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Innovatives Gerät zur intravenösen Verabreichung (SeringaDUO)

27. August 2019 aktualisiert von: Pedro Miguel Santos Dinis Parreira, Escola Superior de Enfermagem de Coimbra

Die Prävention katheterbedingter Komplikationen ist heutzutage ein wichtiges Forschungsthema. Das Spülen der Katheter gilt als wichtiges klinisches Verfahren zur Vermeidung von Fehlfunktionen und verschiedenen Komplikationen wie Venenentzündungen oder Infektionen. Unter Berücksichtigung der neuesten Richtlinien der Infusion Nurses Society beinhaltet die Spülung eine Verabreichung vor und nach der Verabreichung des Arzneimittels, was unterschiedliche Spritzen erfordert (womit insgesamt längere Zeiten für die Vorbereitung/Verabreichung intravenöser Medikamente durch das Pflegepersonal verbunden sind, was auch die Notwendigkeit einer Manipulation des Venenkatheters erhöht). ).

Eine multizentrische, zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie mit teilweise verblindeter Ergebnisbewertung an 146 erwachsenen Patienten. Nach Eignungsanalyse und Einverständniserklärung erhalten die Teilnehmer die übliche intravenöse Verabreichung von Arzneimitteln mit anschließenden Spülvorgängen, mit der Doppelkammerspritze (Arm A) oder mit den klassischen Spritzen (Arm B). Die Ergebnisbewertung wird täglich vom unblinden Forschungsteam durchgeführt, wobei in beiden Gruppen die gleichen Verfahren gelten. Einige Hauptergebnisse wie Venenentzündung und Infiltration werden auch von Pflegekräften eines blinden Forschungsteams ausgewertet und einmal täglich registriert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

146

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren, die in die orthopädische Abteilung aufgenommen werden;
  • Patienten mit der Fähigkeit, sich vollständig auf Portugiesisch zu verständigen;
  • Einwilligungsfähige Patienten;
  • Verordnetes PIVC zur intravenösen therapeutischen Verabreichung;
  • PIVC wird voraussichtlich mindestens 24 Stunden bleiben;
  • PIVC in der orthopädischen Abteilung eingesetzt;
  • PIVC-Größe 18 Gauge (G) oder 20 G;
  • Anatomische Einstichstelle im Arm, Unterarm oder Handrücken;
  • PIVC wird mit einem transparenten, semipermeablen Polyurethan-Folienverband gesichert.

Ausschlusskriterien:

  • - Patienten mit einer bekannten Infektionskrankheit;
  • Patienten mit Leukozytose, definiert als ≥1200 Leukozyten/mm3;
  • Patienten mit Anämie, mit Hämoglobinwerten <13 g/dl bei Männern und <12 g/dl bei Frauen;
  • Patienten, die innerhalb von 6 Monaten vor der Krankenhauseinweisung eine immunsuppressive Behandlung erhalten;
  • Patienten, die innerhalb von 6 Monaten vor der Krankenhauseinweisung eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten;
  • Patienten mit einem Body-Mass-Index unter 16 kg/m2 oder über 39 kg/m2;
  • Anatomische Einführstelle in Flexionsbereichen (z.B. Kubitalgrube) oder untere Gliedmaßen;
  • Hautläsionen an der Einstichstelle (z.B. frühere Infiltration, Dermatitis, Verbrennungen) und Hautveränderungen wie Tätowierungen;
  • Periphere venöse Veränderungen aufgrund früherer Krankenhauseinweisungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Doppelkammerspritze
Intravenöse Verabreichung von Medikamenten und Spülung mit der Doppelkammerspritze
Gerät: Medikamentenverabreichung und Spülvorgang mittels Doppelkammerspritze
Mit dem neuen Gerät kann der Fachmann den gesamten Eingriff (Durchgängigkeit sicherstellen/Vorspülung ermöglichen), Medikamentenverabreichung und Spülung mit nur einem Gerät durchführen.
Aktiver Komparator: Klassische Spritzen
Intravenöse Verabreichung von Medikamenten und Spülung mit der klassischen Spritze
Gerät: Medikamentenverabreichung und Spülvorgang mit der klassischen Spritze
Um die intravenöse Medikamentenverabreichung sorgfältig abzuschließen, sollte das Pflegepersonal den Katheter vor, nach und zwischen der Medikamentenverabreichung spülen. Dies erfordert die Verwendung von zwei oder drei Spritzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Katheterbedingte Komplikationen: Venenentzündung
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird während des Krankenhausaufenthalts des Patienten (bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 9 Monate) und 48 Stunden bis 72 Stunden nach der Katheterentfernung beurteilt.
Phlebitis (Reizung oder Entzündung der Venenwand, verbunden mit Wärme, Druckempfindlichkeit, Erythem oder tastbarem Strang) ist die häufigste PIVC-bedingte Komplikation, die mechanische, chemische oder bakterielle Ursachen haben kann
Dieses Ergebnis wird während des Krankenhausaufenthalts des Patienten (bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 9 Monate) und 48 Stunden bis 72 Stunden nach der Katheterentfernung beurteilt.
Katheterbedingte Komplikationen: Infiltration
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird während des Krankenhausaufenthalts des Patienten beurteilt (bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 9 Monate).
Darüber hinaus kann die Extravasation oder Infiltration von Flüssigkeiten aufgrund des Eindringens intravenöser Flüssigkeit in das interstitielle Kompartiment für lokale Ödeme verantwortlich sein, was zu einer Entzündung des Gewebes um die Katheterstelle herum führt.
Dieses Ergebnis wird während des Krankenhausaufenthalts des Patienten beurteilt (bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 9 Monate).
Katheterbedingte Komplikationen: Verschluss
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird während des Krankenhausaufenthalts des Patienten beurteilt (bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 9 Monate).
Als Okklusion wird jeder Umstand definiert, bei dem der periphere intravenöse Katheter (PIVC) es nicht ermöglicht, den Katheter zu spülen oder Flüssigkeiten/Medikamente zu infundieren, und es handelt sich um ein klinisches Zeichen einer Fehlfunktion des Katheters
Dieses Ergebnis wird während des Krankenhausaufenthalts des Patienten beurteilt (bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 9 Monate).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Andere katheterbedingte Entfernungsursachen, die nicht mit den primären Endpunkten zusammenhängen
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird während des Krankenhausaufenthalts des Patienten (bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 9 Monate) und 48 bis 72 Stunden nach der Katheterentfernung beurteilt.
Zu den sekundären Endpunkten gehören andere Gründe für die Entfernung des Katheters (z. B. (versehentliche Dislokation), Wartungszeit des Katheters, Anzahl der während der intravenösen Behandlung verwendeten Spritzen und Katheter, Katheterisierungsversuche, Wahrnehmung des Pflegepersonals hinsichtlich Risiko und Sicherheit sowie Zufriedenheit des Teilnehmers.
Dieses Ergebnis wird während des Krankenhausaufenthalts des Patienten (bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 9 Monate) und 48 bis 72 Stunden nach der Katheterentfernung beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Escola Superior de Enfermagem de Coimbra

Mitarbeiter

Hospital de Braga
Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.
Hospital Distrital da Figueira da Foz, EPE

Ermittler

  • Hauptermittler: Pedro Parreira, PhD, Coordinating Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SeringaDuo

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine individuellen Teilnehmerdaten an andere Forscher weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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