Dispositivo Inovador para Administração Intravenosa (SeringaDUO)
27 de agosto de 2019 atualizado por: Pedro Miguel Santos Dinis Parreira, Escola Superior de Enfermagem de Coimbra
A prevenção de complicações relacionadas ao cateter é hoje um importante tópico de pesquisa. A lavagem dos cateteres é considerada um procedimento clínico importante na prevenção de mau funcionamento e diversas complicações, como flebite ou infecção. Considerando as últimas diretrizes da Infusion Nurses Society, o flushing envolve uma administração pré e pós-fármaco, exigindo diferentes seringas (com aumento geral associado dos tempos de preparação/administração de medicação intravenosa por enfermeiras, aumentando também a necessidade de manipulação do cateter venoso ).
Um estudo controlado randomizado, multicêntrico e de dois braços com avaliação de resultado parcialmente cego, de 146 pacientes adultos. Após análise de elegibilidade e consentimento informado, os participantes receberão a administração intravenosa usual de medicamentos com subsequentes procedimentos de lavagem, com a seringa de câmara dupla (braço A) ou com as seringas clássicas (braço B). A avaliação dos resultados será realizada diariamente pela equipe de pesquisa não cega, com os mesmos procedimentos em ambos os grupos. Alguns desfechos principais, como flebite e infiltração, também serão avaliados por enfermeiras de uma equipe de pesquisa cega e registrados uma vez ao dia.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
146
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doentes com idade igual ou superior a 18 anos, internados no serviço de ortopedia;
- Pacientes com capacidade de se comunicar totalmente em português;
- Pacientes capazes de consentir;
- CIVVP prescrito para administração terapêutica intravenosa;
- Previsão de permanência do PIVC por pelo menos 24 horas;
- PIVC inserido no departamento de ortopedia;
- PIVC tamanho calibre 18 (G) ou 20 G;
- Local de inserção anatômico no braço, antebraço ou dorso da mão;
- PIVC protegido com um curativo de filme de poliuretano transparente e semipermeável.
Critério de exclusão:
- - Pacientes com doença infecciosa conhecida;
- Pacientes com leucocitose, definida como ≥1200 leucócitos/mm3;
- Pacientes com anemia, com níveis de hemoglobina <13g/dl para homens e <12g/dl para mulheres;
- Pacientes recebendo tratamento imunossupressor nos 6 meses anteriores à internação;
- Pacientes recebendo quimioterapia ou radioterapia nos 6 meses anteriores à internação;
- Pacientes com índice de massa corporal abaixo de 16 kg/m2 ou acima de 39 kg/m2;
- Local de inserção anatômico em áreas de flexão (por exemplo, região da fossa cubital) ou membros inferiores;
- Lesões cutâneas no local de inserção (p. infiltração prévia, dermatite, queimaduras) e alterações cutâneas como tatuagens;
- Alterações venosas periféricas decorrentes de internações anteriores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Seringa de Câmara Dupla
Administração intravenosa de medicamentos e lavagem com a seringa de câmara dupla
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O novo dispositivo permitirá ao profissional realizar todo o procedimento (garantir a patência/permitir a pré-lavagem), administração de medicamentos e lavagem, utilizando apenas um dispositivo.
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Comparador Ativo: Seringas Clássicas
Administração intravenosa de drogas e lavagem com a seringa clássica
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Para completar completamente a administração de drogas intravenosas com rigor, os enfermeiros devem lavar o cateter antes, depois e entre a administração de drogas.
Isso implica o uso de duas ou três seringas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações relacionadas ao cateter: flebite
Prazo: Esse desfecho será avaliado durante a internação do paciente (até a conclusão do estudo, em média 9 meses) e 48 horas a 72 horas após a retirada do cateter.
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A flebite (irritação ou inflamação da parede da veia, associada a calor, sensibilidade, eritema ou cordão palpável) é a complicação mais frequente relacionada ao CVP, que pode ter causas mecânicas, químicas ou bacterianas
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Esse desfecho será avaliado durante a internação do paciente (até a conclusão do estudo, em média 9 meses) e 48 horas a 72 horas após a retirada do cateter.
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Complicações relacionadas ao cateter: infiltração
Prazo: Este desfecho será avaliado durante a internação do paciente (até a conclusão do estudo, em média 9 meses).
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Além disso, o extravasamento ou infiltração de fluidos pode ser responsável por edema local devido à penetração de fluido intravenoso no compartimento intersticial, causando inflamação do tecido ao redor do local do cateter.
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Este desfecho será avaliado durante a internação do paciente (até a conclusão do estudo, em média 9 meses).
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Complicações relacionadas ao cateter: oclusão
Prazo: Este desfecho será avaliado durante a internação do paciente (até a conclusão do estudo, em média 9 meses).
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A oclusão é definida como qualquer circunstância em que o Cateter Intravenoso Periférico (PIVC) não permite a irrigação do cateter ou a infusão de fluidos/medicamentos e é um sinal clínico de mau funcionamento do cateter
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Este desfecho será avaliado durante a internação do paciente (até a conclusão do estudo, em média 9 meses).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Outras causas relacionadas à remoção do cateter não relacionadas com os desfechos primários
Prazo: Esse desfecho será avaliado durante a internação do paciente (até o término do estudo, em média 9 meses) e em 48 horas a 72 horas após a retirada do cateter.
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Os resultados secundários envolvem outras razões para a remoção do cateter (por exemplo,
deslocamento acidental), tempo de manutenção do cateter, número de seringas e cateteres utilizados durante o tratamento intravenoso, tentativas de cateterização, percepção dos enfermeiros sobre risco e segurança, bem como satisfação do participante.
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Esse desfecho será avaliado durante a internação do paciente (até o término do estudo, em média 9 meses) e em 48 horas a 72 horas após a retirada do cateter.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pedro Parreira, PhD, Coordinating Professor
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wallis MC, McGrail M, Webster J, Marsh N, Gowardman J, Playford EG, Rickard CM. Risk factors for peripheral intravenous catheter failure: a multivariate analysis of data from a randomized controlled trial. Infect Control Hosp Epidemiol. 2014 Jan;35(1):63-8. doi: 10.1086/674398. Epub 2013 Dec 2.
- Marsh N, Webster J, Mihala G, Rickard CM. Devices and dressings to secure peripheral venous catheters to prevent complications. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jun 12;(6):CD011070. doi: 10.1002/14651858.CD011070.pub2.
- Capdevila JA, Guembe M, Barberan J, de Alarcon A, Bouza E, Farinas MC, Galvez J, Goenaga MA, Gutierrez F, Kestler M, Llinares P, Miro JM, Montejo M, Munoz P, Rodriguez-Creixems M, Sousa D, Cuenca J, Mestres CA; on behalf the SEICAV, SEMI, SEQ and SECTCV Societies. 2016 Expert consensus document on prevention, diagnosis and treatment of short-term peripheral venous catheter-related infections in adult. Rev Esp Quimioter. 2016 Aug;29(4):230-8. Epub 2016 Aug 28.
- Abolfotouh MA, Salam M, Bani-Mustafa A, White D, Balkhy HH. Prospective study of incidence and predictors of peripheral intravenous catheter-induced complications. Ther Clin Risk Manag. 2014 Dec 8;10:993-1001. doi: 10.2147/TCRM.S74685. eCollection 2014.
- O'Grady NP, Alexander M, Burns LA, Dellinger EP, Garland J, Heard SO, Lipsett PA, Masur H, Mermel LA, Pearson ML, Raad II, Randolph AG, Rupp ME, Saint S; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee (HICPAC). Guidelines for the prevention of intravascular catheter-related infections. Clin Infect Dis. 2011 May;52(9):e162-93. doi: 10.1093/cid/cir257. Epub 2011 Apr 1. No abstract available.
- Braga LM, Parreira PM, Oliveira ASS, Monico LDSM, Arreguy-Sena C, Henriques MA. Phlebitis and infiltration: vascular trauma associated with the peripheral venous catheter. Rev Lat Am Enfermagem. 2018;26:e3002. doi: 10.1590/1518-8345.2377.3002. Epub 2018 May 17.
- Goossens GA. Flushing and Locking of Venous Catheters: Available Evidence and Evidence Deficit. Nurs Res Pract. 2015;2015:985686. doi: 10.1155/2015/985686. Epub 2015 May 14.
- Ferroni A, Gaudin F, Guiffant G, Flaud P, Durussel JJ, Descamps P, Berche P, Nassif X, Merckx J. Pulsative flushing as a strategy to prevent bacterial colonization of vascular access devices. Med Devices (Auckl). 2014 Nov 7;7:379-83. doi: 10.2147/MDER.S71217. eCollection 2014.
- Chopra V, Flanders SA, Saint S, Woller SC, O'Grady NP, Safdar N, Trerotola SO, Saran R, Moureau N, Wiseman S, Pittiruti M, Akl EA, Lee AY, Courey A, Swaminathan L, LeDonne J, Becker C, Krein SL, Bernstein SJ; Michigan Appropriateness Guide for Intravenouse Catheters (MAGIC) Panel. The Michigan Appropriateness Guide for Intravenous Catheters (MAGIC): Results From a Multispecialty Panel Using the RAND/UCLA Appropriateness Method. Ann Intern Med. 2015 Sep 15;163(6 Suppl):S1-40. doi: 10.7326/M15-0744.
- Ho KH, Cheung DS. Guidelines on timing in replacing peripheral intravenous catheters. J Clin Nurs. 2012 Jun;21(11-12):1499-506. doi: 10.1111/j.1365-2702.2011.03974.x. Epub 2012 Feb 17.
- Park SM, Jeong IS, Kim KL, Park KJ, Jung MJ, Jun SS. The Effect of Intravenous Infiltration Management Program for Hospitalized Children. J Pediatr Nurs. 2016 Mar-Apr;31(2):172-8. doi: 10.1016/j.pedn.2015.10.013. Epub 2015 Nov 19.
- Rickard CM, McCann D, Munnings J, McGrail MR. Routine resite of peripheral intravenous devices every 3 days did not reduce complications compared with clinically indicated resite: a randomised controlled trial. BMC Med. 2010 Sep 10;8:53. doi: 10.1186/1741-7015-8-53.
- Martinez JA, Piazuelo M, Almela M, Blecua P, Gallardo R, Rodriguez S, Escalante Z, Robau M, Trilla A. Evaluation of add-on devices for the prevention of phlebitis and other complications associated with the use of peripheral catheters in hospitalised adults: a randomised controlled study. J Hosp Infect. 2009 Oct;73(2):135-42. doi: 10.1016/j.jhin.2009.06.031. Epub 2009 Aug 27.
- Loveday HP, Wilson JA, Pratt RJ, Golsorkhi M, Tingle A, Bak A, Browne J, Prieto J, Wilcox M, UK Department of Health. epic3: national evidence-based guidelines for preventing healthcare-associated infections in NHS hospitals in England. J Hosp Infect. 2014 Jan;86 Suppl 1:S1-70. doi: 10.1016/S0195-6701(13)60012-2.
- Keogh S, Flynn J, Marsh N, Higgins N, Davies K, Rickard CM. Nursing and midwifery practice for maintenance of vascular access device patency. A cross-sectional survey. Int J Nurs Stud. 2015 Nov;52(11):1678-85. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2015.07.001. Epub 2015 Jul 11.
- Bishop L, Dougherty L, Bodenham A, Mansi J, Crowe P, Kibbler C, Shannon M, Treleaven J. Guidelines on the insertion and management of central venous access devices in adults. Int J Lab Hematol. 2007 Aug;29(4):261-78. doi: 10.1111/j.1751-553X.2007.00931.x.
- Guiffant G, Durussel JJ, Merckx J, Flaud P, Vigier JP, Mousset P. Flushing of intravascular access devices (IVADs) - efficacy of pulsed and continuous infusions. J Vasc Access. 2012 Jan-Mar;13(1):75-8. doi: 10.5301/JVA.2011.8487.
- Ngo A, Murphy S. A theory-based intervention to improve nurses' knowledge, self-efficacy, and skills to reduce PICC occlusion. J Infus Nurs. 2005 May-Jun;28(3):173-81. doi: 10.1097/00129804-200505000-00005.
- Boutron I, Guittet L, Estellat C, Moher D, Hrobjartsson A, Ravaud P. Reporting methods of blinding in randomized trials assessing nonpharmacological treatments. PLoS Med. 2007 Feb;4(2):e61. doi: 10.1371/journal.pmed.0040061.
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- Marsh N, Webster J, Flynn J, Mihala G, Hewer B, Fraser J, Rickard CM. Securement methods for peripheral venous catheters to prevent failure: a randomised controlled pilot trial. J Vasc Access. 2015 May-Jun;16(3):237-44. doi: 10.5301/jva.5000348. Epub 2015 Feb 4.
- Rickard CM, Webster J, Wallis MC, Marsh N, McGrail MR, French V, Foster L, Gallagher P, Gowardman JR, Zhang L, McClymont A, Whitby M. Routine versus clinically indicated replacement of peripheral intravenous catheters: a randomised controlled equivalence trial. Lancet. 2012 Sep 22;380(9847):1066-74. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61082-4.
- Tuffaha HW, Rickard CM, Webster J, Marsh N, Gordon L, Wallis M, Scuffham PA. Cost-effectiveness analysis of clinically indicated versus routine replacement of peripheral intravenous catheters. Appl Health Econ Health Policy. 2014 Feb;12(1):51-8. doi: 10.1007/s40258-013-0077-2.
- Dillon MF, Curran J, Martos R, Walsh C, Walsh J, Al-Azawi D, Lee CS, O'Shea D. Factors that affect longevity of intravenous cannulas: a prospective study. QJM. 2008 Sep;101(9):731-5. doi: 10.1093/qjmed/hcn078. Epub 2008 Jul 11.
- Dunda SE, Demir E, Mefful OJ, Grieb G, Bozkurt A, Pallua N. Management, clinical outcomes, and complications of acute cannula-related peripheral vein phlebitis of the upper extremity: A retrospective study. Phlebology. 2015 Jul;30(6):381-8. doi: 10.1177/0268355514537254. Epub 2014 May 20.
- Parreira P, Sousa LB, Marques IA, Santos-Costa P, Braga LM, Cruz A, Salgueiro-Oliveira A. Double-chamber syringe versus classic syringes for peripheral intravenous drug administration and catheter flushing: a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2020 Jan 14;21(1):78. doi: 10.1186/s13063-019-3887-1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SeringaDuo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum dado individual do participante será compartilhado com outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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