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创新的静脉给药装置 (SeringaDUO)

2019年8月27日 更新者:Pedro Miguel Santos Dinis Parreira、Escola Superior de Enfermagem de Coimbra

导管相关并发症的预防是当今研究的一个重要课题。 冲洗导管被认为是预防故障和多种并发症(如静脉炎或感染)的重要临床程序。 考虑到输液护士协会的最新指南,冲洗涉及给药前和给药后,需要不同的注射器(与此相关的是护士准备/给药静脉药物的总体时间增加,也增加了对静脉导管操作的需要).

一项对 146 名成年患者进行部分盲法结果评估的多中心、两臂随机对照试验。 在资格分析和知情同意后,参与者将接受常规静脉注射药物,随后使用双腔注射器(A 组)或经典注射器(B 组)进行冲洗。 结果评估将由非盲研究团队每天进行,两组的程序相同。 一些主要结果,如静脉炎和浸润,也将由盲人研究小组的护士进行评估,并每天登记一次。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

146

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁以上,骨科收治患者;
  • 能够用葡萄牙语进行充分交流的患者;
  • 患者能够同意;
  • 用于静脉内治疗给药的处方 PIVC;
  • PIVC 预计至少保留 24 小时;
  • PIVC插入骨科;
  • PIVC 尺寸 18 号 (G) 或 20 G;
  • 手臂、前臂或手背的解剖学插入部位;
  • PIVC 用透明、半透性聚氨酯薄膜敷料固定。

排除标准:

  • - 患有已知传染病的患者;
  • 白细胞增多症患者,定义为≥1200个白细胞/mm3;
  • 贫血患者,男性血红蛋白水平<13g/dl,女性<12g/dl;
  • 入院前6个月内接受过免疫抑制治疗的患者;
  • 入院前6个月内接受化疗或放疗的患者;
  • 体重指数低于16 kg/m2或高于39 kg/m2的患者;
  • 屈曲区的解剖插入部位(例如 肘窝区域)或下肢;
  • 插入部位的皮肤损伤(例如 既往浸润、皮炎、烧伤)和皮肤改变,如纹身;
  • 先前入院导致的外周静脉改变。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:双腔注射器
双腔注射器静脉给药和冲洗
新设备将允许专业人员仅使用一台设备进行所有程序(确保通畅/启用预冲洗)、药物管理和冲洗。
有源比较器:古典注射器
静脉内给药和使用经典注射器冲洗
为了完全严格地完成静脉内给药,护士应在给药前、给药后和给药之间冲洗导管。 这意味着使用两个或三个注射器。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
导管相关并发症:静脉炎
大体时间:这一结果将在患者住院期间(通过研究完成,平均 9 个月)和导管拔除后 48 小时至 72 小时进行评估。
静脉炎(静脉壁的刺激或炎症,伴有发热、压痛、红斑或可触及的脐带)是最常见的 PIVC 相关并发症,可能有机械、化学或细菌原因
这一结果将在患者住院期间(通过研究完成,平均 9 个月)和导管拔除后 48 小时至 72 小时进行评估。
导管相关并发症:浸润
大体时间:这一结果将在患者住院期间(通过研究完成,平均 9 个月)进行评估。
此外,由于静脉内液体渗透到间质隔室,导致导管部位周围组织发炎,液体外渗或渗入可能导致局部水肿。
这一结果将在患者住院期间(通过研究完成,平均 9 个月)进行评估。
导管相关并发症:闭塞
大体时间:这一结果将在患者住院期间(通过研究完成,平均 9 个月)进行评估。
闭塞定义为外周静脉导管 (PIVC) 无法冲洗导管或输液/药物的任何情况,它是导管故障的临床征兆
这一结果将在患者住院期间(通过研究完成,平均 9 个月)进行评估。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与主要结果无关的其他导管相关移除原因
大体时间:这一结果将在患者住院期间(通过研究完成,平均 9 个月)和导管拔除后 48 小时至 72 小时内进行评估。
次要结果涉及拔除导管的其他原因(例如拔管) 意外脱出)、导管的维护时间、静脉治疗期间使用的注射器和导管的数量、导管插入尝试、护士对风险和安全的看法,以及参与者的满意度。
这一结果将在患者住院期间(通过研究完成,平均 9 个月)和导管拔除后 48 小时至 72 小时内进行评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年7月1日

初级完成 (预期的)

2020年10月1日

研究完成 (预期的)

2020年11月1日

研究注册日期

首次提交

2019年8月1日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月3日

首次发布 (实际的)

2019年8月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月27日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SeringaDuo

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

不会与其他研究人员共享任何个人参与者数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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