Innovatív eszköz intravénás beadáshoz (SeringaDUO)
2019. augusztus 27. frissítette: Pedro Miguel Santos Dinis Parreira, Escola Superior de Enfermagem de Coimbra
A katéterrel összefüggő szövődmények megelőzése napjainkban fontos kutatási téma. A katéterek átöblítése fontos klinikai eljárásnak számít a meghibásodás és számos szövődmény, például phlebitis vagy fertőzés megelőzésében. Figyelembe véve az Infúziós Ápolók Társaságának legújabb irányelveit, az öblítés a gyógyszeres kezelés előtti és utáni beadást foglalja magában, amelyhez különböző fecskendőkre van szükség (a nővérek által az intravénás gyógyszerkészítmények elkészítésének/beadásának összességében megnövekedett idejével, ami növeli a vénás katéter kezelésének szükségességét is ).
Többközpontú, kétkarú, randomizált, kontrollos vizsgálat, részlegesen vak eredményértékeléssel, 146 felnőtt beteg bevonásával. A jogosultság elemzése és a tájékoztatáson alapuló beleegyezés után a résztvevők szokásos intravénás gyógyszeradagolást kapnak a következő öblítési eljárásokkal, a kétkamrás fecskendővel (A kar) vagy a klasszikus fecskendőkkel (B kar). Az eredmények értékelését a vak kutatócsoport napi rendszerességgel végzi el, mindkét csoportban ugyanazokkal az eljárásokkal. Néhány fő eredményt, mint például a flebitist és a beszivárgást, szintén egy vak kutatócsoport ápolói értékelik, és naponta egyszer regisztrálják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
146
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az ortopédiai osztályra felvett, 18 év feletti betegek;
- Olyan betegek, akik képesek teljes mértékben kommunikálni portugálul;
- beleegyező betegek;
- Intravénás terápiás beadásra felírt PIVC;
- A PIVC várhatóan legalább 24 órán keresztül megmarad;
- Az ortopédiai osztályon behelyezett PIVC;
- PIVC méret 18 gauge (G) vagy 20 G;
- Anatómiai behelyezési hely a karban, az alkarban vagy a kézháton;
- PIVC átlátszó, félig áteresztő poliuretán fólia kötéssel rögzítve.
Kizárási kritériumok:
- - Ismert fertőző betegségben szenvedő betegek;
- Leukocitózisban szenvedő betegek, ≥1200 leukocita/mm3;
- Vérszegénységben szenvedő betegek, akiknél a hemoglobinszint <13g/dl a férfiaknál és <12g/dl a nőknél;
- A kórházi felvételt megelőző 6 hónapon belül immunszuppresszív kezelésben részesülő betegek;
- A kórházi felvételt megelőző 6 hónapon belül kemoterápiában vagy radioterápiában részesülő betegek;
- 16 kg/m2 alatti vagy 39 kg/m2 feletti testtömegindexű betegek;
- Anatómiai behelyezési hely a flexiós területeken (pl. cubitalis fossa régió) vagy alsó tagok;
- Bőrelváltozások a behelyezés helyén (pl. korábbi beszivárgás, bőrgyulladás, égési sérülések) és bőrelváltozások, például tetoválások;
- A perifériás vénás elváltozások korábbi kórházi felvételek következtében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kétkamrás fecskendő
A gyógyszerek intravénás beadása és öblítés a kétkamrás fecskendővel
|
Az új készülék lehetővé teszi, hogy a szakember egyetlen eszközzel végezze el az összes eljárást (az átjárhatóságot/előöblítést), a gyógyszerbeadást és az öblítést.
|
|
Aktív összehasonlító: Klasszikus fecskendők
A gyógyszerek intravénás beadása és öblítés a klasszikus fecskendővel
|
Az intravénás gyógyszeradagolás szigorú befejezése érdekében a nővéreknek ki kell öblíteniük a katétert a gyógyszer beadása előtt, után és között.
Ez két vagy három fecskendő használatát jelenti.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Katéterrel kapcsolatos szövődmények: phlebitis
Időkeret: Ezt az eredményt a páciens kórházi tartózkodása alatt (a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 9 hónapig) és a katéter eltávolítása után 48-72 órával értékelik.
|
A phlebitis (a véna falának irritációja vagy gyulladása, amely melegséggel, érzékenységgel, bőrpírral vagy tapintható kötéllel társul) a leggyakoribb PIVC-vel kapcsolatos szövődmény, amelynek mechanikai, kémiai vagy bakteriális okai lehetnek.
|
Ezt az eredményt a páciens kórházi tartózkodása alatt (a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 9 hónapig) és a katéter eltávolítása után 48-72 órával értékelik.
|
|
Katéterrel kapcsolatos szövődmények: infiltráció
Időkeret: Ezt az eredményt a beteg kórházi tartózkodása alatt értékelik (a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 9 hónapig).
|
Ezenkívül a folyadékok extravazációja vagy beszivárgása felelős lehet a helyi ödémáért az intravénás folyadéknak az intersticiális rekeszbe való behatolása miatt, ami gyulladást okoz a katéter helye körüli szövetekben.
|
Ezt az eredményt a beteg kórházi tartózkodása alatt értékelik (a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 9 hónapig).
|
|
Katéterrel kapcsolatos szövődmények: elzáródás
Időkeret: Ezt az eredményt a beteg kórházi tartózkodása alatt értékelik (a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 9 hónapig).
|
Elzáródásnak minősül minden olyan körülmény, amelyben a perifériás intravénás katéter (PIVC) nem teszi lehetővé a katéter átöblítését vagy folyadékok/gyógyszerek infúzióját, és ez a katéter hibás működésének klinikai jele.
|
Ezt az eredményt a beteg kórházi tartózkodása alatt értékelik (a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 9 hónapig).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyéb, a katéterrel kapcsolatos eltávolítási okok, amelyek nem kapcsolódnak az elsődleges kimenetelhez
Időkeret: Ezt az eredményt a páciens kórházi tartózkodása alatt (a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 9 hónapig) és a katéter eltávolítása után 48-72 órán belül értékelik.
|
A másodlagos következmények a katéter eltávolításának egyéb okai közé tartoznak (pl.
véletlen elmozdulás), a katéter karbantartási ideje, az intravénás kezelés során használt fecskendők és katéterek száma, katéterezési kísérletek, az ápolók kockázat- és biztonságérzete, valamint a résztvevő elégedettsége.
|
Ezt az eredményt a páciens kórházi tartózkodása alatt (a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 9 hónapig) és a katéter eltávolítása után 48-72 órán belül értékelik.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pedro Parreira, PhD, Coordinating Professor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Wallis MC, McGrail M, Webster J, Marsh N, Gowardman J, Playford EG, Rickard CM. Risk factors for peripheral intravenous catheter failure: a multivariate analysis of data from a randomized controlled trial. Infect Control Hosp Epidemiol. 2014 Jan;35(1):63-8. doi: 10.1086/674398. Epub 2013 Dec 2.
- Marsh N, Webster J, Mihala G, Rickard CM. Devices and dressings to secure peripheral venous catheters to prevent complications. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jun 12;(6):CD011070. doi: 10.1002/14651858.CD011070.pub2.
- Capdevila JA, Guembe M, Barberan J, de Alarcon A, Bouza E, Farinas MC, Galvez J, Goenaga MA, Gutierrez F, Kestler M, Llinares P, Miro JM, Montejo M, Munoz P, Rodriguez-Creixems M, Sousa D, Cuenca J, Mestres CA; on behalf the SEICAV, SEMI, SEQ and SECTCV Societies. 2016 Expert consensus document on prevention, diagnosis and treatment of short-term peripheral venous catheter-related infections in adult. Rev Esp Quimioter. 2016 Aug;29(4):230-8. Epub 2016 Aug 28.
- Abolfotouh MA, Salam M, Bani-Mustafa A, White D, Balkhy HH. Prospective study of incidence and predictors of peripheral intravenous catheter-induced complications. Ther Clin Risk Manag. 2014 Dec 8;10:993-1001. doi: 10.2147/TCRM.S74685. eCollection 2014.
- O'Grady NP, Alexander M, Burns LA, Dellinger EP, Garland J, Heard SO, Lipsett PA, Masur H, Mermel LA, Pearson ML, Raad II, Randolph AG, Rupp ME, Saint S; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee (HICPAC). Guidelines for the prevention of intravascular catheter-related infections. Clin Infect Dis. 2011 May;52(9):e162-93. doi: 10.1093/cid/cir257. Epub 2011 Apr 1. No abstract available.
- Braga LM, Parreira PM, Oliveira ASS, Monico LDSM, Arreguy-Sena C, Henriques MA. Phlebitis and infiltration: vascular trauma associated with the peripheral venous catheter. Rev Lat Am Enfermagem. 2018;26:e3002. doi: 10.1590/1518-8345.2377.3002. Epub 2018 May 17.
- Goossens GA. Flushing and Locking of Venous Catheters: Available Evidence and Evidence Deficit. Nurs Res Pract. 2015;2015:985686. doi: 10.1155/2015/985686. Epub 2015 May 14.
- Ferroni A, Gaudin F, Guiffant G, Flaud P, Durussel JJ, Descamps P, Berche P, Nassif X, Merckx J. Pulsative flushing as a strategy to prevent bacterial colonization of vascular access devices. Med Devices (Auckl). 2014 Nov 7;7:379-83. doi: 10.2147/MDER.S71217. eCollection 2014.
- Chopra V, Flanders SA, Saint S, Woller SC, O'Grady NP, Safdar N, Trerotola SO, Saran R, Moureau N, Wiseman S, Pittiruti M, Akl EA, Lee AY, Courey A, Swaminathan L, LeDonne J, Becker C, Krein SL, Bernstein SJ; Michigan Appropriateness Guide for Intravenouse Catheters (MAGIC) Panel. The Michigan Appropriateness Guide for Intravenous Catheters (MAGIC): Results From a Multispecialty Panel Using the RAND/UCLA Appropriateness Method. Ann Intern Med. 2015 Sep 15;163(6 Suppl):S1-40. doi: 10.7326/M15-0744.
- Ho KH, Cheung DS. Guidelines on timing in replacing peripheral intravenous catheters. J Clin Nurs. 2012 Jun;21(11-12):1499-506. doi: 10.1111/j.1365-2702.2011.03974.x. Epub 2012 Feb 17.
- Park SM, Jeong IS, Kim KL, Park KJ, Jung MJ, Jun SS. The Effect of Intravenous Infiltration Management Program for Hospitalized Children. J Pediatr Nurs. 2016 Mar-Apr;31(2):172-8. doi: 10.1016/j.pedn.2015.10.013. Epub 2015 Nov 19.
- Rickard CM, McCann D, Munnings J, McGrail MR. Routine resite of peripheral intravenous devices every 3 days did not reduce complications compared with clinically indicated resite: a randomised controlled trial. BMC Med. 2010 Sep 10;8:53. doi: 10.1186/1741-7015-8-53.
- Martinez JA, Piazuelo M, Almela M, Blecua P, Gallardo R, Rodriguez S, Escalante Z, Robau M, Trilla A. Evaluation of add-on devices for the prevention of phlebitis and other complications associated with the use of peripheral catheters in hospitalised adults: a randomised controlled study. J Hosp Infect. 2009 Oct;73(2):135-42. doi: 10.1016/j.jhin.2009.06.031. Epub 2009 Aug 27.
- Loveday HP, Wilson JA, Pratt RJ, Golsorkhi M, Tingle A, Bak A, Browne J, Prieto J, Wilcox M, UK Department of Health. epic3: national evidence-based guidelines for preventing healthcare-associated infections in NHS hospitals in England. J Hosp Infect. 2014 Jan;86 Suppl 1:S1-70. doi: 10.1016/S0195-6701(13)60012-2.
- Keogh S, Flynn J, Marsh N, Higgins N, Davies K, Rickard CM. Nursing and midwifery practice for maintenance of vascular access device patency. A cross-sectional survey. Int J Nurs Stud. 2015 Nov;52(11):1678-85. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2015.07.001. Epub 2015 Jul 11.
- Bishop L, Dougherty L, Bodenham A, Mansi J, Crowe P, Kibbler C, Shannon M, Treleaven J. Guidelines on the insertion and management of central venous access devices in adults. Int J Lab Hematol. 2007 Aug;29(4):261-78. doi: 10.1111/j.1751-553X.2007.00931.x.
- Guiffant G, Durussel JJ, Merckx J, Flaud P, Vigier JP, Mousset P. Flushing of intravascular access devices (IVADs) - efficacy of pulsed and continuous infusions. J Vasc Access. 2012 Jan-Mar;13(1):75-8. doi: 10.5301/JVA.2011.8487.
- Ngo A, Murphy S. A theory-based intervention to improve nurses' knowledge, self-efficacy, and skills to reduce PICC occlusion. J Infus Nurs. 2005 May-Jun;28(3):173-81. doi: 10.1097/00129804-200505000-00005.
- Boutron I, Guittet L, Estellat C, Moher D, Hrobjartsson A, Ravaud P. Reporting methods of blinding in randomized trials assessing nonpharmacological treatments. PLoS Med. 2007 Feb;4(2):e61. doi: 10.1371/journal.pmed.0040061.
- Keogh S, Flynn J, Marsh N, Mihala G, Davies K, Rickard C. Varied flushing frequency and volume to prevent peripheral intravenous catheter failure: a pilot, factorial randomised controlled trial in adult medical-surgical hospital patients. Trials. 2016 Jul 26;17(1):348. doi: 10.1186/s13063-016-1470-6.
- Marsh N, Webster J, Flynn J, Mihala G, Hewer B, Fraser J, Rickard CM. Securement methods for peripheral venous catheters to prevent failure: a randomised controlled pilot trial. J Vasc Access. 2015 May-Jun;16(3):237-44. doi: 10.5301/jva.5000348. Epub 2015 Feb 4.
- Rickard CM, Webster J, Wallis MC, Marsh N, McGrail MR, French V, Foster L, Gallagher P, Gowardman JR, Zhang L, McClymont A, Whitby M. Routine versus clinically indicated replacement of peripheral intravenous catheters: a randomised controlled equivalence trial. Lancet. 2012 Sep 22;380(9847):1066-74. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61082-4.
- Tuffaha HW, Rickard CM, Webster J, Marsh N, Gordon L, Wallis M, Scuffham PA. Cost-effectiveness analysis of clinically indicated versus routine replacement of peripheral intravenous catheters. Appl Health Econ Health Policy. 2014 Feb;12(1):51-8. doi: 10.1007/s40258-013-0077-2.
- Dillon MF, Curran J, Martos R, Walsh C, Walsh J, Al-Azawi D, Lee CS, O'Shea D. Factors that affect longevity of intravenous cannulas: a prospective study. QJM. 2008 Sep;101(9):731-5. doi: 10.1093/qjmed/hcn078. Epub 2008 Jul 11.
- Dunda SE, Demir E, Mefful OJ, Grieb G, Bozkurt A, Pallua N. Management, clinical outcomes, and complications of acute cannula-related peripheral vein phlebitis of the upper extremity: A retrospective study. Phlebology. 2015 Jul;30(6):381-8. doi: 10.1177/0268355514537254. Epub 2014 May 20.
- Parreira P, Sousa LB, Marques IA, Santos-Costa P, Braga LM, Cruz A, Salgueiro-Oliveira A. Double-chamber syringe versus classic syringes for peripheral intravenous drug administration and catheter flushing: a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2020 Jan 14;21(1):78. doi: 10.1186/s13063-019-3887-1.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 3.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 27.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SeringaDuo
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az egyes résztvevők adatait nem osztják meg más kutatókkal.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .