Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Innovatief apparaat voor intraveneuze toediening (SeringaDUO)

27 augustus 2019 bijgewerkt door: Pedro Miguel Santos Dinis Parreira, Escola Superior de Enfermagem de Coimbra

Het voorkomen van kathetergerelateerde complicaties is tegenwoordig een belangrijk onderwerp van onderzoek. Het doorspoelen van de katheters wordt beschouwd als een belangrijke klinische procedure om storingen en verschillende complicaties zoals flebitis of infectie te voorkomen. Gezien de nieuwste richtlijnen van de Infusion Nurses Society, omvat het doorspoelen een pre- en post-medicatietoediening, waarvoor verschillende spuiten nodig zijn (met bijbehorende algemene langere bereidingstijden/toediening van intraveneuze medicatie door verpleegkundigen, waardoor ook de noodzaak voor manipulatie van de veneuze katheter toeneemt ).

Een multicenter, tweearmige, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met gedeeltelijk geblindeerde beoordeling van de resultaten bij 146 volwassen patiënten. Na geschiktheidsanalyse en geïnformeerde toestemming krijgen deelnemers de gebruikelijke intraveneuze toediening van medicijnen met daaropvolgende spoelprocedures, met de dubbelkamerspuit (arm A) of met de klassieke spuiten (arm B). De beoordeling van de uitkomsten zal dagelijks worden uitgevoerd door het niet-geblindeerde onderzoeksteam, met dezelfde procedures in beide groepen. Enkele hoofduitkomsten, zoals flebitis en infiltratie, zullen ook worden geëvalueerd door verpleegkundigen van een blind onderzoeksteam en eenmaal per dag worden geregistreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

146

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder, opgenomen op de afdeling orthopedie;
  • Patiënten die volledig in het Portugees kunnen communiceren;
  • Patiënten die toestemming kunnen geven;
  • Voorgeschreven PIVC voor intraveneuze therapeutische toediening;
  • PIVC zal naar verwachting ten minste 24 uur blijven;
  • PIVC geplaatst op de afdeling orthopedie;
  • PIVC maat 18 gauge (G) of 20 G;
  • Anatomische inbrengplaats in arm, onderarm of handrug;
  • PIVC beveiligd met een transparant, semi-permeabel polyurethaan filmverband.

Uitsluitingscriteria:

  • - Patiënten met een bekende infectieziekte;
  • Patiënten met leukocytose, gedefinieerd als ≥1200 leukocyten/mm3;
  • Patiënten met bloedarmoede, met hemoglobinewaarden <13g/dl voor mannen en <12g/dl voor vrouwen;
  • Patiënten die een immunosuppressieve behandeling ondergaan binnen 6 maanden voorafgaand aan ziekenhuisopname;
  • Patiënten die chemotherapie of radiotherapie krijgen binnen 6 maanden voorafgaand aan ziekenhuisopname;
  • Patiënten met een body mass index van minder dan 16 kg/m2 of meer dan 39 kg/m2;
  • Anatomische inbrengplaats in flexiegebieden (bijv. cubitaal fossa-gebied) of lagere leden;
  • Huidlaesies op de inbrengplaats (bijv. eerdere infiltratie, dermatitis, brandwonden) en huidveranderingen zoals tatoeages;
  • Perifere veneuze veranderingen als gevolg van eerdere ziekenhuisopnames.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dubbelkamerspuit
Intraveneuze toediening van medicijnen en spoelen met de dubbelkamerspuit
Apparaat: Geneesmiddeltoediening en doorspoelprocedure met behulp van een dubbelkamerspuit
Met het nieuwe apparaat kan de professional alle procedures uitvoeren (doorgankelijkheid verzekeren/voorspoelen mogelijk maken), medicijntoediening en spoelen met slechts één apparaat.
Actieve vergelijker: Klassieke spuiten
Intraveneuze toediening van medicijnen en spoelen met de klassieke spuit
Apparaat: Medicijntoediening en doorspoelprocedure met behulp van klassieke spuit
Om de intraveneuze medicijntoediening volledig te voltooien, moeten verpleegkundigen de katheter voor, na en tussen de medicijntoediening doorspoelen. Dit impliceert het gebruik van twee of drie spuiten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kathetergerelateerde complicaties: flebitis
Tijdsspanne: Dit resultaat zal worden beoordeeld tijdens het ziekenhuisverblijf van de patiënt (door voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden) en 48 uur tot 72 uur na verwijdering van de katheter.
Flebitis (de irritatie of ontsteking van de aderwand, geassocieerd met warmte, gevoeligheid, erytheem of voelbare streng) is de meest voorkomende PIVC-gerelateerde complicatie, die mechanische, chemische of bacteriële oorzaken kan hebben
Dit resultaat zal worden beoordeeld tijdens het ziekenhuisverblijf van de patiënt (door voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden) en 48 uur tot 72 uur na verwijdering van de katheter.
Kathetergerelateerde complicaties: infiltratie
Tijdsspanne: Dit resultaat zal worden beoordeeld tijdens het verblijf van de patiënt in het ziekenhuis (door voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden).
Bovendien kan de extravasatie of infiltratie van vloeistoffen verantwoordelijk zijn voor lokaal oedeem als gevolg van de pervasatie van intraveneuze vloeistof in het interstitiële compartiment, waardoor ontsteking van het weefsel rond de katheterplaats ontstaat.
Dit resultaat zal worden beoordeeld tijdens het verblijf van de patiënt in het ziekenhuis (door voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden).
Kathetergerelateerde complicaties: occlusie
Tijdsspanne: Dit resultaat zal worden beoordeeld tijdens het verblijf van de patiënt in het ziekenhuis (door voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden).
Occlusie wordt gedefinieerd als elke omstandigheid waarin de perifere intraveneuze katheter (PIVC) het niet mogelijk maakt om de katheter door te spoelen of vloeistoffen/medicijnen te infunderen en het is een klinisch teken van een katheter die niet goed functioneert
Dit resultaat zal worden beoordeeld tijdens het verblijf van de patiënt in het ziekenhuis (door voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Andere kathetergerelateerde verwijderingsoorzaken die geen verband houden met de primaire uitkomsten
Tijdsspanne: Dit resultaat zal worden beoordeeld tijdens het verblijf van de patiënt in het ziekenhuis (door voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden) en binnen 48 uur tot 72 uur na verwijdering van de katheter.
De secundaire uitkomsten hebben betrekking op andere redenen voor het verwijderen van de katheter (bijv. per ongeluk losraken), onderhoudstijd van de katheter, aantal gebruikte spuiten en katheters tijdens de intraveneuze behandeling, katheterisatiepogingen, perceptie van verpleegkundigen over risico en veiligheid, evenals de tevredenheid van de deelnemer.
Dit resultaat zal worden beoordeeld tijdens het verblijf van de patiënt in het ziekenhuis (door voltooiing van de studie, gemiddeld 9 maanden) en binnen 48 uur tot 72 uur na verwijdering van de katheter.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Escola Superior de Enfermagem de Coimbra

Medewerkers

Hospital de Braga
Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.
Hospital Distrital da Figueira da Foz, EPE

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pedro Parreira, PhD, Coordinating Professor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • SeringaDuo

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er worden geen gegevens van individuele deelnemers gedeeld met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren