Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innovativ enhet for intravenøs administrasjon (SeringaDUO)

27. august 2019 oppdatert av: Pedro Miguel Santos Dinis Parreira, Escola Superior de Enfermagem de Coimbra

Forebygging av kateterrelaterte komplikasjoner er i dag et viktig forskningstema. Å spyle katetrene anses som en viktig klinisk prosedyre for å forhindre funksjonsfeil og flere komplikasjoner som flebitt eller infeksjon. Tatt i betraktning de siste retningslinjene fra Infusion Nurses Society, involverer skyllingen en administrasjon før og etter medikamentet, som krever forskjellige sprøyter (med tilhørende økte tider for forberedelse/administrasjon av intravenøs medisin av sykepleiere, noe som også øker behovet for manipulering av venekateteret ).

En multisenter, to-arms randomisert kontrollert studie med delvis blindet resultatvurdering, med 146 voksne pasienter. Etter kvalifikasjonsanalyse og informert samtykke vil deltakerne motta vanlig intravenøs administrering av legemidler med påfølgende spylingsprosedyrer, med dobbeltkammersprøyten (arm A) eller med de klassiske sprøytene (arm B). Resultatvurderingen vil bli utført på daglig basis av det ublinde forskerteamet, med samme prosedyrer i begge grupper. Noen hovedutfall, som flebitt og infiltrasjon, vil også bli evaluert av sykepleiere fra et blindforskerteam og registrert en gang daglig.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

146

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år, innlagt på ortopedisk avdeling;
  • Pasienter med evnen til å kommunisere fullt ut på portugisisk;
  • Pasienter som kan samtykke;
  • Foreskrevet PIVC for intravenøs terapeutisk administrering;
  • PIVC forventes å forbli i minst 24 timer;
  • PIVC satt inn ved ortopedisk avdeling;
  • PIVC størrelse 18 gauge (G) eller 20 G;
  • Anatomisk innsettingssted i armen, underarmen eller baksiden av hånden;
  • PIVC sikret med en gjennomsiktig, semipermeabel polyuretanfilmbandasje.

Ekskluderingskriterier:

  • - Pasienter med en kjent infeksjonssykdom;
  • Pasienter med leukocytose, definert som ≥1200 leukocytter/mm3;
  • Pasienter med anemi, med hemoglobinnivåer <13g/dl for menn og <12g/dl for kvinner;
  • Pasienter som får immunsuppressiv behandling innen 6 måneder før sykehusinnleggelse;
  • Pasienter som får kjemoterapi eller strålebehandling innen 6 måneder før sykehusinnleggelse;
  • Pasienter med kroppsmasseindeks under 16 kg/m2 eller over 39 kg/m2;
  • Anatomisk innsettingssted i fleksjonsområder (f.eks. cubital fossa region) eller nedre medlemmer;
  • Hudlesjoner på innføringsstedet (f.eks. tidligere infiltrasjon, dermatitt, brannskader) og hudforandringer som tatoveringer;
  • Perifere veneforandringer som følge av tidligere sykehusinnleggelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dobbeltkammersprøyte
Intravenøs administrering av legemidler og spyling med dobbeltkammersprøyten
Enhet: Legemiddeladministrasjon og spylingsprosedyre med dobbeltkammersprøyte
Den nye enheten vil tillate profesjonelle å utføre alle prosedyrer (sikre åpenhet/muliggjør forhåndsspyling), administrering av legemidler og spyling, ved bruk av kun én enhet.
Aktiv komparator: Klassiske sprøyter
Intravenøs administrering av legemidler og spyling med den klassiske sprøyten
Enhet: Legemiddeladministrasjon og spylingsprosedyre ved bruk av klassisk sprøyte
For å fullføre den intravenøse medikamentadministrasjonen med strenghet, bør sykepleiere skylle kateteret før, etter og mellom legemiddeladministrasjonen. Dette innebærer bruk av to eller tre sprøyter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kateterrelaterte komplikasjoner: flebitt
Tidsramme: Dette utfallet vil bli vurdert under pasientens sykehusopphold (gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder) og 48 timer til 72 timer etter kateterfjerning.
Flebitt (irritasjon eller betennelse i veneveggen, assosiert med varme, ømhet, erytem eller palpabel ledning) er den hyppigste PIVC-relaterte komplikasjonen, som kan ha mekaniske, kjemiske eller bakterielle årsaker
Dette utfallet vil bli vurdert under pasientens sykehusopphold (gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder) og 48 timer til 72 timer etter kateterfjerning.
Kateterrelaterte komplikasjoner: infiltrasjon
Tidsramme: Dette utfallet vil bli vurdert under pasientens sykehusopphold (gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder).
Dessuten kan ekstravasasjon eller infiltrasjon av væsker være ansvarlig for lokalt ødem på grunn av pervasjon av intravenøs væske inn i det interstitielle kammeret, som forårsaker betennelse i vevet rundt kateterstedet.
Dette utfallet vil bli vurdert under pasientens sykehusopphold (gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder).
Kateterrelaterte komplikasjoner: okklusjon
Tidsramme: Dette utfallet vil bli vurdert under pasientens sykehusopphold (gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder).
Okklusjon er definert som enhver omstendighet der det perifere intravenøse kateteret (PIVC) ikke gjør det mulig å skylle kateteret eller tilføre væsker/medisiner, og det er et klinisk tegn på at kateteret ikke fungerer
Dette utfallet vil bli vurdert under pasientens sykehusopphold (gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andre kateterrelaterte årsaker som ikke er relatert til de primære utfallene
Tidsramme: Dette utfallet vil bli vurdert under pasientens sykehusopphold (gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 9 måneder) og i 48 timer til 72 timer etter kateterfjerning.
De sekundære utfallene involverer andre årsaker til kateterfjerning (f.eks. utilsiktet forskyvning), vedlikeholdstid av kateteret, antall sprøyter og katetre brukt under den intravenøse behandlingen, kateteriseringsforsøk, sykepleiernes oppfatning om risiko og sikkerhet, samt tilfredshet hos deltakeren.
Dette utfallet vil bli vurdert under pasientens sykehusopphold (gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 9 måneder) og i 48 timer til 72 timer etter kateterfjerning.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Escola Superior de Enfermagem de Coimbra

Samarbeidspartnere

Hospital de Braga
Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.
Hospital Distrital da Figueira da Foz, EPE

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pedro Parreira, PhD, Coordinating Professor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • SeringaDuo

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltakerdata vil bli delt med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere