모발이 가늘어지는 폐경 전후 및 갱년기 여성에서 표준화된 식물 성분을 함유한 기능 식품 보조제의 효능 및 안전성

포함 기준:

• 1. 폐경기 주변기, 폐경기 또는 폐경 후인 40-65세의 여성. Perimenopausal은 월경 주기 길이의 가변성이 증가한 것으로 정의되며 연속 주기 길이의 지속적인 차이가 7일 이상 지속되는 것으로 정의됩니다. 후기 단계에는 60일 이상 무월경 및/또는 혈관 운동 증상이 포함됩니다. 이들은 연구 전 적어도 6개월 동안 존재해야 합니다. 폐경은 최소 12개월 동안 월경 출혈이 없거나 난소절제술을 동반한 완전한 자궁적출술 후 12개월 상태로 정의됩니다.

  2. 초기 연구 평가에 대한 반응에 의해 결정된 임상적으로 결정된 일반적인 양호한 건강.

  3. 조사자에 의한 초기 연구 평가에서 확인된 바와 같이 자각하는 가늘어지는 모발을 가진 여성(여기에는 의학적으로 진단된 휴지기 탈모가 있는 환자는 포함되지 않음).

  4. 정상적인 모발 샴푸 빈도를 유지하고자 하는 여성.

  5. 제공된 경구 보충제를 현재 일상에 기꺼이 추가하려는 여성.

  6. 연구 기간 동안 현재 식단, 약물 또는 운동 루틴을 실질적으로 변경하지 않으려는 여성. 피험자가 식이, 약물 또는 운동 루틴을 변경하기 위해 연구 중에 의사의 지도를 받는 경우, 피험자는 가능한 한 빨리 클리닉에 알려야 합니다.

  7. 신장, 체중, 혈압, 맥박, 일반적인 신체 소견 및 두피 검사를 포함하는 간단한 신체 검사를 받을 의향이 있는 여성. 신체 검사는 방문 1, 2, 3, 4 및 5에서 실시됩니다.

  8. Fitzpatrick I-IV 사진 피부 유형을 가진 여성.

  9. 방문 1, 2, 3, 4 및 5에서 일반적인 모발 성장 및 충만의 전반적인 평가를 위해 전체 머리/모발 영역의 2D 디지털 사진 촬영에 대한 의지.

  10. 1차, 2차, 3차, 4차 및 5차 방문 시 모발 수를 측정하기 위해 표적 영역 및 두피의 디지털 매크로사진 촬영에 대한 의지.

  11. 방문 1, 2, 3, 4 및 5에서 모발 질량 지수(HMI)에 대해 모발 검사 장치에 의해 측정된 모발 다발을 갖는 의향.

  12. 방문 1, 2, 3, 4 및 5에서 미세한 모발 측정을 위해 HMI 측정 영역 바로 외부에서 두피 기저부에서 열(10) 개의 종모를 절단하려는 의지.

  13. 방문 1, 2, 3, 4 및 5에서 머리카락이 빠지는 무명천이 포함된 세면대에서 머리카락을 감는(샴푸) 의지.

  14. 12개월의 연구 기간 동안 일관된 모발 커트 및 모발 색상을 유지하고 깨끗하고 건조한 모발로 방문하고자 하는 의지.

  15. 각 방문 전 동일한 시간 간격으로 컬러 트리트먼트를 수행하기 위한 컬러 트리트먼트된 모발을 가진 대상체의 의지(즉, 방문 1에서 색상 처리가 1주 전에 수행된 경우 색상 처리는 방문 2, 3, 4 및 5 이전의 유사한 간격으로 발생할 것으로 예상됩니다.

  16. 방문 1, 2, 3, 4에서 일반적인 라이프스타일, 탈모와 관련된 삶의 질, 자기 평가, 대상 치료 만족도 및 사용 용이성, 대상 모발 만족도 ​​및 폐경기 등급 척도와 관련된 설문에 대한 대상자의 응답 의향 5.

제외 기준:

1. 폐경기 주변기, 폐경기 또는 폐경 후가 아닌 정기적으로 월경 주기가 여전히 있는 것으로 정의되는 가임 여성.
2. 알려진 알레르기 또는 샴푸/컨디셔너에 대한 민감성이 있는 여성.
3. 지난 6개월 이내에 알려진 스트레스 사건이 있는 여성(예: 가족의 죽음).
4. ASIRC 또는 다른 연구 센터나 의사 사무실에서 임상 연구에 참여하는 여성.
5. 최근(최근 6개월 이내) 호르몬 대체 요법(HRT)을 시작한 여성. HRT를 위해 현재 호르몬을 사용하는 여성은 연구 대상이 되기 위해 안정적인 용량(6개월 이상)을 유지해야 합니다(HRT 시작이 탈모/가늘어짐의 시작과 관련이 없어야 함).
6. 가늘어지는 모발을 치료하기 위해 현재 저수준 레이저 요법(LLLT)을 사용하는 여성.
7. 지난 3개월 이내에 정기적으로 로게인(미녹시딜)을 사용한 여성.
8. 지난 6개월 이내에 모발 성장 주기에 영향을 미치는 것으로 알려진 처방약(예: 시프로테론 아세테이트, 알닥톤/스피로노락톤, 피나스테리드 또는 5-알파-환원 효소 억제제)을 사용한 여성.
9. 연구자에 의한 초기 연구 평가에서 결정된 원형 탈모증, 반흔성 탈모증 및 휴지기 탈모와 같은 다른 탈모 장애를 앓고 있는 여성.
10. 두피의 작열감, 벗겨짐, 가려움증 및 따가움의 병력.
11. 악성 종양(SCC 및 BCC 피부암 제외)의 병력 또는 화학요법 또는 방사선 치료를 받고 있는 병력.
12. 자가면역 갑상선 질환의 알려진 이력, 임의의 다른 갑상선 장애/이상 또는 연구자의 의견으로는 통제되지 않는 기타 자가면역 장애가 연구 치료를 방해할 수 있습니다.
13. 우울증이나 양극성 질환 또는 피험자의 참여에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태의 알려진 이력.
14. 철분 결핍, 출혈 장애 또는 혈소판 기능 장애 증후군을 나타내는 알려진 병력 또는 최근 혈액 검사, 항응고제 요법, 항혈소판제, 매일 1회 이상의 325mg ASA를 복용하는 피험자 또는 사용량이 > 20개비/일인 흡연자.
15. 스스로 보고한 조절되지 않는 질병(예: 당뇨병, 고혈압, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증 등)이 있는 개인. 치료를 받거나 받지 않고 제어되는 모든 의학적 상태는 조사자가 개별적으로 고려할 것입니다.
16. 자가 보고된 활동성 간염, 면역 결핍, HIV 또는 자가면역 질환이 있는 여성.
17. 검사 조사자의 의견에 따라 피험자를 더 큰 위험에 놓거나 임상 평가를 방해할 수 있는 알려진 활성 피부병 상태(예: 지루성 피부염, 건선, 아토피성 피부염, 진행성 피부암 등)를 가진 여성.
18. 잠재적으로 탈모를 유발하거나 모발 성장에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 사용(PI에 의해 결정됨).

19. 부상 소송 청구에 관여합니다.

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