Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Innovativ anordning för intravenös administrering (SeringaDUO)

27 augusti 2019 uppdaterad av: Pedro Miguel Santos Dinis Parreira, Escola Superior de Enfermagem de Coimbra

Förebyggande av kateterrelaterade komplikationer är numera ett viktigt forskningsämne. Att spola katetrarna anses vara en viktig klinisk procedur för att förhindra funktionsfel och flera komplikationer som flebit eller infektion. Med tanke på de senaste riktlinjerna från Infusion Nurses Society, involverar spolningen en administrering före och efter läkemedel, vilket kräver olika sprutor (med tillhörande övergripande ökade tider för förberedelse/administration av intravenös medicin av sjuksköterskor, vilket också ökar behovet av manipulation av venkatetern ).

En multicenter, tvåarmad randomiserad kontrollerad studie med delvis blindad utvärdering av 146 vuxna patienter. Efter valbarhetsanalys och informerat samtycke kommer deltagarna att få sedvanlig intravenös administrering av läkemedel med efterföljande spolningsprocedurer, med dubbelkammarsprutan (arm A) eller med de klassiska sprutorna (arm B). Resultatbedömningen kommer att utföras dagligen av det oförblinda forskarteamet, med samma procedurer i båda grupperna. Vissa huvudresultat, såsom flebit och infiltration, kommer också att utvärderas av sjuksköterskor från en blind forskargrupp och registreras en gång om dagen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

146

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med 18 år eller äldre, intagna på ortopediska avdelningen;
  • Patienter med förmågan att fullt ut kommunicera på portugisiska;
  • Patienter som kan samtycka;
  • Föreskriven PIVC för intravenös terapeutisk administrering;
  • PIVC förväntas finnas kvar i minst 24 timmar;
  • PIVC insatt på ortopedavdelningen;
  • PIVC storlek 18 gauge (G) eller 20 G;
  • Anatomiskt införingsställe i armen, underarmen eller baksidan av handen;
  • PIVC säkrad med en transparent, semipermeabel polyuretanfilmförband.

Exklusions kriterier:

  • - Patienter med en känd infektionssjukdom;
  • Patienter med leukocytos, definierad som ≥1200 leukocyter/mm3;
  • Patienter med anemi, med hemoglobinnivåer <13g/dl för män och <12g/dl för kvinnor;
  • Patienter som får immunsuppressiv behandling inom 6 månader före sjukhusinläggning;
  • Patienter som får kemoterapi eller strålbehandling inom 6 månader före sjukhusinläggning;
  • Patienter med body mass index under 16 kg/m2 eller över 39 kg/m2;
  • Anatomiskt införingsställe i flexionsområden (t.ex. cubital fossa region) eller nedre delar;
  • Hudskador vid insättningsstället (t.ex. tidigare infiltration, dermatit, brännskador) och hudförändringar såsom tatueringar;
  • Perifera venförändringar till följd av tidigare sjukhusinläggningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dubbelkammarspruta
Intravenös administrering av läkemedel och spolning med dubbelkammarsprutan
Enhet: Läkemedelsadministration och spolningsprocedur med dubbelkammarspruta
Den nya enheten kommer att göra det möjligt för proffsen att utföra alla procedurer (försäkrar patency/möjliggör förspolningen), läkemedelsadministration och spolning, med endast en enhet.
Aktiv komparator: Klassiska sprutor
Intravenös administrering av läkemedel och spolning med den klassiska sprutan
Enhet: Läkemedelsadministration och spolningsprocedur med klassisk spruta
För att fullständigt fullborda den intravenösa läkemedelsadministreringen med noggrannhet, bör sjuksköterskor spola katetern före, efter och däremellan. Detta innebär användning av två eller tre sprutor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kateterrelaterade komplikationer: flebit
Tidsram: Detta resultat kommer att bedömas under patientens sjukhusvistelse (genom studiens slutförande, i genomsnitt 9 månader) och 48 timmar till 72 timmar efter kateterborttagning.
Flebit (irritation eller inflammation i venväggen, associerad med värme, ömhet, erytem eller palpabel sladd) är den vanligaste PIVC-relaterade komplikationen, som kan ha mekaniska, kemiska eller bakteriella orsaker
Detta resultat kommer att bedömas under patientens sjukhusvistelse (genom studiens slutförande, i genomsnitt 9 månader) och 48 timmar till 72 timmar efter kateterborttagning.
Kateterrelaterade komplikationer: infiltration
Tidsram: Detta resultat kommer att bedömas under patientens sjukhusvistelse (genom studiens slutförande, i genomsnitt 9 månader).
Dessutom kan extravasation eller infiltration av vätskor vara ansvarig för lokalt ödem på grund av att intravenös vätska tränger in i det interstitiella utrymmet, vilket orsakar inflammation i vävnaden runt kateterstället.
Detta resultat kommer att bedömas under patientens sjukhusvistelse (genom studiens slutförande, i genomsnitt 9 månader).
Kateterrelaterade komplikationer: ocklusion
Tidsram: Detta resultat kommer att bedömas under patientens sjukhusvistelse (genom studiens slutförande, i genomsnitt 9 månader).
Ocklusion definieras som alla omständigheter där den perifera intravenösa katetern (PIVC) inte gör det möjligt att spola katetern eller infundera vätskor/mediciner och det är ett kliniskt tecken på att katetern inte fungerar
Detta resultat kommer att bedömas under patientens sjukhusvistelse (genom studiens slutförande, i genomsnitt 9 månader).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andra kateterrelaterade borttagningsorsaker som inte är relaterade till de primära resultaten
Tidsram: Detta resultat kommer att bedömas under patientens sjukhusvistelse (genom studiens slutförande, i genomsnitt 9 månader) och inom 48 timmar till 72 timmar efter kateterborttagning.
De sekundära resultaten involverar andra orsaker till att katetern tas bort (t.ex. oavsiktlig förskjutning), underhållstid för katetern, antal sprutor och katetrar som används under den intravenösa behandlingen, kateteriseringsförsök, sjuksköterskors uppfattning om risk och säkerhet samt deltagarens tillfredsställelse.
Detta resultat kommer att bedömas under patientens sjukhusvistelse (genom studiens slutförande, i genomsnitt 9 månader) och inom 48 timmar till 72 timmar efter kateterborttagning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Escola Superior de Enfermagem de Coimbra

Samarbetspartners

Hospital de Braga
Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.
Hospital Distrital da Figueira da Foz, EPE

Utredare

  • Huvudutredare: Pedro Parreira, PhD, Coordinating Professor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juli 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

6 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • SeringaDuo

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inga individuella deltagares data kommer att delas med andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera