Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Innovativt apparat til intravenøs administration (SeringaDUO)

27. august 2019 opdateret af: Pedro Miguel Santos Dinis Parreira, Escola Superior de Enfermagem de Coimbra

Forebyggelse af kateterrelaterede komplikationer er i dag et vigtigt forskningsemne. Skylning af katetrene betragtes som en vigtig klinisk procedure til forebyggelse af funktionsfejl og adskillige komplikationer såsom flebitis eller infektion. I betragtning af de seneste retningslinjer fra Infusion Nurses Society, involverer skylningen en præ- og post-lægemiddeladministration, der kræver forskellige sprøjter (med tilhørende samlet øget tid for forberedelse/administration af intravenøs medicin af sygeplejersker, hvilket også øger behovet for manipulation af venekateteret ).

Et multicenter, to-armet randomiseret kontrolleret forsøg med delvist blindet resultatvurdering af 146 voksne patienter. Efter berettigelsesanalyse og informeret samtykke vil deltagerne modtage sædvanlig intravenøs administration af lægemidler med efterfølgende skylleprocedurer, med dobbeltkammersprøjten (arm A) eller med de klassiske sprøjter (arm B). Resultatvurderingen vil blive udført på daglig basis af det ublinde forskerhold, med de samme procedurer i begge grupper. Nogle hovedresultater, såsom flebitis og infiltration, vil også blive evalueret af sygeplejersker fra et blindt forskerhold og registreret en gang om dagen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

146

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med 18 år eller derover, indlagt på ortopædisk afdeling;
  • Patienter med evnen til fuldt ud at kommunikere på portugisisk;
  • Patienter i stand til at give samtykke;
  • Foreskrevet PIVC til intravenøs terapeutisk administration;
  • PIVC forventes at forblive i mindst 24 timer;
  • PIVC indsat på ortopædisk afdeling;
  • PIVC størrelse 18 gauge (G) eller 20 G;
  • Anatomisk indføringssted i armen, underarmen eller håndryggen;
  • PIVC sikret med en gennemsigtig, semipermeabel polyurethanfilmbandage.

Ekskluderingskriterier:

  • - Patienter med en kendt infektionssygdom;
  • Patienter med leukocytose, defineret som ≥1200 leukocytter/mm3;
  • Patienter med anæmi, med hæmoglobinniveauer <13g/dl for mænd og <12g/dl for kvinder;
  • Patienter, der modtager immunsuppressiv behandling inden for 6 måneder før hospitalsindlæggelse;
  • Patienter, der modtager kemoterapi eller strålebehandling inden for 6 måneder før hospitalsindlæggelse;
  • Patienter med kropsmasseindeks under 16 kg/m2 eller over 39 kg/m2;
  • Anatomisk indføringssted i fleksionsområder (f. cubital fossa region) eller nedre medlemmer;
  • Hudlæsioner på indføringsstedet (f.eks. tidligere infiltration, dermatitis, forbrændinger) og hudforandringer såsom tatoveringer;
  • Perifere venøse ændringer som følge af tidligere hospitalsindlæggelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dobbeltkammer sprøjte
Intravenøs administration af lægemidler og skylning med dobbeltkammersprøjten
Enhed: Lægemiddeladministration og skylleprocedure med dobbeltkammersprøjte
Den nye enhed vil give den professionelle mulighed for at udføre hele proceduren (sikre åbenhed/muliggør forskylning), lægemiddeladministration og skylning ved kun at bruge én enhed.
Aktiv komparator: Klassiske sprøjter
Intravenøs administration af lægemidler og skylning med den klassiske sprøjte
Enhed: Lægemiddeladministration og skylleprocedure ved hjælp af klassisk sprøjte
For fuldt ud at fuldføre den intravenøse lægemiddeladministration med strenghed, bør sygeplejersker skylle kateteret før, efter og mellem lægemiddeladministrationen. Dette indebærer brug af to eller tre sprøjter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kateter-relaterede komplikationer: flebitis
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet under patientens hospitalsophold (gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit 9 måneder) og 48 timer til 72 timer efter kateterfjernelse.
Phlebitis (irritation eller betændelse i venevæggen, forbundet med varme, ømhed, erytem eller håndgribelig ledning) er den hyppigste PIVC-relaterede komplikation, som kan have mekaniske, kemiske eller bakterielle årsager
Dette resultat vil blive vurderet under patientens hospitalsophold (gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit 9 måneder) og 48 timer til 72 timer efter kateterfjernelse.
Kateter-relaterede komplikationer: infiltration
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet under patientens hospitalsophold (gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 9 måneder).
Desuden kan ekstravasation eller infiltration af væsker være ansvarlig for lokalt ødem på grund af pervasion af intravenøs væske ind i det interstitielle rum, hvilket forårsager betændelse i vævet omkring kateterstedet.
Dette resultat vil blive vurderet under patientens hospitalsophold (gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 9 måneder).
Kateter-relaterede komplikationer: okklusion
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet under patientens hospitalsophold (gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 9 måneder).
Okklusion defineres som enhver omstændighed, hvor det perifere intravenøse kateter (PIVC) ikke gør det muligt at skylle kateteret eller infundere væsker/medicin, og det er et klinisk tegn på, at kateteret ikke fungerer korrekt.
Dette resultat vil blive vurderet under patientens hospitalsophold (gennem afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 9 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andre kateterrelaterede fjernelsesårsager, der ikke er relateret til de primære resultater
Tidsramme: Dette resultat vil blive vurderet under patientens hospitalsophold (gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit 9 måneder) og i 48 timer til 72 timer efter kateterfjernelse.
De sekundære resultater involverer andre årsager til kateterfjernelse (f.eks. utilsigtet forskydning), vedligeholdelsestid af kateteret, antal sprøjter og katetre anvendt under den intravenøse behandling, kateteriseringsforsøg, sygeplejerskers opfattelse af risiko og sikkerhed, samt deltagerens tilfredshed.
Dette resultat vil blive vurderet under patientens hospitalsophold (gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit 9 måneder) og i 48 timer til 72 timer efter kateterfjernelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Escola Superior de Enfermagem de Coimbra

Samarbejdspartnere

Hospital de Braga
Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.
Hospital Distrital da Figueira da Foz, EPE

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pedro Parreira, PhD, Coordinating Professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2019

Først opslået (Faktiske)

6. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SeringaDuo

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltagerdata vil blive delt med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner