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Dispositivo innovativo per la somministrazione endovenosa (SeringaDUO)

27 agosto 2019 aggiornato da: Pedro Miguel Santos Dinis Parreira, Escola Superior de Enfermagem de Coimbra

La prevenzione delle complicanze correlate al catetere è oggi un importante argomento di ricerca. Il lavaggio dei cateteri è considerato un'importante procedura clinica per prevenire malfunzionamenti e diverse complicanze come flebiti o infezioni. Considerando le ultime linee guida dell'Infusion Nurses Society, il flushing comporta una pre e post-somministrazione del farmaco, richiedendo siringhe diverse (con associato un aumento complessivo dei tempi di preparazione/somministrazione del farmaco per via endovenosa da parte degli infermieri, aumentando anche la necessità di manipolazione del catetere venoso ).

Uno studio controllato randomizzato multicentrico a due bracci con valutazione dell'esito parzialmente in cieco, su 146 pazienti adulti. Dopo l'analisi di ammissibilità e il consenso informato, i partecipanti riceveranno la consueta somministrazione endovenosa di farmaci con successive procedure di lavaggio, con la siringa a doppia camera (braccio A) o con le siringhe classiche (braccio B). La valutazione degli esiti sarà effettuata giornalmente dal gruppo di ricerca unblind, con le stesse procedure in entrambi i gruppi. Alcuni esiti principali, come la flebite e l'infiltrazione, saranno valutati anche da infermieri di un gruppo di ricerca per non vedenti e registrati una volta al giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

146

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con 18 anni o più, ricoverati nel reparto ortopedico;
  • Pazienti con la capacità di comunicare completamente in portoghese;
  • Pazienti in grado di acconsentire;
  • PIVC prescritto per la somministrazione terapeutica endovenosa;
  • PIVC dovrebbe rimanere per almeno 24 ore;
  • PIVC inserito presso il reparto ortopedico;
  • PIVC calibro 18 (G) o 20 G;
  • Sito di inserimento anatomico nel braccio, nell'avambraccio o nel dorso della mano;
  • PIVC fissato con una medicazione in film poliuretanico trasparente semipermeabile.

Criteri di esclusione:

  • - Pazienti con una malattia infettiva nota;
  • Pazienti con leucocitosi, definita come ≥1200 leucociti/mm3;
  • Pazienti con anemia, con livelli di emoglobina <13 g/dl per gli uomini e <12 g/dl per le donne;
  • Pazienti che ricevono un trattamento immunosoppressivo entro 6 mesi prima del ricovero ospedaliero;
  • Pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia entro 6 mesi prima del ricovero ospedaliero;
  • Pazienti con indice di massa corporea inferiore a 16 kg/m2 o superiore a 39 kg/m2;
  • Sito di inserimento anatomico nelle aree di flessione (ad es. regione della fossa cubitale) o membri inferiori;
  • Lesioni cutanee nel sito di inserimento (ad es. pregresse infiltrazioni, dermatiti, ustioni) e alterazioni cutanee come tatuaggi;
  • Alterazioni venose periferiche conseguenti a precedenti ricoveri ospedalieri.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Siringa a doppia camera
Somministrazione endovenosa di farmaci e lavaggio con la siringa a doppia camera
Dispositivo: Somministrazione del farmaco e procedura di lavaggio con siringa a doppia camera
Il nuovo dispositivo consentirà al professionista di eseguire tutta la procedura (garantire la pervietà/abilitare il prelavaggio), la somministrazione dei farmaci e il lavaggio, utilizzando un solo dispositivo.
Comparatore attivo: Siringhe classiche
Somministrazione endovenosa di farmaci e lavaggio con la classica siringa
Dispositivo: Somministrazione del farmaco e procedura di lavaggio con la siringa classica
Per completare completamente la somministrazione del farmaco per via endovenosa con rigore, gli infermieri devono lavare il catetere prima, dopo e tra la somministrazione del farmaco. Ciò implica l'uso di due o tre siringhe.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze da catetere: flebite
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato durante la degenza ospedaliera del paziente (fino al completamento dello studio, una media di 9 mesi) e da 48 ore a 72 ore dopo la rimozione del catetere.
La flebite (l'irritazione o l'infiammazione della parete venosa, associata a calore, dolorabilità, eritema o cordone palpabile) è la complicanza più frequente correlata alla PIVC, che può avere cause meccaniche, chimiche o batteriche
Questo risultato sarà valutato durante la degenza ospedaliera del paziente (fino al completamento dello studio, una media di 9 mesi) e da 48 ore a 72 ore dopo la rimozione del catetere.
Complicanze da catetere: infiltrazione
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato durante la degenza ospedaliera del paziente (fino al completamento dello studio, una media di 9 mesi).
Inoltre, lo stravaso o l'infiltrazione di fluidi può essere responsabile di edema locale dovuto alla pervasione di fluido endovenoso nel compartimento interstiziale, causando infiammazione del tessuto attorno al sito del catetere.
Questo risultato sarà valutato durante la degenza ospedaliera del paziente (fino al completamento dello studio, una media di 9 mesi).
Complicanze da catetere: occlusione
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato durante la degenza ospedaliera del paziente (fino al completamento dello studio, una media di 9 mesi).
L'occlusione è definita come qualsiasi circostanza in cui il catetere endovenoso periferico (PIVC) non consente il lavaggio del catetere o l'infusione di fluidi/farmaci ed è un segno clinico di malfunzionamento del catetere
Questo risultato sarà valutato durante la degenza ospedaliera del paziente (fino al completamento dello studio, una media di 9 mesi).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altre cause di rimozione correlate al catetere non correlate agli esiti primari
Lasso di tempo: Questo risultato sarà valutato durante la degenza ospedaliera del paziente (fino al completamento dello studio, una media di 9 mesi) e tra 48 e 72 ore dopo la rimozione del catetere.
Gli esiti secondari riguardano altri motivi per la rimozione del catetere (ad es. dislocazione accidentale), tempo di mantenimento del catetere, numero di siringhe e cateteri utilizzati durante il trattamento endovenoso, tentativi di cateterizzazione, percezione del rischio e della sicurezza da parte degli infermieri, nonché soddisfazione del partecipante.
Questo risultato sarà valutato durante la degenza ospedaliera del paziente (fino al completamento dello studio, una media di 9 mesi) e tra 48 e 72 ore dopo la rimozione del catetere.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Escola Superior de Enfermagem de Coimbra

Collaboratori

Hospital de Braga
Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.
Hospital Distrital da Figueira da Foz, EPE

Investigatori

  • Investigatore principale: Pedro Parreira, PhD, Coordinating Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SeringaDuo

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun dato dei singoli partecipanti sarà condiviso con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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