Innovatiivinen laite suonensisäiseen annosteluun (SeringaDUO)
tiistai 27. elokuuta 2019 päivittänyt: Pedro Miguel Santos Dinis Parreira, Escola Superior de Enfermagem de Coimbra
Katetriin liittyvien komplikaatioiden ehkäisy on nykyään tärkeä tutkimusaihe. Katetrien huuhtelua pidetään tärkeänä kliinisenä toimenpiteenä toimintahäiriöiden ja useiden komplikaatioiden, kuten flebiitin tai infektioiden, estämisessä. Infuusiosairaanhoitajayhdistyksen uusimpien ohjeiden mukaan huuhtelu sisältää lääkkeen antamisen ennen ja jälkeen, jolloin tarvitaan erilaisia ruiskuja (johon liittyy yleisesti pidennettyjen hoitajan suorittamien suonensisäisten lääkkeiden valmistus-/antoaika, mikä lisää myös laskimokatetrin käsittelyn tarvetta ).
Monikeskus, kaksihaarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa oli osittain sokkoutettu tulosarviointi, johon osallistui 146 aikuista potilasta. Kelpoisuusanalyysin ja tietoisen suostumuksen jälkeen osallistujille annetaan tavanomaista suonensisäistä lääkkeiden antoa ja myöhempiä huuhtelutoimenpiteitä kaksikammioisella ruiskulla (varsi A) tai perinteisillä ruiskuilla (varsi B). Sokeaton tutkimusryhmä suorittaa tulosten arvioinnin päivittäin samoilla menettelyillä molemmissa ryhmissä. Sokean tutkimusryhmän sairaanhoitajat arvioivat myös joitakin päätuloksia, kuten flebiittiä ja infiltraatiota, ja ne rekisteröivät kerran päivässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
146
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet potilaat, jotka on otettu ortopediselle osastolle;
- Potilaat, jotka pystyvät kommunikoimaan täysin portugaliksi;
- Potilaat, jotka voivat antaa suostumuksensa;
- Määrätty PIVC suonensisäistä terapeuttista antamista varten;
- PIVC:n odotetaan pysyvän vähintään 24 tuntia;
- PIVC asetettu ortopediselle osastolle;
- PIVC-koko 18 gauge (G) tai 20 G;
- Anatominen asennuskohta käsivarressa, kyynärvarressa tai käden takaosassa;
- PIVC kiinnitetty läpinäkyvällä, puoliläpäisevällä polyuretaanikalvosidoksella.
Poissulkemiskriteerit:
- - Potilaat, joilla on tunnettu tartuntatauti;
- Potilaat, joilla on leukosytoosi, määritelty ≥1200 leukosyyttiä/mm3;
- Potilaat, joilla on anemia, hemoglobiinipitoisuus <13g/dl miehillä ja <12g/dl naisilla;
- Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa 6 kuukauden sisällä ennen sairaalahoitoa;
- potilaat, jotka saavat kemoterapiaa tai sädehoitoa 6 kuukauden sisällä ennen sairaalahoitoa;
- Potilaat, joiden painoindeksi on alle 16 kg/m2 tai yli 39 kg/m2;
- Anatominen asennuskohta fleksioalueilla (esim. cubital fossa -alue) tai alemmat jäsenet;
- Ihovauriot asennuskohdassa (esim. aiempi infiltraatio, ihottuma, palovammat) ja ihomuutokset, kuten tatuoinnit;
- Perifeeriset laskimomuutokset, jotka johtuvat aikaisemmista sairaalahoidoista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaksikammioinen ruisku
Lääkkeiden suonensisäinen anto ja huuhtelu kaksikammioisella ruiskulla
|
Uuden laitteen avulla ammattilainen voi suorittaa kaikki toimenpiteet (varmistaa läpinäkyvyyden / mahdollistaa esihuuhtelun), lääkkeiden annostelun ja huuhtelun yhdellä laitteella.
|
|
Active Comparator: Klassiset ruiskut
Lääkkeiden suonensisäinen anto ja huuhtelu perinteisellä ruiskulla
|
Suonensisäisen lääkkeen antamisen loppuun saattamiseksi tiukasti hoitajien tulee huuhdella katetri ennen lääkkeen antamista, sen jälkeen ja välillä.
Tämä tarkoittaa kahden tai kolmen ruiskun käyttöä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Katetriin liittyvät komplikaatiot: flebiitti
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan potilaan sairaalahoidon aikana (tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 9 kuukautta) ja 48-72 tuntia katetrin poistamisen jälkeen.
|
Flebiitti (laskimon seinämän ärsytys tai tulehdus, johon liittyy lämpöä, arkuutta, punoitusta tai kosketeltavaa napanuoraa) on yleisin PIVC:hen liittyvä komplikaatio, jolla voi olla mekaanisia, kemiallisia tai bakteeriperäisiä syitä.
|
Tämä tulos arvioidaan potilaan sairaalahoidon aikana (tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 9 kuukautta) ja 48-72 tuntia katetrin poistamisen jälkeen.
|
|
Katetriin liittyvät komplikaatiot: infiltraatio
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan potilaan sairaalahoidon aikana (tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 9 kuukautta).
|
Lisäksi nesteiden ekstravasaatio tai tunkeutuminen voi olla vastuussa paikallisesta turvotuksesta, joka johtuu suonensisäisen nesteen tunkeutumisesta interstitiaaliseen osastoon, mikä aiheuttaa tulehdusta katetria ympäröivässä kudoksessa.
|
Tämä tulos arvioidaan potilaan sairaalahoidon aikana (tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 9 kuukautta).
|
|
Katetriin liittyvät komplikaatiot: okkluusio
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan potilaan sairaalahoidon aikana (tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 9 kuukautta).
|
Tukos määritellään tilanteeksi, jossa perifeerinen suonensisäinen katetri (PIVC) ei mahdollista katetrin huuhtelua tai nesteiden/lääkkeiden infuusiota ja se on kliininen merkki katetrin toimintahäiriöstä.
|
Tämä tulos arvioidaan potilaan sairaalahoidon aikana (tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 9 kuukautta).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muut katetrin poistamiseen liittyvät syyt, jotka eivät liity ensisijaisiin tuloksiin
Aikaikkuna: Tämä tulos arvioidaan potilaan sairaalahoidon aikana (tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 9 kuukautta) ja 48–72 tunnin kuluttua katetrin poistamisesta.
|
Toissijaiset seuraukset sisältävät muita syitä katetrin poistoon (esim.
vahingossa tapahtuva irtoaminen), katetrin huoltoaika, suonensisäisen hoidon aikana käytettyjen ruiskujen ja katetrien lukumäärä, katetrointiyritykset, sairaanhoitajien näkemys riskeistä ja turvallisuudesta sekä osallistujan tyytyväisyys.
|
Tämä tulos arvioidaan potilaan sairaalahoidon aikana (tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 9 kuukautta) ja 48–72 tunnin kuluttua katetrin poistamisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pedro Parreira, PhD, Coordinating Professor
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wallis MC, McGrail M, Webster J, Marsh N, Gowardman J, Playford EG, Rickard CM. Risk factors for peripheral intravenous catheter failure: a multivariate analysis of data from a randomized controlled trial. Infect Control Hosp Epidemiol. 2014 Jan;35(1):63-8. doi: 10.1086/674398. Epub 2013 Dec 2.
- Marsh N, Webster J, Mihala G, Rickard CM. Devices and dressings to secure peripheral venous catheters to prevent complications. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jun 12;(6):CD011070. doi: 10.1002/14651858.CD011070.pub2.
- Capdevila JA, Guembe M, Barberan J, de Alarcon A, Bouza E, Farinas MC, Galvez J, Goenaga MA, Gutierrez F, Kestler M, Llinares P, Miro JM, Montejo M, Munoz P, Rodriguez-Creixems M, Sousa D, Cuenca J, Mestres CA; on behalf the SEICAV, SEMI, SEQ and SECTCV Societies. 2016 Expert consensus document on prevention, diagnosis and treatment of short-term peripheral venous catheter-related infections in adult. Rev Esp Quimioter. 2016 Aug;29(4):230-8. Epub 2016 Aug 28.
- Abolfotouh MA, Salam M, Bani-Mustafa A, White D, Balkhy HH. Prospective study of incidence and predictors of peripheral intravenous catheter-induced complications. Ther Clin Risk Manag. 2014 Dec 8;10:993-1001. doi: 10.2147/TCRM.S74685. eCollection 2014.
- O'Grady NP, Alexander M, Burns LA, Dellinger EP, Garland J, Heard SO, Lipsett PA, Masur H, Mermel LA, Pearson ML, Raad II, Randolph AG, Rupp ME, Saint S; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee (HICPAC). Guidelines for the prevention of intravascular catheter-related infections. Clin Infect Dis. 2011 May;52(9):e162-93. doi: 10.1093/cid/cir257. Epub 2011 Apr 1. No abstract available.
- Braga LM, Parreira PM, Oliveira ASS, Monico LDSM, Arreguy-Sena C, Henriques MA. Phlebitis and infiltration: vascular trauma associated with the peripheral venous catheter. Rev Lat Am Enfermagem. 2018;26:e3002. doi: 10.1590/1518-8345.2377.3002. Epub 2018 May 17.
- Goossens GA. Flushing and Locking of Venous Catheters: Available Evidence and Evidence Deficit. Nurs Res Pract. 2015;2015:985686. doi: 10.1155/2015/985686. Epub 2015 May 14.
- Ferroni A, Gaudin F, Guiffant G, Flaud P, Durussel JJ, Descamps P, Berche P, Nassif X, Merckx J. Pulsative flushing as a strategy to prevent bacterial colonization of vascular access devices. Med Devices (Auckl). 2014 Nov 7;7:379-83. doi: 10.2147/MDER.S71217. eCollection 2014.
- Chopra V, Flanders SA, Saint S, Woller SC, O'Grady NP, Safdar N, Trerotola SO, Saran R, Moureau N, Wiseman S, Pittiruti M, Akl EA, Lee AY, Courey A, Swaminathan L, LeDonne J, Becker C, Krein SL, Bernstein SJ; Michigan Appropriateness Guide for Intravenouse Catheters (MAGIC) Panel. The Michigan Appropriateness Guide for Intravenous Catheters (MAGIC): Results From a Multispecialty Panel Using the RAND/UCLA Appropriateness Method. Ann Intern Med. 2015 Sep 15;163(6 Suppl):S1-40. doi: 10.7326/M15-0744.
- Ho KH, Cheung DS. Guidelines on timing in replacing peripheral intravenous catheters. J Clin Nurs. 2012 Jun;21(11-12):1499-506. doi: 10.1111/j.1365-2702.2011.03974.x. Epub 2012 Feb 17.
- Park SM, Jeong IS, Kim KL, Park KJ, Jung MJ, Jun SS. The Effect of Intravenous Infiltration Management Program for Hospitalized Children. J Pediatr Nurs. 2016 Mar-Apr;31(2):172-8. doi: 10.1016/j.pedn.2015.10.013. Epub 2015 Nov 19.
- Rickard CM, McCann D, Munnings J, McGrail MR. Routine resite of peripheral intravenous devices every 3 days did not reduce complications compared with clinically indicated resite: a randomised controlled trial. BMC Med. 2010 Sep 10;8:53. doi: 10.1186/1741-7015-8-53.
- Martinez JA, Piazuelo M, Almela M, Blecua P, Gallardo R, Rodriguez S, Escalante Z, Robau M, Trilla A. Evaluation of add-on devices for the prevention of phlebitis and other complications associated with the use of peripheral catheters in hospitalised adults: a randomised controlled study. J Hosp Infect. 2009 Oct;73(2):135-42. doi: 10.1016/j.jhin.2009.06.031. Epub 2009 Aug 27.
- Loveday HP, Wilson JA, Pratt RJ, Golsorkhi M, Tingle A, Bak A, Browne J, Prieto J, Wilcox M, UK Department of Health. epic3: national evidence-based guidelines for preventing healthcare-associated infections in NHS hospitals in England. J Hosp Infect. 2014 Jan;86 Suppl 1:S1-70. doi: 10.1016/S0195-6701(13)60012-2.
- Keogh S, Flynn J, Marsh N, Higgins N, Davies K, Rickard CM. Nursing and midwifery practice for maintenance of vascular access device patency. A cross-sectional survey. Int J Nurs Stud. 2015 Nov;52(11):1678-85. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2015.07.001. Epub 2015 Jul 11.
- Bishop L, Dougherty L, Bodenham A, Mansi J, Crowe P, Kibbler C, Shannon M, Treleaven J. Guidelines on the insertion and management of central venous access devices in adults. Int J Lab Hematol. 2007 Aug;29(4):261-78. doi: 10.1111/j.1751-553X.2007.00931.x.
- Guiffant G, Durussel JJ, Merckx J, Flaud P, Vigier JP, Mousset P. Flushing of intravascular access devices (IVADs) - efficacy of pulsed and continuous infusions. J Vasc Access. 2012 Jan-Mar;13(1):75-8. doi: 10.5301/JVA.2011.8487.
- Ngo A, Murphy S. A theory-based intervention to improve nurses' knowledge, self-efficacy, and skills to reduce PICC occlusion. J Infus Nurs. 2005 May-Jun;28(3):173-81. doi: 10.1097/00129804-200505000-00005.
- Boutron I, Guittet L, Estellat C, Moher D, Hrobjartsson A, Ravaud P. Reporting methods of blinding in randomized trials assessing nonpharmacological treatments. PLoS Med. 2007 Feb;4(2):e61. doi: 10.1371/journal.pmed.0040061.
- Keogh S, Flynn J, Marsh N, Mihala G, Davies K, Rickard C. Varied flushing frequency and volume to prevent peripheral intravenous catheter failure: a pilot, factorial randomised controlled trial in adult medical-surgical hospital patients. Trials. 2016 Jul 26;17(1):348. doi: 10.1186/s13063-016-1470-6.
- Marsh N, Webster J, Flynn J, Mihala G, Hewer B, Fraser J, Rickard CM. Securement methods for peripheral venous catheters to prevent failure: a randomised controlled pilot trial. J Vasc Access. 2015 May-Jun;16(3):237-44. doi: 10.5301/jva.5000348. Epub 2015 Feb 4.
- Rickard CM, Webster J, Wallis MC, Marsh N, McGrail MR, French V, Foster L, Gallagher P, Gowardman JR, Zhang L, McClymont A, Whitby M. Routine versus clinically indicated replacement of peripheral intravenous catheters: a randomised controlled equivalence trial. Lancet. 2012 Sep 22;380(9847):1066-74. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61082-4.
- Tuffaha HW, Rickard CM, Webster J, Marsh N, Gordon L, Wallis M, Scuffham PA. Cost-effectiveness analysis of clinically indicated versus routine replacement of peripheral intravenous catheters. Appl Health Econ Health Policy. 2014 Feb;12(1):51-8. doi: 10.1007/s40258-013-0077-2.
- Dillon MF, Curran J, Martos R, Walsh C, Walsh J, Al-Azawi D, Lee CS, O'Shea D. Factors that affect longevity of intravenous cannulas: a prospective study. QJM. 2008 Sep;101(9):731-5. doi: 10.1093/qjmed/hcn078. Epub 2008 Jul 11.
- Dunda SE, Demir E, Mefful OJ, Grieb G, Bozkurt A, Pallua N. Management, clinical outcomes, and complications of acute cannula-related peripheral vein phlebitis of the upper extremity: A retrospective study. Phlebology. 2015 Jul;30(6):381-8. doi: 10.1177/0268355514537254. Epub 2014 May 20.
- Parreira P, Sousa LB, Marques IA, Santos-Costa P, Braga LM, Cruz A, Salgueiro-Oliveira A. Double-chamber syringe versus classic syringes for peripheral intravenous drug administration and catheter flushing: a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2020 Jan 14;21(1):78. doi: 10.1186/s13063-019-3887-1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 3. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SeringaDuo
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta muiden tutkijoiden kanssa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .