- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04046770
Инновационное устройство для внутривенного введения (SeringaDUO)
Профилактика катетерных осложнений в настоящее время является важной темой исследований. Промывка катетеров считается важной клинической процедурой для предотвращения нарушения функции и некоторых осложнений, таких как флебит или инфекция. Принимая во внимание последние рекомендации Общества инфузионных медсестер, промывание включает в себя введение препарата до и после введения препарата, для чего требуются разные шприцы (со связанным с этим общим увеличением времени подготовки/введения внутривенного лекарства медсестрами, что также увеличивает потребность в манипуляциях с венозным катетером). ).
Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами с частично слепой оценкой результатов с участием 146 взрослых пациентов. После анализа приемлемости и информированного согласия участники получат обычное внутривенное введение препаратов с последующими процедурами промывания с помощью двухкамерного шприца (группа A) или классических шприцев (группа B). Оценка результатов будет проводиться ежедневно группой исследователей, не использующих слепой метод, с использованием одних и тех же процедур в обеих группах. Некоторые основные результаты, такие как флебит и инфильтрация, также будут оцениваться медсестрами из слепой исследовательской группы и регистрироваться один раз в день.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с 18 лет и старше, поступившие в ортопедическое отделение;
- Пациенты, способные полноценно общаться на португальском языке;
- Пациенты, способные дать согласие;
- Назначен ПИВК для внутривенного терапевтического введения;
- Ожидается, что PIVC останется не менее чем на 24 часа;
- PIVC вставлен в ортопедическом отделении;
- размер PIVC 18 калибра (G) или 20 G;
- Анатомическое место введения на руке, предплечье или тыльной стороне кисти;
- PIVC закреплен прозрачной полупроницаемой полиуретановой пленкой.
Критерий исключения:
- - Пациенты с известным инфекционным заболеванием;
- Пациенты с лейкоцитозом, определяемым как ≥1200 лейкоцитов/мм3;
- Пациенты с анемией с уровнем гемоглобина <13 г/дл для мужчин и <12 г/дл для женщин;
- Пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию в течение 6 месяцев до госпитализации;
- Пациенты, получающие химиотерапию или лучевую терапию в течение 6 месяцев до госпитализации;
- Пациенты с индексом массы тела ниже 16 кг/м2 или выше 39 кг/м2;
- Анатомическое место введения в области сгибания (например, область локтевой ямки) или нижние члены;
- Повреждения кожи в месте введения (например, предшествующая инфильтрация, дерматит, ожоги) и кожные изменения, такие как татуировки;
- Периферические венозные изменения в результате предыдущих госпитализаций.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Двухкамерный шприц
Внутривенное введение лекарств и промывание двухкамерным шприцем
|
Новое устройство позволит профессионалу провести всю процедуру (обеспечить проходимость/обеспечить предварительное промывание), введение лекарств и промывание, используя только одно устройство.
|
|
Активный компаратор: Классические шприцы
Внутривенное введение препаратов и промывание классическим шприцем
|
Чтобы полностью и строго завершить внутривенное введение лекарственного средства, медсестры должны промывать катетер до, после и между введением лекарственного средства.
Это подразумевает использование двух или трех шприцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения, связанные с катетером: флебит.
Временное ограничение: Этот результат будет оцениваться во время пребывания пациента в больнице (по завершению исследования, в среднем 9 месяцев) и в период от 48 до 72 часов после удаления катетера.
|
Флебит (раздражение или воспаление стенки вены, связанное с повышением температуры, болезненностью, эритемой или пальпируемым тяжем) является наиболее частым осложнением, связанным с PIVC, которое может быть вызвано механическими, химическими или бактериальными причинами.
|
Этот результат будет оцениваться во время пребывания пациента в больнице (по завершению исследования, в среднем 9 месяцев) и в период от 48 до 72 часов после удаления катетера.
|
|
Осложнения, связанные с катетером: инфильтрация
Временное ограничение: Этот результат будет оцениваться во время пребывания пациента в больнице (в среднем через 9 месяцев после завершения исследования).
|
Кроме того, экстравазация или инфильтрация жидкости могут быть причиной локального отека из-за проникновения внутривенной жидкости в интерстициальное пространство, вызывая воспаление ткани вокруг места установки катетера.
|
Этот результат будет оцениваться во время пребывания пациента в больнице (в среднем через 9 месяцев после завершения исследования).
|
|
Осложнения, связанные с катетером: окклюзия
Временное ограничение: Этот результат будет оцениваться во время пребывания пациента в больнице (в среднем через 9 месяцев после завершения исследования).
|
Окклюзия определяется как любое обстоятельство, при котором периферический внутривенный катетер (ПВК) не позволяет промыть катетер или ввести жидкости/лекарства, что является клиническим признаком неисправности катетера.
|
Этот результат будет оцениваться во время пребывания пациента в больнице (в среднем через 9 месяцев после завершения исследования).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Другие причины, связанные с удалением катетера, не связанные с первичными исходами
Временное ограничение: Этот результат будет оцениваться во время пребывания пациента в больнице (через завершение исследования, в среднем 9 месяцев) и в период от 48 до 72 часов после удаления катетера.
|
Вторичные исходы включают другие причины удаления катетера (например,
случайное смещение), время обслуживания катетера, количество шприцев и катетеров, использованных во время внутривенного лечения, попытки катетеризации, восприятие медсестрами риска и безопасности, а также удовлетворенность участника.
|
Этот результат будет оцениваться во время пребывания пациента в больнице (через завершение исследования, в среднем 9 месяцев) и в период от 48 до 72 часов после удаления катетера.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Pedro Parreira, PhD, Coordinating Professor
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wallis MC, McGrail M, Webster J, Marsh N, Gowardman J, Playford EG, Rickard CM. Risk factors for peripheral intravenous catheter failure: a multivariate analysis of data from a randomized controlled trial. Infect Control Hosp Epidemiol. 2014 Jan;35(1):63-8. doi: 10.1086/674398. Epub 2013 Dec 2.
- Marsh N, Webster J, Mihala G, Rickard CM. Devices and dressings to secure peripheral venous catheters to prevent complications. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jun 12;(6):CD011070. doi: 10.1002/14651858.CD011070.pub2.
- Capdevila JA, Guembe M, Barberan J, de Alarcon A, Bouza E, Farinas MC, Galvez J, Goenaga MA, Gutierrez F, Kestler M, Llinares P, Miro JM, Montejo M, Munoz P, Rodriguez-Creixems M, Sousa D, Cuenca J, Mestres CA; on behalf the SEICAV, SEMI, SEQ and SECTCV Societies. 2016 Expert consensus document on prevention, diagnosis and treatment of short-term peripheral venous catheter-related infections in adult. Rev Esp Quimioter. 2016 Aug;29(4):230-8. Epub 2016 Aug 28.
- Abolfotouh MA, Salam M, Bani-Mustafa A, White D, Balkhy HH. Prospective study of incidence and predictors of peripheral intravenous catheter-induced complications. Ther Clin Risk Manag. 2014 Dec 8;10:993-1001. doi: 10.2147/TCRM.S74685. eCollection 2014.
- O'Grady NP, Alexander M, Burns LA, Dellinger EP, Garland J, Heard SO, Lipsett PA, Masur H, Mermel LA, Pearson ML, Raad II, Randolph AG, Rupp ME, Saint S; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee (HICPAC). Guidelines for the prevention of intravascular catheter-related infections. Clin Infect Dis. 2011 May;52(9):e162-93. doi: 10.1093/cid/cir257. Epub 2011 Apr 1. No abstract available.
- Braga LM, Parreira PM, Oliveira ASS, Monico LDSM, Arreguy-Sena C, Henriques MA. Phlebitis and infiltration: vascular trauma associated with the peripheral venous catheter. Rev Lat Am Enfermagem. 2018;26:e3002. doi: 10.1590/1518-8345.2377.3002. Epub 2018 May 17.
- Goossens GA. Flushing and Locking of Venous Catheters: Available Evidence and Evidence Deficit. Nurs Res Pract. 2015;2015:985686. doi: 10.1155/2015/985686. Epub 2015 May 14.
- Ferroni A, Gaudin F, Guiffant G, Flaud P, Durussel JJ, Descamps P, Berche P, Nassif X, Merckx J. Pulsative flushing as a strategy to prevent bacterial colonization of vascular access devices. Med Devices (Auckl). 2014 Nov 7;7:379-83. doi: 10.2147/MDER.S71217. eCollection 2014.
- Chopra V, Flanders SA, Saint S, Woller SC, O'Grady NP, Safdar N, Trerotola SO, Saran R, Moureau N, Wiseman S, Pittiruti M, Akl EA, Lee AY, Courey A, Swaminathan L, LeDonne J, Becker C, Krein SL, Bernstein SJ; Michigan Appropriateness Guide for Intravenouse Catheters (MAGIC) Panel. The Michigan Appropriateness Guide for Intravenous Catheters (MAGIC): Results From a Multispecialty Panel Using the RAND/UCLA Appropriateness Method. Ann Intern Med. 2015 Sep 15;163(6 Suppl):S1-40. doi: 10.7326/M15-0744.
- Ho KH, Cheung DS. Guidelines on timing in replacing peripheral intravenous catheters. J Clin Nurs. 2012 Jun;21(11-12):1499-506. doi: 10.1111/j.1365-2702.2011.03974.x. Epub 2012 Feb 17.
- Park SM, Jeong IS, Kim KL, Park KJ, Jung MJ, Jun SS. The Effect of Intravenous Infiltration Management Program for Hospitalized Children. J Pediatr Nurs. 2016 Mar-Apr;31(2):172-8. doi: 10.1016/j.pedn.2015.10.013. Epub 2015 Nov 19.
- Rickard CM, McCann D, Munnings J, McGrail MR. Routine resite of peripheral intravenous devices every 3 days did not reduce complications compared with clinically indicated resite: a randomised controlled trial. BMC Med. 2010 Sep 10;8:53. doi: 10.1186/1741-7015-8-53.
- Martinez JA, Piazuelo M, Almela M, Blecua P, Gallardo R, Rodriguez S, Escalante Z, Robau M, Trilla A. Evaluation of add-on devices for the prevention of phlebitis and other complications associated with the use of peripheral catheters in hospitalised adults: a randomised controlled study. J Hosp Infect. 2009 Oct;73(2):135-42. doi: 10.1016/j.jhin.2009.06.031. Epub 2009 Aug 27.
- Loveday HP, Wilson JA, Pratt RJ, Golsorkhi M, Tingle A, Bak A, Browne J, Prieto J, Wilcox M, UK Department of Health. epic3: national evidence-based guidelines for preventing healthcare-associated infections in NHS hospitals in England. J Hosp Infect. 2014 Jan;86 Suppl 1:S1-70. doi: 10.1016/S0195-6701(13)60012-2.
- Keogh S, Flynn J, Marsh N, Higgins N, Davies K, Rickard CM. Nursing and midwifery practice for maintenance of vascular access device patency. A cross-sectional survey. Int J Nurs Stud. 2015 Nov;52(11):1678-85. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2015.07.001. Epub 2015 Jul 11.
- Bishop L, Dougherty L, Bodenham A, Mansi J, Crowe P, Kibbler C, Shannon M, Treleaven J. Guidelines on the insertion and management of central venous access devices in adults. Int J Lab Hematol. 2007 Aug;29(4):261-78. doi: 10.1111/j.1751-553X.2007.00931.x.
- Guiffant G, Durussel JJ, Merckx J, Flaud P, Vigier JP, Mousset P. Flushing of intravascular access devices (IVADs) - efficacy of pulsed and continuous infusions. J Vasc Access. 2012 Jan-Mar;13(1):75-8. doi: 10.5301/JVA.2011.8487.
- Ngo A, Murphy S. A theory-based intervention to improve nurses' knowledge, self-efficacy, and skills to reduce PICC occlusion. J Infus Nurs. 2005 May-Jun;28(3):173-81. doi: 10.1097/00129804-200505000-00005.
- Boutron I, Guittet L, Estellat C, Moher D, Hrobjartsson A, Ravaud P. Reporting methods of blinding in randomized trials assessing nonpharmacological treatments. PLoS Med. 2007 Feb;4(2):e61. doi: 10.1371/journal.pmed.0040061.
- Keogh S, Flynn J, Marsh N, Mihala G, Davies K, Rickard C. Varied flushing frequency and volume to prevent peripheral intravenous catheter failure: a pilot, factorial randomised controlled trial in adult medical-surgical hospital patients. Trials. 2016 Jul 26;17(1):348. doi: 10.1186/s13063-016-1470-6.
- Marsh N, Webster J, Flynn J, Mihala G, Hewer B, Fraser J, Rickard CM. Securement methods for peripheral venous catheters to prevent failure: a randomised controlled pilot trial. J Vasc Access. 2015 May-Jun;16(3):237-44. doi: 10.5301/jva.5000348. Epub 2015 Feb 4.
- Rickard CM, Webster J, Wallis MC, Marsh N, McGrail MR, French V, Foster L, Gallagher P, Gowardman JR, Zhang L, McClymont A, Whitby M. Routine versus clinically indicated replacement of peripheral intravenous catheters: a randomised controlled equivalence trial. Lancet. 2012 Sep 22;380(9847):1066-74. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61082-4.
- Tuffaha HW, Rickard CM, Webster J, Marsh N, Gordon L, Wallis M, Scuffham PA. Cost-effectiveness analysis of clinically indicated versus routine replacement of peripheral intravenous catheters. Appl Health Econ Health Policy. 2014 Feb;12(1):51-8. doi: 10.1007/s40258-013-0077-2.
- Dillon MF, Curran J, Martos R, Walsh C, Walsh J, Al-Azawi D, Lee CS, O'Shea D. Factors that affect longevity of intravenous cannulas: a prospective study. QJM. 2008 Sep;101(9):731-5. doi: 10.1093/qjmed/hcn078. Epub 2008 Jul 11.
- Dunda SE, Demir E, Mefful OJ, Grieb G, Bozkurt A, Pallua N. Management, clinical outcomes, and complications of acute cannula-related peripheral vein phlebitis of the upper extremity: A retrospective study. Phlebology. 2015 Jul;30(6):381-8. doi: 10.1177/0268355514537254. Epub 2014 May 20.
- Parreira P, Sousa LB, Marques IA, Santos-Costa P, Braga LM, Cruz A, Salgueiro-Oliveira A. Double-chamber syringe versus classic syringes for peripheral intravenous drug administration and catheter flushing: a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2020 Jan 14;21(1):78. doi: 10.1186/s13063-019-3887-1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SeringaDuo
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .