Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инновационное устройство для внутривенного введения (SeringaDUO)

27 августа 2019 г. обновлено: Pedro Miguel Santos Dinis Parreira, Escola Superior de Enfermagem de Coimbra

Профилактика катетерных осложнений в настоящее время является важной темой исследований. Промывка катетеров считается важной клинической процедурой для предотвращения нарушения функции и некоторых осложнений, таких как флебит или инфекция. Принимая во внимание последние рекомендации Общества инфузионных медсестер, промывание включает в себя введение препарата до и после введения препарата, для чего требуются разные шприцы (со связанным с этим общим увеличением времени подготовки/введения внутривенного лекарства медсестрами, что также увеличивает потребность в манипуляциях с венозным катетером). ).

Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами с частично слепой оценкой результатов с участием 146 взрослых пациентов. После анализа приемлемости и информированного согласия участники получат обычное внутривенное введение препаратов с последующими процедурами промывания с помощью двухкамерного шприца (группа A) или классических шприцев (группа B). Оценка результатов будет проводиться ежедневно группой исследователей, не использующих слепой метод, с использованием одних и тех же процедур в обеих группах. Некоторые основные результаты, такие как флебит и инфильтрация, также будут оцениваться медсестрами из слепой исследовательской группы и регистрироваться один раз в день.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

146

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с 18 лет и старше, поступившие в ортопедическое отделение;
  • Пациенты, способные полноценно общаться на португальском языке;
  • Пациенты, способные дать согласие;
  • Назначен ПИВК для внутривенного терапевтического введения;
  • Ожидается, что PIVC останется не менее чем на 24 часа;
  • PIVC вставлен в ортопедическом отделении;
  • размер PIVC 18 калибра (G) или 20 G;
  • Анатомическое место введения на руке, предплечье или тыльной стороне кисти;
  • PIVC закреплен прозрачной полупроницаемой полиуретановой пленкой.

Критерий исключения:

  • - Пациенты с известным инфекционным заболеванием;
  • Пациенты с лейкоцитозом, определяемым как ≥1200 лейкоцитов/мм3;
  • Пациенты с анемией с уровнем гемоглобина <13 г/дл для мужчин и <12 г/дл для женщин;
  • Пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию в течение 6 месяцев до госпитализации;
  • Пациенты, получающие химиотерапию или лучевую терапию в течение 6 месяцев до госпитализации;
  • Пациенты с индексом массы тела ниже 16 кг/м2 или выше 39 кг/м2;
  • Анатомическое место введения в области сгибания (например, область локтевой ямки) или нижние члены;
  • Повреждения кожи в месте введения (например, предшествующая инфильтрация, дерматит, ожоги) и кожные изменения, такие как татуировки;
  • Периферические венозные изменения в результате предыдущих госпитализаций.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Двухкамерный шприц
Внутривенное введение лекарств и промывание двухкамерным шприцем
Новое устройство позволит профессионалу провести всю процедуру (обеспечить проходимость/обеспечить предварительное промывание), введение лекарств и промывание, используя только одно устройство.
Активный компаратор: Классические шприцы
Внутривенное введение препаратов и промывание классическим шприцем
Чтобы полностью и строго завершить внутривенное введение лекарственного средства, медсестры должны промывать катетер до, после и между введением лекарственного средства. Это подразумевает использование двух или трех шприцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения, связанные с катетером: флебит.
Временное ограничение: Этот результат будет оцениваться во время пребывания пациента в больнице (по завершению исследования, в среднем 9 месяцев) и в период от 48 до 72 часов после удаления катетера.
Флебит (раздражение или воспаление стенки вены, связанное с повышением температуры, болезненностью, эритемой или пальпируемым тяжем) является наиболее частым осложнением, связанным с PIVC, которое может быть вызвано механическими, химическими или бактериальными причинами.
Этот результат будет оцениваться во время пребывания пациента в больнице (по завершению исследования, в среднем 9 месяцев) и в период от 48 до 72 часов после удаления катетера.
Осложнения, связанные с катетером: инфильтрация
Временное ограничение: Этот результат будет оцениваться во время пребывания пациента в больнице (в среднем через 9 месяцев после завершения исследования).
Кроме того, экстравазация или инфильтрация жидкости могут быть причиной локального отека из-за проникновения внутривенной жидкости в интерстициальное пространство, вызывая воспаление ткани вокруг места установки катетера.
Этот результат будет оцениваться во время пребывания пациента в больнице (в среднем через 9 месяцев после завершения исследования).
Осложнения, связанные с катетером: окклюзия
Временное ограничение: Этот результат будет оцениваться во время пребывания пациента в больнице (в среднем через 9 месяцев после завершения исследования).
Окклюзия определяется как любое обстоятельство, при котором периферический внутривенный катетер (ПВК) не позволяет промыть катетер или ввести жидкости/лекарства, что является клиническим признаком неисправности катетера.
Этот результат будет оцениваться во время пребывания пациента в больнице (в среднем через 9 месяцев после завершения исследования).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Другие причины, связанные с удалением катетера, не связанные с первичными исходами
Временное ограничение: Этот результат будет оцениваться во время пребывания пациента в больнице (через завершение исследования, в среднем 9 месяцев) и в период от 48 до 72 часов после удаления катетера.
Вторичные исходы включают другие причины удаления катетера (например, случайное смещение), время обслуживания катетера, количество шприцев и катетеров, использованных во время внутривенного лечения, попытки катетеризации, восприятие медсестрами риска и безопасности, а также удовлетворенность участника.
Этот результат будет оцениваться во время пребывания пациента в больнице (через завершение исследования, в среднем 9 месяцев) и в период от 48 до 72 часов после удаления катетера.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Pedro Parreira, PhD, Coordinating Professor

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Никакие данные отдельных участников не будут переданы другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться