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Dispositif innovant pour l'administration intraveineuse (SeringaDUO)

27 août 2019 mis à jour par: Pedro Miguel Santos Dinis Parreira, Escola Superior de Enfermagem de Coimbra

La prévention des complications liées aux cathéters est aujourd'hui un sujet de recherche important. Le rinçage des cathéters est considéré comme une procédure clinique importante pour prévenir les dysfonctionnements et plusieurs complications telles que la phlébite ou l'infection. Compte tenu des dernières directives de l'Infusion Nurses Society, le rinçage implique une administration pré et post-médicamenteuse, nécessitant différentes seringues (avec une augmentation globale des temps de préparation/administration de médicaments intraveineux par les infirmières, augmentant également le besoin de manipulation du cathéter veineux ).

Un essai contrôlé randomisé multicentrique à deux bras avec évaluation des résultats partiellement en aveugle, de 146 patients adultes. Après analyse d'éligibilité et consentement éclairé, les participants recevront l'administration intraveineuse habituelle de médicaments avec des procédures de rinçage ultérieures, avec la seringue à double chambre (bras A) ou avec les seringues classiques (bras B). L'évaluation des résultats sera effectuée quotidiennement par l'équipe de recherche non aveugle, avec les mêmes procédures dans les deux groupes. Certains résultats principaux, tels que la phlébite et l'infiltration, seront également évalués par des infirmières d'une équipe de recherche en aveugle et enregistrés une fois par jour.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

146

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de 18 ans ou plus, admis au service d'orthopédie ;
  • Patients capables de communiquer pleinement en portugais ;
  • Patients capables de consentir ;
  • PIVC prescrit pour l'administration thérapeutique intraveineuse ;
  • Le PIVC devrait rester pendant au moins 24 heures ;
  • PIVC inséré au service d'orthopédie ;
  • Taille PIVC calibre 18 (G) ou 20 G ;
  • Site d'insertion anatomique dans le bras, l'avant-bras ou le dos de la main ;
  • PIVC fixé avec un pansement en film de polyuréthane transparent et semi-perméable.

Critère d'exclusion:

  • - Patients atteints d'une maladie infectieuse connue ;
  • Patients atteints de leucocytose, définie comme ≥ 1200 leucocytes/mm3 ;
  • Patients souffrant d'anémie, avec des taux d'hémoglobine < 13 g/dl pour les hommes et < 12 g/dl pour les femmes ;
  • Patients recevant un traitement immunosuppresseur dans les 6 mois précédant l'admission à l'hôpital ;
  • Patients recevant une chimiothérapie ou une radiothérapie dans les 6 mois précédant l'admission à l'hôpital ;
  • Patients avec un indice de masse corporelle inférieur à 16 kg/m2 ou supérieur à 39 kg/m2 ;
  • Site d'insertion anatomique dans les zones de flexion (par ex. région de la fosse cubitale) ou des membres inférieurs ;
  • Lésions cutanées au site d'insertion (par ex. infiltrations antérieures, dermatites, brûlures) et altérations cutanées telles que tatouages ;
  • Altérations veineuses périphériques résultant d'hospitalisations antérieures.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Seringue à double chambre
Administration intraveineuse de médicaments et rinçage avec la seringue à double chambre
Dispositif: Administration de médicaments et procédure de rinçage à l'aide d'une seringue à double chambre
Le nouvel appareil permettra au professionnel d'effectuer toute la procédure (assurer la perméabilité/permettre le pré-rinçage), l'administration des médicaments et le rinçage, en utilisant un seul appareil.
Comparateur actif: Seringues classiques
Administration intraveineuse de médicaments et rinçage avec la seringue classique
Dispositif: Administration de médicaments et procédure de rinçage à l'aide d'une seringue classique
Pour terminer complètement l'administration intraveineuse du médicament avec rigueur, les infirmières doivent rincer le cathéter avant, après et entre l'administration du médicament. Cela implique l'utilisation de deux ou trois seringues.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications liées au cathéter : phlébite
Délai: Ce résultat sera évalué pendant le séjour à l'hôpital du patient (jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 9 mois) et 48 heures à 72 heures après le retrait du cathéter.
La phlébite (l'irritation ou l'inflammation de la paroi veineuse, associée à la chaleur, à la sensibilité, à l'érythème ou au cordon palpable) est la complication la plus fréquente liée au PIVC, qui peut avoir des causes mécaniques, chimiques ou bactériennes
Ce résultat sera évalué pendant le séjour à l'hôpital du patient (jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 9 mois) et 48 heures à 72 heures après le retrait du cathéter.
Complications liées au cathéter : infiltration
Délai: Ce résultat sera évalué pendant le séjour à l'hôpital du patient (jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 9 mois).
De plus, l'extravasation ou l'infiltration de fluides peut être responsable d'un œdème local dû à la pénétration de fluide intraveineux dans le compartiment interstitiel, provoquant une inflammation des tissus autour du site du cathéter.
Ce résultat sera évalué pendant le séjour à l'hôpital du patient (jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 9 mois).
Complications liées au cathéter : occlusion
Délai: Ce résultat sera évalué pendant le séjour à l'hôpital du patient (jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 9 mois).
L'occlusion est définie comme toute circonstance dans laquelle le cathéter intraveineux périphérique (PIVC) ne permet pas de rincer le cathéter ou d'infuser des fluides/médicaments et c'est un signe clinique de dysfonctionnement du cathéter
Ce résultat sera évalué pendant le séjour à l'hôpital du patient (jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 9 mois).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Autres causes liées au retrait du cathéter non liées aux critères de jugement principaux
Délai: Ce résultat sera évalué pendant le séjour à l'hôpital du patient (jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 9 mois) et dans les 48 heures à 72 heures après le retrait du cathéter.
Les résultats secondaires impliquent d'autres raisons pour le retrait du cathéter (par ex. délogement accidentel), le temps d'entretien du cathéter, le nombre de seringues et de cathéters utilisés pendant le traitement intraveineux, les tentatives de cathétérisme, la perception des infirmières quant au risque et à la sécurité, ainsi que la satisfaction du participant.
Ce résultat sera évalué pendant le séjour à l'hôpital du patient (jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 9 mois) et dans les 48 heures à 72 heures après le retrait du cathéter.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Escola Superior de Enfermagem de Coimbra

Collaborateurs

Hospital de Braga
Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.
Hospital Distrital da Figueira da Foz, EPE

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pedro Parreira, PhD, Coordinating Professor

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2019

Première publication (Réel)

6 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • SeringaDuo

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucune donnée individuelle sur les participants ne sera partagée avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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