Inovativní zařízení pro intravenózní podání (SeringaDUO)
27. srpna 2019 aktualizováno: Pedro Miguel Santos Dinis Parreira, Escola Superior de Enfermagem de Coimbra
Prevence komplikací souvisejících s katetrem je v dnešní době důležitým tématem výzkumu. Proplachování katétrů je považováno za důležitý klinický postup v prevenci selhání a několika komplikací, jako je flebitida nebo infekce. S ohledem na nejnovější směrnice společnosti Infusion Nurses Society zahrnuje proplachování podání před a po podání léku, což vyžaduje různé injekční stříkačky (s tím spojené celkově delší doby přípravy/podávání intravenózní medikace sestrami, což také zvyšuje potřebu manipulace s žilním katétrem ).
Multicentrická, dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie s částečně zaslepeným hodnocením výsledku u 146 dospělých pacientů. Po analýze způsobilosti a informovaném souhlasu obdrží účastníci obvyklou intravenózní aplikaci léků s následnými proplachovacími procedurami, a to dvoukomorovou stříkačkou (rameno A) nebo klasickými stříkačkami (rameno B). Hodnocení výsledků bude denně provádět neslepý výzkumný tým se stejnými postupy v obou skupinách. Některé hlavní výsledky, jako je flebitida a infiltrace, budou také hodnoceny sestrami ze slepého výzkumného týmu a registrovány jednou denně.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
146
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let a více, přijatí na ortopedické oddělení;
- Pacienti se schopností plně komunikovat v portugalštině;
- Pacienti schopni souhlasit;
- Předepsaný PIVC pro intravenózní terapeutické podávání;
- Očekává se, že PIVC zůstane alespoň 24 hodin;
- PIVC zaveden na ortopedickém oddělení;
- PIVC velikost 18 gauge (G) nebo 20 G;
- Anatomické místo vložení do paže, předloktí nebo hřbetu ruky;
- PIVC zajištěný průhledným, polopropustným polyuretanovým filmovým obvazem.
Kritéria vyloučení:
- - Pacienti se známým infekčním onemocněním;
- Pacienti s leukocytózou definovanou jako ≥1200 leukocytů/mm3;
- Pacienti s anémií, s hladinami hemoglobinu <13g/dl u mužů a <12g/dl u žen;
- Pacienti, kteří dostávají imunosupresivní léčbu během 6 měsíců před přijetím do nemocnice;
- Pacienti léčení chemoterapií nebo radioterapií během 6 měsíců před přijetím do nemocnice;
- Pacienti s indexem tělesné hmotnosti pod 16 kg/m2 nebo nad 39 kg/m2;
- Anatomické místo zavedení ve flexních oblastech (např. oblast kubitální jamky) nebo spodní členy;
- Kožní léze v místě zavedení (např. předchozí infiltrace, dermatitida, popáleniny) a kožní změny, jako je tetování;
- Periferní žilní změny vyplývající z předchozích hospitalizací.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dvoukomorová stříkačka
Intravenózní aplikace léků a proplachování dvoukomorovou stříkačkou
|
Nové zařízení umožní profesionálovi provádět všechny procedury (zajišťuje průchodnost/umožňuje předběžné proplachování), podávání léků a proplachování pouze pomocí jednoho zařízení.
|
|
Aktivní komparátor: Klasické stříkačky
Intravenózní aplikace léků a výplachy klasickou injekční stříkačkou
|
K úplnému dokončení intravenózního podání léku by sestry měly propláchnout katétr před, po a mezi aplikací léku.
To znamená použití dvou nebo tří injekčních stříkaček.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace související s katétrem: flebitida
Časové okno: Tento výsledek bude hodnocen během pobytu pacienta v nemocnici (po dokončení studie, v průměru 9 měsíců) a 48 hodin až 72 hodin po odstranění katétru.
|
Flebitida (podráždění nebo zánět žilní stěny spojené s teplem, citlivostí, erytémem nebo hmatným provazcem) je nejčastější komplikací související s PIVC, která může mít mechanické, chemické nebo bakteriální příčiny.
|
Tento výsledek bude hodnocen během pobytu pacienta v nemocnici (po dokončení studie, v průměru 9 měsíců) a 48 hodin až 72 hodin po odstranění katétru.
|
|
Komplikace související s katétrem: infiltrace
Časové okno: Tento výsledek bude hodnocen během pobytu pacienta v nemocnici (po dokončení studie, v průměru 9 měsíců).
|
Navíc extravazace nebo infiltrace tekutin mohou být zodpovědné za místní edém v důsledku pronikání intravenózní tekutiny do intersticiálního kompartmentu, což způsobuje zánět tkáně kolem místa katétru.
|
Tento výsledek bude hodnocen během pobytu pacienta v nemocnici (po dokončení studie, v průměru 9 měsíců).
|
|
Komplikace související s katétrem: okluze
Časové okno: Tento výsledek bude hodnocen během pobytu pacienta v nemocnici (po dokončení studie, v průměru 9 měsíců).
|
Okluze je definována jako jakákoliv okolnost, kdy periferní intravenózní katétr (PIVC) neumožňuje propláchnout katétr nebo infuzi tekutin/léků a je klinickým příznakem poruchy katétru
|
Tento výsledek bude hodnocen během pobytu pacienta v nemocnici (po dokončení studie, v průměru 9 měsíců).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jiné příčiny odstranění související s katétrem, které nesouvisí s primárními výsledky
Časové okno: Tento výsledek bude hodnocen během pobytu pacienta v nemocnici (po dokončení studie, v průměru 9 měsíců) a za 48 hodin až 72 hodin po odstranění katétru.
|
Sekundární výsledky zahrnují další důvody pro odstranění katetru (např.
náhodná dislokace), doba údržby katétru, počet injekčních stříkaček a katétrů použitých během intravenózní léčby, pokusy o katetrizaci, vnímání sester ohledně rizika a bezpečnosti a také spokojenost účastníka.
|
Tento výsledek bude hodnocen během pobytu pacienta v nemocnici (po dokončení studie, v průměru 9 měsíců) a za 48 hodin až 72 hodin po odstranění katétru.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pedro Parreira, PhD, Coordinating Professor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wallis MC, McGrail M, Webster J, Marsh N, Gowardman J, Playford EG, Rickard CM. Risk factors for peripheral intravenous catheter failure: a multivariate analysis of data from a randomized controlled trial. Infect Control Hosp Epidemiol. 2014 Jan;35(1):63-8. doi: 10.1086/674398. Epub 2013 Dec 2.
- Marsh N, Webster J, Mihala G, Rickard CM. Devices and dressings to secure peripheral venous catheters to prevent complications. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jun 12;(6):CD011070. doi: 10.1002/14651858.CD011070.pub2.
- Capdevila JA, Guembe M, Barberan J, de Alarcon A, Bouza E, Farinas MC, Galvez J, Goenaga MA, Gutierrez F, Kestler M, Llinares P, Miro JM, Montejo M, Munoz P, Rodriguez-Creixems M, Sousa D, Cuenca J, Mestres CA; on behalf the SEICAV, SEMI, SEQ and SECTCV Societies. 2016 Expert consensus document on prevention, diagnosis and treatment of short-term peripheral venous catheter-related infections in adult. Rev Esp Quimioter. 2016 Aug;29(4):230-8. Epub 2016 Aug 28.
- Abolfotouh MA, Salam M, Bani-Mustafa A, White D, Balkhy HH. Prospective study of incidence and predictors of peripheral intravenous catheter-induced complications. Ther Clin Risk Manag. 2014 Dec 8;10:993-1001. doi: 10.2147/TCRM.S74685. eCollection 2014.
- O'Grady NP, Alexander M, Burns LA, Dellinger EP, Garland J, Heard SO, Lipsett PA, Masur H, Mermel LA, Pearson ML, Raad II, Randolph AG, Rupp ME, Saint S; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee (HICPAC). Guidelines for the prevention of intravascular catheter-related infections. Clin Infect Dis. 2011 May;52(9):e162-93. doi: 10.1093/cid/cir257. Epub 2011 Apr 1. No abstract available.
- Braga LM, Parreira PM, Oliveira ASS, Monico LDSM, Arreguy-Sena C, Henriques MA. Phlebitis and infiltration: vascular trauma associated with the peripheral venous catheter. Rev Lat Am Enfermagem. 2018;26:e3002. doi: 10.1590/1518-8345.2377.3002. Epub 2018 May 17.
- Goossens GA. Flushing and Locking of Venous Catheters: Available Evidence and Evidence Deficit. Nurs Res Pract. 2015;2015:985686. doi: 10.1155/2015/985686. Epub 2015 May 14.
- Ferroni A, Gaudin F, Guiffant G, Flaud P, Durussel JJ, Descamps P, Berche P, Nassif X, Merckx J. Pulsative flushing as a strategy to prevent bacterial colonization of vascular access devices. Med Devices (Auckl). 2014 Nov 7;7:379-83. doi: 10.2147/MDER.S71217. eCollection 2014.
- Chopra V, Flanders SA, Saint S, Woller SC, O'Grady NP, Safdar N, Trerotola SO, Saran R, Moureau N, Wiseman S, Pittiruti M, Akl EA, Lee AY, Courey A, Swaminathan L, LeDonne J, Becker C, Krein SL, Bernstein SJ; Michigan Appropriateness Guide for Intravenouse Catheters (MAGIC) Panel. The Michigan Appropriateness Guide for Intravenous Catheters (MAGIC): Results From a Multispecialty Panel Using the RAND/UCLA Appropriateness Method. Ann Intern Med. 2015 Sep 15;163(6 Suppl):S1-40. doi: 10.7326/M15-0744.
- Ho KH, Cheung DS. Guidelines on timing in replacing peripheral intravenous catheters. J Clin Nurs. 2012 Jun;21(11-12):1499-506. doi: 10.1111/j.1365-2702.2011.03974.x. Epub 2012 Feb 17.
- Park SM, Jeong IS, Kim KL, Park KJ, Jung MJ, Jun SS. The Effect of Intravenous Infiltration Management Program for Hospitalized Children. J Pediatr Nurs. 2016 Mar-Apr;31(2):172-8. doi: 10.1016/j.pedn.2015.10.013. Epub 2015 Nov 19.
- Rickard CM, McCann D, Munnings J, McGrail MR. Routine resite of peripheral intravenous devices every 3 days did not reduce complications compared with clinically indicated resite: a randomised controlled trial. BMC Med. 2010 Sep 10;8:53. doi: 10.1186/1741-7015-8-53.
- Martinez JA, Piazuelo M, Almela M, Blecua P, Gallardo R, Rodriguez S, Escalante Z, Robau M, Trilla A. Evaluation of add-on devices for the prevention of phlebitis and other complications associated with the use of peripheral catheters in hospitalised adults: a randomised controlled study. J Hosp Infect. 2009 Oct;73(2):135-42. doi: 10.1016/j.jhin.2009.06.031. Epub 2009 Aug 27.
- Loveday HP, Wilson JA, Pratt RJ, Golsorkhi M, Tingle A, Bak A, Browne J, Prieto J, Wilcox M, UK Department of Health. epic3: national evidence-based guidelines for preventing healthcare-associated infections in NHS hospitals in England. J Hosp Infect. 2014 Jan;86 Suppl 1:S1-70. doi: 10.1016/S0195-6701(13)60012-2.
- Keogh S, Flynn J, Marsh N, Higgins N, Davies K, Rickard CM. Nursing and midwifery practice for maintenance of vascular access device patency. A cross-sectional survey. Int J Nurs Stud. 2015 Nov;52(11):1678-85. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2015.07.001. Epub 2015 Jul 11.
- Bishop L, Dougherty L, Bodenham A, Mansi J, Crowe P, Kibbler C, Shannon M, Treleaven J. Guidelines on the insertion and management of central venous access devices in adults. Int J Lab Hematol. 2007 Aug;29(4):261-78. doi: 10.1111/j.1751-553X.2007.00931.x.
- Guiffant G, Durussel JJ, Merckx J, Flaud P, Vigier JP, Mousset P. Flushing of intravascular access devices (IVADs) - efficacy of pulsed and continuous infusions. J Vasc Access. 2012 Jan-Mar;13(1):75-8. doi: 10.5301/JVA.2011.8487.
- Ngo A, Murphy S. A theory-based intervention to improve nurses' knowledge, self-efficacy, and skills to reduce PICC occlusion. J Infus Nurs. 2005 May-Jun;28(3):173-81. doi: 10.1097/00129804-200505000-00005.
- Boutron I, Guittet L, Estellat C, Moher D, Hrobjartsson A, Ravaud P. Reporting methods of blinding in randomized trials assessing nonpharmacological treatments. PLoS Med. 2007 Feb;4(2):e61. doi: 10.1371/journal.pmed.0040061.
- Keogh S, Flynn J, Marsh N, Mihala G, Davies K, Rickard C. Varied flushing frequency and volume to prevent peripheral intravenous catheter failure: a pilot, factorial randomised controlled trial in adult medical-surgical hospital patients. Trials. 2016 Jul 26;17(1):348. doi: 10.1186/s13063-016-1470-6.
- Marsh N, Webster J, Flynn J, Mihala G, Hewer B, Fraser J, Rickard CM. Securement methods for peripheral venous catheters to prevent failure: a randomised controlled pilot trial. J Vasc Access. 2015 May-Jun;16(3):237-44. doi: 10.5301/jva.5000348. Epub 2015 Feb 4.
- Rickard CM, Webster J, Wallis MC, Marsh N, McGrail MR, French V, Foster L, Gallagher P, Gowardman JR, Zhang L, McClymont A, Whitby M. Routine versus clinically indicated replacement of peripheral intravenous catheters: a randomised controlled equivalence trial. Lancet. 2012 Sep 22;380(9847):1066-74. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61082-4.
- Tuffaha HW, Rickard CM, Webster J, Marsh N, Gordon L, Wallis M, Scuffham PA. Cost-effectiveness analysis of clinically indicated versus routine replacement of peripheral intravenous catheters. Appl Health Econ Health Policy. 2014 Feb;12(1):51-8. doi: 10.1007/s40258-013-0077-2.
- Dillon MF, Curran J, Martos R, Walsh C, Walsh J, Al-Azawi D, Lee CS, O'Shea D. Factors that affect longevity of intravenous cannulas: a prospective study. QJM. 2008 Sep;101(9):731-5. doi: 10.1093/qjmed/hcn078. Epub 2008 Jul 11.
- Dunda SE, Demir E, Mefful OJ, Grieb G, Bozkurt A, Pallua N. Management, clinical outcomes, and complications of acute cannula-related peripheral vein phlebitis of the upper extremity: A retrospective study. Phlebology. 2015 Jul;30(6):381-8. doi: 10.1177/0268355514537254. Epub 2014 May 20.
- Parreira P, Sousa LB, Marques IA, Santos-Costa P, Braga LM, Cruz A, Salgueiro-Oliveira A. Double-chamber syringe versus classic syringes for peripheral intravenous drug administration and catheter flushing: a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2020 Jan 14;21(1):78. doi: 10.1186/s13063-019-3887-1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. července 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
6. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SeringaDuo
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Žádná data jednotlivých účastníků nebudou sdílena s ostatními výzkumníky.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .