Innowacyjne urządzenie do podawania dożylnego (SeringaDUO)
27 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Pedro Miguel Santos Dinis Parreira, Escola Superior de Enfermagem de Coimbra
Profilaktyka powikłań związanych z cewnikiem jest obecnie ważnym tematem badań. Płukanie cewników jest uważane za ważną procedurę kliniczną zapobiegającą nieprawidłowemu działaniu i kilku powikłaniom, takim jak zapalenie żył lub infekcja. Biorąc pod uwagę najnowsze wytyczne Infusion Nurses Society, płukanie polega na podaniu przed i po podaniu leku, wymagających różnych strzykawek (co wiąże się z ogólnym wydłużeniem czasu przygotowania/podania leków dożylnych przez pielęgniarki, a także zwiększeniem konieczności manipulacji cewnikiem żylnym ).
Wieloośrodkowe, dwuramienne, randomizowane, kontrolowane badanie z częściowo zaślepioną oceną wyników, obejmujące 146 dorosłych pacjentów. Po przeprowadzeniu analizy kwalifikacyjnej i wyrażeniu świadomej zgody, uczestnicy otrzymają zwykłe dożylne podanie leków z późniejszymi procedurami płukania, za pomocą strzykawki dwukomorowej (ramię A) lub za pomocą klasycznych strzykawek (ramię B). Ocena wyników będzie dokonywana codziennie przez nieślepy zespół badawczy, z zachowaniem tych samych procedur w obu grupach. Niektóre główne wyniki, takie jak zapalenie żył i naciek, będą również oceniane przez pielęgniarki z niewidomego zespołu badawczego i rejestrowane raz dziennie.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
146
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi, przyjmowani na oddział ortopedyczny;
- Pacjenci z możliwością pełnej komunikacji w języku portugalskim;
- Pacjenci zdolni do wyrażenia zgody;
- Przepisany PIVC do dożylnego podawania terapeutycznego;
- Oczekuje się, że PIVC pozostanie przez co najmniej 24 godziny;
- PIVC wstawiony na oddziale ortopedycznym;
- PIVC rozmiar 18 (G) lub 20 G;
- Anatomiczne miejsce wprowadzenia w ramieniu, przedramieniu lub tylnej części dłoni;
- PIVC zabezpieczone przezroczystym, półprzepuszczalnym opatrunkiem z folii poliuretanowej.
Kryteria wyłączenia:
- - Pacjenci ze znaną chorobą zakaźną;
- Pacjenci z leukocytozą, definiowaną jako ≥1200 leukocytów/mm3;
- Pacjenci z niedokrwistością, ze stężeniem hemoglobiny <13g/dl dla mężczyzn i <12g/dl dla kobiet;
- Pacjenci otrzymujący leczenie immunosupresyjne w ciągu 6 miesięcy przed przyjęciem do szpitala;
- Pacjenci otrzymujący chemioterapię lub radioterapię w ciągu 6 miesięcy przed przyjęciem do szpitala;
- Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała poniżej 16 kg/m2 lub powyżej 39 kg/m2;
- Anatomiczne miejsce wprowadzenia w obszarach zgięcia (np. region dołu łokciowego) lub niższe człony;
- Zmiany skórne w miejscu wkłucia (np. wcześniejsze nacieki, zapalenie skóry, oparzenia) i zmiany skórne, takie jak tatuaże;
- Obwodowe zmiany żylne wynikające z wcześniejszych hospitalizacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Strzykawka dwukomorowa
Dożylne podawanie leków i płukanie za pomocą strzykawki dwukomorowej
|
Nowe urządzenie pozwoli profesjonalistom na przeprowadzenie wszystkich zabiegów (zapewnienie drożności/umożliwienie wstępnego przepłukania), podanie leków i przepłukanie za pomocą tylko jednego urządzenia.
|
|
Aktywny komparator: Klasyczne strzykawki
Dożylne podawanie leków i płukanie klasyczną strzykawką
|
Aby w pełni zakończyć dożylne podanie leku ze sztywnością, pielęgniarki powinny przepłukać cewnik przed, po i pomiędzy podaniem leku.
Oznacza to użycie dwóch lub trzech strzykawek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania związane z cewnikiem: zapalenie żył
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie oceniony podczas pobytu pacjenta w szpitalu (do zakończenia badania, średnio 9 miesięcy) oraz od 48 do 72 godzin po usunięciu cewnika.
|
Zapalenie żył (podrażnienie lub stan zapalny ściany żyły, któremu towarzyszy ciepło, tkliwość, rumień lub wyczuwalny pępowina) jest najczęstszym powikłaniem związanym z PIVC, które może mieć przyczyny mechaniczne, chemiczne lub bakteryjne
|
Wynik ten zostanie oceniony podczas pobytu pacjenta w szpitalu (do zakończenia badania, średnio 9 miesięcy) oraz od 48 do 72 godzin po usunięciu cewnika.
|
|
Powikłania związane z cewnikiem: infiltracja
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie oceniony podczas pobytu pacjenta w szpitalu (do zakończenia badania, średnio 9 miesięcy).
|
Ponadto wynaczynienie lub naciek płynów może być odpowiedzialny za miejscowy obrzęk na skutek przedostania się płynu dożylnego do przedziału śródmiąższowego, wywołując stan zapalny tkanki wokół miejsca wprowadzenia cewnika.
|
Wynik ten zostanie oceniony podczas pobytu pacjenta w szpitalu (do zakończenia badania, średnio 9 miesięcy).
|
|
Powikłania związane z cewnikiem: okluzja
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie oceniony podczas pobytu pacjenta w szpitalu (do zakończenia badania, średnio 9 miesięcy).
|
Okluzję definiuje się jako sytuację, w której obwodowy cewnik dożylny (PIVC) nie umożliwia przepłukania cewnika lub podania płynów/leków i jest klinicznym objawem nieprawidłowego działania cewnika
|
Wynik ten zostanie oceniony podczas pobytu pacjenta w szpitalu (do zakończenia badania, średnio 9 miesięcy).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inne przyczyny usunięcia cewnika niezwiązane z pierwotnymi wynikami
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie oceniony podczas pobytu pacjenta w szpitalu (do zakończenia badania, średnio 9 miesięcy) oraz w okresie od 48 do 72 godzin po usunięciu cewnika.
|
Drugorzędne wyniki obejmują inne przyczyny usunięcia cewnika (np.
przypadkowe przemieszczenie), czas konserwacji cewnika, liczba strzykawek i cewników użytych podczas zabiegu dożylnego, próby cewnikowania, postrzeganie ryzyka i bezpieczeństwa przez pielęgniarki, a także satysfakcja uczestnika.
|
Wynik ten zostanie oceniony podczas pobytu pacjenta w szpitalu (do zakończenia badania, średnio 9 miesięcy) oraz w okresie od 48 do 72 godzin po usunięciu cewnika.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pedro Parreira, PhD, Coordinating Professor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Wallis MC, McGrail M, Webster J, Marsh N, Gowardman J, Playford EG, Rickard CM. Risk factors for peripheral intravenous catheter failure: a multivariate analysis of data from a randomized controlled trial. Infect Control Hosp Epidemiol. 2014 Jan;35(1):63-8. doi: 10.1086/674398. Epub 2013 Dec 2.
- Marsh N, Webster J, Mihala G, Rickard CM. Devices and dressings to secure peripheral venous catheters to prevent complications. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jun 12;(6):CD011070. doi: 10.1002/14651858.CD011070.pub2.
- Capdevila JA, Guembe M, Barberan J, de Alarcon A, Bouza E, Farinas MC, Galvez J, Goenaga MA, Gutierrez F, Kestler M, Llinares P, Miro JM, Montejo M, Munoz P, Rodriguez-Creixems M, Sousa D, Cuenca J, Mestres CA; on behalf the SEICAV, SEMI, SEQ and SECTCV Societies. 2016 Expert consensus document on prevention, diagnosis and treatment of short-term peripheral venous catheter-related infections in adult. Rev Esp Quimioter. 2016 Aug;29(4):230-8. Epub 2016 Aug 28.
- Abolfotouh MA, Salam M, Bani-Mustafa A, White D, Balkhy HH. Prospective study of incidence and predictors of peripheral intravenous catheter-induced complications. Ther Clin Risk Manag. 2014 Dec 8;10:993-1001. doi: 10.2147/TCRM.S74685. eCollection 2014.
- O'Grady NP, Alexander M, Burns LA, Dellinger EP, Garland J, Heard SO, Lipsett PA, Masur H, Mermel LA, Pearson ML, Raad II, Randolph AG, Rupp ME, Saint S; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee (HICPAC). Guidelines for the prevention of intravascular catheter-related infections. Clin Infect Dis. 2011 May;52(9):e162-93. doi: 10.1093/cid/cir257. Epub 2011 Apr 1. No abstract available.
- Braga LM, Parreira PM, Oliveira ASS, Monico LDSM, Arreguy-Sena C, Henriques MA. Phlebitis and infiltration: vascular trauma associated with the peripheral venous catheter. Rev Lat Am Enfermagem. 2018;26:e3002. doi: 10.1590/1518-8345.2377.3002. Epub 2018 May 17.
- Goossens GA. Flushing and Locking of Venous Catheters: Available Evidence and Evidence Deficit. Nurs Res Pract. 2015;2015:985686. doi: 10.1155/2015/985686. Epub 2015 May 14.
- Ferroni A, Gaudin F, Guiffant G, Flaud P, Durussel JJ, Descamps P, Berche P, Nassif X, Merckx J. Pulsative flushing as a strategy to prevent bacterial colonization of vascular access devices. Med Devices (Auckl). 2014 Nov 7;7:379-83. doi: 10.2147/MDER.S71217. eCollection 2014.
- Chopra V, Flanders SA, Saint S, Woller SC, O'Grady NP, Safdar N, Trerotola SO, Saran R, Moureau N, Wiseman S, Pittiruti M, Akl EA, Lee AY, Courey A, Swaminathan L, LeDonne J, Becker C, Krein SL, Bernstein SJ; Michigan Appropriateness Guide for Intravenouse Catheters (MAGIC) Panel. The Michigan Appropriateness Guide for Intravenous Catheters (MAGIC): Results From a Multispecialty Panel Using the RAND/UCLA Appropriateness Method. Ann Intern Med. 2015 Sep 15;163(6 Suppl):S1-40. doi: 10.7326/M15-0744.
- Ho KH, Cheung DS. Guidelines on timing in replacing peripheral intravenous catheters. J Clin Nurs. 2012 Jun;21(11-12):1499-506. doi: 10.1111/j.1365-2702.2011.03974.x. Epub 2012 Feb 17.
- Park SM, Jeong IS, Kim KL, Park KJ, Jung MJ, Jun SS. The Effect of Intravenous Infiltration Management Program for Hospitalized Children. J Pediatr Nurs. 2016 Mar-Apr;31(2):172-8. doi: 10.1016/j.pedn.2015.10.013. Epub 2015 Nov 19.
- Rickard CM, McCann D, Munnings J, McGrail MR. Routine resite of peripheral intravenous devices every 3 days did not reduce complications compared with clinically indicated resite: a randomised controlled trial. BMC Med. 2010 Sep 10;8:53. doi: 10.1186/1741-7015-8-53.
- Martinez JA, Piazuelo M, Almela M, Blecua P, Gallardo R, Rodriguez S, Escalante Z, Robau M, Trilla A. Evaluation of add-on devices for the prevention of phlebitis and other complications associated with the use of peripheral catheters in hospitalised adults: a randomised controlled study. J Hosp Infect. 2009 Oct;73(2):135-42. doi: 10.1016/j.jhin.2009.06.031. Epub 2009 Aug 27.
- Loveday HP, Wilson JA, Pratt RJ, Golsorkhi M, Tingle A, Bak A, Browne J, Prieto J, Wilcox M, UK Department of Health. epic3: national evidence-based guidelines for preventing healthcare-associated infections in NHS hospitals in England. J Hosp Infect. 2014 Jan;86 Suppl 1:S1-70. doi: 10.1016/S0195-6701(13)60012-2.
- Keogh S, Flynn J, Marsh N, Higgins N, Davies K, Rickard CM. Nursing and midwifery practice for maintenance of vascular access device patency. A cross-sectional survey. Int J Nurs Stud. 2015 Nov;52(11):1678-85. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2015.07.001. Epub 2015 Jul 11.
- Bishop L, Dougherty L, Bodenham A, Mansi J, Crowe P, Kibbler C, Shannon M, Treleaven J. Guidelines on the insertion and management of central venous access devices in adults. Int J Lab Hematol. 2007 Aug;29(4):261-78. doi: 10.1111/j.1751-553X.2007.00931.x.
- Guiffant G, Durussel JJ, Merckx J, Flaud P, Vigier JP, Mousset P. Flushing of intravascular access devices (IVADs) - efficacy of pulsed and continuous infusions. J Vasc Access. 2012 Jan-Mar;13(1):75-8. doi: 10.5301/JVA.2011.8487.
- Ngo A, Murphy S. A theory-based intervention to improve nurses' knowledge, self-efficacy, and skills to reduce PICC occlusion. J Infus Nurs. 2005 May-Jun;28(3):173-81. doi: 10.1097/00129804-200505000-00005.
- Boutron I, Guittet L, Estellat C, Moher D, Hrobjartsson A, Ravaud P. Reporting methods of blinding in randomized trials assessing nonpharmacological treatments. PLoS Med. 2007 Feb;4(2):e61. doi: 10.1371/journal.pmed.0040061.
- Keogh S, Flynn J, Marsh N, Mihala G, Davies K, Rickard C. Varied flushing frequency and volume to prevent peripheral intravenous catheter failure: a pilot, factorial randomised controlled trial in adult medical-surgical hospital patients. Trials. 2016 Jul 26;17(1):348. doi: 10.1186/s13063-016-1470-6.
- Marsh N, Webster J, Flynn J, Mihala G, Hewer B, Fraser J, Rickard CM. Securement methods for peripheral venous catheters to prevent failure: a randomised controlled pilot trial. J Vasc Access. 2015 May-Jun;16(3):237-44. doi: 10.5301/jva.5000348. Epub 2015 Feb 4.
- Rickard CM, Webster J, Wallis MC, Marsh N, McGrail MR, French V, Foster L, Gallagher P, Gowardman JR, Zhang L, McClymont A, Whitby M. Routine versus clinically indicated replacement of peripheral intravenous catheters: a randomised controlled equivalence trial. Lancet. 2012 Sep 22;380(9847):1066-74. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61082-4.
- Tuffaha HW, Rickard CM, Webster J, Marsh N, Gordon L, Wallis M, Scuffham PA. Cost-effectiveness analysis of clinically indicated versus routine replacement of peripheral intravenous catheters. Appl Health Econ Health Policy. 2014 Feb;12(1):51-8. doi: 10.1007/s40258-013-0077-2.
- Dillon MF, Curran J, Martos R, Walsh C, Walsh J, Al-Azawi D, Lee CS, O'Shea D. Factors that affect longevity of intravenous cannulas: a prospective study. QJM. 2008 Sep;101(9):731-5. doi: 10.1093/qjmed/hcn078. Epub 2008 Jul 11.
- Dunda SE, Demir E, Mefful OJ, Grieb G, Bozkurt A, Pallua N. Management, clinical outcomes, and complications of acute cannula-related peripheral vein phlebitis of the upper extremity: A retrospective study. Phlebology. 2015 Jul;30(6):381-8. doi: 10.1177/0268355514537254. Epub 2014 May 20.
- Parreira P, Sousa LB, Marques IA, Santos-Costa P, Braga LM, Cruz A, Salgueiro-Oliveira A. Double-chamber syringe versus classic syringes for peripheral intravenous drug administration and catheter flushing: a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2020 Jan 14;21(1):78. doi: 10.1186/s13063-019-3887-1.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SeringaDuo
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Żadne dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane innym badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .