica intravenosa;
- Se espera que PIVC permanezca durante al menos 24 horas;
- PIVC insertado en el departamento de ortopedia;
- PIVC tamaño calibre 18 (G) o 20 G;
- Sitio de inserción anatómico en brazo, antebrazo o dorso de la mano;
- PIVC asegurado con un vendaje de película de poliuretano semipermeable transparente.
Criterio de exclusión:
- - Pacientes con una enfermedad infecciosa conocida;
- Pacientes con leucocitosis, definida como ≥1200 leucocitos/mm3;
- Pacientes con anemia, con niveles de hemoglobina <13g/dl para hombres y <12g/dl para mujeres;
- Pacientes que reciben tratamiento inmunosupresor dentro de los 6 meses previos al ingreso hospitalario;
- Pacientes que reciben quimioterapia o radioterapia dentro de los 6 meses anteriores al ingreso hospitalario;
- Pacientes con índice de masa corporal inferior a 16 kg/m2 o superior a 39 kg/m2;
- Sitio de inserción anatómico en áreas de flexión (p. región de la fosa cubital) o miembros inferiores;
- Lesiones cutáneas en el sitio de inserción (p. infiltraciones previas, dermatitis, quemaduras) y alteraciones cutáneas como tatuajes;
- Alteraciones venosas periféricas derivadas de ingresos hospitalarios previos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Jeringa de doble cámara
Administración intravenosa de fármacos y lavado con la jeringa de doble cámara
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El nuevo dispositivo permitirá al profesional realizar todo el procedimiento (asegurar la permeabilidad/posibilitar el prelavado), administración de medicamentos y lavado, utilizando un solo dispositivo.
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Comparador activo: Jeringas clásicas
Administración intravenosa de fármacos y lavado con la jeringa clásica
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Para completar completamente la administración del fármaco intravenoso con rigor, las enfermeras deben enjuagar el catéter antes, después y entre la administración del fármaco.
Esto implica el uso de dos o tres jeringas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones relacionadas con el catéter: flebitis
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará durante la estancia hospitalaria del paciente (hasta la finalización del estudio, una media de 9 meses) y de 48 a 72 horas después de la extracción del catéter.
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La flebitis (la irritación o inflamación de la pared de la vena, asociada con calor, sensibilidad, eritema o cordón palpable) es la complicación más frecuente relacionada con la CPVI, que puede tener causas mecánicas, químicas o bacterianas.
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Este resultado se evaluará durante la estancia hospitalaria del paciente (hasta la finalización del estudio, una media de 9 meses) y de 48 a 72 horas después de la extracción del catéter.
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Complicaciones relacionadas con el catéter: infiltración
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará durante la estancia hospitalaria del paciente (hasta la finalización del estudio, una media de 9 meses).
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Además, la extravasación o infiltración de líquidos puede ser responsable del edema local debido a la penetración de líquido intravenoso en el compartimento intersticial, lo que provoca inflamación del tejido alrededor del sitio del catéter.
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Este resultado se evaluará durante la estancia hospitalaria del paciente (hasta la finalización del estudio, una media de 9 meses).
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Complicaciones relacionadas con el catéter: oclusión
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará durante la estancia hospitalaria del paciente (hasta la finalización del estudio, una media de 9 meses).
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La oclusión se define como cualquier circunstancia en la que el catéter intravenoso periférico (PIVC) no permite enjuagar el catéter o infundir líquidos/medicamentos y es un signo clínico de mal funcionamiento del catéter.
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Este resultado se evaluará durante la estancia hospitalaria del paciente (hasta la finalización del estudio, una media de 9 meses).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Otras causas relacionadas con la extracción del catéter no relacionadas con los resultados primarios
Periodo de tiempo: Este resultado se evaluará durante la estancia hospitalaria del paciente (hasta la finalización del estudio, una media de 9 meses) y entre 48 y 72 horas después de la retirada del catéter.
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Los resultados secundarios involucran otras razones para la extracción del catéter (p.
desprendimiento accidental), tiempo de mantenimiento del catéter, número de jeringas y catéteres utilizados durante el tratamiento intravenoso, intentos de cateterismo, percepción de riesgo y seguridad de los enfermeros, así como la satisfacción del participante.
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Este resultado se evaluará durante la estancia hospitalaria del paciente (hasta la finalización del estudio, una media de 9 meses) y entre 48 y 72 horas después de la retirada del catéter.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pedro Parreira, PhD, Coordinating Professor
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wallis MC, McGrail M, Webster J, Marsh N, Gowardman J, Playford EG, Rickard CM. Risk factors for peripheral intravenous catheter failure: a multivariate analysis of data from a randomized controlled trial. Infect Control Hosp Epidemiol. 2014 Jan;35(1):63-8. doi: 10.1086/674398. Epub 2013 Dec 2.
- Marsh N, Webster J, Mihala G, Rickard CM. Devices and dressings to secure peripheral venous catheters to prevent complications. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jun 12;(6):CD011070. doi: 10.1002/14651858.CD011070.pub2.
- Capdevila JA, Guembe M, Barberan J, de Alarcon A, Bouza E, Farinas MC, Galvez J, Goenaga MA, Gutierrez F, Kestler M, Llinares P, Miro JM, Montejo M, Munoz P, Rodriguez-Creixems M, Sousa D, Cuenca J, Mestres CA; on behalf the SEICAV, SEMI, SEQ and SECTCV Societies. 2016 Expert consensus document on prevention, diagnosis and treatment of short-term peripheral venous catheter-related infections in adult. Rev Esp Quimioter. 2016 Aug;29(4):230-8. Epub 2016 Aug 28.
- Abolfotouh MA, Salam M, Bani-Mustafa A, White D, Balkhy HH. Prospective study of incidence and predictors of peripheral intravenous catheter-induced complications. Ther Clin Risk Manag. 2014 Dec 8;10:993-1001. doi: 10.2147/TCRM.S74685. eCollection 2014.
- O'Grady NP, Alexander M, Burns LA, Dellinger EP, Garland J, Heard SO, Lipsett PA, Masur H, Mermel LA, Pearson ML, Raad II, Randolph AG, Rupp ME, Saint S; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee (HICPAC). Guidelines for the prevention of intravascular catheter-related infections. Clin Infect Dis. 2011 May;52(9):e162-93. doi: 10.1093/cid/cir257. Epub 2011 Apr 1. No abstract available.
- Braga LM, Parreira PM, Oliveira ASS, Monico LDSM, Arreguy-Sena C, Henriques MA. Phlebitis and infiltration: vascular trauma associated with the peripheral venous catheter. Rev Lat Am Enfermagem. 2018;26:e3002. doi: 10.1590/1518-8345.2377.3002. Epub 2018 May 17.
- Goossens GA. Flushing and Locking of Venous Catheters: Available Evidence and Evidence Deficit. Nurs Res Pract. 2015;2015:985686. doi: 10.1155/2015/985686. Epub 2015 May 14.
- Ferroni A, Gaudin F, Guiffant G, Flaud P, Durussel JJ, Descamps P, Berche P, Nassif X, Merckx J. Pulsative flushing as a strategy to prevent bacterial colonization of vascular access devices. Med Devices (Auckl). 2014 Nov 7;7:379-83. doi: 10.2147/MDER.S71217. eCollection 2014.
- Chopra V, Flanders SA, Saint S, Woller SC, O'Grady NP, Safdar N, Trerotola SO, Saran R, Moureau N, Wiseman S, Pittiruti M, Akl EA, Lee AY, Courey A, Swaminathan L, LeDonne J, Becker C, Krein SL, Bernstein SJ; Michigan Appropriateness Guide for Intravenouse Catheters (MAGIC) Panel. The Michigan Appropriateness Guide for Intravenous Catheters (MAGIC): Results From a Multispecialty Panel Using the RAND/UCLA Appropriateness Method. Ann Intern Med. 2015 Sep 15;163(6 Suppl):S1-40. doi: 10.7326/M15-0744.
- Ho KH, Cheung DS. Guidelines on timing in replacing peripheral intravenous catheters. J Clin Nurs. 2012 Jun;21(11-12):1499-506. doi: 10.1111/j.1365-2702.2011.03974.x. Epub 2012 Feb 17.
- Park SM, Jeong IS, Kim KL, Park KJ, Jung MJ, Jun SS. The Effect of Intravenous Infiltration Management Program for Hospitalized Children. J Pediatr Nurs. 2016 Mar-Apr;31(2):172-8. doi: 10.1016/j.pedn.2015.10.013. Epub 2015 Nov 19.
- Rickard CM, McCann D, Munnings J, McGrail MR. Routine resite of peripheral intravenous devices every 3 days did not reduce complications compared with clinically indicated resite: a randomised controlled trial. BMC Med. 2010 Sep 10;8:53. doi: 10.1186/1741-7015-8-53.
- Martinez JA, Piazuelo M, Almela M, Blecua P, Gallardo R, Rodriguez S, Escalante Z, Robau M, Trilla A. Evaluation of add-on devices for the prevention of phlebitis and other complications associated with the use of peripheral catheters in hospitalised adults: a randomised controlled study. J Hosp Infect. 2009 Oct;73(2):135-42. doi: 10.1016/j.jhin.2009.06.031. Epub 2009 Aug 27.
- Loveday HP, Wilson JA, Pratt RJ, Golsorkhi M, Tingle A, Bak A, Browne J, Prieto J, Wilcox M, UK Department of Health. epic3: national evidence-based guidelines for preventing healthcare-associated infections in NHS hospitals in England. J Hosp Infect. 2014 Jan;86 Suppl 1:S1-70. doi: 10.1016/S0195-6701(13)60012-2.
- Keogh S, Flynn J, Marsh N, Higgins N, Davies K, Rickard CM. Nursing and midwifery practice for maintenance of vascular access device patency. A cross-sectional survey. Int J Nurs Stud. 2015 Nov;52(11):1678-85. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2015.07.001. Epub 2015 Jul 11.
- Bishop L, Dougherty L, Bodenham A, Mansi J, Crowe P, Kibbler C, Shannon M, Treleaven J. Guidelines on the insertion and management of central venous access devices in adults. Int J Lab Hematol. 2007 Aug;29(4):261-78. doi: 10.1111/j.1751-553X.2007.00931.x.
- Guiffant G, Durussel JJ, Merckx J, Flaud P, Vigier JP, Mousset P. Flushing of intravascular access devices (IVADs) - efficacy of pulsed and continuous infusions. J Vasc Access. 2012 Jan-Mar;13(1):75-8. doi: 10.5301/JVA.2011.8487.
- Ngo A, Murphy S. A theory-based intervention to improve nurses' knowledge, self-efficacy, and skills to reduce PICC occlusion. J Infus Nurs. 2005 May-Jun;28(3):173-81. doi: 10.1097/00129804-200505000-00005.
- Boutron I, Guittet L, Estellat C, Moher D, Hrobjartsson A, Ravaud P. Reporting methods of blinding in randomized trials assessing nonpharmacological treatments. PLoS Med. 2007 Feb;4(2):e61. doi: 10.1371/journal.pmed.0040061.
- Keogh S, Flynn J, Marsh N, Mihala G, Davies K, Rickard C. Varied flushing frequency and volume to prevent peripheral intravenous catheter failure: a pilot, factorial randomised controlled trial in adult medical-surgical hospital patients. Trials. 2016 Jul 26;17(1):348. doi: 10.1186/s13063-016-1470-6.
- Marsh N, Webster J, Flynn J, Mihala G, Hewer B, Fraser J, Rickard CM. Securement methods for peripheral venous catheters to prevent failure: a randomised controlled pilot trial. J Vasc Access. 2015 May-Jun;16(3):237-44. doi: 10.5301/jva.5000348. Epub 2015 Feb 4.
- Rickard CM, Webster J, Wallis MC, Marsh N, McGrail MR, French V, Foster L, Gallagher P, Gowardman JR, Zhang L, McClymont A, Whitby M. Routine versus clinically indicated replacement of peripheral intravenous catheters: a randomised controlled equivalence trial. Lancet. 2012 Sep 22;380(9847):1066-74. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61082-4.
- Tuffaha HW, Rickard CM, Webster J, Marsh N, Gordon L, Wallis M, Scuffham PA. Cost-effectiveness analysis of clinically indicated versus routine replacement of peripheral intravenous catheters. Appl Health Econ Health Policy. 2014 Feb;12(1):51-8. doi: 10.1007/s40258-013-0077-2.
- Dillon MF, Curran J, Martos R, Walsh C, Walsh J, Al-Azawi D, Lee CS, O'Shea D. Factors that affect longevity of intravenous cannulas: a prospective study. QJM. 2008 Sep;101(9):731-5. doi: 10.1093/qjmed/hcn078. Epub 2008 Jul 11.
- Dunda SE, Demir E, Mefful OJ, Grieb G, Bozkurt A, Pallua N. Management, clinical outcomes, and complications of acute cannula-related peripheral vein phlebitis of the upper extremity: A retrospective study. Phlebology. 2015 Jul;30(6):381-8. doi: 10.1177/0268355514537254. Epub 2014 May 20.
- Parreira P, Sousa LB, Marques IA, Santos-Costa P, Braga LM, Cruz A, Salgueiro-Oliveira A. Double-chamber syringe versus classic syringes for peripheral intravenous drug administration and catheter flushing: a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2020 Jan 14;21(1):78. doi: 10.1186/s13063-019-3887-1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SeringaDuo
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se compartirán datos de participantes individuales con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .